礼来公布口服 GLP-1 Foundayo（orforglipron）III 期 ACHIEVE-4 研究达心血管安全性主要终点

关于Foundayo（orforglipron）

Foundayo™（orforglipron）已获FDA批准，用于肥胖成人或伴有体重相关医疗问题的超重成人，在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，减少多余体重并长期维持体重减轻。Foundayo是一种每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，无需考虑进食或饮水。

Orforglipron由中外制药株式会社发现，并于2018年授权给礼来公司。除慢性体重管理外，orforglipron还在研究作为2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛、高血压、外周动脉疾病和压力性尿失禁的潜在治疗药物。

关于ACHIEVE-4和ACHIEVE临床试验项目

ACHIEVE-4（NCT05803421）是一项3期、事件驱动、随机、开放标签试验，评估Foundayo与甘精胰岛素U-100在伴有肥胖或超重（BMI ≥25 kg/m²）且心血管事件风险增加的2型糖尿病成人中的疗效和安全性。该试验在美国、阿根廷、奥地利、巴西、捷克、德国、希腊、印度、意大利、墨西哥、波多黎各、罗马尼亚、斯洛伐克、韩国、西班牙和土耳其随机分配了2,749名参与者，接受递增剂量的Foundayo或甘精胰岛素。研究的主要目标是证明在伴有肥胖或超重且心血管事件风险增加、研究开始前至少服用一种且不超过三种口服抗糖尿病药物至少90天的2型糖尿病成人中，Foundayo在主要不良心血管事件（MACE-4）风险方面不劣于甘精胰岛素。研究参与者的A1C在≥7.0%至≤10.5%之间（如果背景糖尿病药物包括磺脲类药物，则为≥7.5%至≤10.5%），BMI ≥25 kg/m²，且研究开始前至少90天体重稳定（±5%）。随机分配到Foundayo组的参与者以每日一次0.8 mg开始治疗，每四周增加一次剂量，直至达到最大耐受剂量（最高17.2 mg）。该试验使用与Foundayo片剂剂量相当的试验用Foundayo制剂进行。

Foundayo的ACHIEVE 3期全球临床开发项目于2023年启动，在五项全球注册试验中招募了超过6,000名2型糖尿病患者。

美国FOUNDAYO适应症与安全摘要及警告

Foundayo（发音为fown-DAY-oh）是一种处方药，配合低热量饮食和增加体力活动，用于帮助肥胖成人，或伴有体重相关医疗问题的超重成人减轻多余体重并保持体重。

• Foundayo不应与其他GLP-1受体激动剂药物同时使用。
• 尚不清楚Foundayo对儿童是否安全有效。

警告

 Foundayo可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如有任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。

• 如果您或您的任何家庭成员曾患有甲状腺髓样癌（MTC），请勿使用Foundayo。
• 如果您患有多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN 2），请勿使用Foundayo。
• 如果您对orforglipron或Foundayo中的任何成分有严重过敏反应，请勿使用Foundayo。

Foundayo 可能引起严重副作用，包括

胰腺炎症 （胰腺炎）。 如果您出现腹部（胃部）持续不退的剧烈疼痛，无论是否伴有恶心或呕吐，请立即停止服用Foundayo并联系您的医疗保健提供者。有时您可能会感到疼痛从腹部延伸到背部。

严重胃部问题。 使用Foundayo的人群中已有胃部问题（有时严重）的报告。如果您有严重或持续不退的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。

脱水 导致 肾脏问题。 腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引起肾脏问题。您需要多喝水以降低脱水风险。如果您有持续不退的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。

低血糖（低血糖症）。 如果您将Foundayo与可能导致低血糖的药物（如胰岛素或磺脲类药物）一起使用，发生低血糖的风险可能会更高。 低血糖的体征和症状可能包括 头晕或头昏、出汗、意识混乱或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感觉紧张不安。

严重过敏反应。 如果您出现任何严重过敏反应症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或吞咽困难，严重皮疹或瘙痒，昏厥或头晕，或心跳过快，请立即停止使用Foundayo并寻求医疗帮助。

2型糖尿病患者视力变化。 如果在使用Foundayo治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。 使用 Foundayo 的某些人曾出现胆囊问题。如果您出现胆囊问题症状，请立即告知您的医疗保健提供者，症状可能包括上腹部疼痛、发烧、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或陶土色大便。 

手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的操作过程中，食物或液体进入肺部。 Foundayo 可能会增加手术或其他操作过程中食物进入肺部的几率。在您计划接受手术或其他操作之前，请告知您的医疗保健提供者您正在服用 Foundayo。 

常见副作用

Foundayo 最常见的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、胃（腹部）疼痛、头痛、腹部肿胀、感觉疲倦、打嗝、胃灼热、排气和脱发。这些并非 Foundayo 所有可能的副作用。请就任何困扰您或持续不退的副作用，与您的医疗保健提供者沟通。 

如果您有任何副作用，请告知您的医生。 您可以通过 1-800-FDA-1088 报告副作用，或访问 www.fda.gov/medwatch。 

服用前 Foundayo

• 告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物。 Foundayo 可能会影响某些药物的作用方式，而某些药物也可能影响 Foundayo 的作用方式。 
• 妊娠暴露登记：将为在怀孕期间服用过 Foundayo 的女性设立妊娠暴露登记。该登记的目的是收集有关您和您宝宝健康状况的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与该登记，或者您可以联系 Eli Lilly and Company，电话 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)。 
• 如果您口服避孕药，请在服用 Foundayo 前咨询您的医疗保健提供者。服用 Foundayo 期间，避孕药可能效果不佳。 您的医疗保健提供者可能会建议您在开始服用 Foundayo 后的 30 天内以及每次增加 Foundayo 剂量后的 30 天内，使用其他类型的避孕措施。
• 请与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其管理方法。 如果您正在服用治疗糖尿病的药物（包括胰岛素或磺脲类药物），请告知您的医疗保健提供者。 

与您的医疗保健提供者核对以下问题

❑ 您是否有其他疾病，包括胰腺或肾脏问题，或严重的肝脏问题，或严重的胃部问题，如胃排空减慢（胃轻瘫）或消化食物困难？ 
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变病史？ 
❑ 您是否计划接受使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的手术或其他操作？ 
❑ 您是否怀孕或计划怀孕？ Foundayo 可能会伤害您未出生的宝宝。 
❑ 您是否正在哺乳或计划哺乳？治疗期间不建议哺乳。 
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？ 

如何服用

• 严格按照您的医疗保健提供者的指示服用Foundayo。
• 使用Foundayo时，配合低热量饮食并增加体力活动。
• 每日口服Foundayo一次，可随餐或空腹服用。
• 整片吞服。请勿掰开、压碎或咀嚼药片。
• 如果漏服一剂，请尽快补服。不要在同一天内服用2剂Foundayo。
• 每日服用不要超过1片。
• 如果您连续漏服Foundayo达7天或更长时间，请致电您的医疗保健提供者，讨论如何重新开始治疗。
• 如果您服用Foundayo过量，请立即致电您的医疗保健提供者或拨打毒物帮助热线1-800-222-1222，或立即前往最近的医院急诊室。

了解更多

Foundayo是一种处方药，有0.8毫克、2.5毫克、5.5毫克、9毫克、14.5毫克或17.2毫克的口服片剂。如需更多信息，请致电1-800-545-5979或访问foundayo.lilly.com。

本摘要提供关于Foundayo的基本信息，但并未包含关于此药物的所有已知信息。每次配药时，请阅读随处方附上的信息。此信息不能替代与医生交谈。请务必与您的医生或其他医疗保健提供者讨论Foundayo及其服用方法。您的医生是帮助您决定Foundayo是否适合您的最佳人选。

OG CON BS APR2026

Foundayo^™是Eli Lilly and Company的商标。

美国ZEPBOUND适应症及安全摘要（含警告）

Zepbound^®（发音为ZEHP-bownd）是一种注射用处方药，配合低热量饮食和增加体力活动，用于帮助以下成人：

• 肥胖症，或伴有体重相关医疗问题的超重成人，以减轻多余体重并保持体重。
• 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症，以改善其OSA。

Zepbound含有替尔泊肽，不应与其他含替尔泊肽的产品或任何GLP-1受体激动剂药物同时使用。尚不清楚Zepbound在儿童中使用的安全性和有效性。

警告

Zepbound可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您出现任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。

• 如果您或您的任何家庭成员曾患有称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌类型，请勿使用Zepbound。
• 如果您患有多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN 2），请勿使用Zepbound。
• 如果您对替尔泊肽或Zepbound中的任何成分有严重过敏反应，请勿使用Zepbound。

KwikPen^®：请勿与他人共用您的KwikPen，即使已更换针头。您可能会将严重感染传染给他人，或从他人处感染严重感染。

Zepbound可能引起严重副作用，包括

严重胃部问题。使用Zepbound的人群中已有胃部问题（有时严重）的报告。如果您有严重或持续不消退的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。

脱水导致肾脏问题。腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引起肾脏问题。重要的是，您需要补充液体以降低脱水的风险。如果您出现持续不退的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。 使用Zepbound的某些人曾出现胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，包括上腹部（腹部）疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或陶土色大便，请立即告知您的医疗保健提供者。

胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您出现持续不退的胃部（腹部）剧烈疼痛，无论是否伴有恶心或呕吐，请停止使用Zepbound并立即联系您的医疗保健提供者。您可能会感到从腹部到背部的疼痛。

严重过敏反应。 如果您出现严重过敏反应的任何症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或吞咽困难，严重皮疹或瘙痒，昏厥或头晕，或心跳过快，请停止使用Zepbound并立即寻求医疗帮助。

低血糖（低血糖症）。如果您将Zepbound与可能导致低血糖的药物（如磺脲类药物或胰岛素）一起使用，您发生低血糖的风险可能会更高。低血糖的体征和症状可能包括头晕或头昏、出汗、意识混乱或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感到紧张不安。

2型糖尿病患者视力变化。如果在使用Zepbound治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的程序中食物或液体进入肺部。Zepbound可能增加手术或其他程序中食物进入肺部的风险。在计划进行手术或其他程序前，请告知所有医疗保健提供者您正在使用Zepbound。

常见副作用

Zepbound最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、胃（腹部）疼痛、消化不良、注射部位反应、感到疲劳、过敏反应、打嗝、脱发、和胃灼热。这些并非Zepbound所有可能的副作用。请与您的医疗保健提供者讨论任何让您困扰或持续不退的副作用。

如果您有任何副作用，请告知您的医生。您可以通过1-800-FDA-1088报告副作用，或访问www.fda.gov/medwatch。

使用Zepbound前

• 您的医疗保健提供者应在您首次使用Zepbound前向您展示如何使用。
• 与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其管理方法。如果您正在服用治疗糖尿病的药物，包括胰岛素或磺脲类药物，请告知您的医疗保健提供者。
• 如果您口服避孕药，在使用Zepbound前请咨询您的医疗保健提供者。 使用Zepbound期间，避孕药可能效果不佳。您的医疗保健提供者可能会建议您在开始使用Zepbound后的4周内以及每次增加Zepbound剂量后的4周内使用其他类型的避孕措施。

与您的医疗保健提供者一起回顾以下问题

❑ 您是否有其他医疗状况，包括胰腺问题，或严重的胃部问题，如胃排空减慢（胃轻瘫）或消化食物的问题？
❑ 您是否服用糖尿病药物，如胰岛素或磺脲类药物？
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变病史？
❑ 您是否计划接受需要麻醉或深度镇静的手术或其他操作？
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？
❑ 您是否怀孕、计划怀孕、正在哺乳或计划哺乳？Zepbound 可能会伤害您未出生的宝宝。如果您在使用 Zepbound 期间怀孕，请告知您的医疗保健提供者。Zepbound 可能会进入您的母乳。您应与医疗保健提供者讨论在使用 Zepbound 期间喂养宝宝的最佳方式。

• 妊娠暴露登记： 有一个针对在怀孕期间服用过 Zepbound 的女性的妊娠暴露登记。该登记的目的是收集有关您和宝宝健康的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与该登记，或致电 1-844-524-0039，或发送电子邮件至 [email protected]，或访问 https://pregnancyregistry.lilly.com/zepbound。

使用方法

• 阅读随 Zepbound 提供的使用说明。
• 严格按照您的医疗保健提供者的指示使用 Zepbound。
• 使用 Zepbound 时配合低热量饮食和增加体力活动。
• 将 Zepbound 注射在腹部、大腿的皮下，或由他人注射在上臂后侧。不要 将 ZEPBOUND 注射入肌肉（肌内）或静脉（静脉内）。
• 每周使用 Zepbound 1 次，可在一天中的任何时间使用。
• 每次每周注射时更换（轮换）注射部位。不要 每次注射都使用同一部位。

如果您使用 Zepbound 过量，请立即联系您的医疗保健提供者、拨打毒物帮助热线 1-800-222-1222 或前往最近的医院急诊室。

Zepbound 被批准为 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg 和 15 mg 的注射剂。

了解更多
Zepbound 是一种处方药。如需更多信息，请致电 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) 或访问 www.zepbound.lilly.com。

本摘要提供了有关 Zepbound 的基本信息，但并未包含有关该药物的所有已知信息。每次配药时请阅读随处方提供的信息。此信息不能替代与您的医疗保健提供者的沟通。请务必与您的医疗保健提供者讨论 Zepbound 及其使用方法。您的医疗保健提供者是帮助您决定 Zepbound 是否适合您的最佳人选。

ZP CON BS 01SEP2026

Zepbound^®、其给药装置底座和 KwikPen^® 是 Eli Lilly and Company 及其子公司或关联公司拥有或授权的注册商标。

关于礼来

礼来是一家制药公司，将科学转化为治愈之力，旨在改善全球人民的生活。150年来，我们一直引领着改变生命的发现，如今我们的药物帮助全球数千万人。凭借生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正紧急推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并遏制其最具破坏性的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可控疾病。每向更健康的世界迈出一步，我们都因一件事而受到激励：让数百万人的生活更美好。这包括开展反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。欲了解更多，请访问Lilly.com和Lilly.com/news，或在Facebook、Instagram和LinkedIn上关注我们。P-LLY

商标和商号

本新闻稿中提及的所有商标或商号均为本公司财产，或者，如果本新闻稿中引用了属于其他公司的商标或商号，则为各自所有者的财产。仅为方便起见，本新闻稿中的商标和商号在引用时省略了^®和™符号，但此类引用不应被解释为表明本公司或在适用情况下其各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张本公司或其权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系，或暗示其他公司对我们的认可或赞助。

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含关于 Foundayo（orforglipron）作为成人2型糖尿病潜在治疗方法的前瞻性陈述（该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中有定义），涉及 Foundayo 的潜在疗效和耐受性，以及未来读出、演示和与 Foundayo 及其临床试验相关的其他里程碑的时间安排，并反映了礼来公司当前的观点和预期。然而，与任何药品一样，药物研发、商业化和商业化过程中存在重大风险和不确定性。除其他事项外，无法保证计划中或正在进行的研究会按计划完成，未来的研究结果会与预期或迄今为止的研究结果一致，Foundayo 会被证明是治疗2型糖尿病的安全有效方法，Foundayo 会获得额外的监管批准，或者礼来公司会按预期执行其战略。有关这些及其他可能导致实际结果与礼来公司预期不同的风险和不确定性的进一步讨论，请参阅礼来公司向美国证券交易委员会提交的 Form 10-K 和 Form 10-Q 文件。除非法律要求，礼来公司不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后事件的义务。

来源：礼来公司

尾注

1. 使用Cox比例风险模型对暴露于≥1剂研究干预的所有随机参与者进行首次事件发生时间分析。
2. 全因死亡、腰围、血脂、血压、hsCRP、心血管死亡和肾功能终点未对家族性I型错误进行控制。腰围、eGFR、白蛋白尿、血脂、血压和hsCRP基于疗效估计目标。
3. 疗效估计目标代表所有随机参与者继续接受研究干预（可能有剂量中断和/或剂量调整）且未开始额外抗高血糖药物（使用>14天）时的疗效。