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AbbVie｜艾伯维·· 8 天前精选重要性评分92

FDA 批准艾伯维 JUVMO（tavapadon）用于帕金森病，为选择性 D1/D5 受体激动剂

U.S. FDA Approves AbbVie's JUVMO™ (tavapadon) for Parkinson's Disease

AI 导读

FDA 批准 JUVMO（tavapadon）用于成人帕金森病，为首个且唯一获批的选择性 D1/D5 受体激动剂，每日一次，可联用或不联用左旋多巴。III 期 TEMPO 显示第26周 MDS-UPDRS Part II 较安慰剂显著改善，TEMPO-3 联用左旋多巴每日“on”时间增加1.7小时（安慰剂0.6小时）。艾伯维预计2026年10月在美国上市。

研究关注

获批确立新机制注册路径，可跟踪上市放量与联用左旋多巴的处方渗透；TEMPO-4 开放标签85周数据提示关注疗效持续性。

正文 · AI 翻译

美国FDA批准艾伯维的JUVMO™（tavapadon）用于治疗帕金森病

  • JUVMO™是首个且唯一获批用于成人帕金森病患者的选择性D1/D5受体激动剂1
  • 每日一次服用，可与左旋多巴治疗联用或不联用，JUVMO为患者在帕金森病全程提供差异化的运动症状控制方法
  • 该批准基于3期TEMPO项目数据，显示在日常功能方面显著改善，增加“开”期时间且不伴有麻烦的异动症，并具有良好的安全性特征

, /PRNewswire/ -- 艾伯维（NYSE: ABBV）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JUVMO™（tavapadon）片剂，作为首个且唯一的选择性D1/D5受体激动剂，用于治疗成人帕金森病——一种影响全球数百万人的进行性神经系统疾病。

JUVMO是帕金森病的一种新型治疗方法

“JUVMO的获批标志着帕金森病领域数十年来首个多巴胺能突破，”艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar医学博士表示。“帕金森病患者及其照护医生长期以来一直在运动控制、治疗负担和耐受性之间面临艰难的取舍。临床医生现在拥有了一种新的治疗选择，它以不同方式靶向多巴胺通路，并减少了与D2/D3选择性多巴胺激动剂相关的艰难取舍。”

帕金森病治疗领域亟需的创新

对于帕金森病患者而言，随着疾病进展，维持运动症状的持续控制变得越来越具有挑战性。口服左旋多巴仍是治疗的基础，通常能有效控制症状，但许多患者随时间推移需要更高剂量和更频繁的给药。这些调整有助于恢复症状控制，但也可能导致异动症等治疗相关并发症。约70%的帕金森病患者在治疗第一年内就增加了口服左旋多巴的剂量。2

这些挑战凸显了对新治疗方法的迫切需求，以帮助满足帕金森病患者不断变化的需求。使用JUVMO治疗85周后，93%的临床试验参与者未增加口服左旋多巴剂量，94%的早期帕金森病参与者未开始使用口服左旋多巴。3

多巴胺激动剂长期以来一直被用于帮助管理症状并减少对口服左旋多巴剂量递增的依赖。然而，目前可用的多巴胺激动剂主要靶向D2/D3受体，其使用可能受到耐受性问题的限制。JUVMO引入了一种不同的方法，选择性靶向D1/D5受体，为医疗保健提供者和患者在帕金森病全程管理中提供了一种管理运动症状的新选择。

JUVMO获批对疾病谱各阶段患者的重要意义

"帕金森病的治疗长期以来一直要求医疗保健提供者在确保可靠的运动症状控制与考虑治疗耐受性之间取得平衡，"克利夫兰诊所勒纳医学院神经学教授、TEMPO试验全球主要研究者Hubert Fernandez医学博士表示。"现在我们拥有了一种新型疗法，它选择性地靶向D1/D5受体，解决了长期存在的创新需求，并为医疗保健提供者提供了更大的灵活性，以便根据个体患者的需求定制治疗方案。"

来自帕金森社区的视角

"对于帕金森病患者及其家庭来说，进步意味着拥有能在日常生活中带来实质性益处的治疗选择，"迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会首席科学家Brian Fiske博士表示。"每一次疗法的批准都是构建多样化治疗管线的重要里程碑，以满足帕金森社区中所有未满足的需求。"

AbbVie预计将于2026年10月在美国向患者提供JUVMO。

FDA批准基于3期TEMPO临床试验数据

TEMPO临床试验项目的3期数据证明了JUVMO在未服用口服左旋多巴的早期帕金森病患者（TEMPO-1和2）中的疗效和安全性，以及作为口服左旋多巴的辅助治疗用于经历运动波动的帕金森病患者（TEMPO-3）中的效果。1

  • In TEMPO-1 at week 26, JUVMO significantly improved activities of daily living scores versus placebo, as measured by MDS-UPDRS Part II, which includes everyday tasks like dressing, eating and personal hygiene (placebo: +0.9; 5 mg: -1.6; 15 mg: -1.7; p <0.0001 each dose versus placebo).1
    • 与基线相比，JUVMO将日常生活活动评分提高了22-23%，而安慰剂组则恶化了12%。
    • 此外，在第26周，根据MDS-UPDRS第二部分+第三部分综合评分测量，JUVMO显著改善了日常生活活动和运动技能，与安慰剂相比（安慰剂：+1.8；5毫克：-9.7；15毫克：-10.2；每个剂量与安慰剂相比p <0.0001）。4
  • JUVMO also significantly improved MDS-UPDRS Part II scores versus placebo in TEMPO-2 at week 26 (placebo: 0.0; 5-15 mg: -1.5; p =0.0007).1
    • JUVMO在TEMPO-2试验第26周时也显著改善了MDS-UPDRS第二部分+第三部分综合评分，与安慰剂相比（安慰剂：-1.2；5-15毫克：-10.3；p <0.0001）。5
  • In TEMPO-3 at week 26, JUVMO 5-15 mg + oral levodopa significantly increased total daily "on" time without troublesome dyskinesia versus placebo + oral levodopa (1.7 hours versus 0.6 hours, p <0.0001).1
    • JUVMO加口服左旋多巴组的总每日"关"期时间减少了1.9小时，而安慰剂加口服左旋多巴组减少了0.9小时（p =0.0006）。
  • 对于继续参与开放标签延长期（TEMPO-4）的患者，观察到持续疗效长达85周。3
  • 在服用JUVMO加口服左旋多巴85周的患者中，93%未增加口服左旋多巴剂量（96/103）。在未服用左旋多巴的JUVMO患者中，94%未开始使用左旋多巴（257/273）。3
  • The majority of treatment-emergent adverse events (TEAEs) were non-serious and mild or moderate in severity.1
    • JUVMO不联合口服左旋多巴时，最常见的治疗相关不良事件（TEAEs），在≥5%的患者中报告，包括恶心、头痛、头晕、疲劳、味觉障碍、呕吐、口干和焦虑。
    • 对于JUVMO加口服左旋多巴，最常见的TEAEs，在≥5%的患者中报告，包括恶心、运动障碍、头晕、头痛、幻觉和体位性低血压。
补充资料（11 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于帕金森病

全球有超过1100万人患有帕金森病，6这是一种进行性慢性神经系统疾病，其特征为震颤、肌肉僵硬、运动迟缓和平衡困难。7 

帕金森病的运动症状在大脑中约60-80%的产生多巴胺的细胞丧失后开始出现，并且症状随时间推移缓慢恶化。8

随着帕金森病的进展，患者可能会出现并发症，包括运动和非运动波动以及运动障碍。患者报告从“开”状态（症状通常控制良好）切换到“关”状态，在此期间，震颤和僵硬等症状可能重新出现，患者可能更难移动。9 晚期帕金森病患者也可能出现运动障碍（不自主运动），这可能显著妨碍日常活动。9

用途

JUVMO 是一种处方药，用于治疗成人帕金森病。尚不清楚 JUVMO 在儿童中是否安全有效。

适应症、安全与用药

重要安全信息

请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况以及您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂，因为 JUVMO（tavapadon）和某些其他药物可能相互影响并影响其作用方式。

JUVMO 可能导致严重副作用。在开始服用 JUVMO 之前以及服用 JUVMO 期间，如果您曾经或现在有以下任何情况，请与您的医疗保健提供者沟通

  • 低血压。这是常见副作用，可能很严重。JUVMO 可能降低您的血压，使您感到头晕，尤其是在站立时（体位性低血压）。不要从坐姿或躺下后过快起身。在开始服用 JUVMO 或剂量增加后，您可能更容易感到头晕。
  • 异常冲动。一些服用帕金森病药物（包括 JUVMO）的人出现过异常冲动。这可能包括赌博、强迫性进食、强迫性购物和性欲增强。
  • 看到、听到或感觉到不真实的事物（幻觉）。这是常见副作用，可能很严重。如果您有精神健康问题（如幻觉），请告知您的医疗保健提供者。
  • 不受控制的突然运动（运动障碍）。这是常见副作用，可能很严重。如果您出现新的运动障碍或运动障碍加重，请告知您的医疗保健提供者。这可能是您的 JUVMO 或其他帕金森病药物剂量需要调整的迹象。

JUVMO 最常见的副作用包括

恶心、头痛、味觉改变、感到疲倦（疲劳）、呕吐、口干和焦虑。

这些并非 JUVMO 的所有可能副作用。如需更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

JUVMO 口服片剂有 5 mg、10 mg 和 15 mg 规格，以及包含在滴定包中的 0.25 mg 和 1 mg 片剂。

请参阅完整的处方信息，包括患者信息。如有疑问，请与您的医疗保健提供者沟通。

鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch 或致电 1-800-FDA-1088。

如果您难以支付药费，AbbVie 可能能够提供帮助。请访问 AbbVie.com/PatientAccessSupport 了解更多信息。

公司与合作方信息

关于 AbbVie 在神经科学领域

在艾伯维，我们相信患有难治性神经系统疾病的人们及其护理伙伴理应得到更多，这一使命驱动我们不懈追求突破性科学并交付创新药物。我们正通过一系列已批准及在研的治疗方案，帮助塑造神经科学的未来，这些方案旨在应对精神病学、偏头痛与疼痛、运动障碍及神经退行性疾病领域的一些最大负担和未满足需求。我们的神经科学疗法今天正在为全球患者带来有意义的影响，而我们持续的研究反映了我们致力于探索新方法的承诺，这些方法有潜力提升护理标准，并为患有这些挑战性疾病的患者创造可能性。了解更多，请访问 https://www.abbvie.com/science/areas-of-focus/neuroscience.html。

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现并交付创新药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题，并应对未来的医学挑战。我们致力于在多个关键治疗领域，包括免疫学、神经科学和肿瘤学，以及我们的艾尔建美学产品组合中，对人们的生活产生显著影响。有关艾伯维的更多信息，请访问 www.abbvie.com。在 LinkedIn、Facebook、Instagram、X 和 YouTube 上关注 @abbvie。

参考文献与尾注

参考文献

  1. JUVMO [药品说明书]. 北芝加哥，伊利诺伊州：艾伯维公司
  2. 艾伯维。数据存档：H26.DoF.043。
  3. 艾伯维。数据存档：ABVRRTI83605。
  4. Pahwa R, Moro E, Espay AJ, 等. 固定剂量他伐帕酮治疗早期帕金森病：一项随机临床试验. JAMA Neurol. 2026;83(5):452-460. doi:10.1001/jamaneurol.2026.0590
  5. Fernandez HH, Bhatia P, Cloud L, 等. 灵活剂量他伐帕酮治疗帕金森病的安全性、耐受性和疗效（TEMPO-2）：一项3期随机、安慰剂对照、双盲试验. Lancet Neurol. 2026;25(8):721-730. doi:10.1016/S1474-4422(26)00215-2
  6. Luo Y, 等. 1990年至2021年帕金森病的全球、区域、国家流行病学及趋势：来自2021年全球疾病负担研究的结果. Frontiers in Aging Neuroscience. 2025年1月10日;16:1498756.
  7. 关于帕金森病：帕金森病101. 迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会. 可访问：https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php. 访问日期：2026年6月17日. 
  8. 帕金森病：通过研究获得希望. 美国国家神经疾病与卒中研究所. 可访问：https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research. 访问日期：2026年6月17日.
  9. Freitas ME, Hess CW, Fox SH. 帕金森病中多巴胺能药物的运动并发症. Semin Neurol. 2017年4月;37(2):147-157. doi: 10.1055/s-0037-1602423

来源：AbbVie

来源：AbbVie｜艾伯维 · news.abbvie.com

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