卫材与渤健LEQEMBI皮下剂型LEQEMBI Pen获日本批准

日本首个也是唯一一个可实现阿尔茨海默病（一种进行性疾病）居家给药抗淀粉样蛋白治疗

东京和马萨诸塞州剑桥，2026年9月16日（GLOBE NEWSWIRE）——卫材株式会社和渤健公司（纳斯达克：BIIB）今日宣布，抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体“LEQEMBI^®”（商品名，通用名：lecanemab）的皮下（SC）制剂“LEQEMBI^® Pen”已在日本获批作为一种新的给药途径。

LEQEMBI Pen是一种自动注射器制剂，可由照护者或患者自行给药，每周一次注射两支笔（合计500 mg）。随着此次获批，LEQEMBI治疗现在除每两周一次在医院环境下静脉（IV）给药外，还提供了一种新的选择，即每周一次居家*皮下给药。

与静脉输注相比，LEQEMBI Pen可缩短抗淀粉样蛋白治疗给药所需的时间（每次注射约15秒）。此外，居家给药可减轻患者及其照护者前往诊所的负担，并提供更大的治疗灵活性，使患者能够选择更适合自身生活方式的治疗方案，包括减少外出和旅行的限制。LEQEMBI治疗便利性和灵活性的改善有望降低启动和继续LEQEMBI治疗的门槛。此外，LEQEMBI Pen还有望减少与静脉给药相关的医疗资源，如护士监测，以及维持输液能力。这些特点有望有助于进一步简化阿尔茨海默病（AD）的整体治疗路径。关于淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）监测，与静脉给药一样，在开始治疗前及治疗开始后的特定时间点进行脑磁共振成像（MRI）检查。

AD是一种进行性、不可阻挡的疾病，以Aβ和tau为标志，由原纤维驱动的持续潜在神经毒性过程引起，该过程在淀粉样斑块积累之前即已开始，并在斑块清除后仍持续。^1,2,3只有LEQEMBI以两种方式对抗AD——同时靶向原纤维和淀粉样斑块。

这标志着全球第三个批准LEQEMBI皮下制剂的国家。此次获批基于LEQEMBI在因AD导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度AD痴呆（统称为早期AD）患者中进行的3期Clarity AD研究18个月核心研究的数据及相关建模与模拟的综合结果，以及其后续长期扩展研究（LTE）中多项皮下给药子研究的结果。每周一次皮下制剂500 mg给药显示出与每两周一次静脉给药相似的暴露量，并支持了皮下制剂可提供与静脉制剂相当疗效的预期。皮下给药的整体安全性特征与静脉给药大致相似，而皮下给药的全身注射/输注相关反应发生率（1.4%）**低于静脉给药。

卫材负责lecanemab的全球开发和注册申报，卫材与渤健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。

* 在 LEQEMBI 笔被列入厚生劳动大臣指定的、可由医保医生给药（或开具处方）的注射药物清单后，经中央社会保险医疗协议会审议批准，原则上在获批后 60 天内，即可使用 LEQEMBI 笔进行居家自我给药。此外，自我给药时须遵守以下规定事项。

• 开始给药时，治疗必须在医疗机构由医生实施或在医生直接监督下实施。
• 关于自我给药的适用性，应审慎考量其适当性，只有在提供充分的教育和培训，并确认患者或家属/照护者理解本药给药相关风险及其应对方法，且患者或家属/照护者能够可靠地自行给药后，方可在医生的管理和指导下实施自我给药。

** 基于使用西林瓶制剂每周一次皮下注射 lecanemab 720 mg 获得的临床数据，新近开始接受 lecanemab 皮下给药治疗的受试者中的发生率。

致编辑的说明

1. 产品概要
   1) 产品名称
       LEQEMBI^® Pen
   2) 通用名
       Lecanemab（重组）
   3) 适应症
       延缓因阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的进展。
   4) 用法用量
       lecanemab（重组）的常用剂量为每周一次皮下注射 500 mg。
2. About lecanemab (generic name, brand name: LEQEMBI^®)
   Lecanemab is the result of a strategic research alliance between Eisai and BioArctic. It is a humanized immunoglobulin gamma (IgG1) monoclonal antibody directed against aggregated soluble (protofibril) and insoluble forms of amyloid-beta (Aβ).

   Lecanemab 已在包括日本、美国、中国、加拿大、欧洲、韩国、台湾和沙特阿拉伯在内的 53 个国家和地区获批，并正在 6 个国家接受监管审评。2023 年 9 月，Eisai 在日本获得 lecanemab 批准，用于延缓因 AD 所致的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的进展。在最初每两周治疗一次、持续 18 个月的阶段之后，每四周治疗一次的静脉（IV）维持给药已在包括美国、中国、英国等在内的 9 个国家和地区获批，并已在 11 个国家和地区提交申请。美国 FDA 于 2025 年 8 月批准了 Eisai 关于 LEQEMBI IQLIK 皮下维持给药（360 mg）的生物制品许可申请（BLA）。对于皮下起始治疗（500 mg），已分别于 2026 年 7 月在美国和 2026 年 9 月在中国获得批准，并正在 2 个国家接受审评。

   自2020年7月起，针对临床前AD（即临床正常但脑内淀粉样蛋白水平中等或升高）个体的3期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中。AHEAD 3-45是由阿尔茨海默病临床试验联盟（为美国AD及相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，由国家老龄化研究所资助，该研究所隶属于美国国立卫生研究院）、卫材和渤健之间开展的公私合作项目。自2022年1月起，针对显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行中，该研究由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单元（DIAN-TU）开展，并将仑卡奈单抗作为 backbone 抗淀粉样蛋白疗法纳入其中。

3. 关于原纤维 
   原纤维被认为是毒性最强的Aβ种类，可导致AD中的脑损伤，并在这一进行性和破坏性疾病的认识衰退中发挥主要作用。原纤维可引起脑内神经元和突触损伤，进而可通过多种机制对认知功能产生不利影响。据报告，其发生机制不仅在于增加不溶性Aβ斑块的形成，还在于直接损害神经元与其他细胞之间的信号传导。据信，减少原纤维可减少神经元损伤和认知障碍，并可能预防AD的进展。²
4. 关于卫材与渤健在AD方面的合作
   自2014年以来，卫材和渤健一直在AD治疗药物的联合开发和商业化方面开展合作。卫材在全球范围内主导仑卡奈单抗的开发和监管申报，两家公司共同商业化并共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。
5. 关于卫材与BioArctic在AD方面的合作
   自2005年以来，卫材和BioArctic在AD治疗药物的开发和商业化方面一直保持长期合作。根据2007年12月与BioArctic达成的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售仑卡奈单抗用于治疗AD的全球权利。关于抗体仑卡奈单抗back-up的开发和商业化协议于2015年5月签署。
6. About Eisai Co., Ltd.
   Eisai's Corporate Concept is "to give first thought to patients and people in the daily living domain, and to increase the benefits that health care provides." Under this Concept (also known as human health care (hhc) Concept), we aim to effectively achieve social good in the form of relieving anxiety over health and reducing health disparities. With a global network of R&D facilities, manufacturing sites and marketing subsidiaries, we strive to create and deliver innovative products to target diseases with high unmet medical needs, with a particular focus in our strategic areas of Neurology and Oncology.

   此外，我们通过与全球合作伙伴共同开展各种活动，展示我们对消除被忽视热带病（NTDs）的承诺，这是联合国可持续发展目标（SDGs）的目标（3.3）。

   如需了解有关卫材的更多信息，请访问 www.eisai.com（全球总部：卫材株式会社），并通过 X、LinkedIn 和 Facebook 与我们联系。该网站和社交媒体渠道面向英国和欧洲以外的受众。对于英国和欧洲的受众，请访问 www.eisai.eu 和 Eisai EMEA LinkedIn。

7. About Biogen
   Founded in 1978, Biogen is a leading biotechnology company that pioneers innovative science to deliver new medicines to transform patient’s lives and to create value for shareholders and our communities. We apply deep understanding of human biology and leverage different modalities to advance first-in-class treatments or therapies that deliver superior outcomes. Our approach is to take bold risks, balanced with return on investment to deliver long-term growth.

   该公司定期在其网站 www.biogen.com 上发布可能对投资者重要的信息。在社交媒体上关注渤健——Facebook、LinkedIn、X、YouTube。

   Biogen 安全港声明

   本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于 LEQEMBI（lecanemab）潜在临床效果的陈述；LEQEMBI 的潜在获益、安全性和有效性；LEQEMBI Pen 在提高治疗选择灵活性、减少医疗资源使用以及降低临床就诊所需时间和负担方面的潜力；潜在的监管讨论、提交和批准及其时间安排；阿尔茨海默病的治疗；Biogen 与 Eisai 合作安排的预期获益和潜力；Biogen 商业业务和管线项目（包括 lecanemab）的潜力；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴随诸如“aim”“anticipate”“assume”“believe”“contemplate”“continue”“could”“estimate”“expect”“forecast”“goal”“guidance”“hope”“intend”“may”“objective”“plan”“possible”“potential”“predict”“project”“prospect”“should”“target”“will”“would”等词语及其他含义相似的词语和表述。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目最终实现产品商业化。早期临床试验的结果可能无法代表完整结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不保证获得监管批准。您不应过度依赖这些陈述。鉴于其前瞻性性质，这些陈述涉及重大风险和不确定性，可能基于不准确的假设，并可能导致实际结果与此类陈述所反映的结果存在重大差异。

   这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。鉴于其性质，我们无法保证这些前瞻性陈述中表达的任何结果能够全部或部分实现。我们提醒，这些陈述受风险和不确定性影响，其中许多超出我们的控制范围，可能导致未来事件或结果与本文件中所述或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于：在开发、许可或收购其他候选产品或现有产品的其他适应症方面取得长期成功的不确定性；与产品获批、我们现有产品其他适应症的获批、销售、定价、增长、报销以及我们已上市和管线产品的上市相关的预期、计划和前景；我们有效实施公司战略的能力；我们的战略和增长举措（包括收购）的成功执行；临床试验的积极结果可能无法在后续或确证性试验中重现，或早期临床试验的成功可能无法预测后期或大规模临床试验或其他潜在适应症试验结果的风险；与临床试验相关的风险，包括我们充分管理临床活动的能力、临床试验期间获得的额外数据或分析可能引发的意外问题、监管机构可能要求提供额外信息或进一步研究，或可能未能批准或延迟批准我们的候选药物；不良安全性事件的发生、我们产品使用受限或产品责任索赔；以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的任何其他风险和不确定性。

   这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，并基于我们目前可获得的信息和估计。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，或者 underlying 假设被证明不准确，实际结果可能与过往结果以及那些预期、估计或预测的结果存在重大差异。提醒投资者不要过度依赖前瞻性陈述。有关风险、不确定性及其他事项的进一步列表和描述，可在我们截至 2025 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告以及我们随后的 10-Q 表格和 10-K 表格报告中找到，每种情况均包括其中标题为“关于前瞻性陈述的说明”和“第 1A 项. 风险因素”的章节，以及我们随后的 8-K 表格报告。除法律要求外，我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

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