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FDA批准WELIREG联合LENVIMA治疗晚期肾细胞癌
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AI 综述
2026年9月25日，默沙东宣布FDA批准WELIREG（belzutifan）联合LENVIMA（lenvatinib），用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗后的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）成人患者，为HIF-2α抑制剂与VEGFR-TKI的首个获批组合。该批准基于III期LITESPARK-011，联合组中位PFS为14.6个月，对照卡博替尼为10.6个月（HR=0.74），ORR为53%对40%；最终分析OS未达统计学显著。9月28日，卫材发布同一批准信息，并称LITESPARK-011的PFS数据来自预设中期分析。
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最新进展9月28日 08:00
卫材确认FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于经治晚期ccRCC，并说明PFS数据来自预设中期分析。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月28日
- Eisai｜卫材精选FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌
FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示，联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。
9月25日
- Merck｜默沙东精选FDA 批准默沙东 WELIREG 联合卫材 LENVIMA 用于既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌
FDA批准WELIREG（belzutifan）联合LENVIMA（lenvatinib）用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂后的晚期ccRCC成人患者，为HIF-2α抑制剂与VEGFR-TKI的首个获批组合。基于III期LITESPARK-011，中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。