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Eisai｜卫材·· 8 天前精选重要性评分88

FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌

U.S. FDA Approves WELIREG® (belzutifan) Plus LENVIMA® (lenvatinib) for Certain Previously Treated Adult Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma With a Clear Cell Component (ccRCC)Approval based on results from the Phase 3 LITESPARK-011 trial evaluating WELIREG in combination with LENVIMA compared to cabozantinib for the treatment of patients with advanced ccRCC following treatment with a PD-1/PD-L1 inhibitorWELIREG plus LENVIMA is the first approved combination of a HIF-2 alpha inhibitor and a multi-targeted VEGFR-TKI for these patients

AI 导读

FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示，联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。

研究关注

可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在经治ccRCC的注册定位；OS未达显著，后续关注PFS获益能否转化为生存优势。

正文 · AI 翻译
  • 研发
  • 产品

新泽西州拉威，2026年9月28日——默沙东（Merck & Co., Inc.，总部位于美国新泽西州拉威，在美国和加拿大以外地区称为MSD）与卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准WELIREG®（belzutifan）联合LENVIMA®（仑伐替尼）的双口服方案，用于治疗接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗后出现进展的晚期肾细胞癌伴透明细胞成分（ccRCC）成人患者。WELIREG是默沙东首创的口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂，LENVIMA是卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

该批准基于3期LITESPARK-011试验的数据。预设中期分析结果显示，与卡博替尼相比，WELIREG联合LENVIMA治疗在无进展生存期（PFS）这一双主要终点之一上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，将接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗后出现进展的晚期ccRCC患者的疾病进展或死亡风险降低了26%（HR=0.74 [95% CI，0.61-0.89]；p=0.001）。WELIREG联合LENVIMA组的中位PFS为14.6个月（95% CI，11.1-16.6），而卡博替尼组为10.6个月（95% CI，9.2-11.1）。WELIREG联合LENVIMA在客观缓解率（ORR）这一关键次要终点上也显示出统计学显著改善，ORR为53%（95% CI，47-58），而卡博替尼组为40%（95% CI，35-45）（p=0.0002）。缓解持续时间（DOR）这一另一项次要终点的数据也已报告。在最终分析中，研究的另一项主要终点总生存期（OS）在WELIREG联合LENVIMA组与卡博替尼组之间未达到统计学显著性。这些结果将在即将于西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。

WELIREG的处方信息包含一项黑框警告，提示妊娠期间接触WELIREG可能导致胚胎-胎儿损害。在开始使用WELIREG前需确认妊娠状态。告知患者这些风险以及使用有效非激素避孕措施的必要性。WELIREG可能使某些激素避孕药失效。WELIREG可能导致需要输血的严重贫血。在开始WELIREG治疗前及治疗期间定期监测贫血情况。WELIREG可能导致可能需要停药、补充氧气或住院治疗的严重低氧血症。在开始WELIREG治疗前及治疗期间定期监测血氧饱和度。WELIREG与LENVIMA联用可能发生严重心脏功能障碍，包括左心室射血分数（LVEF）降低的心力衰竭和心肌病。WELIREG联合LENVIMA在LVEF低于50%的患者中的安全性尚未确立。监测患者是否出现心力衰竭症状或体征，如出现则重新评估LVEF。根据严重程度，暂停用药并在恢复至基线或1级后以减量剂量重新开始，或永久停用WELIREG联合LENVIMA。更多信息请参阅下方“精选安全性信息”。

使用LENVIMA可能出现不良反应，其中一些可能严重或致命，包括高血压、心功能不全、动脉血栓栓塞事件、肝毒性、肾功能衰竭或损伤、蛋白尿、腹泻、瘘管形成和胃肠道穿孔、QTc间期延长、低钙血症、可逆性后部白质脑病综合征、出血事件、促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能障碍、伤口愈合受损、颌骨坏死和胚胎-胎儿毒性。基于其作用机制和动物繁殖研究数据，LENVIMA在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。应建议具有生育潜力的女性使用有效避孕措施，并根据不良反应的严重程度，应中断、减量和/或停用LENVIMA。更多信息，请参见下方“精选安全信息”。

“虽然在晚期肾癌的一线治疗方面已取得很大进展，但如果疾病在PD-1/PD-L1免疫治疗后进展，我们为患者提供的选择有限，”纪念斯隆凯特琳癌症中心首席研究员、泌尿生殖系统肿瘤内科医生Robert Motzer博士表示。“随着FDA批准belzutifan联合lenvatinib，我们为抗PD-1/PD-L1治疗后进展的患者提供了一种新的治疗选择——这对患者及其护理医生来说是一项重要进展。”

“通过结合两种针对不同通路的疗法，WELIREG联合LENVIMA现已成为首个此类获批方案，为抗PD-1/PD-L1治疗后进展的特定晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择，”默沙东研究实验室全球临床开发副总裁M. Catherine Pietanza博士表示。“这一批准代表了患者的实质性进展，并进一步强调了HIF-2α抑制剂联合TKI作为这些患者新治疗方法的的重要性。”

“面对晚期肾细胞癌的患者在其治疗旅程的每个阶段都需要治疗选择，而随时间管理这种疾病的复杂性使每个治疗决策都意义重大，”卫材肿瘤学全球临床开发高级副总裁Corina Dutcus博士表示。“LENVIMA联合方案已从一线治疗到后续治疗塑造了晚期RCC的治疗格局，此次FDA批准在此基础上引入了WELIREG联合LENVIMA——这是PD-1/PD-L1抑制剂后首个且唯一获批的联合方案。在卫材，我们的科学由我们所服务患者的人性驱动，与默沙东一起，我们自豪地继续推进LENVIMA联合治疗方案，为肾癌社区服务。”

LENVIMA在美国、欧盟（EU）、日本及其他地区获批与多种药物联合用于治疗RCC。在美国，它获批用于以下适应症：

  • LENVIMA与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）或KEYTRUDA QLEX™（帕博利珠单抗和透明质酸酶alfa-pmph）联合，获批用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。
  • LENVIMA与依维莫司联合，获批用于既往接受过一种抗血管生成治疗的晚期RCC成人患者的治疗。

仑伐替尼（Lenvatinib）在欧盟获批以KISPLYX为商品名用于晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。

WELIREG已在美国、欧盟、日本及其他地区获批，可作为单药治疗或联合治疗方案用于肾细胞癌（RCC）的治疗。在美国，其获批适应症如下：

  • WELIREG作为单药治疗，获批用于既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）成人患者。
  • WELIREG联合KEYTRUDA或KEYTRUDA QLEX，获批用于肾切除术后，或肾切除术及转移灶切除术后，复发风险为中高危或高风险的ccRCC成人患者的辅助治疗。

Motzer博士曾为默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威）和卫材（Eisai）提供咨询和顾问服务。

补充资料（23 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明

药物、疾病与研究背景

LITESPARK-011研究设计及额外数据

LITESPARK-011是一项随机、开放标签的3期临床试验（ClinicalTrials.gov，NCT04586231），评估WELIREG联合LENVIMA对比卡博替尼（cabozantinib）用于晚期ccRCC患者的治疗。符合条件的患者包括局部晚期或转移性ccRCC患者，这些患者在接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展，或在完成PD-1抑制剂辅助治疗后6个月内出现进展。该研究排除了在首次接受研究干预前6个月内存在缺氧、活动性中枢神经系统转移及具有临床意义的心脏疾病的患者。该试验共入组747例患者，随机分配接受WELIREG（120 mg口服，每日一次）联合LENVIMA（20 mg口服，每日一次）或卡博替尼（60 mg口服，每日一次）治疗。主要疗效终点为基于盲态独立中心审查（BICR）按照实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其他疗效终点包括由BICR根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

WELIREG的中位暴露持续时间为15.8个月（范围：1天至50.6个月），LENVIMA的中位暴露持续时间为14.5个月（范围：1天至50.6个月）。

接受WELIREG联合LENVIMA治疗的患者中，54%发生了严重不良反应。发生率>2%的严重不良反应包括缺氧（6%）、肺炎（5%）、低钠血症（3.2%）、急性肾损伤（3%）、出血（2.7%）、贫血（2.7%）、心力衰竭（2.4%）和腹泻（2.4%）。

接受WELIREG联合LENVIMA治疗的患者中，5%发生了致死性不良反应，包括脓毒症（0.8%）、肺炎（0.5%）、肺炎炎（0.5%）、呼吸衰竭（0.5%），以及各1例（0.3%）的急性胆囊炎、急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、脑栓塞性梗死、出血、术后伤口并发症、血栓性微血管病和上呼吸道感染。

17%的患者因不良反应而永久停用WELIREG。导致>0.5%的患者永久停用WELIREG的不良反应包括缺氧（2.2%）、肺炎（1.1%）、疲劳（0.8%）、低钠血症（0.8%）、肺炎炎（0.8%）和呼吸衰竭（0.8%）。

因不良反应而永久停用LENVIMA的患者比例为23%。导致超过0.5%患者永久停用LENVIMA的不良反应包括疲劳（1.6%）、心力衰竭（1.1%）、低钠血症（1.1%）、肺炎（1.1%）、射血分数降低（0.8%）、脂肪酶升高（0.8%）、肺炎（0.8%）、蛋白尿（0.8%）和皮疹（0.8%）。

因不良反应而中断WELIREG给药的患者比例为69%。导致超过3%患者中断给药的不良反应包括疲劳（14%）、腹泻（12%）、贫血（9%）、呕吐（9%）、高血压（9%）、恶心（8%）、食欲减退（5%）、腹痛（4.6%）、COVID-19（4.6%）、肌肉骨骼疼痛（4.1%）、肺炎（3.5%）、缺氧（3.5%）和出血（3.5%）。

因不良反应而中断LENVIMA给药的患者比例为72%。导致LENVIMA中断给药的最常见不良反应（>3%）包括疲劳（15%）、高血压（14%）、腹泻（13%）、恶心（10%）、呕吐（10%）、贫血（8%）、蛋白尿（7%）、食欲减退（6%）、COVID-19（5%）、肌肉骨骼疼痛（4.3%）、腹痛（4.3%）、皮疹（4.3%）、肺炎（3.5%）、口腔炎（3.5%）和出血（3.2%）。

因不良反应而降低WELIREG剂量的患者比例为35%。导致超过2%患者降低WELIREG剂量的不良反应包括疲劳（7%）、缺氧（7%）、贫血（6%）、腹泻（3%）和呼吸困难（2.4%）。

因不良反应而降低LENVIMA剂量的患者比例为67%。导致超过2%患者降低LENVIMA剂量的不良反应包括疲劳（20%）、腹泻（13%）、高血压（12%）、蛋白尿（9%）、食欲减退（8%）、恶心（6%）、皮疹（6%）、呕吐（4.1%）、贫血（3.5%）、体重下降（3.5%）、腹痛（3%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（2.7%）、口腔炎（2.7%）、肌肉骨骼疼痛（2.4%）和甲状腺功能减退（2.2%）。

接受WELIREG联合LENVIMA治疗的患者中最常见（≥25%）的不良反应（包括实验室异常）包括血红蛋白降低、疲劳、AST升高、高血压、ALT升高、肌肉骨骼疼痛、腹泻、淋巴细胞减少、钠降低、肌酐升高、恶心、甲状腺功能减退、食欲减退、血小板减少、钾升高、脂肪酶升高、蛋白尿、镁降低、钙降低、活化部分凝血活酶时间延长、皮疹、呕吐、体重下降、便秘、腹痛和口腔炎。

接受WELIREG联合LENVIMA治疗的患者中发生率低于15%的临床相关不良反应包括COVID-19（14%）、发声困难（14%）、味觉障碍（14%）、尿路感染（14%）、瘙痒（12%）、发热（11%）和心律失常（9%）。

关于肾细胞癌

肾细胞癌是最常见的肾癌类型，大约每10例肾癌诊断中就有9例为RCC。2024年，全球估计新增肾癌病例442,570例，死亡144,871例。肾细胞癌在男性中的发病率约为女性的两倍。RCC病例可能在因其他原因进行影像学检查时偶然发现。约32%的肾癌患者在诊断时已处于局部晚期或转移阶段。透明细胞肾细胞癌约占RCC诊断的70%，是最常见的亚型。

关于LENVIMA ® （乐伐替尼）；有10毫克和4毫克胶囊两种规格

LENVIMA由卫材公司发现并开发，是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。LENVIMA还抑制其他与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的激酶，以及其正常细胞功能，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同基因小鼠肿瘤模型中，LENVIMA减少了肿瘤相关巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性T细胞，并与抗PD-1单克隆抗体联合使用时显示出比单独使用任一药物更强的抗肿瘤活性。LENVIMA与依维莫司联合使用显示出增强的抗血管生成和抗肿瘤活性，表现为在体外减少人内皮细胞增殖、管形成和VEGF信号传导，以及在人类肾细胞癌小鼠异种移植模型中肿瘤体积比单独使用任一药物更小。LENVIMA已获批用于以下适应症。

甲状腺癌

-  单药治疗适应症

  （主要在日本、美国、欧洲、中国和亚洲获批）

  日本：不可切除的甲状腺癌

  美国：用于治疗局部复发或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的成年患者

  欧洲：用于治疗进展性、局部晚期或转移性、分化型（乳头状/滤泡状/Hürthle细胞）甲状腺癌（DTC）且对放射性碘（RAI）难治的成年患者

肝细胞癌

-  单药治疗适应症

  （主要在日本、美国、欧洲、中国和亚洲获批）

  日本：不可切除的肝细胞癌

  美国：用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗

  欧洲：用于既往未接受过全身治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成年患者

-  与KEYTRUDA（通用名：帕博利珠单抗）和经动脉化疗栓塞联合使用的适应症（在中国获批）

胸腺癌

-  单药治疗适应症（主要在日本和亚洲获批）

  日本：不可切除的胸腺癌

肾细胞癌 （在英国以外的欧洲地区，该药物以KISPLYX®品牌上市）

-  与依维莫司联合使用的适应症

  （主要在美国、欧洲和亚洲获批）

  美国：用于既往接受过一种抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的治疗

  欧洲：用于既往接受过一种血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗的晚期肾细胞癌成人患者的治疗

-  与KEYTRUDA或KEYTRUDA QLEX联合使用的适应症（在日本，KEYTRUDA QLEX以KEYJECT®品牌上市）

  （主要在日本、美国、欧洲和亚洲获批）

  日本：根治性不可切除或转移性肾细胞癌

  美国：晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗

  欧洲：晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗

子宫内膜癌

-  与KEYTRUDA或KEYTRUDA QLEX联合使用的适应症（在日本，KEYTRUDA QLEX以KEYJECT®品牌上市）

  （主要在日本、美国、欧洲和亚洲获批）

  日本：癌症化疗后进展的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌

  美国：经FDA批准的检测确定为错配修复功能正常（pMMR）或非微卫星高度不稳定（MSI-H）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在既往任何治疗背景下全身治疗后出现疾病进展，且不适合根治性手术或放疗

  欧洲：晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者的治疗，这些患者在既往任何治疗背景下接受含铂治疗后出现疾病进展，且不适合根治性手术或放疗。

关于WELIREG ® （belzutifan）40毫克口服片剂

WELIREG是默沙东公司（美国新泽西州拉威市）首创的缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，是一种口服小分子药物，在缺氧或VHL蛋白功能受损的情况下，可阻断HIF-2α与HIF-1β的相互作用，从而可能减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。通过抑制HIF-2α信号通路，WELIREG可能干扰某些肿瘤用于适应低氧环境的关键通路，包括促进异常血管形成和支持肿瘤存活的通路。

WELIREG此前已在某些晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中获批，并与KEYTRUDA联合用于辅助治疗ccRCC，以及用于治疗冯·希佩尔-林道（VHL）病相关肿瘤和嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）。作为更广泛临床项目的一部分，默沙东公司（美国新泽西州拉威市）继续研究WELIREG在不同治疗场景下对肾细胞癌（RCC）和特定实体瘤患者的疗效，以进一步了解WELIREG可能带来的临床获益。

关于KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）静脉注射剂，100 mg

KEYTRUDA是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力来发挥作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这可能同时影响肿瘤细胞和健康细胞。

默沙东公司（美国新泽西州拉威市）拥有行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过2,800项试验正在研究KEYTRUDA在多种癌症和治疗场景中的应用。KEYTRUDA临床项目旨在了解KEYTRUDA在各种癌症中的作用，以及可能预测患者从KEYTRUDA治疗中获益可能性的因素，包括探索多种不同的生物标志物。

关于KEYTRUDA QLEX™（帕博利珠单抗和透明质酸酶alfa-pmph）皮下注射剂，165 mg + 2,000单位/mL

KEYTRUDA QLEX是帕博利珠单抗和透明质酸酶alfa的固定组合药物。帕博利珠单抗是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，而透明质酸酶alfa可增强分散性和渗透性，从而实现帕博利珠单抗的皮下给药。KEYTRUDA QLEX通过皮下注射给药于大腿或腹部，避开肚脐周围5厘米区域，每三周注射一次（2.4 mL），持续一分钟，或每六周注射一次（4.8 mL），持续两分钟。

关于卫材与 默克公司（美国新泽西州拉韦）的战略合作

2018年3月，卫材与默克公司（美国新泽西州拉韦，在美国和加拿大以外地区称为MSD）通过关联公司达成战略合作，在全球范围内共同开发和共同商业化LENVIMA。根据协议，双方共同开发、生产和商业化LENVIMA，既作为单药疗法，也与默克公司（美国新泽西州拉韦）的抗PD-1疗法KEYTRUDA及HIF-2α抑制剂WELIREG联合使用。

卫材对癌症的关注

卫材将肿瘤学定位为其关键战略领域之一，旨在通过Deep Human Biology Learning（DHBL）药物发现与开发组织，发现具有新靶点和新作用机制的创新药物，为癌症的治愈做出贡献。

通过利用我们产品获得的生物标志物数据来阐明癌症发生和根本原因以及耐药性的机制，并利用卫材集团的精密化学技术将不可成药的细胞内治疗靶点转化为可成药的靶点，我们将创造新的骨干治疗药物。

关于卫材

卫材的企业理念是“将患者和日常生活领域的人们放在首位，并提高医疗保健提供的益处”。在这一理念（也称为我们的人类健康关怀（hhc）理念）下，我们旨在以缓解健康焦虑和减少健康差距的形式有效实现社会公益。凭借全球研发设施、生产基地和营销子公司网络，我们努力创造和提供针对未满足医疗需求高的疾病的创新产品，特别关注神经病学和肿瘤学这两个战略领域。

此外，我们持续致力于消除被忽视的热带病（NTDs），这是联合国可持续发展目标（SDGs）的目标（3.3），这一点通过我们与全球合作伙伴开展的各种活动得到了体现。

有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com（全球总部：卫材株式会社）、us.eisai.com（美国总部：卫材公司）或www.eisai.eu（欧洲、中东、非洲、俄罗斯、澳大利亚和新西兰总部：卫材欧洲有限公司），并通过Twitter（美国和全球）以及LinkedIn（美国和EMEA）与我们联系。

默克公司（美国新泽西州拉韦）对癌症的关注

每一天，我们都在遵循科学，努力发现能够帮助患者的创新，无论他们处于癌症的哪个阶段。作为一家领先的肿瘤学公司，我们正在追求科学研究机遇与医疗需求交汇的研究方向，这得益于我们拥有20多种新型机制的多样化管线。凭借覆盖超过25种肿瘤类型的最大规模临床开发项目之一，我们致力于推进将塑造肿瘤学未来的突破性科学。通过解决临床试验参与、筛查和治疗中的障碍，我们以紧迫感努力减少差距，并帮助确保患者能够获得高质量的癌症护理。我们坚定不移的承诺将使我们更接近目标，为更多癌症患者带来生命。更多信息，请访问https://www.merck.com/research/oncology。

关于 默克公司，美国新泽西州拉韦

在默克公司，美国新泽西州拉韦，在美国和加拿大以外地区称为MSD，我们围绕一个目标团结一致：我们利用前沿科学的力量，在世界各地拯救和改善生命。130多年来，我们通过开发重要的药物和疫苗为人类带来了希望。我们立志成为全球领先的研究密集型生物制药公司——而今天，我们正处于研究前沿，提供创新的健康解决方案，推动人类和动物疾病预防与治疗的进步。我们培养多元化和包容性的全球员工队伍，并每天负责任地运营，为所有人和社区创造一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.merck.com，并通过X（原Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube和LinkedIn与我们联系。

适应症、安全与用药

LENVIMA ® （乐伐替尼）在美国的适应症

有关美国获批适应症的详细信息，请参阅本文末尾提供的美国处方信息。

LENVIMA的重要安全信息

有关详细安全信息，请参阅本文末尾提供的美国处方信息。

WELIREG ® （belzutifan）在美国的适应症

有关美国已批准适应症的详细信息，请参阅本文件末尾所附的美国处方信息和用药指南。

WELIREG精选安全信息

有关详细安全信息，包括关于妊娠期间暴露可能导致胚胎-胎儿毒性的黑框警告，请参阅本文件末尾提供的美国处方信息。

KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和KEYTRUDA QLEX™（帕博利珠单抗和透明质酸酶alfa-pmph）在美国的适应症

有关美国批准适应症的详细信息，请参阅本文件末尾提供的美国处方信息。

KEYTRUDA 和 KEYTRUDA QLEX 的精选安全信息

有关详细安全信息，请参阅本文件末尾提供的美国处方信息。

请参阅WELIREG（belzutifan）的处方信息，包括关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告信息，详见

https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/w/welireg/welireg_pi.pdf 以及WELIREG的用药指南，详见https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/w/welireg/welireg_mg.pdf. 

请参阅LENVIMA（乐伐替尼）的处方信息，详见

https://www.lenvima.com/pdfs/prescribing-information.pdf。

请参阅KEYTRUDA（帕博利珠单抗）的处方信息，详见

https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf 以及KEYTRUDA的用药指南，详见https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf。

请参阅KEYTRUDA QLEX™（帕博利珠单抗和透明质酸酶alfa-pmph）的处方信息，详见

https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda_qlex/keytruda_qlex_pi.pdf以及KEYTRUDA QLEX™的用药指南，详见https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda_qlex/keytruda_qlex_mg.pdf。

媒体联系人

我们的新闻稿旨在披露公司信息，不用于推广或宣传处方药或研究性产品，也不旨在提供医疗建议。
请注意，新闻稿中包含的信息以发布日期为准。

公司与合作方信息

关于默沙东（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）在泌尿生殖系统癌症方面的研究

默沙东正在推进旨在帮助改变泌尿生殖系统（GU）癌症（包括膀胱癌、肾癌和前列腺癌）治疗格局并拓宽患者选择的研究。全球范围内，GU癌症每年估计新增260万例诊断，占所有癌症发病率的八分之一以上。通过一个强大的临床开发项目，在全球范围内开展超过50项正在进行的临床试验，涉及超过22,000名患者，默沙东正在研究多种组合药物和管线资产的潜力，利用多种新型联合策略，覆盖疾病的不同阶段，以帮助解决GU癌症中未满足的需求。

来源：Eisai｜卫材 · eisai.com

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