医药周报 · 2026 年第 40 周 · 09.28 — 10.04
医药信号
FDA 密集批准新药，GLP-1 减重数据集中披露
本期覆盖 2026-09-28 至 2026-10-04。监管审批方面，FDA 批准艾伯维 tavapadon 用于帕金森病、礼来 pirtobrutinib 新增初治 CLL/SLL 适应症、WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期 ccRCC、CAMZYOS 扩展至儿童 oHCM；罗氏 fenebrutinib 与拜耳 elinzanetant 获优先审评受理；NMPA 批准 pirtobrutinib 覆盖 CLL/SLL 全治疗线。临床数据方面，礼来披露 retatrutide III 期 TRIUMPH-2、口服 orforglipron ACHIEVE-4 及 EloraTZP IIb 期结果，翰森制药奥莱泊肽 III 期 LIGHTEN 公布，诺和诺德发布 CagriSema 及多项真实世界分析。交易合作方面，阿斯利康拟入股 Summit，恒瑞医药与诺和诺德达成 HRS-1596 许可协议，赛诺菲与再生元扩大抗体联盟，默沙东与 SciBrunch 达成 SPR2015 许可。
GLP-1 减重数据密集披露
本版导读礼来公布 retatrutide III 期 TRIUMPH-2 详细结果，12 mg 组 80 周平均减重 20.8%，计划 2027 年 Q1 提交 BLA；EloraTZP IIb 期 48 周最高剂量组减重 23.3%、A1C 降 2.9%，计划 2026 年四季度启动 III 期；口服 orforglipron III 期 ACHIEVE-4 达心血管安全性非劣效主要终点。翰森制药奥莱泊肽 III 期 LIGHTEN 显示 48 周减重 19.3%。诺和诺德公布 CagriSema 52 周减重 22.4% 及脑影像、器官脂肪等新数据。
礼来公布 retatrutide III 期 TRIUMPH-2 数据：12 mg 组 80 周平均减重 20.8%，计划 2027 年 Q1 提交 BLA
礼来公布 retatrutide III 期 TRIUMPH-2 详细结果：合并2型糖尿病的肥胖/超重成人中，12 mg组80周平均减重20.8%（49.6磅），基线BMI≥35者达23.4%；A1C最高平均降1.6%，最高40.0%降至<5.7%。公司计划2027年Q1向FDA提交BLA。
礼来公布 EloraTZP 联合疗法 IIb 期数据：减重与 A1C 降幅优于替尔泊肽 15 mg，计划 2026 年四季度启动 III 期
礼来公布 EloraTZP（eloralintide+tirzepatide）IIb 期48周数据：367例肥胖/超重合并2型糖尿病成人中，最高剂量组减重23.3%（54.1磅）、A1C降2.9%，优于替尔泊肽15 mg的14.8%和2.4%。因不良事件停药率10.8%–27.0%，高于单药组；公司计划2026年四季度启动III期。
礼来公布口服 GLP-1 Foundayo（orforglipron）III 期 ACHIEVE-4 研究达心血管安全性主要终点
礼来公布 III 期 ACHIEVE-4 结果：口服 orforglipron 对比滴定胰岛素甘精，MACE-4 风险降低16%（HR 0.84；95%CI 0.59-1.20），达非劣效主要终点。52周 A1C 降1.6%、体重降8.8%，104周54.6%受试者 A1C≤6.5%。
翰森制药公布奥莱泊肽减重III期LIGHTEN研究数据：48周减重19.3%
翰森制药在EASD 2026以LBA口头报告公布奥莱泊肽减重III期LIGHTEN研究：604例中国超重/肥胖成人，48周15mg组平均减重19.3%（安慰剂-2.7%，P<0.0001），减重曲线未达平台；恶心、呕吐平均发生率7.8%、4.9%。
诺和诺德公布CagriSema脑影像、器官脂肪及骨健康新数据，52周减重22.4%
EASD 2026公布：52周fMRI研究显示CagriSema改变超重/肥胖成人对高热量食物线索的脑反应，52周减重22.4%（vs安慰剂，p<0.0001）。REIMAGINE 1亚研究显示2.4mg/2.4mg减少腹部及肝胰脂肪，40周减重14.3%；REIMAGINE 2事后分析示骨标志物初步平衡，68周减重14.2%。
FDA 多项审批与优先审评
本版导读FDA 批准艾伯维 tavapadon 用于成人帕金森病，为首个选择性 D1/D5 受体激动剂；批准 pirtobrutinib 新增无 17p 缺失初治 CLL/SLL 适应症；批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期 ccRCC；批准 CAMZYOS 扩展至体重≥30kg 儿童 oHCM。罗氏 fenebrutinib 治疗 RMS 与 PPMS 的新药申请获优先审评受理，拜耳 elinzanetant 补充申请获优先审评。
AbbVie｜艾伯维一手09.28FDA 批准艾伯维 JUVMO（tavapadon）用于帕金森病，为选择性 D1/D5 受体激动剂
FDA 批准 JUVMO（tavapadon）用于成人帕金森病，为首个且唯一获批的选择性 D1/D5 受体激动剂，每日一次，可联用或不联用左旋多巴。III 期 TEMPO 显示第26周 MDS-UPDRS Part II 较安慰剂显著改善，TEMPO-3 联用左旋多巴每日“on”时间增加1.7小时（安慰剂0.6小时）。艾伯维预计2026年10月在美国上市。
礼来宣布 FDA 批准 Jaypirca 新增一线适应症，用于无 17p 缺失的初治 CLL/SLL 成人患者
FDA批准Jaypirca（pirtobrutinib）新增适应症，用于无已知17p缺失的初治CLL/SLL成人患者，成为该人群一线治疗选择。BRUIN CLL-313中位随访28个月，IRC评估PFS显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗（HR=0.20，p<0.0001），pirtobrutinib中位PFS未达到，对照组33.5个月。
FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌
FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示，联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。
FDA 批准百时美施贵宝 CAMZYOS 扩展适应症，用于成人和 30 公斤以上儿童梗阻性肥厚型心肌病
FDA批准CAMZYOS用于成人及体重≥30kg儿童症状性oHCM，改善功能容量与症状，成为该人群唯一获批疗法。基于III期SCOUT-HCM：28周Valsalva LVOT梯度较安慰剂多降48.0 mmHg（P<0.0001），无LVEF<50%事件，安全性未超成人。
Roche｜罗氏一手09.30罗氏 fenebrutinib 治疗复发型及原发进展型多发性硬化的新药申请获 FDA 优先审评受理
FDA已受理罗氏fenebrutinib治疗RMS与PPMS的新药申请并授予优先审评，该药为首个在这两类MS中均获受理的BTK抑制剂。III期FENhance 1/2显示，96周ARR较特立氟胺分别降低51.1%和58.5%；FENtrepid中cCDP12风险较Ocrevus数值降低12%（HR 0.88）。
拜耳 elinzanetant 补充申请获 FDA 优先审评，用于 HR+ 乳腺癌内分泌治疗相关潮热
FDA 受理拜耳 elinzanetant 补充新药申请并授予优先审评，适应症为 HR+ 乳腺癌内分泌治疗或预防所致中重度潮热。该申请基于 III 期 OASIS-4：474 例患者 2:1 随机，第4、12周潮热频率较安慰剂显著下降，并达全部次要终点。
自身免疫与炎症领域进展
本版导读武田 zasocitinib 头对头 III 期显示第 16 周 PASI 100 达 36.5%，显著优于 deucravacitinib 的 13.9%。艾伯维 zumilokibart 治疗中重度特应性皮炎 II 期 APEX Part B 阳性，中剂量进入 III 期；辉瑞 tilrekimig II 期达主要终点并启动 III 期。默沙东 tulisokibart 治疗化脓性汗腺炎 IIb 期达主要及关键次要终点。辉瑞 LITFULO 两项 III 期改善非节段型白癜风复色。
武田公布 zasocitinib 头对头 III 期数据，PASI 100 应答率显著优于 deucravacitinib
III 期 LATITUDE Atlas 显示，zasocitinib 第16周 PASI 100 达36.5%（n=301），deucravacitinib 为13.9%（n=303，p<0.001），第8周即见更高完全清除率。3001/3002 长期数据显示第24周应答者中至多93%维持清除至第52周。该药正接受 FDA 与 EMA 审评。
AbbVie｜艾伯维一手09.30艾伯维公布 zumilokibart 治疗中重度特应性皮炎 II 期 APEX Part B 阳性结果，中剂量进入 III 期
艾伯维公布II期APEX Part B结果：346例中重度特应性皮炎成人随机接受低/中/高剂量zumilokibart或安慰剂，16周时三个剂量组EASI-75均显著优于安慰剂，中、高剂量在EASI 90/100及I-NRS4等关键次要终点亦显著改善。中剂量方案（与Part A诱导方案一致）被选入III期开发。
辉瑞公布tilrekimig治疗特应性皮炎II期研究达主要终点，已启动III期项目
辉瑞在EADV公布tilrekimig治疗中重度特应性皮炎II期数据：第16周EASI-75在450mg Q2W组为62.5%（安慰剂19.9%，p=0.0008），400/200/50mg Q4W组为58.5%/61.0%/47.8%（安慰剂9.1%）。已启动特应性皮炎和哮喘III期，COPD处于IIb/3期。
Merck｜默沙东一手09.30默沙东公布 tulisokibart 治疗中重度化脓性汗腺炎 IIb 期研究达主要及关键次要终点
默沙东公布MK-7240-012 IIb期结果：第16周高剂量组（480mg Q2W，n=42）HiSCR50达72%、中剂量组（480mg Q4W，n=42）64%，安慰剂组35%。HiSCR75高剂量41%、中剂量40%，安慰剂15%；安全性两组相当，未见严重或机会性感染。
辉瑞公布 LITFULO 两项 III 期试验显著改善非节段型白癜风患者复色，计划提交监管申请
辉瑞在EADV公布TRANQUILLO 2与TRANQUILLO两项III期结果：LITFULO 100mg和50mg组第52周F-VASI75达标率分别为21.86%和12.47%，安慰剂组为2.40%和2.48%；T-VASI50为13.02%和8.98%，安慰剂组为2.40%和1.98%。公司计划向FDA和EMA提交数据。
肿瘤领域审批与临床合作
本版导读NMPA 批准 pirtobrutinib 单药用于成人 CLL/SLL 全治疗线。罗氏 giredestrant 联合 everolimus III 期 evERA 在 ESR1 突变人群 PFS 10.0 对 5.5 个月。阿斯利康拟投资 20 亿美元入股 Summit，并合作评估 Sone-Ve 联合依沃西单抗治疗消化道肿瘤；阿斯利康、第一三共与 Summit 达成临床合作评估 Datroway 联合 ivonescimab。信达生物扩展全球 III 期 MarsLight-11 至非鳞状 NSCLC。
NMPA 批准信达生物与礼来 Jaypirca 用于 CLL/SLL 全治疗线
NMPA批准pirtobrutinib单药用于成人CLL/SLL，覆盖全治疗线且不限既往共价BTK抑制剂治疗。BRUIN CLL-313中IRC评估PFS较BR显著获益（HR=0.199）；BRUIN CLL-314达ORR非劣主要终点，PFS数据尚不成熟。
Roche｜罗氏一手10.01罗氏公布 giredestrant 联合 everolimus III 期 evERA 研究显著改善 ER 阳性晚期乳腺癌无进展生存期
NEJM 发表 evERA III 期数据：giredestrant 联合 everolimus 较标准内分泌治疗联合 everolimus，ESR1 突变人群中位 PFS 10.0 对 5.5 个月（HR=0.38），ITT 人群 8.8 对 5.5 个月（HR=0.56）。FDA 已受理该联合方案 NDA，预计 2026 年 12 月 18 日决定。
AstraZeneca｜阿斯利康一手09.28阿斯利康拟投资20亿美元入股Summit，并合作评估Sone-Ve联合依沃西单抗治疗消化道肿瘤
阿斯利康拟以20亿美元认购Summit新发行优先股，交割后持股约12.0%（完全稀释约10.6%），预计一周内完成。双方将合作评估CLDN18.2 ADC Sone-Ve联合PD-1/VEGF双抗依沃西单抗治疗消化道肿瘤，各自保留本方药物权益并共担试验费用。
AstraZeneca｜阿斯利康一手10.02阿斯利康与第一三共、Summit 达成临床合作，评估 Datroway 联合 ivonescimab 用于多种肿瘤
阿斯利康、第一三共与Summit达成临床合作，评估Datroway联合ivonescimab用于肺癌、乳腺癌等多种肿瘤，计划2026年启动一线三阴性乳腺癌III期试验。三方各自提供药物、分担试验费用并保留各自药物的开发和商业权利。
信达生物扩展全球 III 期 MarsLight-11 研究，纳入非鳞状非小细胞肺癌患者
信达生物宣布将全球 III 期 MarsLight-11（NCT07217301）扩展至非鳞状 NSCLC，作为独立子研究，与鳞状子研究并行。两子研究均评估 IBI363/TAK-928 单药对比多西他赛，用于铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 治疗后进展的不可切除局部晚期或转移性 NSCLC。
许可交易与联盟扩展
本版导读恒瑞医药与诺和诺德就每周一次口服 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS-1596 达成独家许可协议，潜在总额最高 26 亿美元，含 3 亿美元首付款。赛诺菲与再生元扩大抗体联盟，引入四款长效免疫抗体，再生元获 10 亿美元首付款及最高 70 亿美元里程碑。默沙东与 SciBrunch 达成 SPR2015 全球独家许可协议，首付款 4 亿美元、总潜在对价 21.3 亿美元。中国生物制药与 STADA 达成生物类似药合作，交易总额最高 5300 万欧元。
恒瑞医药与诺和诺德就每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议
恒瑞医药与诺和诺德就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议，诺和获大中华区以外全球独家开发、生产及商业化权利。潜在总额最高26亿美元，含3亿美元首付款及开发、注册、商业化里程碑付款和销售提成；HRS-1596已具备开展Ⅰ期条件，恒瑞已在中国获准开展体重管理和2型糖尿病Ⅰ期试验，交易预计2026年第四季度交割。
Sanofi｜赛诺菲一手10.01赛诺菲与再生元扩大联盟，引入四项长效免疫抗体并支付10亿美元首付款
赛诺菲与再生元扩大抗体联盟，纳入再生元发明的四款长效抗体：IL-13单抗REGN20423处于I期特应性皮炎研究，IL-4xIL-13双抗及两款IL-4/IL-4Rα临床前抗体预计2027年进入临床。再生元获10亿美元首付款，另有最高70亿美元里程碑，双方全球平分开发商业化成本与利润。
Merck｜默沙东一手09.28默沙东与SciBrunch达成SPR2015全球独家许可协议，首付款4亿美元、总潜在对价21.3亿美元
默沙东与SciBrunch达成SPR2015全球独家许可协议，获开发、生产及商业化权利。SciBrunch将获4亿美元首付款，并有资格获得开发、商业化等里程碑付款，交易总潜在价值21.3亿美元，已交割。SPR2015为临床前口服KRAS G12D (ON)抑制剂。
中国生物制药与STADA达成生物类似药合作，TQB3570授权欧洲等市场，交易总额最高5300万欧元
9月28日，中国生物制药旗下正大天晴与STADA达成生物类似药战略合作，首个产品为帕博利珠单抗生物类似药TQB3570（抗PD-1单抗，开发阶段）。正大天晴获首付款及潜在开发、监管、销售里程碑合计最高5300万欧元，并享授权区域利润双位数分成；授予STADA在欧盟、瑞士、英国及CIS独家商业化许可，STADA另可增选最多3款肿瘤及免疫领域生物类似药。