强生公布 CARVYKTI 单次输注使 50% 早期复发难治多发性骨髓瘤患者实现五年无治疗缓解

关于CARTITUDE-2

CARTITUDE-2（NCT04133636）是一项正在进行的多队列2期研究，评估ciltacabtagene autoleucel（CARVYKTI^®）在不同临床情境患者中的疗效和安全性，包括接受过一至三线治疗的患者，并持续生成关于缓解深度和持久性的长期随访数据。CARTITUDE-2的研究结果已在包括国际骨髓瘤学会（IMS）年会在内的主要医学大会上展示，并为支持在多发性骨髓瘤中更早使用CARVYKTI^®提供了越来越多的证据。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种复杂的血液癌症，影响一种称为浆细胞的白细胞类型，这些细胞存在于骨髓中。¹ 在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞迅速增殖和扩散，并以肿瘤取代骨髓中的正常细胞。² 多发性骨髓瘤是全球第三大常见的血液癌症。³ 全球每年新诊断的多发性骨髓瘤病例超过18万例。⁴ 多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8%。⁵ 虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有症状，但大多数患者因出现骨痛或骨折、红细胞计数低、疲劳、高钙水平以及肾脏问题或感染等症状而被确诊。^6,7 近年来，随着有效治疗方案的不断出现，覆盖每个阶段和每一线治疗，部分患者的潜在总生存期已从数年延长至数十年。⁸

关于CARVYKTI

^®
CARVYKTI^®（西达基奥仑赛）于2022年2月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过四线或以上治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。⁹

2024年4月，CARVYKTI^®在美国获批用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）且对来那度胺难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，此前美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以一致（11比0）投票支持这一新适应症。2024年4月，欧洲药品管理局（EMA）批准了CARVYKTI^®的II型变更申请，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂）、在最近一次治疗后出现疾病进展且对来那度胺难治的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。2022年9月，日本厚生劳动省（MHLW）批准CARVYKTI^®用于治疗无靶向BCMA的CAR阳性T细胞输注治疗史、既往接受过三线或以上治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）且多发性骨髓瘤对最近一次治疗无反应或复发的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2026年7月，CARVYKTI^®在日本获得标签扩展，允许用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

CARVYKTI^®是一种靶向BCMA的自体T细胞免疫疗法，通过转基因编码嵌合抗原受体（CAR）对患者自身的T细胞进行重编程，使CAR阳性T细胞能够清除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞表面，以及晚期B细胞和浆细胞上。CARVYKTI^®的CAR蛋白包含两个靶向BCMA的单域结构，旨在赋予对人BCMA的高亲和力。与表达BCMA的细胞结合后，CAR促进T细胞活化、扩增并清除靶细胞。CARVYKTI^®已在全球17个市场上市，全球已有超过13,000名患者接受治疗。

2017年12月，强生公司旗下的杨森生物技术公司与传奇生物美国公司签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI^®。

更多信息，请访问www.CARVYKTI.com。

CARVYKTI^® 重要安全信息

警告：细胞因子释放综合征、神经毒性、HLH/MAS、长期和复发性血细胞减少，以及继发性血液系统恶性肿瘤 接受CARVYKTI

^®治疗后，患者出现细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应。请勿对有活动性感染或炎症性疾病的患者使用CARVYKTI^®。使用托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。接受CARVYKTI^®治疗后，可能出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），可能致命或危及生命，包括在CRS发作前、与CRS同时发生、CRS消退后或无CRS的情况下发生。CARVYKTI^®治疗后监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。接受CARVYKTI^®治疗后，已发生帕金森综合征和吉兰-巴雷综合征（GBS）及其相关并发症，导致致命或危及生命的反应。接受CARVYKTI^®治疗后，患者出现噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS），包括致命和危及生命的反应。HLH/MAS可与CRS或神经毒性同时发生。接受CARVYKTI^®治疗后，出现长期和/或复发性血细胞减少，伴出血和感染，并需要干细胞移植以恢复造血功能。接受CARVYKTI^®治疗后，出现免疫效应细胞相关小肠结肠炎（IEC-EC），包括致命或危及生命的反应。接受CARVYKTI^®治疗后，患者已发生继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病。使用BCMA和CD19靶向的基因修饰自体T细胞免疫疗法（包括CARVYKTI^®）治疗血液系统恶性肿瘤后，已发生T细胞恶性肿瘤。

警告和注意事项

早期死亡率增加。在CARTITUDE-4（一项1:1随机对照试验）中，随机分配到CARVYKTI^®治疗组的患者早期死亡人数在数值上高于对照组。在随机分组后前10个月内死亡的患者中，CARVYKTI^®组（29/208；14%）的比例高于对照组（25/211；12%）。在随机分组后前10个月内CARVYKTI^®组发生的29例死亡中，10例发生在CARVYKTI^®输注前，19例发生在CARVYKTI^®输注后。输注前发生的10例死亡均因疾病进展所致，无一例因不良事件所致。输注后发生的19例死亡中，3例因疾病进展所致，16例因不良事件所致。最常见的不良事件为感染（n=12）。

细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，在使用CARVYKTI^®治疗后发生。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®治疗的RRMM患者（N=285）中，CRS发生率为84%（238/285），其中≥3级CRS（ASTCT 2019）占4%（11/285）。任何级别CRS的中位发病时间为7天（范围：1至23天）。82%的患者CRS缓解，中位持续时间为4天（范围：1至97天）。所有患者中CRS最常见的表现（≥10%）包括发热（84%）、低血压（29%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（11%）。可能与CRS相关的严重事件包括高热、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、呼吸衰竭、弥散性血管内凝血、毛细血管渗漏综合征以及室上性和室性心动过速。CARTITUDE-4中78%的患者发生CRS（3%为3至4级），CARTITUDE-1中95%的患者发生CRS（4%为3至4级）。

根据临床表现识别CRS。评估并治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。已有报道CRS与HLH/MAS相关，且这些综合征的病理生理可能重叠。HLH/MAS是一种可能危及生命的疾病。对于症状进展或对治疗无效的CRS患者，应评估是否存在HLH/MAS的证据。

在输注CARVYKTI^®前，确认至少有2剂托珠单抗可用。

在临床试验中接受CARVYKTI^®的285例患者中，53%（150/285）接受了托珠单抗治疗；35%（100/285）接受单次剂量，而18%（50/285）接受了超过1剂托珠单抗。总体而言，14%（39/285）的患者至少接受1剂皮质类固醇治疗CRS。

在CARVYKTI^®输注后至少每天监测患者7天，观察CRS的体征和症状。输注后至少2周内监测患者是否有CRS的体征或症状。一旦出现CRS的首个迹象，立即开始支持性护理、托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇治疗。

告知患者，若任何时候出现CRS的体征或症状，应立即就医。

神经毒性，可能严重、危及生命或致命，在使用CARVYKTI^®治疗后发生。神经毒性包括ICANS、伴有帕金森样体征和症状的神经毒性、GBS、免疫介导的脊髓炎、周围神经病变和颅神经麻痹。告知患者这些神经毒性的体征和症状，以及其中一些毒性延迟发作的性质。指导患者，若任何时候出现任何这些神经毒性的体征或症状，应立即就医以进行进一步评估和处理。

在CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究中，接受CARVYKTI^®治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，有24%（69/285）出现一种或多种神经毒性，其中≥3级病例占7%（19/285）。中位发病时间为10天（范围：1至101天），其中63/69（91%）的病例在30天内出现。72%（50/69）的患者神经毒性得到缓解，中位缓解持续时间为23天（范围：1至544天）。出现神经毒性的患者中，96%（66/69）同时出现细胞因子释放综合征（CRS）。神经毒性的亚型包括：13%的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），7%出现周围神经病变，7%出现颅神经麻痹，3%出现帕金森综合征，0.4%出现免疫介导的脊髓炎。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：接受CARVYKTI^®治疗的患者可能在治疗后出现致命或危及生命的ICANS，包括在CRS发作前、与CRS同时、CRS缓解后或未发生CRS的情况下。

在CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究中，接受CARVYKTI^®治疗的患者中，ICANS发生率为13%（36/285），其中≥3级占2%（6/285）。ICANS的中位发病时间为8天（范围：1至28天）。36名患者中有30名（83%）的ICANS得到缓解，中位缓解时间为3天（范围：1至143天）。所有患者（包括在死亡或数据截止时仍有神经事件的患者）的ICANS中位持续时间为6天（范围：1至1229天）。发生ICANS的患者中，97%（35/36）同时出现CRS。ICANS的发病时间在69%的患者中发生在CRS期间，14%的患者分别在CRS发作前和发作后。

在CARTITUDE-4研究中，免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率为7%（0.5%为3级），在CARTITUDE-1研究中为23%（3%为3级）。ICANS最常见的（≥2%）表现包括脑病（12%）、失语症（4%）、头痛（3%）、运动功能障碍（3%）、共济失调（2%）和睡眠障碍（2%）。在CARVYKTI^®输注后至少7天内，每天至少监测患者一次ICANS的体征和症状。排除ICANS症状的其他原因。

输注后至少2周内监测患者是否有ICANS的体征或症状，并及时治疗。神经毒性应根据需要使用支持性护理和/或皮质类固醇进行管理。建议患者在输注后至少2周内避免驾驶。

帕金森综合征：在CARVYKTI^®的临床试验中，已报告伴有帕金森综合征的神经毒性。在CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究中，接受CARVYKTI^®治疗的患者中，帕金森综合征的发生率为3%（8/285），其中≥3级占2%（5/285）。帕金森综合征的中位发病时间为56天（范围：14至914天）。8名患者中有1名（13%）的帕金森综合征得到缓解，中位缓解时间为523天。所有患者（包括在死亡或数据截止时仍有神经事件的患者）的帕金森综合征中位持续时间为243.5天（范围：62至720天）。所有患者的帕金森综合征均在CRS后发生，其中6名患者在ICANS后发生。

在CARTITUDE-4研究中，帕金森综合征的发生率为1%（无3至4级），在CARTITUDE-1研究中为6%（4%为3至4级）。

帕金森症的表现包括运动障碍、认知障碍和人格改变。监测患者是否出现帕金森症的症状和体征，这些症状可能延迟出现，并可通过支持性护理措施进行管理。用于治疗帕金森病的药物在改善或缓解CARVYKTI^®治疗后帕金森症症状方面的疗效信息有限。

吉兰-巴雷综合征：尽管接受了静脉注射免疫球蛋白治疗，CARVYKTI^®治疗后仍发生了导致死亡的吉兰-巴雷综合征（GBS）结局。报告的症状包括与米勒-费希尔变异型GBS、脑病、运动无力、言语障碍和多发性神经根神经炎一致的表现。

监测GBS。对表现为周围神经病变的患者进行评估，以判断是否为GBS。考虑根据GBS的严重程度，采用支持性护理措施，并结合免疫球蛋白和血浆置换进行治疗。

免疫介导的脊髓炎：在CARTITUDE-4研究中，一名接受CARVYKTI^®作为后续治疗的患者在治疗后25天出现3级脊髓炎。报告的症状包括下肢和下腹部感觉减退，伴括约肌控制受损。使用皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白后症状有所改善。在因其他原因死亡时，脊髓炎仍在持续。

周围神经病变发生在CARVYKTI^®治疗后。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®的患者中，周围神经病变发生率为7%（21/285），其中≥3级占1%（3/285）。周围神经病变的中位发病时间为57天（范围：1至914天）。21名患者中有11名（52%）的周围神经病变得到缓解，中位缓解时间为58天（范围：1至215天）。所有患者（包括在死亡或数据截止时仍有神经事件的患者）的周围神经病变中位持续时间为149.5天（范围：1至692天）。

在CARTITUDE-4中，7%的患者发生周围神经病变（3至4级占0.5%），在CARTITUDE-1中，7%的患者发生周围神经病变（3至4级占2%）。监测患者是否出现周围神经病变的症状和体征。出现周围神经病变的患者也可能出现颅神经麻痹或GBS。

颅神经麻痹发生在CARVYKTI^®治疗后。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®的患者中，颅神经麻痹发生率为7%（19/285），其中≥3级占1%（1/285）。颅神经麻痹的中位发病时间为21天（范围：17至101天）。19名患者中有17名（89%）的颅神经麻痹得到缓解，中位缓解时间为66天（范围：1至209天）。所有患者（包括在死亡或数据截止时仍有神经事件的患者）的颅神经麻痹中位持续时间为70天（范围：1至262天）。在CARTITUDE-4中，9%的患者发生颅神经麻痹（3至4级占1%），在CARTITUDE-1中，3%的患者发生颅神经麻痹（3至4级占1%）。

最常受影响的颅神经是第七颅神经。此外，据报道，第三、第五和第六颅神经也可能受到影响。

监测患者是否出现颅神经麻痹的体征和症状。根据体征和症状的严重程度和进展情况，考虑使用全身性皮质类固醇进行管理。

噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS）：在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®治疗的患者中，HLH/MAS发生率为1%（3/285）。所有HLH/MAS事件均在接受CARVYKTI^®后99天内发生，中位发病时间为10天（范围：8至99天），且均发生在持续或恶化的CRS背景下。HLH/MAS的表现包括高铁蛋白血症、低血压、伴有弥漫性肺泡损伤的低氧血症、凝血病和出血、血细胞减少以及多器官功能障碍，包括肾功能障碍和呼吸衰竭。

发生HLH/MAS的患者严重出血风险增加。监测HLH/MAS患者的血液学参数，并按机构指南进行输血。使用CARVYKTI^®治疗后曾发生致死性HLH/MAS病例。

HLH是一种危及生命的疾病，若不及早识别和治疗，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。

长期和复发性血细胞减少：患者在淋巴细胞清除性化疗和CARVYKTI^®输注后可能出现长期和复发性血细胞减少。

在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®治疗的患者中，CARVYKTI^®输注后第30天未缓解的3级或以上血细胞减少发生率为62%（176/285），包括血小板减少33%（94/285）、中性粒细胞减少27%（76/285）、淋巴细胞减少24%（67/285）和贫血2%（6/285）。CARVYKTI^®输注后第60天之后，在3级或4级血细胞减少初次恢复后，分别有22%、20%、5%和6%的患者出现3级或4级淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和贫血复发。77%（219/285）的患者在3级或4级血细胞减少初次恢复后出现一次、两次或三次或以上的3级或4级血细胞减少复发。死亡时有16名和25名患者分别存在3级或4级中性粒细胞减少和血小板减少。

在CARVYKTI^®输注前后监测血细胞计数。根据当地机构指南，使用生长因子和血液制品输注支持来管理血细胞减少。

感染：CARVYKTI^®不应给予患有活动性感染或炎症性疾病的患者。CARVYKTI^®输注后患者发生严重、危及生命或致死性感染。

在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®治疗的患者中，感染发生率为57%（163/285），其中24%（69/285）的患者为3级或以上感染。病原体未明确的3级或4级感染发生率为12%，病毒感染为6%，细菌感染为5%，真菌感染为1%。总体而言，5%（13/285）的患者发生5级感染，其中2.5%由COVID-19引起。与标准治疗组相比，接受CARVYKTI^®治疗的患者致死性COVID-19感染率更高。

在CARVYKTI^®输注前后监测患者感染的症状和体征，并适当治疗患者。根据标准机构指南，给予预防性、预先性和/或治疗性抗菌药物。在CARVYKTI^®输注后，5%的患者观察到发热性中性粒细胞减少症，并可能与CRS同时发生。若发生发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并根据医学指征使用广谱抗生素、补液和其他支持性护理进行管理。向患者强调预防措施的重要性。遵循机构指南，对免疫功能低下的COVID-19患者进行疫苗接种和管理。

病毒再激活：乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下可导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡，可能发生在低丙种球蛋白血症患者中。在采集细胞用于生产前，根据临床指南，如临床上有指征，应进行巨细胞病毒（CMV）、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他任何传染性病原体的筛查。根据当地机构指南/临床实践，考虑抗病毒治疗以预防病毒再激活。

治疗后已有John Cunningham（JC）病毒再激活导致进行性多灶性白质脑病（PML）的报道，包括致命病例。对出现神经系统不良事件的患者进行适当的诊断评估。

低丙种球蛋白血症可能发生在接受CARVYKTI^®治疗的患者中。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®的患者中，36%（102/285）报告了低丙种球蛋白血症不良事件；输注后93%（265/285）的患者实验室IgG水平降至500 mg/dL以下。输注后，94%（267/285）的治疗患者出现低丙种球蛋白血症（作为不良事件或实验室IgG水平低于500 mg/dL）。56%（161/285）的患者在CARVYKTI^®输注后接受了静脉注射免疫球蛋白（IVIG），用于治疗不良事件或预防。在CARVYKTI^®治疗后监测免疫球蛋白水平，当IgG <400 mg/dL时给予IVIG。根据当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防。
活疫苗的使用：在CARVYKTI^®治疗期间或之后接种活病毒疫苗的安全性尚未研究。建议在淋巴细胞清除化疗开始前至少6周、CARVYKTI^®治疗期间以及治疗后免疫恢复前，不推荐接种活病毒疫苗。

超敏反应在CARVYKTI^®治疗后发生。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®的患者中，超敏反应发生率为5%（13/285），均为≤2级。超敏反应的表现包括潮红、胸部不适、心动过速、喘息、震颤、烧灼感、非心源性胸痛和发热。

严重的超敏反应，包括过敏性休克，可能是由CARVYKTI^®中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。输注后应密切监测患者2小时，观察严重反应的症状和体征。根据超敏反应的严重程度，及时治疗并适当管理患者。

免疫效应细胞相关性小肠结肠炎（IEC-EC）已在接受CARVYKTI^®治疗的患者中出现。表现包括严重或持续性腹泻、腹痛和需要肠外营养的体重减轻。IEC-EC与穿孔或败血症导致的死亡结局相关。根据机构指南进行管理，包括转诊至胃肠病学和传染病专家。

对于难治性IEC-EC病例，考虑进行额外检查以排除其他病因，包括上市后报告中已报道的胃肠道T细胞淋巴瘤。

继发性恶性肿瘤：接受CARVYKTI^®治疗的患者可能发生继发性恶性肿瘤。在CARTITUDE-1和-4研究中接受CARVYKTI^®的患者中，5%（13/285）的患者发生髓系肿瘤（9例骨髓增生异常综合征，3例急性髓系白血病，1例骨髓增生异常综合征后发生急性髓系白血病）。接受CARVYKTI^®治疗后髓系肿瘤的中位发病时间为447天（范围：56至870天）。这13名患者中有10名在发生髓系肿瘤后死亡；13例髓系肿瘤中有2例在开始后续抗骨髓瘤治疗后发生。上市后也报告了骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的病例。在使用BCMA和CD19定向的基因修饰自体T细胞免疫疗法（包括CARVYKTI^®）治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。成熟T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后数周内出现，并可能包括致命结局。

终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请联系Janssen Biotech, Inc.，电话1-800-526-7736，进行报告并获取患者样本采集的说明。

不良反应

最常见的非实验室不良反应（发生率大于20%）包括发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、病原体未明确的感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血功能障碍、便秘和呕吐。最常见的3级或4级实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少和贫血。

请阅读CARVYKTI^®的完整处方信息，包括黑框警告。

关于Johnson & Johnson的多发性骨髓瘤产品组合

Johnson & Johnson是多发性骨髓瘤治疗领域的全球领导者，拥有广泛且差异化的产品组合，旨在应对该疾病的复杂性和异质性。我们的产品组合涵盖多种作用机制、靶点和治疗模式，包括CD38靶向疗法、靶向BCMA和GPRC5D的双特异性抗体，以及细胞疗法。

在过去十年中，Johnson & Johnson的疗法帮助延长了多发性骨髓瘤患者的生存期。通过尽早使用合适的药物，并合理组合和排序以获得最佳疗效，Johnson & Johnson正在扩大治疗选择，力求在疾病正确阶段为正确患者匹配正确的疗法，并推动更深、更持久的缓解。

通过持续的研究和强大的临床项目，Johnson & Johnson致力于将多发性骨髓瘤转变为一种更可控的疾病，使其不再只是治疗至疾病进展，而是有潜力最终被治愈。

关于强生公司

在强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗创新方面的实力使我们能够构建一个复杂疾病得以预防、治疗和治愈的世界，在那里治疗更智能、创伤更小，解决方案个性化。凭借我们在创新药物和医疗科技方面的专业知识，我们有独特的优势，能够在当今全方位的医疗解决方案中创新，以交付明天的突破，并对人类的健康产生深远影响。了解更多信息，请访问https://www.jnj.com/或www.jnj.com/innovativemedicine/关注我们 @JNJInnovMed。Janssen Research & Development, LLC和Janssen Biotech, Inc.均为强生公司旗下企业。

关于前瞻性声明的注意事项

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的有关CARVYKTI^® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)产品开发的前瞻性声明。提醒读者不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险与不确定性包括但不限于：产品研发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利挑战；产品功效或安全问题导致的产品召回或监管行动；医疗产品和服务购买者行为及支出模式的变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗改革；以及医疗成本控制的趋势。这些风险、不确定性及其他因素的进一步列表和描述可在强生公司最新的10-K表格年度报告中找到，包括标题为“关于前瞻性声明的警示说明”和“第1A项：风险因素”的部分，以及强生公司随后的10-Q表格季度报告和向证券交易委员会提交的其他文件中。这些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com在线获取，或向强生公司索取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。

脚注

* 荷兰阿姆斯特丹大学医学中心血液学教授Niels van de Donk医学博士、哲学博士曾为强生公司提供咨询、顾问和演讲服务；他未因任何媒体工作获得报酬。

¹ Cohen A, et al. 使用Ciltacabtagene Autoleucel（Cilta-Cel）治疗1至3线治疗后的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的长期（≥5年）缓解与生存：CARTITUDE-2队列A。在2026年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上报告；2026年9月25日；格拉斯哥，瑞典。
² Rajkumar SV. 多发性骨髓瘤：2020年诊断、风险分层和管理更新。Am J Hematol. 2020;95(5):548-567.
³ 美国国家癌症研究所。浆细胞肿瘤。访问于2026年9月。 https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq
⁴ 希望之城。多发性骨髓瘤：病因、症状与治疗。2022年。访问于2026年9月。 https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma
⁵ 国际癌症研究机构（世界卫生组织）。多发性骨髓瘤情况说明书。2024年。访问于2026年9月。 https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf
⁶ SEER探索者：SEER癌症统计的交互式网站。监测研究项目，美国国家癌症研究所。访问于2026年9月。 https://seer.cancer.gov/explorer/
⁷ 美国癌症协会。什么是多发性骨髓瘤？访问于2026年9月。 https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html
⁸ 美国癌症协会。多发性骨髓瘤的早期发现、诊断和分期。访问于2026年9月。 https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html
⁹ Kazandjian D. 多发性骨髓瘤的流行病学和生存：一种独特的恶性肿瘤。 J Clin Oncol. 2018;36(15):1479-1487. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6119139/
¹⁰ CARVYKTI^® 美国处方信息。2025年。宾夕法尼亚州霍舍姆：Janssen Biotech, Inc.