盐野义与CEOLIA签署Actair®日本上市许可及销售业务转让协议
盐野义与CEOLIA达成协议,将Stallergenes Greer旗下过敏免疫治疗片剂Actair®在日本的上市许可和销售业务转让给CEOLIA。上市许可预计2026年12月完成转移,销售业务预计2027年2月移交。该产品用于屋尘螨过敏原引起的过敏性鼻炎,CEOLIA自2025年7月3日起已在日本负责推广。
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盐野义与CEOLIA达成协议,将Stallergenes Greer旗下过敏免疫治疗片剂Actair®在日本的上市许可和销售业务转让给CEOLIA。上市许可预计2026年12月完成转移,销售业务预计2027年2月移交。该产品用于屋尘螨过敏原引起的过敏性鼻炎,CEOLIA自2025年7月3日起已在日本负责推广。
III期EPCORE DLBCL-2显示,epcoritamab联合R-CHOP较单用R-CHOP在新诊断DLBCL(IPI 2-5)中显著改善PFS,疾病进展或死亡风险降低51%(HR 0.49,95% CI 0.36-0.67,p<0.0001)。公司称将据此与全球监管机构沟通后续步骤。
研究关注:关注双抗联合R-CHOP一线DLBCL的注册推进节奏,以及PFS获益能否转化为OS与固定疗程优势。
礼来将在 10 月 8-11 日于拉斯维加斯举行的 2026 Fall Clinical 皮肤病学大会上展示 21 项壁报,覆盖特应性皮炎、银屑病和斑秃。EBGLYSS(lebrikizumab-lbkz)相关数据共 13 项,涉及中重度特应性皮炎青少年的每 8 周维持给药、减少外用治疗及 ≥6 个月儿科患者 III 期 ADorable-1 第 16 周结果。
阿斯利康宣布完成对Summit Therapeutics的20亿美元股权投资,将加速PD-1/VEGF双抗ivonescimab联合ADC在多种肿瘤中的开发。双方已达成临床合作评估Sone-Ve联合ivonescimab,并拟再签协议启动其他阿斯利康肿瘤药联合ivonescimab的全球开发项目。
研究关注:可跟踪20亿美元股权投资后ivonescimab联合ADC的全球开发推进节奏与权益安排。
阿斯利康在麻萨诸塞州剑桥市Kendall Square启用新的全球战略研发中心,投资超10亿美元,将把该州员工规模扩大逾50%。该中心位于290 Binney Street,占地57万平方英尺、共18层,可容纳近2000名研究人员,聚焦肿瘤、细胞疗法、慢性病和罕见病管线,包括COPD、肥胖及代谢疾病、乳腺癌等。这是其500亿美元美国投资计划的一部分。
盐野义宣布拟以20亿美元首付款收购IntraBio全部股份,交易预计2026年11月至12月完成。核心资产AQNEURSA已获FDA批准治疗NPC神经表现及A-T共济失调,EMA的A-T适应症审评中。
研究关注:可跟踪交易交割进度及AQNEURSA在A-T的EMA审评结果,评估盐野义罕见病管线扩张节奏。
盐野义制药通过其企业风险投资(CVC)功能投资了Celaid Therapeutics。Celaid源自东京大学和筑波大学的研究成果,拥有选择性体外扩增造血干细胞的专有技术,致力于开发针对难治性血液病和遗传病的细胞疗法、体外造血干细胞基因疗法及缺血性疾病再生疗法。盐野义于2025年4月设立CVC功能,旨在药物以外的技术、基础设施和资源等领域寻找下一代增长机会。
艾伯维获准参与美国HRSA下属OPA的340B返款模式试点项目。自2027年1月1日起,覆盖实体可通过Beacon平台就IMBRUVICA®、LINZESS®和VRAYLAR®三款药物的340B合格配药提交返款申请。艾伯维将免费提供Beacon平台访问及技术支持,并表示该试点有助于提高定价透明度、防止重复折扣。
FDA批准Jaypirca(pirtobrutinib)新增适应症,用于无已知17p缺失的初治CLL/SLL成人患者,成为该人群一线治疗选择。BRUIN CLL-313中位随访28个月,IRC评估PFS显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗(HR=0.20,p<0.0001),pirtobrutinib中位PFS未达到,对照组33.5个月。
研究关注:获批将Jaypirca推至一线,可跟踪其在一线CLL/SLL的放量节奏及BRUIN CLL-314头对头数据对BTK抑制剂序贯格局的影响。
FDA告知诺和诺德,denecimig治疗血友病A(伴或不伴抑制物,成人及儿童)的BLA审评仍在进行,延长原因为生产设施整改,未给出新的审评时间表。FDA未发现临床疗效或安全性数据缺陷;诺和诺德2026年财务展望不受影响,拟于2027年上半年在美上市。
研究关注:可跟踪设施整改进展与FDA新时间表,评估BLA审评节奏及2027年上半年上市预期能否兑现。
辉瑞在EADV公布TRANQUILLO 2与TRANQUILLO两项III期结果:LITFULO 100mg和50mg组第52周F-VASI75达标率分别为21.86%和12.47%,安慰剂组为2.40%和2.48%;T-VASI50为13.02%和8.98%,安慰剂组为2.40%和1.98%。公司计划向FDA和EMA提交数据。
研究关注:III期阳性数据可帮助评估ritlecitinib在白癜风适应症的注册推进节奏与口服系统治疗定位,后续关注监管申报时点及LTE长期数据。
阿斯利康、第一三共与Summit达成临床合作,评估Datroway联合ivonescimab用于肺癌、乳腺癌等多种肿瘤,计划2026年启动一线三阴性乳腺癌III期试验。三方各自提供药物、分担试验费用并保留各自药物的开发和商业权利。
研究关注:可跟踪该III期在TNBC的启动节奏,并观察ivonescimab作为联合骨架向乳腺癌等实体瘤拓展的路径。
第一三共与阿斯利康同Summit达成临床试验合作,评估Datroway联合依沃西单抗在肺癌、乳腺癌等多瘤种中的应用,拟先启动一线三阴性乳腺癌III期试验。三方各自提供化合物并分担试验费用,保留各自药物的开发和商业权利。
研究关注:可跟踪该联合方案一线TNBC III期启动节奏,评估ADC与PD-1/VEGF双抗联用的跨瘤种拓展潜力。
卫材于2026年10月2日发布公告,宣布收到来自一家合并子公司的分红。该通知为常规公司信息披露,不涉及药品推广或医疗建议,信息截至发布当日有效。
强生公布ICONIC-TOTAL III期研究2年数据:ICOTYDE治疗高影响部位斑块状银屑病,IGA 0/1应答率从第16周57%升至第24周67%、第112周70%;第112周头皮、生殖器、手足完全清除率分别为60%、89%、63%,mNAPSI平均改善71%,安全性无新信号。
研究关注:2年持续清除数据可能为评估ICOTYDE在难治部位适应症拓展及口服IL-23靶向药的长期疗效提供参考,后续可跟踪PsA、UC、CD等适应症进展。
拜耳计划在美国俄亥俄州纽瓦尼建设一座先进生产基地,以服务美国及全球患者。公司预计该基地将为当地创造约600个高价值工作岗位。这项多年期投资强化了拜耳在美国的业务扩张,并使其过去五年在美国的制药研发与生产支出累计超过70亿美元。
翰森制药在EASD 2026以LBA口头报告公布奥莱泊肽减重III期LIGHTEN研究:604例中国超重/肥胖成人,48周15mg组平均减重19.3%(安慰剂-2.7%,P<0.0001),减重曲线未达平台;恶心、呕吐平均发生率7.8%、4.9%。
研究关注:可跟踪奥莱泊肽减重疗效持续性及中国上市申请审评节奏,并关注胃肠道耐受性优势能否转化为依从性。
III 期 Viti-Up-1/2 开放扩展中,继续 RINVOQ 15 mg 者 F-VASI 75 由第 48 周 33.1%/27.6% 升至第 76 周 55.1%/47.4%,T-VASI 50 升至 42.5%/40.1%。光疗亚组第 28 周 RINVOQ+NB-UVB 数值高于单药,安全性无新信号。
研究关注:76 周复色持续爬坡可帮助评估疗效持久性与适应症拓展空间;后续可跟踪 FDA 审评节奏及 NB-UVB 联合方案的验证方向。
艾伯维(NYSE: ABBV)将于2026年10月30日美股开盘前公布第三季度财务业绩,并于当天上午8点(中部时间)举行财报电话会议网络直播。会议将通过艾伯维投资者关系网站(investors.abbvie.com)访问,当日稍晚提供回放。
默沙东(NYSE: MRK,美国与加拿大以外称MSD)将于美东时间10月29日(周四)上午9:00举行2026年第三季度销售与收益电话会议,面向机构投资者和分析师。公司高管将在会上概述季度业绩,电话会议音频网络直播及重播、新闻稿和补充财务披露将在www.merck.com提供。
礼来公布 ATTAIN-1 事后分析:72周时 Foundayo 5.5/9/17.2 mg 预测10年2型糖尿病风险较安慰剂降45%/50%/57%,17.2 mg 预测心血管风险降18%。结果发表于《Diabetes, Obesity and Metabolism》,属模型预测而非实际临床事件。
研究关注:可评估预测风险模型对口服GLP-1代谢与心血管获益叙事的参考作用;后续关注实际结局事件证据及说明书适应症是否扩展。
诺和诺德在EASD 2026公布STEP UP试验事后探索性亚组分析:55例无糖尿病肥胖成人中,司美格鲁肽(7.2与2.4 mg合并)治疗72周使肝脂均值由8.8%降至3.1%;基线肝脂>5%的26例中88.5%降至5%以下。该分析非预设主要或次要终点。
研究关注:可帮助评估司美格鲁肽在肥胖人群中的肝脏获益信号,并跟踪ESSENCE MASH试验2029年第二部分数据对MASH注册路径的支撑。
赛诺菲与再生元扩大抗体联盟,纳入再生元发明的四款长效抗体:IL-13单抗REGN20423处于I期特应性皮炎研究,IL-4xIL-13双抗及两款IL-4/IL-4Rα临床前抗体预计2027年进入临床。再生元获10亿美元首付款,另有最高70亿美元里程碑,双方全球平分开发商业化成本与利润。
研究关注:可跟踪REGN20423的I期数据及2027年三款抗体临床启动节奏,评估联盟在IL-13/IL-4通路的下一代布局与投入结构。
辉瑞在EADV公布tilrekimig治疗中重度特应性皮炎II期数据:第16周EASI-75在450mg Q2W组为62.5%(安慰剂19.9%,p=0.0008),400/200/50mg Q4W组为58.5%/61.0%/47.8%(安慰剂9.1%)。已启动特应性皮炎和哮喘III期,COPD处于IIb/3期。
研究关注:II期多剂量EASI-75数据及安全性可帮助评估该三特异性抗体在特应性皮炎的疗效持续性;后续关注含度普利尤单抗对照的III期头对头读出。
罗氏在 EURETINA 2026 公布 VOYAGER 真实世界数据,覆盖 nAMD、DME 和 RVO,入组超5000例、28个国家/地区。nAMD 初治眼12个月 VA +4.6字母、CST -110.5µm,经治眼 VA -0.1、CST -26.1µm;安全性与此前 III 期一致。
研究关注:真实世界数据与此前 III 期一致,可能为评估 Vabysmo 在初治与经治视网膜患者中的疗效持续性及治疗间隔延长趋势提供参考。
NEJM 发表 evERA III 期数据:giredestrant 联合 everolimus 较标准内分泌治疗联合 everolimus,ESR1 突变人群中位 PFS 10.0 对 5.5 个月(HR=0.38),ITT 人群 8.8 对 5.5 个月(HR=0.56)。FDA 已受理该联合方案 NDA,预计 2026 年 12 月 18 日决定。
研究关注:可帮助评估 giredestrant 在内分泌耐药后线人群的注册与放量节奏,后续关注 OS 成熟数据及 ESR1 突变检测对适用人群界定的影响。
拜耳10月1日宣布任命 Christoph Koenen 博士为首席医学官,当日生效,他将继续兼任药品部门临床开发与运营负责人。Koenen 拥有逾25年制药行业经验,曾任大冢制药首席医学官,加入拜耳前在百时美施贵宝、诺和诺德等任职。拜耳表示该任命旨在强化以患者为中心的医学与科学决策。
礼来公布 III 期 ACHIEVE-4 结果:口服 orforglipron 对比滴定胰岛素甘精,MACE-4 风险降低16%(HR 0.84;95%CI 0.59-1.20),达非劣效主要终点。52周 A1C 降1.6%、体重降8.8%,104周54.6%受试者 A1C≤6.5%。
研究关注:可帮助评估口服 GLP-1 在2型糖尿病合并心血管高危人群的定位;后续关注 ATTAIN-OUTCOMES 心血管结局读出。
礼来公布 EloraTZP(eloralintide+tirzepatide)IIb 期48周数据:367例肥胖/超重合并2型糖尿病成人中,最高剂量组减重23.3%(54.1磅)、A1C降2.9%,优于替尔泊肽15 mg的14.8%和2.4%。因不良事件停药率10.8%–27.0%,高于单药组;公司计划2026年四季度启动III期。
研究关注:三联机制联合疗法的增量疗效与更高停药率并存,可能为评估III期剂量优化与耐受性管理提供参考。
IIIb 期 ADtouch 研究显示,EBGLYSS 单药治疗中重度手足特应性皮炎第16周手足皮损清除(HF-IGA 0/1)达53%,安慰剂27%;瘙痒与疼痛改善亦显著,安全性无新信号。礼来已向 FDA 提交数据,拟申请标签更新。
研究关注:可评估手足特应性皮炎适应症拓展及标签更新对 EBGLYSS 增长空间的贡献,后续关注 FDA 审评节奏。
EASD 2026公布:52周fMRI研究显示CagriSema改变超重/肥胖成人对高热量食物线索的脑反应,52周减重22.4%(vs安慰剂,p<0.0001)。REIMAGINE 1亚研究显示2.4mg/2.4mg减少腹部及肝胰脂肪,40周减重14.3%;REIMAGINE 2事后分析示骨标志物初步平衡,68周减重14.2%。
研究关注:脑影像与器官脂肪数据或帮助评估CagriSema减重质量及适应症拓展空间;可跟踪FDA减重NDA审评节奏与高剂量III期进展。
艾伯维在EASD 2026公布ABBV-295的I期多剂量递增部分详细数据:60例受试者(45例用药/15例安慰剂)中,平均半衰期10.7–12.3天,暴露量随剂量成比例增加。每周一次队列第12周体重降幅-7.8%至-9.8%,每两周一次第13周-9.7%,每月一次-7.9%,安慰剂约-0.3%;无严重TEAE,GI不良事件以轻度为主。
研究关注:半衰期与多给药间隔减重数据,可能为评估非肠促胰素类减重资产的差异化给药方案及II期推进节奏提供参考。
诺和诺德在 EASD 2026 公布 OCTANE 真实世界分析:194 名超重/肥胖成人由注射用司美格鲁肽或替尔泊肽换用口服司美格鲁肽(Wegovy 片)并持续用药 3 个月,平均减重 4.1%(4.0 kg,p<0.001),40.7% 减重≥5%,BMI≥30 者占比由 87.1% 降至 65.5%。
研究关注:可帮助评估口服 GLP-1 承接注射换药需求的真实世界表现;后续关注长期体重维持与依从性数据。
艾伯维公布II期APEX Part B结果:346例中重度特应性皮炎成人随机接受低/中/高剂量zumilokibart或安慰剂,16周时三个剂量组EASI-75均显著优于安慰剂,中、高剂量在EASI 90/100及I-NRS4等关键次要终点亦显著改善。中剂量方案(与Part A诱导方案一致)被选入III期开发。
研究关注:可跟踪中剂量III期方案及延长给药间隔设计,评估其长半衰期(约77天)能否转化为AD长期治疗便利性优势。
艾伯维在2026年EADV大会上公布60项摘要,涵盖斑秃、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、非节段性白癜风、银屑病及银屑病关节炎。关键数据包括乌帕替尼治疗斑秃的III期UP-AA试验52周结果、zumilokibart治疗中重度特应性皮炎的II期APEX Part B 16周主要结果,以及lutikizumab在化脓性汗腺炎中的II期研究数据。
FDA已受理罗氏fenebrutinib治疗RMS与PPMS的新药申请并授予优先审评,该药为首个在这两类MS中均获受理的BTK抑制剂。III期FENhance 1/2显示,96周ARR较特立氟胺分别降低51.1%和58.5%;FENtrepid中cCDP12风险较Ocrevus数值降低12%(HR 0.88)。
研究关注:可跟踪优先审评下的审批节奏与潜在获批时点,并关注FENtrepid中肝酶升高及死亡报告失衡对获益-风险评价的影响。
III 期 LATITUDE Atlas 显示,zasocitinib 第16周 PASI 100 达36.5%(n=301),deucravacitinib 为13.9%(n=303,p<0.001),第8周即见更高完全清除率。3001/3002 长期数据显示第24周应答者中至多93%维持清除至第52周。该药正接受 FDA 与 EMA 审评。
研究关注:头对头优效数据可能为评估 zasocitinib 在口服银屑病治疗的差异化定位提供参考;后续可跟踪 FDA/EMA 审评节奏及银屑病关节炎等适应症拓展。
拜耳旗下BlueRock Therapeutics宣布,其在研细胞疗法lemiretprocel(OpCT-001)获美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格认定。FDA认定针对视网膜色素变性和锥杆营养不良,EMA认定针对杆主导及锥主导表型的遗传性视网膜疾病。该药为iPSC来源细胞疗法,正开展治疗原发性光感受器疾病的I/IIa期CLARICO试验。
礼来公布 retatrutide III 期 TRIUMPH-2 详细结果:合并2型糖尿病的肥胖/超重成人中,12 mg组80周平均减重20.8%(49.6磅),基线BMI≥35者达23.4%;A1C最高平均降1.6%,最高40.0%降至<5.7%。公司计划2027年Q1向FDA提交BLA。
研究关注:TRIUMPH-2为评估retatrutide在2型糖尿病合并肥胖人群的减重与降糖双重获益提供III期证据,可跟踪2027年Q1 BLA申报节奏及后续OSA等适应症数据。
默沙东公布MK-7240-012 IIb期结果:第16周高剂量组(480mg Q2W,n=42)HiSCR50达72%、中剂量组(480mg Q4W,n=42)64%,安慰剂组35%。HiSCR75高剂量41%、中剂量40%,安慰剂15%;安全性两组相当,未见严重或机会性感染。
研究关注:可跟踪anti-TL1A在皮肤科的首个阳性IIb数据能否支撑III期推进,并关注高/中剂量疗效差异与DLQI改善的持续性。