拜耳 elinzanetant 补充申请获 FDA 优先审评，用于 HR+ 乳腺癌内分泌治疗相关潮热
Bayer’s Lynkuet™ (elinzanetant) granted priority review by U.S. FDA for additional indication
FDA 受理拜耳 elinzanetant 补充新药申请并授予优先审评，适应症为 HR+ 乳腺癌内分泌治疗或预防所致中重度潮热。该申请基于 III 期 OASIS-4：474 例患者 2:1 随机，第4、12周潮热频率较安慰剂显著下降，并达全部次要终点。
可跟踪该适应症美国注册审评节奏，并关注 OASIS-4 52周疗效持续性与睡眠、生活质量数据。
不面向美国和英国媒体
柏林，2026年9月28日 – 拜耳今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该公司关于Lynkuet™（elinzanetant）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，用于治疗接受内分泌治疗以治疗或预防激素受体阳性（HR+）乳腺癌的女性所出现的中重度血管舒缩症状（VMS，也称潮热）。
Elinzanetant于2025年10月在美国首次获批，用于治疗绝经引起的中重度VMS，支持数据来自三项III期临床试验（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）。作为首个双重神经激肽（NK）靶向疗法（NK-1和NK-3受体拮抗剂），该化合物在全球范围内开发用于治疗与绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗（AET）引起的中重度VMS，每日口服一次。
Lynkuet也成为英国、瑞士和加拿大首个获批用于治疗乳腺癌AET引起的中重度VMS的疗法，此外其初始适应症还包括治疗与绝经相关的VMS。
在欧盟，该化合物于2025年11月获批用于治疗与绝经相关或由乳腺癌相关AET引起的中重度VMS。
“内分泌治疗是许多HR+乳腺癌女性患者的标准治疗方案，但常会引起血管舒缩症状等副作用，”OASIS-4主要研究者Fatima Cardoso医学博士表示，她同时担任法国尼斯Centre Antoine Lacassagne和晚期乳腺癌（ABC）全球联盟的临床试验、科学事务与国际发展负责人。“在支持女性整个乳腺癌治疗旅程的过程中，继续加深对内分泌治疗引起的血管舒缩症状的了解至关重要。”
Lynkuet在美国的sNDA、加拿大、瑞士和英国的适应症扩展以及欧盟的相应批准，均基于III期OASIS-4试验的结果。该研究的关键细节和发现1如下：
- OASIS-4研究是一项为期52周、双盲、随机、安慰剂对照的III期介入性研究，在美国以外的90个研究中心开展。共有474名18至70岁、因HR+乳腺癌或其预防的AET引起中重度VMS的女性入组，按2:1随机分配至elinzanetant组（n=316）接受52周治疗，或安慰剂组接受12周治疗，随后转为elinzanetant治疗40周（n=158）。
- Lynkuet成功达到主要终点，证明在接受内分泌治疗以治疗或预防HR+乳腺癌的女性中，与安慰剂相比，从基线至第4周和第12周的中重度VMS频率均出现具有统计学意义的显著降低。
- 该研究还达到了所有次要终点，证明第4周和第12周VMS严重程度降低、第1周VMS频率降低，以及从基线至第12周睡眠障碍和绝经相关生活质量的改善均优于安慰剂，且在整个研究期间效果得以维持。
- 关键发现已在ASCO 2025上公布，并于2025年6月同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
“在拜耳，我们相信女性应获得能够反映其健康需求与经历复杂性的治疗选择。OASIS-4 研究的积极结果进一步支持了 elinzanetant 在满足更年期护理中未竟需求方面的潜力，包括面临与乳腺癌治疗相关的血管舒缩症状的女性。这证实了 elinzanetant 在拓宽不同生命阶段和健康状况女性治疗选择方面的潜力，”拜耳制药部门全球医学事务与证据生成负责人、女性健康副总裁 Cecilia Caetano 医学博士表示。
乳腺癌仍然是全球女性中最常被诊断的癌症。2022 年，约有 230 万名女性被诊断出乳腺癌，占所有女性癌症的 30%。其中近 70% 的病例为激素受体阳性（HR+）。2 内分泌治疗（AET）是治疗 HR+ 乳腺癌的既定标准疗法，使用时长根据癌症类型和其他临床考虑因素在 5 至 10 年之间不等。3 研究表明，接受长达 10 年的 AET 治疗可显著降低诊断后二十年内乳腺癌的死亡率。4 潮热是 AET 治疗的常见副作用，且由于 HR+ 的诊断——许多女性被劝阻使用释放激素的药物。5
今年早些时候，美国国家综合癌症网络更新了其 生存指南，将 Lynkuet 列为选择性 NK-1 和/或 NK-3 受体拮抗剂类别中治疗因医学和手术诱导的更年期引起的中重度血管舒缩症状（VMS）的首选非激素药物治疗。6
Elinzanetant 已在全球多个国家（包括澳大利亚和美国）以品牌名 Lynkuet™ 获批用于治疗与更年期相关的血管舒缩症状（VMS），并在欧盟、英国、瑞士和加拿大获批用于治疗与更年期相关或由乳腺癌内分泌治疗（AET）引起的中重度血管舒缩症状。此外，全球更多国家正在推进 elinzanetant 的上市许可申请。
关于 elinzanetant
Elinzanetant 是首个双重神经激肽（NK）靶向疗法（NK-1 和 NK-3 受体拮抗剂），全球范围内开发用于治疗与更年期相关或由乳腺癌内分泌治疗（ET）引起的中重度血管舒缩症状（VMS；俗称潮热），每日口服一次。越来越多的证据表明，下丘脑神经元同时表达 NK-1 和 NK-3 受体及其配体，称为 kisspeptin、神经激肽 B 和强啡肽（KNDy）神经元，在体温调节中发挥作用。自然更年期或内分泌治疗导致的雌激素活性下降会引起 KNDy 神经元过度活跃和体温调节中枢失调，从而导致血管舒缩症状。NK-1 受体可能还参与通过出汗和外周血管扩张实现的降温反应以及睡眠障碍。
关于更年期
到2030年，将有近5亿女性处于更年期过渡阶段。7
更年期过渡是女性生命中的一个阶段，与40多岁末或50多岁初月经周期的停止有关。更年期症状也可能是手术或药物治疗（如乳腺癌治疗）的结果。最常报告且最具干扰性的更年期症状是血管舒缩症状（VMS）和睡眠障碍，这些症状可能严重影响女性的健康、生活质量和工作效率。7-9解决这些干扰性的更年期症状是维持功能能力和生活质量的关键，这在医疗保健和社会经济角度都具有高度相关性。
关于拜耳的女性健康保健
女性健康是拜耳的基因。作为全球女性健康保健的领导者，拜耳长期致力于通过推进创新治疗方案来提供科学，以实现更美好的生活。拜耳提供多种有效的短效和长效避孕方法，以及用于更年期管理和妇科疾病的治疗。拜耳还专注于创新方案，以解决全球女性未满足的医疗需求，并拓宽治疗选择，例如在更年期领域。此外，拜耳计划到2030年，通过资助多方利益相关者的能力建设援助项目，并确保提供负担得起的现代避孕药具，每年为低收入和中等收入国家的1亿女性提供计划生育服务。
关于拜耳
拜耳是一家全球性企业，在医疗保健和营养的生命科学领域拥有核心竞争力。秉承“人人健康，消除饥饿”的使命，公司的产品和服务旨在支持应对全球人口增长和老龄化带来的重大挑战，并通过创新和增长创造价值。拜耳品牌在全球代表着信任、可靠和品质。在2025财年，集团拥有约88,000名员工，销售额达456亿欧元。研发支出为58亿欧元。更多信息，请访问www.bayer.com。
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前瞻性声明
本新闻稿可能包含基于拜耳管理层当前假设和预测的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其他因素可能导致公司的实际未来结果、财务状况、发展或业绩与本文估计存在重大差异。这些因素包括拜耳公开报告中讨论的那些因素，这些报告可在拜耳网站www.bayer.com上获取。公司不承担更新这些前瞻性声明或使其符合未来事件或发展的任何责任。
拜耳股份公司是一家控股公司，在全球拥有运营子公司。本文中提及的“拜耳”或“公司”可能根据上下文指代一个或多个子公司。
参考文献
1. Cardoso, F, Parke S, Brennan DJ, et. al. Elinzanetant用于乳腺癌内分泌治疗引起的血管舒缩症状。N Engl J Med 2025;393:753-763.
2. Huang H, Wei T, Zhang A, et al. 1990年至2019年激素受体阳性乳腺癌女性发病率及生存趋势：一项基于大规模人群的分析。 Sci Rep. 2024;14(1):23690. 2024年10月10日发布。doi:10.1038/s41598-024-74746
3. Burstein HJ, Temin S, Anderson H, et al. 激素受体阳性乳腺癌女性的辅助内分泌治疗：美国临床肿瘤学会临床实践指南重点更新。 J Clin Oncol. 2014;32(21):2255-2269. doi:10.1200/JCO.2013.54.2258
4. Davies C, Pan H, Godwin J, et al. 雌激素受体阳性乳腺癌确诊后持续他莫昔芬辅助治疗10年与5年停药后的长期效果：ATLAS随机试验。 Lancet. 2013;381(9869):805-816. doi:10.1016/S0140-6736(12)61963-1
5. 美国癌症协会。(2025年10月27日)。乳腺癌后的更年期激素治疗. https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/living-as-a-breast-cancer-survivor/menopausal-hormone-therapy-after-breast-cancer.html
6. 美国国家综合癌症网络。NCCN肿瘤学临床实践指南：生存者管理（版本3.2025）。https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/survivorship.pdf 2026年2月2日发布。2026年4月7日访问。
7. Wilson M, Schmidt I, Alam M, et al. 更年期的健康与经济影响：推进护理、机会与公平的政策和投资。FP Analytics；2025年5月。可在以下网址获取：https://impactsofmenopause.com/
来源：Bayer｜拜耳 · bayer.com