Pfizer｜辉瑞· Anonymous·2026-10-02 23:15· 4 天前精选重要性评分82

辉瑞公布 LITFULO 两项 III 期试验显著改善非节段型白癜风患者复色，计划提交监管申请

Pfizer’s LITFULO Significantly Improved Facial and Total Body Repigmentation in Patients with Nonsegmental Vitiligo

AI 导读

辉瑞在EADV公布TRANQUILLO 2与TRANQUILLO两项III期结果：LITFULO 100mg和50mg组第52周F-VASI75达标率分别为21.86%和12.47%，安慰剂组为2.40%和2.48%；T-VASI50为13.02%和8.98%，安慰剂组为2.40%和1.98%。公司计划向FDA和EMA提交数据。

研究关注

III期阳性数据可帮助评估ritlecitinib在白癜风适应症的注册推进节奏与口服系统治疗定位，后续关注监管申报时点及LTE长期数据。

正文 · AI 翻译

辉瑞的LITFULO显著改善非节段性白癜风患者的面部及全身色素再生匿名（未验证）周五，2026年10月2日 - 11:15

辉瑞的LITFULO显著改善非节段性白癜风患者的面部及全身色素再生

周五，2026年10月2日 - 上午11:15

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与安慰剂相比，LITFULO在第52周显著改善面部及全身色素再生，且从第24周开始持续改善，支持计划中的监管申报，有望成为成人非节段性白癜风的新型口服全身疗法

纽约--(美国商业资讯)-- 辉瑞公司（NYSE: PFE）今日公布了两项3期试验的结果，评估LITFULO^®（利特昔替尼）作为每日一次口服治疗在不同疾病范围中的疗效和安全性。

在这两项研究（TRANQUILLO 2和TRANQUILLO）中，LITFULO 100毫克和50毫克分别显著改善了面部及全身色素再生，与安慰剂相比。这些改善得到了患者报告结局的支持，表明疾病严重程度降低，面部和全身白癜风有有意义的变化，以及疾病稳定性优于安慰剂。这些来自迄今为止评估非节段性白癜风（NSV）口服全身疗法的最大规模3期项目的结果，今天在奥地利维也纳举行的第35届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上以最新突破口头报告形式公布。

辉瑞计划将这些数据提交给全球监管机构，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）进行审查。

“LITFULO对JAK3和TEC家族激酶具有双重选择性，这些信号是免疫细胞攻击皮肤中产生色素细胞所用的，因此它针对非节段性白癜风的根本原因，而不仅仅是其可见效应。在迄今为止评估非节段性白癜风口服全身疗法的最大规模3期项目中，TRANQUILLO 2和TRANQUILLO均显示出随时间推移面部和全身色素再生的强劲且持续改善，同时也改善了患者对面部和整体疾病严重程度的自我感知。我们期待与监管机构讨论这些结果，尽快为患者带来这一潜在选择。”

- 迈克尔·文森特，医学博士，哲学博士，辉瑞炎症与免疫学首席官

“非节段性白癜风是一种可能给患者生活带来沉重负担的疾病，其影响远不止皮肤上可见的症状。^1,2,3 它是一种慢性自身免疫性疾病，但患者常常面临污名化，因为这种疾病常被轻视为仅影响皮肤外观的状况。² 它可能不可预测地进展，通常累及高度可见的部位，数十年来，白癜风患者一直依赖有限的可用治疗选择。^2,3 研究表明，LITFULO（利特昔替尼）不仅显著改善了面部和全身的复色，而且与安慰剂相比，还实现了更好的疾病稳定。这些结果巩固了LITFULO支持一种基于系统性治疗的新治疗范式的潜力，这种治疗可以针对非节段性白癜风患者的潜在疾病驱动因素。”

- Iltefat Hamzavi，医学博士，Henry Ford Health及Hamzavi皮肤科专科诊所皮肤科高级主治医师

TRANQUILLO研究的关键结果

Co-primary Endpoints – data presented from the TRANQUILLO 2 (100 mg LITFULO) and TRANQUILLO (50 mg LITFULO) studies, respectively :
- 服用LITFULO的患者中，分别有21.86%和12.47%达到F-VASI75（面部白癜风面积评分指数改善≥75%），而安慰剂组分别为2.40%和2.48%。
- 服用LITFULO的患者中，分别有13.02%和8.98%达到T-VASI50（全身白癜风面积评分指数改善≥50%），而安慰剂组分别为2.40%和1.98%。
关键次要终点：与安慰剂相比，LITFULO在面部和全身复色的多项指标上均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善。在两项试验中，与安慰剂相比，从第24周起即可观察到F-VASI和T-VASI较基线的显著改善，并在第36周和第52周持续增加。此外，与安慰剂相比，更多服用LITFULO的患者在更早的时间点（第24周和第36周）通过F-VASI75和T-VASI50衡量达到了临床意义的改善。在第52周，LITFULO还显著降低了患者报告的面部和整体疾病严重程度，优于安慰剂。
其他选定终点（未进行I类错误控制）：服用LITFULO的患者还报告了相对于安慰剂的获益，基于患者对面部变化总体印象（PGIC-F）和整体白癜风变化总体印象（PGIC-V）的有意义变化。可注意度（VNS）在第52周持续改善，与安慰剂相比，更多患者将他们的白癜风评为“明显减少”或“不再可见”。在第24周起，两种剂量的利特昔替尼治疗均比安慰剂实现了更好的疾病稳定，并维持至第52周。在TRANQUILLO 2中对50 mg LITFULO的评估中，第52周时F-VASI75和T-VASI50均观察到相对于安慰剂的临床意义改善。
Safety: The safety profile of LITFULO in NSV was consistent with the established safety profile in alopecia areata. No new safety signals were observed. Overall, the proportion of patients with treatment‑emergent adverse events (TEAEs) was similar across all treatment groups.
- 在TRANQUILLO 2中，接受LITFULO 100 mg或安慰剂治疗的患者中，分别有67.7%或62.0%报告了治疗期间出现的不良事件（TEAE）。最常见的TEAE为上呼吸道感染（8.9%对比3.4%）、鼻咽炎（7.9%对比7.3%）和头痛（4.0%对比5.4%）。
- 在TRANQUILLO研究中，接受LITFULO 50 mg或安慰剂治疗的患者中，分别有81.0%或77.1%报告了治疗期间出现的不良事件（TEAE）。最常见的TEAE为上呼吸道感染（14.0%对比10.9%）、血肌酸磷酸激酶升高（11.0%对比8.0%）、鼻咽炎（10.5%对比9.5%）、COVID-19（6.0%对比5.0%）、淋巴细胞计数降低（6.3%对比1.5%）和头痛（5.5%对比5.0%）。
- 两项研究中，报告治疗期间出现的严重不良事件（TESAE）的患者数量较少：在TRANQUILLO 2中，接受LITFULO 100 mg或安慰剂的患者分别为3.4%或3.4%；在TRANQUILLO中，接受LITFULO 50 mg或安慰剂的患者分别为2.0%或2.5%。

TRANQUILLO 2和TRANQUILLO的3期临床试验设计

3期TRANQUILLO临床开发项目包括两项关键试验——TRANQUILLO 2和TRANQUILLO——以及一项长期扩展试验TRANQUILLO LTE。
TRANQUILLO 2 and TRANQUILLO evaluated 2,174 patients in total with NSV across 271 sites worldwide.
- TRANQUILLO 2：评估了1,567名成人每日一次服用LITFULO 100 mg的效果。该研究还包括对LITFULO 50 mg的评估，该评估属于探索性和描述性性质。
- TRANQUILLO：评估了607名12岁及以上患者每日一次服用LITFULO 50 mg的效果。
- 纳入TRANQUILLO LTE的患者已完成其母研究TRANQUILLO中的治疗。
Endpoints: For both studies in the U.S., the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved F-VASI75 and the proportion of patients who achieved T-VASI50 at Week 52.
- 在美国以外的国家，第52周的F-VASI75为主要终点，第52周的T-VASI50为关键次要终点。

推进辉瑞对免疫介导皮肤病学的承诺

LITFULO的这些结果凸显了该药物对非节段性白癜风（NSV）患者的潜力，并进一步巩固了辉瑞在免疫介导皮肤病学领域的长期承诺。LITFULO目前已获FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和青少年的重度斑秃。

LITFULO在白癜风治疗中的积极结果进一步证实了抑制JAK3和TEC家族激酶在多种免疫介导皮肤病中的潜在价值，并可能使其成为成人NSV患者的一种新的口服全身治疗选择。

辉瑞在第35届EADV大会上展示了其皮肤病学产品组合中超过30篇被接受的摘要，涵盖非节段性白癜风、斑秃和特应性皮炎。

在斑秃方面，辉瑞展示了长期3期数据，显示LITFULO（利特昔替尼）在五年内头皮毛发再生具有临床意义的改善，且未观察到新的安全信号。辉瑞还启动了一项评估LITFULO治疗中度斑秃的关键性研究。
在特应性皮炎方面，辉瑞展示了来自CIBINQO（阿布昔替尼）JADE COMPARE 3期研究的血清蛋白生物标志物探索性分析的最新突破性结果，以及一项涉及3,850名患者、最长暴露时间达6.5年的最终综合安全性分析。辉瑞还展示了tilrekimig（PF-07275315）在第16周的2期中期疗效和安全性结果，该药物是一种研究性、潜在首创的靶向IL-4、IL-13和TSLP的三特异性抗体。

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补充资料（15 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于非节段型白癜风

NSV是一种慢性自身免疫性疾病，免疫系统攻击产生黑色素的细胞，导致色素丧失，随时间推移在皮肤/毛发上出现白色斑点和斑块。⁴ NSV可发生于任何年龄和所有肤质，导致皮肤任何部位的色素脱失，常影响面部、颈部、手部等高可见区域。¹ 虽然白癜风常被视为美容问题，但它是一种严重的自身免疫性疾病，对患者生活的影响远超身体症状。^1,2 由于NSV是一种慢性疾病，可能需要系统性治疗方案来帮助患者恢复皮肤色素并维持再色素沉着。³

欲了解更多关于辉瑞对免疫学与炎症的承诺，请访问：炎症与免疫学 | 辉瑞。

欲了解更多关于LITFULO及NSV的3期结果，请访问：辉瑞宣布LITFULO在非节段型白癜风患者中的3期积极顶线结果 | 辉瑞

关于LITFULO

^®（利特昔替尼）
LITFULO是一种Janus激酶3（JAK3）和TEC家族激酶的口服抑制剂，正在研究用于治疗非节段型白癜风。通过靶向参与疾病的关键免疫信号通路，LITFULO被认为可调节导致黑色素细胞破坏的免疫细胞活性。LITFULO目前获批用于治疗12岁及以上成人和青少年的重度斑秃，靶向驱动毛囊损伤和脱发的潜在免疫机制。通过其双重机制，LITFULO已显示出解决斑秃和非节段型白癜风潜在免疫介导病理的潜力。

LITFULO在美国、欧盟、加拿大、日本、中国和英国获批用于治疗12岁及以上成人和青少年的重度斑秃。

LITFULO开发项目涵盖多种免疫介导的皮肤病，包括斑秃、非节段型白癜风、慢性自发性荨麻疹和化脓性汗腺炎，支持皮肤病学领域的专注开发方法。

适应症、安全与用药

美国适应症

LITFULO（利特昔替尼）是一种处方药，用于治疗12岁及以上成人和青少年的重度斑秃。

尚不清楚LITFULO在12岁以下儿童中的安全性和有效性。

美国重要安全信息

LITFULO可能引起严重副作用，包括

严重感染。
LITFULO可能降低免疫系统抵抗感染的能力。如果您有任何感染，除非医疗保健提供者告知可以，否则不要开始使用LITFULO。一些人在服用LITFULO或其他类似药物时出现严重感染，包括结核病（TB）以及由细菌、真菌或病毒引起的感染，这些感染可能扩散至全身并需住院治疗。一些服用与LITFULO类似药物的人因这些感染而死亡。您发生带状疱疹（herpes zoster）的风险可能更高。

您的医疗保健提供者应在开始使用LITFULO治疗前为您进行结核病检测，并在LITFULO治疗期间密切观察您是否有结核病的体征和症状。

在开始使用LITFULO之前和之后，如果您

认为自己可能感染、正在接受感染治疗，或出现感染症状，请告知您的医疗保健提供者，包括：

发烧、出汗或寒战
肌肉酸痛
咳嗽或气短
痰中带血
体重下降
皮肤发热、发红或疼痛，或身体上有疮口
腹泻或胃痛
排尿时有灼烧感或排尿次数比平时增多
感觉非常疲倦

LITFULO可能使您更容易感染或加重您已有的感染。如果您出现严重感染，您的医疗保健提供者可能会停止LITFULO治疗，直到感染得到控制。

50岁及以上、至少有一种心脏病（心血管）风险因素并服用Janus激酶（JAK）抑制剂的人群死亡风险增加。LITFULO是一种激酶抑制剂药物。

癌症和免疫系统问题。
LITFULO可能通过改变您免疫系统的工作方式增加您患某些癌症的风险。可能发生淋巴瘤和其他癌症，包括皮肤癌。服用JAK抑制剂的人群患某些癌症（包括淋巴瘤和肺癌）的风险更高，尤其是如果您目前或曾经吸烟。请遵循您的医疗保健提供者关于治疗期间检查皮肤是否有皮肤癌的建议。如果您曾经患过任何类型的癌症，请告知您的医疗保健提供者。

50岁及以上、至少有一种心脏病（心血管）风险因素并服用JAK抑制剂的人群发生重大心血管事件（如心脏病发作、中风或死亡）的风险增加，尤其是如果您目前或曾经吸烟。

立即寻求紧急医疗帮助，如果您在使用LITFULO期间出现任何心脏病发作或中风的症状，包括：

胸部中央不适持续超过几分钟，或消失后又复发
胸部、喉咙、颈部或下颌出现严重的紧绷感、疼痛、压迫感或沉重感
手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适
气短，伴有或不伴有胸部不适
出冷汗
恶心或呕吐
感觉头晕
身体某一部分或一侧无力
言语不清

血栓。
服用LITFULO的某些人可能发生腿部静脉（深静脉血栓，DVT）、肺部（肺栓塞，PE）或眼睛中的血栓。这可能危及生命。50岁及以上、至少有一种心脏病（心血管）风险因素并服用JAK抑制剂的人群中，腿部和肺部静脉血栓的发生率更高。如果您过去有过血栓，请告知您的医疗保健提供者。

如果您出现任何血栓的体征和症状，包括一条或两条腿肿胀、疼痛或压痛；突然出现无法解释的胸部或上背部疼痛；气短或呼吸困难；或视力变化（尤其是仅一只眼睛），请停止服用LITFULO并立即寻求医疗帮助。

过敏反应。
使用LITFULO治疗期间，已观察到可能意味着您出现过敏反应的症状。其中一些反应是严重的。如果您出现过敏反应症状，包括荨麻疹；皮疹；呼吸困难；感觉昏厥或头晕；或嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即停止服用LITFULO并寻求紧急医疗帮助。

糖尿病患者低血糖。
如果您患有糖尿病，您的医疗保健提供者可能会指示您在LITFULO治疗期间更频繁地检查血糖水平。如果您出现低血糖（低血糖症）问题，请致电您的医疗保健提供者。

某些实验室检查结果的变化。
您的医疗保健提供者应在您开始服用LITFULO前及治疗期间进行血液检查，以检查您的淋巴细胞和血小板计数以及肝酶和肌酸磷酸激酶（CPK）水平。如果您的淋巴细胞计数或血小板计数过低，或肝功能检查结果过高，则不应服用LITFULO。血液中CPK水平升高在LITFULO治疗中常见，也可能严重。如果这些血液检查结果发生变化，您的医疗保健提供者可能会暂停治疗一段时间。

如果您对ritlecitinib或LITFULO中的任何成分过敏，请勿服用LITFULO。请参阅《用药指南》获取完整成分列表。

在服用LITFULO之前，请告知您的医疗保健提供者如果您

有感染，正在接受感染治疗，或有无法痊愈或反复出现的感染
患有糖尿病
患有慢性肺病、HIV或免疫系统较弱
患有结核病或与结核病患者有过密切接触
曾患带状疱疹（herpes zoster）
曾患乙型肝炎或丙型肝炎
居住过、曾居住或旅行到过美国某些地区（如俄亥俄河谷和密西西比河谷及西南部），这些地区感染某些真菌的风险较高。服用LITFULO时，这些感染可能发生或加重。如果您不确定是否曾居住在这些感染常见的地区，请咨询您的医疗保健提供者。
曾患任何类型的癌症
曾出现血栓
目前或曾经吸烟
曾心脏病发作、有其他心脏问题或中风
有肝脏问题
血小板计数或白细胞计数低
最近接种过或计划接种任何疫苗。服用LITFULO的人不应在治疗前或治疗期间接种活疫苗。
怀孕或计划怀孕。尚不清楚LITFULO是否会伤害您未出生的婴儿。如果您在LITFULO治疗期间怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者。有一个针对怀孕期间服用LITFULO人群的妊娠登记处。请向辉瑞公司报告怀孕情况，电话1-877-390-2940。
正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚LITFULO是否会进入您的母乳。在LITFULO治疗期间及最后一次服药后14小时内请勿哺乳。请与您的医疗保健提供者讨论在LITFULO治疗期间喂养宝宝的最佳方式。

请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物

，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。LITFULO与其他药物可能相互影响，导致副作用。

LITFULO最常见的副作用包括

头痛；腹泻；痤疮；皮疹；荨麻疹；毛囊发炎（毛囊炎）；发热；湿疹；头晕；带状疱疹；红细胞计数降低；以及口腔溃疡、口腔黏膜发红和肿胀。这些并非LITFULO所有可能的副作用。

我们鼓励您通过拨打1-800-438-1985（仅限美国）报告与辉瑞产品相关的不良事件。如果您愿意，也可以直接联系美国食品药品监督管理局（FDA）。请访问www.fda.gov/MedWatch或拨打1-800-FDA-1088。

请参阅完整的处方信息，包括黑框警告和用药指南。

公司与合作方信息

关于辉瑞：改变患者生活的突破

在辉瑞，我们运用科学和全球资源，为人们带来能够延长并显著改善其生活的疗法。我们致力于在医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造中树立质量、安全和价值的标杆。每一天，辉瑞的员工都在发达和新兴市场努力工作，推动健康、预防、治疗和治愈方案的发展，以应对我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为全球领先的创新生物制药公司之一，我们肩负责任，与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持和扩大全球范围内可靠、可负担的医疗保健的可及性。175多年来，我们一直努力为所有信赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站 www.Pfizer.com上发布可能对投资者重要的信息。此外，如需了解更多信息，请访问我们的网站www.Pfizer.com，并在X上关注我们：@Pfizer和@Pfizer_News，以及LinkedIn、YouTube，并在Facebook上点赞我们的页面www.facebook.com/Pfizer/。

披露声明

本新闻稿中包含的信息截至2026年10月2日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含关于LITFULO（利特昔替尼）的前瞻性信息，包括其潜在益处、LITFULO的开发计划、针对非节段性白癜风患者的LITFULO两项3期试验结果，以及向全球监管机构（包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局）提交这些数据以供审评的计划。这些信息涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。风险与不确定性包括但不限于：LITFULO商业成功的不确定性；研发固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、我们临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及出现不利的新临床数据和现有临床数据进一步分析的可能性；与初始、初步或中期数据相关的风险；临床试验数据可能受到监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；LITFULO是否以及何时可能在特定司法管辖区针对任何潜在适应症提交申请；监管机构是否以及何时可能批准任何待审或已提交的LITFULO申请，这将取决于众多因素，包括确定产品的获益是否超过其已知风险、确定产品的疗效，以及如果获批，LITFULO是否会取得商业成功；监管机构影响LITFULO的标签、生产工艺、安全和/或其他可能影响其可用性或商业潜力的决策；与已发布或未来的行政命令或其他新法律或法规或法律或法规变更相关的风险和不确定性；COVID-19对辉瑞业务、运营和财务结果影响的不确定性；以及竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞截至2025年12月31日财年的10-K表格年度报告及其后续的10-Q表格报告，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息及可能影响未来结果的因素”的章节，以及其后续的8-K表格报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。

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