欧洲委员会批准罗氏 Susvimo 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性
欧洲委员会批准罗氏 Susvimo（雷珠单抗 100 mg/mL 注射液）用于治疗 nAMD，该药经 Contivue 可补充植入装置持续给药，每年最少两次治疗。III 期 Archway 研究显示其维持视力效果与每月玻璃体腔注射雷珠单抗相当，Portal 长期数据显示视力维持至多七年。
研究关注：获批为评估持续给药平台在 nAMD 的注册落地与商业化节奏提供参考；后续可跟踪 Contivue 平台搭载其他分子的管线进展。
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Roche｜罗氏精选 NewAmsterdam Pharma Company｜新阿姆斯特丹药业精选 NewAmsterdam与Menarini的obicetrapib获欧盟委员会批准上市
欧盟委员会批准Ubeslo（obicetrapib 10mg单药）与Evlarco（obicetrapib 10mg联合依折麦布固定剂量复方），用于原发性高胆固醇血症等，为obicetrapib全球首个监管批准。III期BROADWAY、BROOKLYN、TANDEM显示LDL-C降幅最高约40%（单药）和约50%（联合），耐受性与安慰剂相当。
研究关注：obicetrapib全球首个获批落地欧洲，可跟踪PREVAIL心血管结局数据对MACE终点的影响。
Insmed｜因斯梅德精选 FDA授予Insmed ARIKAYCE sNDA优先审评，PDUFA日期2027年1月28日
FDA受理Insmed的ARIKAYCE补充新药申请并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月28日。该sNDA基于IIIb期ENCORE研究，用于将2018年加速批准转为完全批准并覆盖更早期MAC肺病患者。
研究关注：可跟踪1月28日PDUFA节点，评估ARIKAYCE由加速批准转为完全批准及适应症前移的可能性。
Precigen｜普瑞西根 Precigen的AdenoVerse平台获FDA平台技术认定
Precigen宣布FDA授予其AdenoVerse免疫治疗平台平台技术认定，该平台用于其首个商业化产品PAPZIMEOS。公司称该认定可借助PAPZIMEOS已有数据、生产与临床前知识，加快未来AdenoVerse项目开发，近期重点为PRGN-2009。
Merck｜默沙东精选 默沙东KEYTRUDA QLEX皮下注射剂获日本批准，覆盖帕博利珠单抗全部适应症
日本厚生劳动省批准KEYTRUDA QLEX（帕博利珠单抗+berahyaluronidase alfa）皮下注射，覆盖KEYTRUDA在日全部适应症，为日本首个可1分钟给药的皮下免疫检查点抑制剂。关键III期MK-3475A-D77显示，联合化疗一线治疗转移性NSCLC时，QLEX组ORR 45%（95%CI 39-52），KEYTRUDA组42%（95%CI 33-51），药代暴露相当。
研究关注：可跟踪皮下剂型在日本的放量节奏及给药场景迁移对KEYTRUDA特许经营的影响。
Eli Lilly｜礼来精选 FDA 全面批准礼来 Inluriyo 联合 Verzenio 治疗 ESR1 突变 ER+ HER2- 晚期乳腺癌
FDA 全面批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于经至少一线内分泌治疗后进展的 ER+、HER2-、ESR1 突变局部晚期或转移性乳腺癌。基于 III 期 EMBER-3，ESR1 突变患者（n=159）联合组中位 PFS 11.1 个月 vs 单药 5.5 个月（HR=0.53）。
研究关注：可跟踪该联合方案在 ESR1 突变二线人群的放量节奏，以及 EMBER-4 辅助 III 期 2027 年初步结果对适应症前移的参考意义。
Novartis｜诺华精选 诺华宣布 EMA 的 CHMP 对 Cosentyx 治疗风湿性多肌痛给出积极意见
CHMP对Cosentyx（司库奇尤单抗）用于成人风湿性多肌痛给出积极意见，适用对激素应答不足或减量中复发者。若获批，将成为欧洲首个获批该适应症的IL-17A抑制剂；EC预计约两个月内作出最终决定。
研究关注：可跟踪EC最终决定与欧洲上市节奏，并关注REPLENISH数据对PMR适应症拓展及激素减量策略的支撑。
Corcept Therapeutics｜科赛普特精选 Corcept的relacorilant获CHMP推荐欧盟上市，用于铂耐药卵巢癌
CHMP建议欧盟委员会批准relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌，依据II期及III期ROSELLA试验，联合组PFS和OS优于单药。EC预计2026年第四季度作出最终决定。
研究关注：CHMP积极意见使relacorilant欧盟上市进入EC终审阶段，可跟踪Q4决定及欧洲铂耐药卵巢癌放量节奏。
Roche｜罗氏精选 罗氏 Ocrevus 获 EMA 人用药品委员会推荐用于 10 岁及以上儿童青少年复发型多发性硬化
CHMP 推荐 Ocrevus 静脉输注用于 10 岁及以上复发型多发性硬化儿科患者，欧盟委员会最终决定预计近期作出。III 期 OPERETTA 2 显示，Ocrevus 复发控制非劣于芬戈莫德，复发风险降低 48%，新发/扩大 T2 病灶减少 48%、钆增强 T1 病灶减少 87%。
研究关注：有助于跟踪 Ocrevus 儿科适应症在欧盟的注册推进节奏，并评估 OPERETTA 2 数据对儿科 MS 早期高效治疗定位的支持。
Novo Nordisk｜诺和诺德精选 诺和诺德 Sogroya 获欧洲 CHMP 积极意见，推荐用于儿童特发性矮小症
CHMP 建议批准每周一次 Sogroya（somapacitan）用于伴持续性生长障碍的特发性矮小症（ISS）儿童。REAL8 III 期篮子试验显示，第52周平均年化身高增速非劣于每日一次生长激素。意见已递交欧盟委员会，覆盖 ISS、SGA 和 Noonan 综合征三项适应症，预计今年晚些时候决定。
研究关注：可跟踪欧盟委员会最终决定及三项适应症打包获批节奏，评估 Sogroya 在儿童生长激素领域的适应症拓展空间。
Chugai 中外制药｜中外制药 中外制药 FoundationOne CDx 获日本批准，作为辉瑞 LORBRENA（lorlatinib）治疗 ALK 融合基因阳性非小细胞肺癌的伴随诊断
中外制药宣布，日本厚生劳动省于 2026 年 9 月 10 日批准 FoundationOne CDx 癌症基因组检测作为辉瑞日本第三代 ALK 抑制剂 LORBRENA 片剂（通用名 lorlatinib）的伴随诊断，用于 ALK 融合基因阳性非小细胞肺癌，通过检测 ALK 融合基因辅助判断 lorlatinib 用药。
Astellas Pharma｜安斯泰来精选 安斯泰来 PADCEV 联合 Keytruda 获 CHMP 积极意见，用于可切除肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示，相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗，该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%（HR 0.53），死亡风险降低35%（HR 0.65）。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。
研究关注：可跟踪EC最终决定及适应症扩展后欧洲MIBC围手术期竞争格局变化。
Xenon Pharmaceuticals精选 Xenon向FDA提交azetukalner局灶性癫痫NDA，并暂停精神科研究入组
Xenon宣布已向FDA提交azetukalner用于局灶性癫痫的NDA，基于IIb期X-TOLE和III期X-TOLE2两项试验数据。公司因分析神经精神不良事件，自愿暂停MDD和双相抑郁研究的新患者入组，X-NOVA2顶线数据预计2027年一季度读出。
研究关注：NDA申报进度与精神科入组暂停并存，可跟踪审评节奏及剂量调整对MDD数据的影响。
Ultragenyx Pharmaceutical｜奥特拉吉尼克斯精选 Ultragenyx的FAYUVI获FDA批准，成首个Sanfilippo A型疗法
FDA对FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf，UX111）授予标准完全批准，用于治疗儿童MPS IIIA（Sanfilippo A型），系该病首个获批疗法。关键Transpher A试验中，mITT组17例患者认知评分较27例自然史对照高23.5分（p<0.0001）。公司预计30-60天内向合格治疗中心发货。
研究关注：可跟踪FAYUVI上市放量与QTC网络铺设节奏，评估超罕见基因治疗商业化路径。
Merck｜默沙东精选 默沙东获欧盟CHMP积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev围手术期治疗可切除肌层浸润性膀胱癌
欧盟CHMP采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除MIBC的围手术期治疗，最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。该意见基于III期KEYNOTE-B15（EV-304）试验：在顺铂可耐受患者中，联合方案较新辅助化疗降低EFS事件风险47%（HR=0.53），降低死亡风险35%（HR=0.65），pCR率55.8%对32.5%。
研究关注：若获批，该方案将覆盖顺铂可耐受与不可耐受MIBC人群，可跟踪欧盟正式批准时点及围手术期适应症放量节奏。
Daiichi Sankyo｜第一三共精选 第一三共与阿斯利康 Enhertu 获 CHMP 推荐在欧盟获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗
CHMP建议批准Enhertu单药用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人辅助治疗，欧盟委员会将作最终审评。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%（HR=0.47），3年IDFS率92.4%对83.7%。
研究关注：可跟踪欧盟最终批准节奏及该辅助适应症对Enhertu早期乳腺癌放量的贡献。
Novo Nordisk｜诺和诺德精选 诺和诺德 denecimig 获 CHMP 推荐在欧盟获批用于血友病 A
CHMP 建议批准 denecimig 用于伴或不伴抑制物的成人和儿童血友病 A，基于 FRONTIER 项目。FRONTIER 2 中其较既往凝血因子预防及按需治疗显著降低年出血率，III 期人群平均年出血率普遍低于1。诺和诺德预计 2026 年四季度在首批欧洲国家上市，2027 年初覆盖欧盟。
研究关注：可跟踪欧盟正式批准与 2026 年四季度上市节奏，并关注美国 BLA 审评进展对血友病 A 非因子预防布局的影响。
Nuvation Bio｜诺维森生物精选 Nuvation Bio的IBTROZI获FDA补充新药申请批准，更新TKI初治ROS1+ NSCLC缓解持续时间
FDA批准IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，标签纳入TRUST-I中TKI初治患者中位DOR 49.7个月，中位随访51个月，安全性章节未变、无新信号，较PDUFA日期提前四个月。
研究关注：关注标签更新后TKI初治ROS1+ NSCLC的用药时机前移，及TRUST-IV辅助治疗III期读出节奏。
Bayer｜拜耳精选 FDA 批准拜耳 Kerendia（finerenone）用于伴 1 型糖尿病的慢性肾病新适应症
FDA 批准 Kerendia（finerenone 10mg/20mg）用于成人伴 1 型糖尿病的慢性肾病，适应症为降低 UACR，以期延缓 eGFR 持续下降和终末期肾病。该批准基于 III 期 FINE-ONE：242 例患者，6 个月 UACR 相对降幅 25%，安慰剂对照。
研究关注：可跟踪 T1D 相关 CKD 这一新适应症的放量节奏，及非糖尿病 CKD 在中日的申报进展。
Akeso｜康方生物 康方生物第4个ADC药物AK158D1（EGFR/TROP2双抗ADC）治疗晚期实体瘤I期临床获批开展
康方生物宣布，其自主研发的双抗ADC药物AK158D1（EGFR/Trop2双抗ADC）获国家药监局药品审评中心批准，开展治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。AK158D1是继AK146D1、AK138D1、AK157D1之后公司第4个进入临床的ADC药物，也是第2个进入临床的双抗ADC新药。公司表示，该药有望突破单靶点ADC药物在靶点覆盖、脱靶毒性和多重耐药方面的局限。
Chugai 中外制药｜中外制药精选 中外制药FoundationOne CDx获日本批准作为tovorafenib伴随诊断
中外制药宣布，FoundationOne CDx于2026年6月17日获日本厚生劳动省批准，作为tovorafenib（Ojemda）的伴随诊断，用于BRAF V600变异及BRAF融合基因阳性胶质瘤。该检测伴随诊断覆盖癌种由此增至9类。
研究关注：关注FoundationOne CDx伴随诊断覆盖扩至9类癌种，跟踪tovorafenib在日放量及检测渗透。
Biogen｜渤健精选 卫材与渤健LEQEMBI皮下剂型LEQEMBI Pen获日本批准
卫材与渤健宣布，LEQEMBI Pen（lecanemab皮下剂型）在日本获批为新给药途径，每周一次两针共500 mg，可居家由照护者或患者自行注射。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据，500 mg每周一次暴露量与每两周一次静脉给药相似。
研究关注：关注日本皮下剂型上市后居家给药落地节奏，及对治疗依从性与渗透率的潜在影响。
Daiichi Sankyo｜第一三共精选 第一三共 Enhertu 与 Datroway 在日本获批两项转移性乳腺癌一线新适应症
日本厚生劳动省批准Enhertu联合pertuzumab用于HER2阳性转移性乳腺癌一线，基于DESTINY-Breast09：较THP降低疾病进展或死亡风险44%，中位PFS 40.7个月对26.9个月。Datroway获批用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂的TNBC一线，TROPION-Breast02显示中位OS 23.7个月对化疗18.7个月。
研究关注：两项一线适应症获批可帮助更新DXd ADC在日本乳腺癌的放量节奏判断，后续可跟踪Enhertu单药臂最终PFS分析与Datroway在PD-L1阳性人群的拓展。
Kobayashi Pharmaceutical｜小林制药 小林制药「ギュラック」获批上市：含聚卡波非钙的首个IBS复发症状改善OTC药物
小林制药于2026年9月30日在全国发售要指导医药品「ギュラック」，用于缓解过敏性肠症候群（IBS）的复发症状，含医疗用有效成分聚卡波非钙（ポリカルボフィルカルシウム），为日本首个以该成分为有效成分的转换OTC药物。该药适用于曾确诊IBS者，针对伴随腹痛或腹部不适、反复或交替出现的腹泻与便秘，成人（15岁以上）每次1锭、每日3次饭后服用，10锭装建议零售价1,000日元（不含税）。
Eisai｜卫材精选 卫材与渤健宣布仑卡奈单抗皮下制剂 LEQEMBI Pen 在日本获批用于早期阿尔茨海默病
卫材与渤健宣布，仑卡奈单抗皮下制剂LEQEMBI Pen在日本获批为新给药途径，每周一次两针共500mg，可由照护者或患者自用。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据，500mg每周一次暴露量与每两周静脉给药相似，注射相关反应发生率1.4%。
研究关注：可跟踪日本皮下制剂自用落地节奏及给药便利性对仑卡奈单抗治疗渗透与延续性的影响。
Shionogi｜盐野义制药精选 盐野义COVGOZE（JN.1适配）日本获批新增加强针适应症
盐野义宣布COVGOZE肌注（JN.1适配）重组蛋白新冠疫苗在日本获批部分变更，新增加强针适应症。公司称该疫苗与2026/2027季日本指定推荐株疫苗不同，不计划供应；平台基础已建立，目标2026财年完成搭建。
研究关注：可跟踪盐野义重组蛋白疫苗平台在2026财年内的搭建进度及后续推荐株疫苗的申报节奏。
Shionogi｜盐野义制药精选 盐野义VTAMA乳膏获日本批准用于12岁以下儿童特应性皮炎
盐野义与鸟居制药宣布，VTAMA乳膏0.5%（tapinarof）在日本获批用于12岁以下儿童特应性皮炎。该批准基于一项日本III期试验，受试者为2岁至12岁以下患儿，每日一次给药8周对照赋形剂乳膏，主要疗效终点达成，并评估最长60周长期安全性。公司预计对2027年3月止财年合并业绩影响甚微。
研究关注：关注VTAMA在日本的儿科适应症扩容节奏，及对盐野义皮肤科管线放量的贡献。
Ono Pharmaceutical｜小野药品精选 小野药品Cenobamate获日本批准用于癫痫部分发作
小野药品宣布エキスコプリ（cenobamate）在日本获批用于癫痫患者部分发作（含继发全面性发作）。基于亚洲国际III期YKP3089C035试验，合并治疗显著改善发作频率变化率，400mg组维持期发作频率降100%，安慰剂组25.9%。
研究关注：可跟踪该药在日本放量节奏及全般性发作、儿童部分发作两项III期进展。
Cogent Biosciences｜科金特精选 Cogent的bezuclastinib治疗AdvSM的NDA获FDA受理
Cogent宣布FDA已受理bezuclastinib用于晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的NDA，PDUFA目标行动日期为2027年6月29日，FDA表示目前无计划召开咨询委员会会议。NDA基于APEX关键试验，截至2026年3月31日数据截止，按mIWG-MRT-ECNM标准的总缓解率为65%，PPR标准为81%，12个月PFS率79%、OS率87%。
研究关注：可跟踪bezuclastinib三项NDA的审批节奏与AdvSM适应症注册路径。
Ocular Therapeutix｜奥库拉精选 Ocular Therapeutix宣布AXPAXLI治疗湿性AMD的Pre-NDA会议获FDA积极反馈
公司称与FDA的Pre-NDA会议完成，确认基于SOL-1第52周疗效与安全性、SOL-R中期安全性及确证性证据提交AXPAXLI的NDA，计划2026年第四季度提交，采用505(b)(2)路径。
研究关注：有助于跟踪AXPAXLI的NDA申报节奏与505(b)(2)路径对审评时长的影响。
Revolution Medicines精选 Revolution Medicines的RASONQUE联合化疗获FDA突破性疗法认定
FDA授予RASONQUE（daraxonrasib）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇突破性疗法认定，用于初治转移性胰腺腺癌。该认定基于I/II期RMC-GI-102试验中RAS突变初治患者的初步抗肿瘤活性和可控安全性，公司称这些数据支持正在进行的III期RASolute 303设计。
研究关注：关注RASONQUE一线联合化疗的注册路径推进，以及RASolute 303 III期数据对适应症前移的支撑。
Amgen｜安进精选 FDA批准安进IMDELLTRA前两剂监测时间缩短至6-8小时
安进宣布FDA批准更新IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）处方信息，前两剂输注监测时间由22-24小时缩短至6-8小时，并在次日增加生命体征评估。该变更针对ES-SCLC，公司称或降低社区肿瘤实践的用药复杂度。
研究关注：关注监测时长缩短对社区用药可及性与输注负担的实际影响，后续跟踪更多适应症监测简化研究。
Takeda Pharmaceutical｜武田制药精选 武田 zasocitinib 治疗中重度斑块状银屑病 NDA 获 FDA 优先审评受理
FDA 已受理武田 zasocitinib（TAK-279）用于成人中重度斑块状银屑病的 NDA 并授予优先审评，PDUFA 目标决定日期为2027年第一季度。申报基于 III 期 LATITUDE PsO 3001/3002 及开放标签 3003 研究，约70%患者在16周达到 sPGA 0/1。EMA 亦已受理其 MAA。
研究关注：可跟踪 FDA 优先审评节奏与2027年一季度 PDUFA 节点，评估口服 TYK2 抑制剂注册路径及后续适应症拓展。
Santen Pharmaceutical｜参天制药精选 参天STN1012700（0.025%硫酸阿托品滴眼液）中国NDA获受理
参天宣布中国CDE已受理STN1012700（0.025%硫酸阿托品滴眼液）用于延缓近视进展的NDA。该产品2025年4月起已在日本以RYJUSEA Mini品牌上市，为无防腐剂单剂量制剂。
研究关注：可跟踪STN1012700在华审评节奏，评估近视适应症注册路径与儿童用药布局。
Scholar Rock｜斯卡拉 Rock精选 Scholar Rock的apitegromab获FDA批准治疗SMA
FDA批准ISEMBYLD（apitegromab-mstn）用于正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上SMA患者。III期SAPPHIRE研究显示，10 mg/kg组HFMSE较安慰剂提高2.2分（名义p=0.0121），34.2%患者HFMSE提升≥3分。美国商业化上市已启动。
研究关注：FDA批准apitegromab用于SMA，可跟踪其美国商业化放量及肌肉靶向机制在神经肌肉领域的拓展。
Keymed Biosciences｜康诺亚 康诺亚司普奇拜单抗上市两周年：入选2026版基药目录，成皮肤科唯一新增生物制剂
康诺亚自主研发的国产首个IL-4Rα单抗司普奇拜单抗上市两周年，于2026年7月入选《国家基本药物目录（2026年版）》，成为皮肤科领域唯一新增的生物制剂。其Ⅲ期研究纳入500例中国中重度AD患者，52周EASI-75应答率达92.5%，EASI-90达77.1%，复发率仅0.9%。该药2024年9月获批上市，已纳入医保，此次基药落地将加快在县域及基层医院的配备。
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals｜恒瑞医药精选 恒瑞海曲泊帕新适应症获批，用于6岁及以上儿童原发免疫性血小板减少症
恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新增适应症获国家药监局批准，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等反应不佳的慢性ITP≥6岁儿童患者，成为该人群首个中国自主研发口服TPO-RA。获批基于Ⅲ期HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED研究：第10周血小板≥50×10⁹/L应答率61.4%对安慰剂9.7%，第5~12周持续应答率43.9%对0%。
研究关注：可跟踪该儿童适应症获批后的放量节奏与医保准入进展，并关注口服TPO-RA在儿童ITP二线治疗中的渗透空间。
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals｜恒瑞医药精选 恒瑞医药恒曲（海曲泊帕乙醇胺片）新增CTIT适应症获国家药监局批准
恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获国家药监局批准新增CTIT成人适应症，成为该领域全球首个获批的TPO-RA。关键III期SHR8735-301研究显示，连续给药组治疗应答率75.7%，显著优于安慰剂组39.4%（组间差异36.2%，p<0.0001）。
研究关注：获批及III期数据有助于评估海曲泊帕在肿瘤支持治疗的适应症拓展与放量潜力，后续可跟踪全球III期SHR8735-303的多地区验证进展。
Pharming Group｜法明精选 FDA批准Pharming的Joenja用于4至11岁APDS儿童患者
FDA批准Joenja（leniolisib）sNDA，用于4至11岁、体重≥27kg的APDS儿童患者，成为美国该人群首个获批疗法，新剂量预计10月上市。该批准基于一项开放标签单臂III期研究，12周内淋巴结病变减少、初始B细胞增加，安全性与此前一致。
研究关注：关注Joenja儿科适应症扩容后的放量节奏，以及低体重段sNDA能否进一步拓宽适用人群。
CR Jiangzhong Pharmaceutical｜华润江中 江中牌健胃消食片获澳门中成药注册证明书，系华润江中首个港澳药品注册
华润江中旗下江中牌健胃消食片获澳门药监局签发《中成药注册证明书》（注册编号：MAC-C00615），成为该公司首个港澳地区药品注册证明。该产品由五味药材配伍，连续二十二年获“中国非处方药产品榜”中成药·消化类第一名。公司表示将推进多款产品在港澳及海外市场的注册申报。