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#肿瘤

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今天10月6日周二
  1. ORIC Pharmaceuticals|奥里克

    ORIC Pharmaceuticals与Cancer Research UK达成协议,推进潜在first-in-class CIP2A靶向疗法ORIC-259进入临床开发

    ORIC Pharmaceuticals与Cancer Research UK达成协议,由后者旗下Centre for Drug Development全额资助、申办、设计并执行ORIC-259的CTA enabling研究及I/II期临床开发。

  2. AbbVie|艾伯维

    AbbVie与Genmab:epcoritamab联合R-CHOP一线DLBCL III期PFS显著改善

    III期EPCORE DLBCL-2显示,epcoritamab联合R-CHOP较单用R-CHOP在新诊断DLBCL(IPI 2-5)中显著改善PFS,疾病进展或死亡风险降低51%(HR 0.49,95% CI 0.36-0.67,p<0.0001)。公司称将据此与全球监管机构沟通后续步骤。

    研究关注:关注双抗联合R-CHOP一线DLBCL的注册推进节奏,以及PFS获益能否转化为OS与固定疗程优势。

  3. Genmab

    Genmab与AbbVie:epcoritamab联合R-CHOP一线DLBCL III期PFS达统计学显著改善

    Genmab与AbbVie公布III期EPCORE DLBCL-2顶线结果:epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP单药,在新诊断IPI 2-5分DLBCL中PFS达统计学显著且具临床意义改善,疾病进展或死亡风险降低51%(HR 0.49,95% CI 0.36-0.67;p<0.0001)。公司表示将就此与全球监管机构沟通。

    研究关注:关注该III期一线DLBCL数据能否支持注册路径推进及适应症前移。

10月5日周一
  1. Revolution Medicines

    Revolution Medicines启动RASONQUE联合zoldonrasib一线治疗PDAC的III期RASolute 309试验

    Revolution Medicines宣布III期RASolute 309已开始给药,评估RASONQUE(daraxonrasib)联合zoldonrasib对比吉西他滨联合白蛋白紫杉醇一线治疗转移性RAS G12D PDAC,双主要终点为PFS和OS。公司称该联合在经治患者中显示抗肿瘤活性且安全性可控。

    研究关注:可跟踪RAS(ON)双抑制剂一线治疗PDAC的III期推进节奏与读出预期。

  2. Celcuity|赛尔修伊蒂

    Celcuity 将在 ESMO 2026 公布 gedatolisib 多项 VIKTORIA-1 及前列腺癌试验数据

    Celcuity 宣布其 gedatolisib 的多项研究入选 ESMO 2026 大会,包括 VIKTORIA-1 PIK3CA 突变型队列的额外亚组分析(LBA 16 快速口头报告),以及 PIK3CA 野生型队列中 gedatolisib 三联方案与其他方案的比较分析(网络 Meta 分析,1873P)。

  3. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康完成对Summit Therapeutics 20亿美元股权投资

    阿斯利康宣布完成对Summit Therapeutics的20亿美元股权投资,将加速PD-1/VEGF双抗ivonescimab联合ADC在多种肿瘤中的开发。双方已达成临床合作评估Sone-Ve联合ivonescimab,并拟再签协议启动其他阿斯利康肿瘤药联合ivonescimab的全球开发项目。

    研究关注:可跟踪20亿美元股权投资后ivonescimab联合ADC的全球开发推进节奏与权益安排。

  4. Nurix Therapeutics|纽瑞克斯

    Nurix 与 Gilead 将肿瘤项目研究期再延长两年,Nurix 获 1000 万美元延期费

    Nurix Therapeutics 与 Gilead Sciences 同意将双方合作中一个未披露肿瘤项目的研究期再延长两年,这是该项目的第二次两年延期,Nurix 将获得 1000 万美元延期费。

  5. Summit Therapeutics

    AstraZeneca完成对Summit Therapeutics 20亿美元股权投资

    Summit宣布AstraZeneca战略股权投资完成交割,总额20亿美元,以约108,955股优先股按1:1,000转换为普通股,对应股价18.36美元。资金将加速ivonescimab在多个实体瘤适应症的开发,包括与ADC联用。

    研究关注:可跟踪20亿美元资金对ivonescimab全球III期及ADC联用布局的推进节奏,并关注11月14日PDUFA节点。

  6. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康在剑桥Kendall Square启用全球战略研发中心,投资超10亿美元

    阿斯利康在麻萨诸塞州剑桥市Kendall Square启用新的全球战略研发中心,投资超10亿美元,将把该州员工规模扩大逾50%。该中心位于290 Binney Street,占地57万平方英尺、共18层,可容纳近2000名研究人员,聚焦肿瘤、细胞疗法、慢性病和罕见病管线,包括COPD、肥胖及代谢疾病、乳腺癌等。这是其500亿美元美国投资计划的一部分。

10月4日周日
  1. Genmab

    Genmab公布Rina-S治疗铂耐药卵巢癌II期RAINFOL-01结果

    Genmab公布RAINFOL-01试验Part C结果:109例铂耐药卵巢癌患者接受Rina-S 120 mg/m²每三周一次,确认ORR为45.9%,含5例完全缓解,中位缓解持续时间12.1个月,中位PFS 9.5个月。抗肿瘤活性在低FRα表达及既往接受过mirvetuximab的患者中均可见。

    研究关注:关注Rina-S在PROC的ORR与mDOR持续性,及低FRα表达人群的潜在适应症拓展空间。

10月3日周六
  1. Eli Lilly|礼来

    礼来宣布 FDA 批准 Jaypirca 新增一线适应症,用于无 17p 缺失的初治 CLL/SLL 成人患者

    FDA批准Jaypirca(pirtobrutinib)新增适应症,用于无已知17p缺失的初治CLL/SLL成人患者,成为该人群一线治疗选择。BRUIN CLL-313中位随访28个月,IRC评估PFS显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗(HR=0.20,p<0.0001),pirtobrutinib中位PFS未达到,对照组33.5个月。

    研究关注:获批将Jaypirca推至一线,可跟踪其在一线CLL/SLL的放量节奏及BRUIN CLL-314头对头数据对BTK抑制剂序贯格局的影响。

10月2日周五
  1. Celcuity|赛尔修伊蒂

    Celcuity 任命 David Gryska 进入董事会

    Celcuity(Nasdaq: CELC)宣布任命 David W. Gryska 为董事会成员,其拥有超过35年生命科学行业战略与财务领导经验,曾任 Incyte 和 Celgene 首席财务官。公司称此举正值 REVTORPYK(gedatolisib)首次获 FDA 批准、公司向商业化阶段转型之际。Gryska 表示将支持 gedatolisib 在更多实体瘤适应症上的推进。

  2. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与阿斯利康联合Summit开展Datroway联合依沃西单抗跨瘤种临床合作,拟启动一线三阴性乳腺癌III期试验

    第一三共与阿斯利康同Summit达成临床试验合作,评估Datroway联合依沃西单抗在肺癌、乳腺癌等多瘤种中的应用,拟先启动一线三阴性乳腺癌III期试验。三方各自提供化合物并分担试验费用,保留各自药物的开发和商业权利。

    研究关注:可跟踪该联合方案一线TNBC III期启动节奏,评估ADC与PD-1/VEGF双抗联用的跨瘤种拓展潜力。

  3. Summit Therapeutics

    Summit与阿斯利康、第一三共合作评估ivonescimab联合Datroway

    Summit宣布与阿斯利康、第一三共达成临床试验合作,评估PD-1/VEGF双抗ivonescimab联合TROP2 ADC Datroway,拟从一线三阴性乳腺癌III期研究起步,并计划覆盖乳腺癌和肺癌。试验由阿斯利康或第一三共申办,三方分担费用,各自保留自家药物的开发和商业权利。

10月1日周四
  1. Regeneron|再生元

    Regeneron公布ubamatamab治疗LGSOC初步数据:ORR 73%

    Regeneron公布MUC16xCD3双抗ubamatamab在复发LGSOC的I/II期初步数据:800mg单药组11例ORR 73%,均为部分缓解,中位缓解持续9个月、中位PFS 11个月。公司正入组单臂潜在注册队列,并计划启动确证性III期试验。

    研究关注:可跟踪ubamatamab在LGSOC的注册路径与III期确证设计,及MUC16靶点无生物标志物筛选的适用性。

  2. Legend Biotech|传奇生物

    传奇生物启动首届 ELITE 资助计划,推动多发性骨髓瘤 CAR-T 创新

    传奇生物启动首届 ELITE(Emerging Leadership & Innovation in Cell Therapy Excellence)年度资助计划,面向早期职业医疗专业人士,支持其推进多发性骨髓瘤新型细胞疗法研究,申请截至2026年11月20日。

  3. Aktis Oncology|阿克提斯

    Aktis Oncology启动AKY-2519的I期b BActinium-2试验,针对B7-H3表达实体瘤

    Aktis Oncology启动AKY-2519的I期b BActinium-2试验,在非小细胞肺癌及其他B7-H3表达实体瘤患者中评估该微小蛋白放射性偶联物,研究探索三个剂量水平。公司已于2026年5月启动针对mCRPC的I期b BActinium-1试验,初步数据预计2027年读出。

  4. Iovance Biotherapeutics|爱万斯

    Iovance Biotherapeutics 任命 Noah Berkowitz 为首席医疗官

    Iovance Biotherapeutics 于 9 月 30 日任命 Noah Berkowitz 医学博士、哲学博士为首席医疗官。Berkowitz 此前在 Arvinas 领导临床策略并促成首款靶向蛋白降解疗法获 FDA 批准,还曾在百时美施贵宝负责血液学及细胞治疗项目,参与 Abecma 和 Breyanzi 的监管获批。

  5. Roche|罗氏

    罗氏公布 giredestrant 联合 everolimus III 期 evERA 研究显著改善 ER 阳性晚期乳腺癌无进展生存期

    NEJM 发表 evERA III 期数据:giredestrant 联合 everolimus 较标准内分泌治疗联合 everolimus,ESR1 突变人群中位 PFS 10.0 对 5.5 个月(HR=0.38),ITT 人群 8.8 对 5.5 个月(HR=0.56)。FDA 已受理该联合方案 NDA,预计 2026 年 12 月 18 日决定。

    研究关注:可帮助评估 giredestrant 在内分泌耐药后线人群的注册与放量节奏,后续关注 OS 成熟数据及 ESR1 突变检测对适用人群界定的影响。

9月30日周三
  1. Celcuity|赛尔修伊蒂

    Celcuity的REVTORPYK(gedatolisib)在美国商业化上市

    Celcuity宣布REVTORPYK(gedatolisib)在美国商业化上市,用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌,既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准,联合fulvestrant±palbociclib;公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。

    研究关注:可跟踪REVTORPYK上市放量节奏及PIK3CA突变适应症sNDA审评进展。

  2. Immunome|伊缪诺姆

    Immunome 的 IM-1340 获 FDA IND 放行,拟用于晚期实体瘤的潜在首创 ADC

    Immunome 宣布 FDA 已放行其 IM-1340 的 IND 申请,该药为靶向一种转运受体的潜在首创抗体偶联药物(ADC),搭载公司专有的 TOP1 抑制剂载荷 HC74,拟用于神经内分泌肿瘤、肺癌和结直肠癌等晚期实体瘤。

9月29日周二
  1. Zai Lab|再鼎医药

    再鼎医药将在ESMO 2026首次公布zocilurtatug pelitecan(zoci)一线治疗广泛期小细胞肺癌的全球临床数据

    再鼎医药宣布,将在ESMO 2026大会上首次公布zocilurtatug pelitecan(zoci,前称ZL-1310)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的全球临床试验数据。

  2. Iovance Biotherapeutics|爱万斯

    Iovance上调2026全年收入指引至4.1亿至4.2亿美元

    Iovance将2026全年总收入指引上调至4.10亿至4.20亿美元,中值较此前3.50亿至3.70亿美元提高5500万美元(约15%),公司称源于Amtagvi与Proleukin的美国需求强劲。公司此前公布二季度产品收入9930万美元,ATC网络约100家,目标年底至少110家。

    研究关注:可跟踪上调后收入指引与ATC扩张节奏,评估Amtagvi放量及盈利路径兑现度。

  3. Akeso|康方生物

    阿斯利康20亿美元战略投资Summit,推进依沃西联合Sone-Ve等ADC疗法全球开发

    2026年9月29日,Summit与阿斯利康达成战略合作:阿斯利康以20亿美元对Summit进行战略股权投资,并拟主导依沃西联合CLDN18.2 ADC Sone-Ve治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究。双方另签谅解备忘录,拟探索依沃西与阿斯利康多款ADC及抗肿瘤药的联合疗法;合作不涉及里程碑、特许权使用费或收入分成。

    研究关注:可跟踪依沃西IO2.0+ADC2.0联用布局的推进节奏与权益结构,关注胃肠道肿瘤联用研究启动及后续适应症拓展。

  4. Chugai 中外制药|中外制药

    中外制药与InxMed就SPYK04达成全球许可协议

    中外制药将SPYK04全球独家开发、生产及商业化权益授予InxMed,获得首付款及上市后销售分成;若InxMed获再许可收入,中外制药还将分得一定比例。SPYK04为靶向RAF-MEK的分子胶,用于实体瘤。

  5. Summit Therapeutics

    AstraZeneca向Summit投资20亿美元并合作评估ivonescimab联合疗法

    AstraZeneca将以20亿美元认购Summit可转换优先股,转换后对应普通股价格18.36美元,较当日收盘价溢价,交易预计本周内完成。双方另达成临床合作,拟尽快在部分胃肠道肿瘤中评估ivonescimab联合sone-ve,并签署非约束性MOU探索与AZ多款ADC联用。

    研究关注:可跟踪20亿美元股权投资交割及ivonescimab与AZ的ADC联用试验落地节奏。

  6. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals|恒瑞医药

    2026 ESMO前瞻:恒瑞医药70余项肿瘤研究成果入选,含6项口头报告

    恒瑞医药70余项肿瘤领域研究成果将亮相2026年ESMO大会,涉及23款创新药,其中3项入选优选口头报告、3项入选快速口头报告。重点研究包括瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的III期HORIZON-Breast06研究、SHR-A2009治疗EGFR突变非小细胞肺癌的III期HERON-Lung01研究中期分析等。

  7. Shanghai Pharmaceuticals|上海医药

    上海医药紫杉醇注射液获国家药监局批准生产,适用于卵巢癌、乳腺癌等5类适应症

    上海医药下属上海金和生物制药的紫杉醇注射液(5ml:30mg)获国家药品监督管理局批准生产,药品批准文号为国药准字H20265984。该药适用于进展期卵巢癌一线及后继治疗、淋巴结阳性乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌一线治疗及艾滋病相关卡波氏肉瘤二线治疗。上海金和生物于2025年1月就该药提出注册上市申请并获受理。

9月28日周一
  1. Biohaven|百威药业

    Biohaven的FGFR3靶向ADC BHV-1530临床数据入选EORTC-NCI-AACR 2026口头报告

    Biohaven的BHV-1530临床数据入选38届EORTC-NCI-AACR研讨会口头报告,该会将于2026年11月18-20日在巴塞罗那举行。BHV-1530是一款first-in-class潜在FGFR3靶向ADC,搭载专有TopoIx载荷,在既往已披露数据中于重度经治患者中观察到确认的部分缓解,未出现剂量限制性毒性及FGFR抑制剂类毒性。

  2. Pfizer|辉瑞

    辉瑞公布 ESMO 2026 参会计划:将展示 45 篇摘要及多项肿瘤管线数据

    辉瑞宣布将在 2026 年 10 月 23-27 日于马德里举行的 ESMO 大会上展示 45 篇公司、研究者及合作研究摘要,含 11 场口头报告,覆盖乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤和肺癌。

  3. IDEAYA Biosciences|艾达亚

    IDEAYA Biosciences 将首席科学官 Michael White 晋升为研发总裁

    IDEAYA Biosciences(NASDAQ: IDYA)于2026年9月28日将首席科学官 Michael White 晋升为研发总裁。White 自2021年起担任公司首席科学官,此前曾任辉瑞首席科学官兼肿瘤生物学负责人,并在 UT Southwestern 有二十余年学术生涯。公司表示其精准肿瘤管线覆盖葡萄膜黑色素瘤、胰腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌等实体瘤适应症。

  4. Innovent Biologics|信达生物

    信达生物扩展全球 III 期 MarsLight-11 研究,纳入非鳞状非小细胞肺癌患者

    信达生物宣布将全球 III 期 MarsLight-11(NCT07217301)扩展至非鳞状 NSCLC,作为独立子研究,与鳞状子研究并行。两子研究均评估 IBI363/TAK-928 单药对比多西他赛,用于铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性 NSCLC。

    研究关注:扩展至非鳞状人群,有助于跟踪该 IL-2/PD-1 双抗在免疫耐药 NSCLC 的适应症覆盖与全球 III 期推进节奏。

  5. Innovent Biologics|信达生物

    NMPA 批准信达生物与礼来 Jaypirca 用于 CLL/SLL 全治疗线

    NMPA批准pirtobrutinib单药用于成人CLL/SLL,覆盖全治疗线且不限既往共价BTK抑制剂治疗。BRUIN CLL-313中IRC评估PFS较BR显著获益(HR=0.199);BRUIN CLL-314达ORR非劣主要终点,PFS数据尚不成熟。

    研究关注:获批覆盖全治疗线,可能帮助评估该非共价BTK抑制剂在中国CLL/SLL的适用人群与放量空间;后续可跟踪BRUIN CLL-314的PFS成熟数据。

  6. AstraZeneca|阿斯利康

    阿斯利康拟投资20亿美元入股Summit,并合作评估Sone-Ve联合依沃西单抗治疗消化道肿瘤

    阿斯利康拟以20亿美元认购Summit新发行优先股,交割后持股约12.0%(完全稀释约10.6%),预计一周内完成。双方将合作评估CLDN18.2 ADC Sone-Ve联合PD-1/VEGF双抗依沃西单抗治疗消化道肿瘤,各自保留本方药物权益并共担试验费用。

    研究关注:可跟踪该联合方案在消化道肿瘤的启动节奏,并评估依沃西单抗与ADC组合的管线布局价值。

  7. Eisai|卫材

    FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌

    FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示,联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月(HR=0.74),ORR 53% vs 40%;最终分析OS未达统计学显著。

    研究关注:可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在经治ccRCC的注册定位;OS未达显著,后续关注PFS获益能否转化为生存优势。

  8. Merck|默沙东

    默沙东与SciBrunch达成SPR2015全球独家许可协议,首付款4亿美元、总潜在对价21.3亿美元

    默沙东与SciBrunch达成SPR2015全球独家许可协议,获开发、生产及商业化权利。SciBrunch将获4亿美元首付款,并有资格获得开发、商业化等里程碑付款,交易总潜在价值21.3亿美元,已交割。SPR2015为临床前口服KRAS G12D (ON)抑制剂。

    研究关注:可跟踪该临床前资产进入默沙东后的推进节奏,并评估KRAS G12D赛道管线布局与投入结构。

  9. Sino Biopharmaceutical|中国生物制药

    中国生物制药与STADA达成生物类似药合作,TQB3570授权欧洲等市场,交易总额最高5300万欧元

    9月28日,中国生物制药旗下正大天晴与STADA达成生物类似药战略合作,首个产品为帕博利珠单抗生物类似药TQB3570(抗PD-1单抗,开发阶段)。正大天晴获首付款及潜在开发、监管、销售里程碑合计最高5300万欧元,并享授权区域利润双位数分成;授予STADA在欧盟、瑞士、英国及CIS独家商业化许可,STADA另可增选最多3款肿瘤及免疫领域生物类似药。

    研究关注:可跟踪TQB3570海外注册与商业化推进节奏,并评估该授权框架对后续生物类似药出海的复制价值。

9月26日周六
  1. Daiichi Sankyo|第一三共

    第一三共与默沙东撤回 Ifinatamab Deruxtecan 治疗 ES-SCLC 的 BLA 申请

    第一三共与默沙东自愿撤回 ifinatamab deruxtecan 用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的美国加速批准 BLA。公司称,与 FDA 讨论后认为,包括 IDeate-Lung01 II 期试验在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验患者入组仍在继续。

    研究关注:撤回或反映加速批准所需证据不足,可跟踪 IDeate-Lung02 III 期数据能否支持后续申报。

9月25日周五
  1. Adaptive Biotechnologies

    Adaptive Biotechnologies 强调高灵敏 MRD 检测在新 IMS 多发性骨髓瘤治愈定义中的作用

    国际骨髓瘤学会(IMS)与国际骨髓瘤工作组(IMWG)在 IMS 第 23 届年会上发布多发性骨髓瘤治愈共识定义:新诊断或复发患者在接受治疗的情况下完全缓解满五年,可被视为治愈。

  2. Johnson & Johnson|强生

    强生公布 CARVYKTI 单次输注使 50% 早期复发难治多发性骨髓瘤患者实现五年无治疗缓解

    强生公布II期CARTITUDE-2队列A初始亚组(N=20)长期随访:中位随访60.7个月,50%(10/20)既往1–3线RRMM患者单次CARVYKTI输注后五年无维持治疗仍存活且无进展,五年OS率69.2%,中位PFS 60.5个月。

    研究关注:可帮助评估CARVYKTI在更前线RRMM的长期缓解持久性,并跟踪高危细胞遗传学亚组的后续随访与MRD数据。