上海医药紫杉醇注射液获国家药监局批准生产，适用于卵巢癌、乳腺癌等5类适应症

近日，上海医药下属上海金和生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于紫杉醇注射液（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S03433），该药品获得批准生产。

基本情况

药品名称：紫杉醇注射液
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20265984
申请人：上海金和生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

相关信息

紫杉醇注射液适用于：1、进展期卵巢癌的一线和后继治疗；2、淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗；3、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗6个月内复发的乳腺癌患者；4、非小细胞肺癌患者的一线治疗；5、艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二线治疗。紫杉醇注射液由美国 Bristol-Myers Squibb S.R.L.公司开发，1992年12月获美国食品与药品管理局（FDA）批准上市。

2025年1月，上海金和生物就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上海金和生物的紫杉醇注射液获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。