礼来宣布 FDA 批准 Jaypirca 新增一线适应症，用于无 17p 缺失的初治 CLL/SLL 成人患者

关于BRUIN临床开发项目

BRUIN临床开发项目包括四项阳性3期研究，评估pirtobrutinib在CLL/SLL多个治疗线中的应用：

• BRUIN CLL-313是首个前瞻性、随机3期研究，评估非共价BTK抑制剂在无17p缺失的既往未经治疗的CLL患者中的疗效和安全性。BRUIN CLL-313研究正在评估pirtobrutinib与化学免疫治疗（BR）在无17p缺失且既往未经治疗的CLL/SLL患者中的比较。
• BRUIN CLL-314 是首个头对头 3 期 CLL 试验，在未接受过 BTK 抑制剂治疗的患者（包括复发难治性和初治患者）中比较共价和非共价 BTK 抑制剂。BRUIN CLL-314 研究正在评估 pirtobrutinib 对比 ibrutinib 在 CLL/SLL 患者中的疗效，这些患者要么是初治，要么是既往接受过治疗但未接受过 BTK 抑制剂治疗。
• BRUIN CLL-321 是首个在 CLL 中进行的随机 3 期研究，所有患者均既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗。BRUIN CLL-321 研究正在评估 pirtobrutinib 对比研究者选择的 idelalisib 联合 rituximab（IdelaR）或 BR 方案，在既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的复发难治性 CLL/SLL 患者中的疗效。
• BRUIN CLL-322 是首个在 CLL 中采用含 venetoclax 对照组进行 3 期读数的研究。BRUIN CLL-322 研究正在评估限时 pirtobrutinib 联合 venetoclax 和 rituximab 对比 venetoclax 联合 rituximab 在既往接受过治疗的 CLL/SLL 患者中的疗效。

关于 BRUIN CLL-313

BRUIN CLL-313（NCT05023980）是一项全球性、随机、开放标签的 3 期研究，评估 Jaypirca（pirtobrutinib）对比化学免疫疗法（BR）在无 17p 缺失且既往未接受过治疗的 CLL/SLL 患者中的疗效。该试验入组了 282 名患者，按 1:1 随机分配接受 pirtobrutinib（200 mg 口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性）或按说明书剂量接受 BR 治疗。BR 是一种用于治疗 CLL 的化学免疫治疗方案。主要终点是盲法独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者评估和 IRC 评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）、研究者评估的 PFS、总生存期（OS）、至下一次治疗时间（TTNT）、安全性和耐受性以及患者报告结局（PRO）。

关于 Jaypirca（pirtobrutinib）

Jaypirca（pirtobrutinib，前称 LOXO-305）（发音为 jay-pihr-kaa）是一种高度选择性的（在临床前研究中，对 BTK 的选择性比测试的其他 98% 激酶高 300 倍）、非共价 BTK 酶抑制剂，是首个且唯一获批的非共价 BTK 抑制剂，可与野生型和 C481 突变型 BTK 结合。² BTK 是一个经过验证的分子靶点，存在于多种 B 细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。^9,10 Jaypirca 是美国 FDA 批准的口服处方药，100 mg 或 50 mg 片剂，每日一次 200 mg 剂量，随餐或不随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

CLL 和 SLL 是生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，由称为淋巴细胞的白细胞发展而来。¹¹ CLL 是成人中最常见的白血病类型之一。¹¹ 在美国，CLL 约占新发白血病病例的四分之一，今年预计将有约 22,760 例新发 CLL 病例。^11,12 SLL 在病理学和免疫表型上与 CLL 相同，主要区别在于癌细胞的位置。¹¹ 在 CLL 中，癌细胞存在于血液中；而在 SLL 中，癌细胞存在于淋巴结中。¹¹

JAYPIRCA（pirtobrutinib）适应症

Jaypirca 适用于治疗：

• 患有复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）且既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年患者。
• 患有未经治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）且无已知17p缺失的成年患者。
• 患有复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）且至少接受过两线全身治疗（包括BTK抑制剂）的成年患者。该适应症基于缓解率获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。

JAYPIRCA（pirtobrutinib）的重要安全信息

感染：接受Jaypirca治疗的患者中发生了致命和严重感染（包括细菌、病毒、真菌）及机会性感染。在所有临床试验中，≥3级感染发生率为23%，最常见的是肺炎（13%）；致命感染（4.3%）、败血症（4.8%）和发热性中性粒细胞减少症（3.3%）也有发生。在CLL/SLL患者中，≥3级感染发生率为24%，致命感染发生率为5%。机会性感染包括 肺孢子菌 jirovecii 肺炎和真菌感染。对于感染风险增加（包括机会性感染）的患者，考虑预防措施，包括疫苗接种和抗菌药物预防。监测体征和症状，进行评估和治疗。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。

出血：使用Jaypirca已发生致命和严重出血。在所有临床试验中，重大出血（≥3级出血或任何中枢神经系统出血）发生率为3.1%，包括胃肠道出血；致命出血发生率为0.3%。任何级别的出血（不包括瘀伤和瘀点）发生率为18%。在使用Jaypirca同时使用（1.3%）和不使用（1.8%）抗血栓药物时均发生了重大出血。考虑Jaypirca与抗血栓药物联合使用的风险/获益。监测出血迹象。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。根据手术类型和出血风险，考虑在手术前后3-7天暂停使用Jaypirca。

血细胞减少症：Jaypirca可引起血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。在所有临床试验中，发生了3级或4级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少（26%）、血小板减少（9%）和血红蛋白减少（9%）。发生了4级中性粒细胞减少（14%）和4级血小板减少（4.3%）。定期监测全血细胞计数。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。

心脏 心律失常：服用Jaypirca的患者发生了心律失常。在所有临床试验中，3.1%接受Jaypirca治疗的患者报告了心房颤动或扑动，其中1.6%为3级或4级心房颤动或扑动。发生了其他严重心律失常，如室上性心动过速和心脏骤停（0.3%）。高血压或既往心律失常等心脏风险因素可能增加风险。监测和管理心律失常的体征和症状（如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难）。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。

第二原发恶性肿瘤：在所有临床试验中，接受Jaypirca治疗的患者中有10%出现了第二原发恶性肿瘤，包括非皮肤癌，其中最常见的是非黑色素瘤皮肤癌（4.9%）。其他第二原发恶性肿瘤包括实体瘤（包括泌尿生殖系统和乳腺癌症）和黑色素瘤。建议患者采取防晒措施，并监测第二原发恶性肿瘤的发生。

肝毒性，包括药物性肝损伤（DILI）：使用BTK抑制剂（包括Jaypirca）治疗的患者中已出现肝毒性，包括严重、危及生命及可能致命的DILI病例。在基线及整个Jaypirca治疗期间评估胆红素和转氨酶。对于Jaypirca治疗后出现肝功能检查异常的患者，更频繁地监测肝功能异常及肝毒性的临床体征和症状。若怀疑DILI，暂停Jaypirca。若确诊DILI，停用Jaypirca。

胚胎-胎儿毒性：Jaypirca可能对胎儿造成伤害。对怀孕大鼠给予pirtobrutinib，在母体暴露量（AUC）约为推荐剂量200 mg每日一次3倍时，引起了胚胎-胎儿毒性，包括胚胎-胎儿死亡和畸形。告知孕妇胎儿的风险，并建议有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后一周内使用有效避孕措施。

接受Jaypirca治疗患者的不良反应（ARs）

最常见（ ≥ 30%）的不良反应

在血液系统恶性肿瘤患者（n=1153）的汇总安全性人群中为中性粒细胞计数降低（56%）和血红蛋白降低（38%）。

套细胞淋巴瘤

严重不良反应

发生在38%的患者中，其中肺炎（14%）、COVID-19（4.7%）、肌肉骨骼疼痛（3.9%）、出血（2.3%）、胸腔积液（2.3%）和脓毒症（2.3%）在≥2%的患者中出现。致命不良反应在末次给药后28天内发生于7%的患者，最常见原因是感染（4.7%），包括COVID-19（占所有患者的3.1%）。

因不良反应导致的剂量调整和停药

4.7%的患者减量，32%的患者中断治疗，9%的患者永久停用Jaypirca。>1%的患者因肺炎永久停药。

最常见的不良反应（ ≥ 15%）和选定的实验室异常（ ≥ 10%）（所有级别%；3级或4级%）

血红蛋白降低（42；9），血小板计数降低（39；14），中性粒细胞计数降低（36；16），淋巴细胞计数降低（32；15），肌酐升高（30；1.6），疲劳（29；1.6），肌肉骨骼疼痛（27；3.9），钙降低（19；1.6），腹泻（19；-），水肿（18；0.8），呼吸困难（17；2.3），AST升高（17；1.6），肺炎（16；14），瘀伤（16；-），钾降低（13；1.6），钠降低（13；-），脂肪酶升高（12；4.4），ALT升高（11；1.6），钾升高（11；0.8），碱性磷酸酶升高（11；-）。>5%的患者出现4级实验室异常，包括中性粒细胞降低（10）、血小板降低（7）、淋巴细胞降低（6）。

来自单臂和随机对照临床试验的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

严重不良事件（ARs）在临床试验中发生于28-56%的患者。单臂试验中≥5%患者发生的严重ARs包括肺炎（18%）、COVID-19（9%）、败血症（7%）、发热性中性粒细胞减少症（7%）。随机对照试验中≥3%患者发生的严重ARs包括肺炎（5-21%）、COVID-19（5%）、败血症（3.4%）。在临床试验中，致命性ARs在最后一次Jaypirca给药后28-30天内发生于0.7-11%的患者，最常见原因是感染（7-10%），包括败血症（5%）、COVID-19（2.7-5%）、肺炎（3.4%）和感染性休克（0.7%）。

因ARs进行的剂量调整和停药：剂量减少发生在3.6-10%的患者中，治疗中断发生在35-51%的患者中，永久停用Jaypirca发生在4.3-17%的患者中。>1%患者永久停药的原因包括第二原发恶性肿瘤、肺炎、COVID-19、中性粒细胞减少症、败血症、贫血和心律失常。

最常见ARs和选定的实验室异常（≥20%）（所有级别%，3级或4级%）——随机对照试验中：中性粒细胞计数减少（48-54；14-26），血红蛋白减少（24-45；6-10），血小板计数减少（37；17），上呼吸道感染（21-27；0.9-2.1），胆红素升高（21-30；0.9-5），肺炎（28；16），ALT升高（25-27；1.8-2.9），肌酐升高（25；-），钙降低（23；0.9），钠降低（22；0.9），皮疹（22；0.7），COVID-19（21；0.7），钠升高（20；-）；在单臂试验中：中性粒细胞计数减少（63；45），血红蛋白减少（48；19），钙降低（40；2.8），疲劳（36；2.7），瘀伤（36；-），咳嗽（33；-），肌肉骨骼疼痛（32；0.9），血小板计数减少（30；15），钠降低（30；-），COVID-19（28；7），肺炎（27；16），腹泻（26；-），腹痛（25；2.7），淋巴细胞计数减少（23；8），ALT升高（23；2.8），AST升高（23；1.9），肌酐升高（23；-），呼吸困难（22；2.7），出血（22；2.7），脂肪酶升高（21；7），碱性磷酸酶升高（21；-），水肿（21；-），恶心（21；-），发热（20；2.7），头痛（20；0.9）。>5%患者发生的4级实验室异常包括中性粒细胞减少（23）。

药物相互作用

强CYP3A抑制剂：合用会增加pirtobrutinib全身暴露，可能增加Jaypirca ARs的风险。避免将Jaypirca与强CYP3A抑制剂合用。如果无法避免合用，请按照批准的说明书减少Jaypirca剂量。

强或中度CYP3A诱导剂：合用会降低pirtobrutinib全身暴露，可能降低Jaypirca疗效。避免将Jaypirca与强或中度CYP3A诱导剂合用。如果无法避免与中度CYP3A诱导剂合用，请按照批准的说明书增加Jaypirca剂量。

敏感的CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物：与Jaypirca合用会增加其血浆浓度，对于对微小浓度变化敏感的药物，可能增加与这些底物相关的ARs风险。请遵循这些敏感底物在其批准说明书中的建议。

特定人群使用

妊娠与哺乳： 由于Jaypirca可能导致胎儿伤害，在开始使用Jaypirca前，需确认具有生育能力的女性患者的妊娠状态。尚不清楚pirtobrutinib是否存在于人乳中。建议女性在使用Jaypirca期间及最后一次给药后一周内采取有效避孕措施，并避免哺乳。

老年用药： 在血液系统恶性肿瘤患者的汇总安全性人群中，年龄≥65岁的患者发生≥3级不良反应和严重不良反应的比例高于<65岁的患者。

肾功能损害： 由于严重肾功能损害会增加pirtobrutinib的暴露量，应根据批准的说明书减少这些患者的Jaypirca剂量。

PT HCP ISI MCL_CLL OCT2026

请参阅处方信息 和患者信息，了解Jaypirca。

常见问题解答

1. 什么是Jaypirca（pirtobrutinib）？

Jaypirca（pirtobrutinib）是一种高度选择性的激酶抑制剂，在临床前研究中，其对布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的选择性是其他测试激酶中98%的300倍。² Jaypirca是首个且唯一获批的非共价BTK抑制剂，可与野生型和C481突变的BTK结合。² BTK是在多种B细胞白血病和淋巴瘤（包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL））中发现的经过验证的分子靶点。^9,10 FDA于2026年10月批准Jaypirca作为单药治疗，用于既往未经治疗且无已知17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

2. 什么是慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）？

CLL和SLL是生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，由称为淋巴细胞的白细胞发展而来。¹¹ CLL和SLL被认为是同一疾病的不同形式，具有相同的病理和免疫表型特征。¹¹ CLL和SLL的主要区别在于癌细胞所在的位置。¹¹ 在CLL中，癌细胞主要存在于血液中，而在SLL中，癌细胞主要存在于淋巴结中。¹¹ CLL是成人中最常见的白血病类型之一，约占美国新诊断白血病病例的四分之一。¹¹ 预计今年美国将有约22,760人被诊断为CLL。¹²

3. 什么是无已知17p缺失的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）？

对于CLL或SLL患者，某些细胞遗传学因素可能与疾病进展风险较高相关。¹¹ 其中一个因素是17号染色体缺失[del(17p)]，在首次诊断时约5%至8%的CLL/SLL患者中发现此缺失。^11,13 Del(17p)通常影响肿瘤蛋白p53（TP53）抑癌基因。¹¹

4. 作为此次批准的基础，Jaypirca（pirtobrutinib）对既往未经治疗且无已知17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的临床益处是什么？

在3期BRUIN CLL-313研究中，对于未经治疗且无17p缺失的CLL/SLL患者，pirtobrutinib相比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）显著改善了独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）（HR=0.20 [95% CI, 0.11–0.37]；p<0.0001），pirtobrutinib组的中位PFS尚未达到，而BR组为33.5个月。⁴ IRC评估的总缓解率（ORR）在pirtobrutinib组为94%（95% CI, 89–98）（完全缓解[CR]=13%；部分缓解[PR]=81%），在BR组为81%（95% CI, 73–87）（CR=21%；PR=60%）。

5. BRUIN CLL-313试验中Jaypirca（pirtobrutinib）的安全性结果如何？

在BRUIN CLL-313试验中，接受pirtobrutinib治疗的患者总体安全性特征，包括心房颤动或扑动的发生率，与此前报告的各治疗环境试验结果一致。在BRUIN CLL-313试验中，对于未经治疗且无17p缺失的CLL/SLL患者，观察到低级别的全等级心房颤动或扑动发生率，发生在服用pirtobrutinib的患者中的1.4%。pirtobrutinib的中位治疗持续时间为32个月，92%的患者治疗超过24个月。在接受pirtobrutinib的患者中，<10%出现的临床相关不良反应包括肺炎和头痛。患有显著心血管疾病（包括未控制或有症状的心律失常）的患者被排除在CLL-313研究之外，Jaypirca的处方信息中包含心脏心律失常警告/注意事项。接受Jaypirca治疗的患者报告的≥20%全等级不良反应为上呼吸道感染（27%）、皮疹（22%）、COVID-19（包括COVID-19肺炎）（21%）。从基线恶化的选择性全等级实验室异常（≥20%）为中性粒细胞计数降低（48%）、胆红素升高（30%）、ALT升高（27%）、血红蛋白降低（24%）和钠升高（20%）。

6. Jaypirca（pirtobrutinib）的这一适应症与先前在美国批准的CLL患者适应症有何不同？

2025年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Jaypirca（pirtobrutinib）用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL或SLL成人患者。这一先前的FDA行动扩大了Jaypirca的标签，将治疗过程更早期的患者纳入其中，并将2023年12月针对后期CLL/SLL的加速批准转为传统批准。这一在美国的新批准授权Jaypirca用于未经治疗且无已知17p缺失的成人CLL/SLL患者。这一扩大的适应症将Jaypirca带入了某些未经治疗患者的一线CLL/SLL治疗环境。

7. Jaypirca（pirtobrutinib）是否获批用于1L CLL治疗？

是的，Jaypirca（pirtobrutinib）获批用于未经治疗且无已知17p缺失的成人CLL/SLL患者。对于适合开始治疗的患者，医生可以考虑在1L CLL中使用Jaypirca。

8. Jaypirca（pirtobrutinib）与ibrutinib、acalabrutinib和zanubrutinib有何不同？

Jaypirca（pirtobrutinib）是首个且唯一获批的非共价BTK抑制剂，与伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼（均为共价BTK抑制剂）相比，代表了更新一类的BTK抑制剂。基于临床前研究，pirtobrutinib在BTK蛋白三磷酸腺苷（ATP）口袋中的结合位置和方式有所不同。目前尚无Jaypirca与共价BTK抑制剂之间比较不同结合机制临床意义的试验数据。

9. NCCN®指南是否推荐Jaypirca（pirtobrutinib）？

Jaypirca（pirtobrutinib）是美国国家综合癌症网络^®（NCCN^®）推荐的首个且唯一的非共价BTK抑制剂。^1,5,6,7 Jaypirca被推荐为2A类，用于无del(17p)的初治成人CLL/SLL患者，并推荐用于有心脏合并症、可能只需一次终身CLL/SLL治疗的老年患者。⁸ 对于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的R/R CLL/SLL成人患者，Jaypirca是1类优先选择。更多信息请参阅完整的NCCN指南。

10. Jaypirca（pirtobrutinib）正在哪些CLL和SLL的3期临床试验中进行研究？

Jaypirca（pirtobrutinib）目前正在四项针对CLL和SLL的3期临床试验中进行研究：

• BRUIN CLL-321（NCT04666038）是一项3期开放标签、随机研究，比较pirtobrutinib（LOXO-305）与研究者选择的艾代拉利司联合利妥昔单抗或苯达莫司汀联合利妥昔单抗在BTK抑制剂经治的CLL/SLL患者中的疗效。关于BRUIN CLL-321研究的更多信息可在clinicaltrials.gov.上找到。
• BRUIN CLL-322（NCT04965493）是一项3期开放标签、随机研究，比较固定疗程的pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗在既往治疗的CLL/SLL患者中的疗效。关于BRUIN CLL-322研究的更多信息可在clinicaltrials.gov.上找到。
• BRUIN CLL-313（NCT05023980）是一项3期开放标签、随机研究，比较pirtobrutinib与苯达莫司汀联合利妥昔单抗在未经治疗的CLL患者中的疗效。关于BRUIN CLL-313研究的更多信息可在clinicaltrials.gov.上找到。
• BRUIN CLL-314（NCT05254743）是一项3期开放标签、随机研究，比较pirtobrutinib与伊布替尼在CLL/SLL患者中的疗效。关于BRUIN CLL-314研究的更多信息可在clinicaltrials.gov.上找到。

11. BRUIN CLL-313与其他CLL试验有何不同？

BRUIN CLL-313（NCT05023980）是首个在无17p缺失的既往未经治疗的CLL患者中评估非共价BTK抑制剂的3期研究。

12. 随着此次批准，有多少CLL患者现在可能有资格接受Jaypirca（pirtobrutinib）治疗？

美国每年约有23,000例新发CLL病例，约92%至95%确诊为CLL的患者没有17p缺失。^12,13大多数接受治疗的CLL患者在其治疗过程中的某个时点会接受BTK治疗，如今许多患者在整个治疗过程中可能只接受一到两种治疗线。

关于礼来

礼来是一家将科学转化为治愈力量，旨在改善全球人民生活的医药公司。150年来，我们一直引领着改变生命的发现，如今我们的药物帮助全球数千万患者。利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正紧急推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并遏制其最具破坏性的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最使人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可控的疾病。每向更健康的世界迈出一步，我们都受到一个目标的激励：让数百万人的生活更美好。这包括开展反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。欲了解更多信息，请访问Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在Facebook、Instagram和LinkedIn上关注我们。P-LLY

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关于前瞻性声明的警示声明

本新闻稿包含关于Jaypirca（pirtobrutinib）的前瞻性声明（该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中有定义），涉及作为未经治疗且无已知17p缺失的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者的治疗，以及既往接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性CLL/SLL成年患者，以及至少接受过两线全身治疗（包括BTK抑制剂）后的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的治疗，并反映了礼来公司当前的信念和预期。然而，与任何药品一样，在药物研发、生产和商业化过程中存在重大风险和不确定性。其中包括，无法保证计划中或进行中的研究将按计划完成，未来的研究结果将与迄今为止的研究结果一致，Jaypirca将获得额外的监管批准，或礼来公司将按预期执行其战略。有关这些风险和其他可能导致实际结果与礼来公司预期不符的风险和不确定性的进一步讨论，请参阅礼来公司向美国证券交易委员会提交的Form 10-K和Form 10-Q文件。除非法律要求，礼来公司不承担更新前瞻性声明以反映本新闻稿发布之日后事件的义务。

尾注与参考文献

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2. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, 等. Pirtobrutinib在复发或难治性B细胞恶性肿瘤（BRUIN）中的应用：一项1/2期研究. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3. Jurczak W, Kwiatek M, Czyz J, 等. BRUIN CLL-313：Pirtobrutinib对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的随机III期试验. J Clin Oncol. 2026;44(6):466-475. doi:10.1200/JCO-25-02380
4. 基于Kaplan-Meier估计。
5. 礼来公司不建议在其批准的适应症之外使用。NCCN对其内容、使用或应用不作任何形式的保证，并对其应用或使用不承担任何责任。⁶ 要查看指南的最新完整版本，请访问NCCN.org。NCCN定义：类别1：基于高级别证据（≥1项随机3期试验或高质量、稳健的荟萃分析），NCCN一致共识（≥85%专家组支持）认为该干预措施是适当的。首选干预措施：基于更优疗效、安全性和证据的干预措施；并在适当时考虑可负担性。
6. 经NCCN临床实践指南（NCCN Guidelines®）许可引用，针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤V2.2027 ©国家综合癌症网络公司2026。保留所有权利。访问日期：2026年9月30日。要查看指南的最新完整版本，请访问NCCN.org
7. NCCN对pirtobrutinib的类别推荐不因del(17p)和/或TP53突变状态而有所不同。
8. 目前尚无关于pirtobrutinib治疗进展后患者最佳序贯治疗及对共价BTK抑制剂产生交叉耐药的数据。
9. Hanel W, Epperla N. 套细胞淋巴瘤的新兴疗法。 J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. 发布于2020年6月17日。 doi:10.1186/s13045-020-00914-1
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