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辉瑞公布tilrekimig治疗特应性皮炎II期研究达主要终点，已启动III期项目

Pfizer's Tilrekimig Shows Significant Skin Clearance in Phase 2 Atopic Dermatitis Study

AI 导读

辉瑞在EADV公布tilrekimig治疗中重度特应性皮炎II期数据：第16周EASI-75在450mg Q2W组为62.5%（安慰剂19.9%，p=0.0008），400/200/50mg Q4W组为58.5%/61.0%/47.8%（安慰剂9.1%）。已启动特应性皮炎和哮喘III期，COPD处于IIb/3期。

研究关注

II期多剂量EASI-75数据及安全性可帮助评估该三特异性抗体在特应性皮炎的疗效持续性；后续关注含度普利尤单抗对照的III期头对头读出。

正文 · AI 翻译

辉瑞的Tilrekimig在2期特应性皮炎研究中显示出显著的皮肤清除效果 匿名（未验证） 周四，2026年10月1日 - 02:30

辉瑞的Tilrekimig在2期特应性皮炎研究中显示出显著的皮肤清除效果

周四，2026年10月1日 - 上午02:30

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研究达到了主要终点，显示在第16周，与安慰剂相比，达到EASI-75的参与者比例在统计学上显著增加，该药物是潜在的首创三特异性抗体。

纽约--(美国商业资讯)-- 辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）今天公布了正在进行的2期研究的详细结果，该研究评估了tilrekimig（PF-07275315）在患有中度至重度特应性皮炎（AD）的成人中的疗效。该研究达到了主要终点，证明在所有评估剂量下，与安慰剂相比，第16周达到EASI-75*（湿疹面积和严重程度指数至少降低75%）的参与者比例在统计学上显著增加。研究结果今天在奥地利维也纳举行的第35届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上以口头报告形式分享。

Tilrekimig是一种研究性、潜在的首创三特异性抗体，通过同时高亲和力结合白细胞介素-4（IL-4）、白细胞介素-13（IL-13）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），同时抑制2型炎症的上游和下游驱动因素。通过直接阻断TSLP及其下游效应因子，tilrekimig旨在提供更广泛的细胞因子通路覆盖，并可能产生更持久的临床反应。Tilrekimig还设计具有约37天的延长半衰期，预计可支持每月给药。

“Tilrekimig是辉瑞炎症和免疫学管线中一种有前景的研究药物，因为我们寻求开发下一代生物制剂来解决持续未满足的医疗需求。这项2期研究展示的令人信服的疗效和耐受性验证了这种多通路、三特异性方法，并表明tilrekimig有潜力超越当前标准护理生物制剂。基于这些有前景的发现，我们已启动tilrekimig在特应性皮炎和哮喘中的3期试验，并且我们正在推进COPD的2b/3期研究。”

- Michael Vincent，医学博士，哲学博士，辉瑞炎症与免疫学首席官

“中度至重度特应性皮炎的全身治疗已从广泛的免疫抑制转向靶向治疗，这一转变显著改变了我们能为患者提供的治疗选择。但特应性皮炎由多种炎症信号驱动，相当一部分患者仍然遭受持续性瘙痒和广泛的皮肤受累。今天公布的第16周结果在开发的这个阶段具有重要意义，tilrekimig的耐受性特征支持在更大患者群体中继续研究。”

- Eric Simpson，医学博士，M.C.R.，俄勒冈健康与科学大学皮肤病学系

第16周详细的2期研究结果

  • The ongoing Phase 2 trial is evaluating adult patients with moderate-to-severe AD. Data presented at EADV reflect the first two stages of the study, which evaluated biologic-naïve patients:
    • 第一阶段评估了皮下注射tilrekimig 450 mg每两周一次（Q2W）与安慰剂的对比。
    • 第二阶段是对tilrekimig 400 mg、200 mg或50 mg每四周一次（Q4W）与安慰剂的剂量范围评估。
  • 在EADV上呈现的结果基于先前公布的顶线结果。

  • Primary Endpoint (EASI-75 at Week 16):
    • 在第一阶段，接受tilrekimig 450 mg Q2W治疗的患者中有62.5%达到EASI-75，而安慰剂组为19.9%（p=0.0008）。
    • 在第二阶段，接受tilrekimig治疗的患者中，400 mg Q4W组有58.5%、200 mg Q4W组有61.0%、50 mg Q4W组有47.8%达到EASI-75，与安慰剂组的9.1%相比，绝对改善分别为49.4%、51.9%和38.7%（所有p<0.003）。
  • Key Secondary Endpoint:
    • vIGA 0/1 (Clear/Almost Clear skin with ≥2-point improvement):
      • 在第一阶段，450 mg Q2W组中有30.3%的患者达到vIGA 0/1（安慰剂组为11.8%；p=0.0251）
      • 在第二阶段，Q4W各组中有26%–27%的患者达到vIGA 0/1（安慰剂组为0%；所有p<0.006）。
  • Exploratory Endpoint:
    • 瘙痒缓解（PP-NRS4）：在一项探索性分析中，与安慰剂相比，接受tilrekimig治疗的患者中更大比例实现了每周平均峰值瘙痒数字评定量表至少降低4分，其中400 mg Q4W组的治疗差异为35.3%（42.5% vs 7.2%），200 mg Q4W组为43.6%（50.8% vs 7.2%）。
  • Safety:
    • Tilrekimig was well-tolerated, with no dose-dependent safety signals, with treatment-emergent adverse event (TEAE) rates comparable between treatment and placebo groups.
      • 在第一阶段，接受tilrekimig 450 mg Q2W治疗的患者中有46.7%报告了治疗期不良事件（TEAEs），而接受安慰剂的患者为28.9%。在第二阶段，接受tilrekimig 400 mg、200 mg和50 mg Q4W治疗的患者中分别有42.2%、47.7%和47.8%报告了TEAEs，而接受安慰剂的患者为52.2%。
      • 在本研究中，tilrekimig Q4W剂量高达400 mg时，观察到的结膜炎和注射部位反应频率低于IL-4受体α抑制剂报告的比率，且与安慰剂相当。
    • 在第一和第二阶段中，均未发生与tilrekimig相关的严重不良事件。

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补充资料（9 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于Tilrekimig临床试验项目

这项2期研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，对象为中度至重度特应性皮炎成人患者。

tilrekimig的3期关键项目正在进行中，已在三项3期研究中给药：两项针对特应性皮炎——其中一项以dupilumab作为活性对照——以及一项针对哮喘。辉瑞还在进行一项针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的2b/3期研究中研究tilrekimig。

延续辉瑞对炎症和免疫学疾病的承诺

这些结果建立在辉瑞持续推进免疫介导皮肤病患者护理的承诺之上。辉瑞目前在特应性皮炎和斑秃领域提供三种已获批药物，并继续投资于不断增长的皮肤病学管线，专注于满足这些疾病患者未满足的需求。

辉瑞在第35届EADV大会上展示了其皮肤病学产品组合中超过30篇被接受的摘要，涵盖特应性皮炎、斑秃和非节段性白癜风。

  • 同样在特应性皮炎领域，辉瑞将展示来自CIBINQO（abrocitinib）JADE COMPARE 3期研究的血清蛋白生物标志物探索性分析的最新数据，以及一项涉及3,850名患者、最长暴露时间达6.5年的最终综合安全性分析。
  • 在非节段性白癜风（NSV）领域，辉瑞将展示TRANQUILLO项目的3期结果，该研究评估LITFULO（ritlecitinib）作为研究药物，是迄今为止针对NSV口服全身治疗的最大规模3期项目。
  • 在斑秃治疗方面，辉瑞计划分享LITFULO长达五年的长期III期数据，显示头皮毛发再生具有临床意义的改善，且未观察到新的安全信号。辉瑞还启动了一项评估LITFULO治疗中度斑秃的关键性研究。

有关辉瑞对免疫学和炎症领域的承诺的更多信息，请访问：炎症与免疫学 | 辉瑞。

有关Tilrekimig和三特异性抗体项目的更多信息，请访问：辉瑞三特异性抗体治疗中度至重度特应性皮炎的II期研究取得阳性结果 | 辉瑞。

关于特应性皮炎

特应性皮炎不仅仅是“皮疹”。它是一种慢性2型（Th2）炎症性皮肤病，影响全球各年龄段和性别的患者。1,2 特应性皮炎是湿疹最常见的形式，有时这两个术语可以互换使用。3 特应性皮炎最常见的症状是皮肤瘙痒，可能导致皮疹、疼痛和睡眠不佳。3 这种疾病可能令人衰弱，扰乱患者的日常生活，并对他们的情绪健康产生负面影响。许多患者对现有治疗方法未能获得临床意义上的改善，这表明该类药物亟需进一步创新。

公司与合作方信息

关于辉瑞：改变患者生活的突破

在辉瑞，我们运用科学和全球资源，为人们提供能够延长并显著改善其生活的疗法。我们致力于在医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造中树立质量、安全和价值的标杆。每一天，辉瑞的员工都在发达和新兴市场努力工作，以推进健康、预防、治疗和治愈方案，挑战我们这个时代最可怕的疾病。作为全球领先的创新生物制药公司之一，我们肩负责任，与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大全球范围内可靠、可负担的医疗保健的可及性。175多年来，我们一直致力于为所有信赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站www.Pfizer.com上发布可能对投资者重要的信息。此外，如需了解更多信息，请访问www.Pfizer.com，并在X上关注我们：@Pfizer和@Pfizer_News，以及LinkedIn、YouTube，并在Facebook上点赞：www.facebook.com/Pfizer/。

披露声明

本新闻稿所含信息截至2026年10月1日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含关于tilrekimig（PF-07275315）的前瞻性信息，包括其潜在益处、tilrekimig的开发计划、正在进行的针对中重度特应性皮炎患者的tilrekimig 2期临床试验结果、tilrekimig在特应性皮炎和哮喘领域3期临床试验的启动、以及慢性阻塞性肺病2b/3期研究的推进，以及辉瑞持续推进免疫介导性皮肤病诊疗、并持续投资于不断壮大的皮肤病学管线以解决这些疾病患者未满足需求的承诺。这些信息涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的内容存在重大差异。风险与不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及出现不利的新临床数据和现有临床数据进一步分析的可能性；与初始、初步或中期数据相关的风险；临床试验数据可能受到监管机构不同解读和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；tilrekimig是否以及何时可能在特定司法管辖区针对任何潜在适应症提交申请；任何可能提交的tilrekimig申请是否以及何时会获得监管机构批准，这取决于众多因素，包括判断产品的获益是否超过其已知风险、确定产品的疗效，以及如果获批，tilrekimig是否会在商业上取得成功；监管机构影响tilrekimig标签、生产工艺、安全和/或其他可能影响其可及性或商业潜力的决策；与已发布或未来的行政命令或其他新的法律或法规或法律或法规变更相关的风险和不确定性；COVID-19对辉瑞业务、运营和财务结果影响的不确定性；以及竞争态势的发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞截至2025年12月31日财年的10-K表格年度报告及其后续的10-Q表格报告，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息及可能影响未来结果的因素”的章节，以及其后续的8-K表格报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。

投资者与媒体联系

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来源：辉瑞公司

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参考文献与尾注

参考文献

1 Jeskey J, Kurien C, Blunk H, et al. Atopic dermatitis: A review of diagnosis and treatment. J Pediatr Pharmacol Ther. 2024 Dec;29(6):587-603. doi: 10.5863/1551-6776-29.6.587.
2 Choragudi S, Yosipovitch G. Trends in the prevalence of eczema among US children by age, sex, race, and ethnicity from 1997 to 2018. JAMA Dermatol. 2023;159(4):454-456.
3 Chovatiya R. Atopic dermatitis (eczema). JAMA. 2023 Jan 17;329(3):268. doi: 10.1001/jama.2022.21457.

类别：研究与管线

* EASI-75 是衡量候选治疗药物从基线减少特应性皮炎（湿疹）严重程度和范围效果的行业标准。

来源：Pfizer｜辉瑞 · pfizer.com

#临床数据#III期#免疫/炎症#Pfizer