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Genmab· Genmab A/S News Releases·· 12 小时前精选重要性评分90

Genmab与AbbVie：epcoritamab联合R-CHOP一线DLBCL III期PFS达统计学显著改善

Genmab and AbbVie Announce Epcoritamab in Combination with R-CHOP Demonstrates Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma

AI 导读

Genmab与AbbVie公布III期EPCORE DLBCL-2顶线结果：epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP单药，在新诊断IPI 2-5分DLBCL中PFS达统计学显著且具临床意义改善，疾病进展或死亡风险降低51%（HR 0.49，95% CI 0.36-0.67；p<0.0001）。公司表示将就此与全球监管机构沟通。

研究关注

关注该III期一线DLBCL数据能否支持注册路径推进及适应症前移。

正文 · AI 翻译

公司公告

丹麦哥本哈根和美国伊利诺伊州北芝加哥；2026年10月5日

  • EPCORE DLBCL-2是首个在初诊弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中证明双特异性抗体联合治疗在无进展生存期（PFS）方面具有统计学显著且临床意义改善的3期研究
  • 基于顶线结果，Genmab和AbbVie将与全球监管机构沟通

Genmab A/S （纳斯达克：GMAB）和AbbVie（纽约证券交易所：ABBV）今日宣布了3期EPCORE DLBCL-2试验的积极顶线结果，该试验评估固定疗程的epcoritamab，一种皮下给药的T细胞衔接双特异性抗体，联合标准治疗利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP），对比单用R-CHOP，用于国际预后指数（IPI）评分为2至5的新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。该试验在IPI评分为2至5的DLBCL患者中证明无进展生存期（PFS）具有统计学显著且临床意义的改善。疾病进展或死亡风险降低51%（HR 0.49 [95% CI 0.36, 0.67]；p值 < 0.0001）。epcoritamab联合标准治疗R-CHOP给药时的安全性特征总体耐受良好，且与既往报告的单个药物（epcoritamab和R-CHOP）的安全性特征一致。

“epcoritamab联合R-CHOP的这些顶线结果标志着首个3期研究证明双特异性抗体联合治疗在新诊断DLBCL患者中实现无进展生存期的统计学显著改善，并有可能重塑一线治疗格局，”Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示。“尽管治疗进展改善了弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的结局，但新诊断患者的选择仍然有限，这凸显了对能够在一线治疗中尽可能治疗更多患者的额外疗法的需求。”

“DLBCL是一种侵袭性疾病，推进治疗选择至关重要。这些积极的顶线结果提示，epcoritamab联合R-CHOP可能为新诊断DLBCL患者提供潜在的新标准治疗，”AbbVie肿瘤、实体瘤和血液学治疗领域负责人、副总裁Daejin Abidoye医学博士表示。“这些发现进一步加强了我们对双特异性药物在淋巴瘤治疗格局中的理解和潜力，我们正努力满足该患者群体中的迫切需求。”

“作为近25年前确立R-CHOP为标准治疗的地标性试验以及EPCORE DLBCL-2的亲历研究者，看到双特异性抗体疗法在新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤中的潜在获益，意义尤为重大，”医学博士、哲学博士Gilles Salles说道，他是纪念斯隆凯特琳癌症中心淋巴瘤科主任及Steven A. Greenberg讲席教授。“疾病进展或死亡风险降低51%具有临床意义，且与日常实践高度相关。这些结果有可能改变临床实践，并可能标志着在让更多患者获得治愈机会方面迈出重要一步。”

数据将提交至未来的医学会议进行展示。Genmab和AbbVie将与全球监管机构沟通以确定下一步计划。Epcoritamab联合R-CHOP是一种研究性联合方案，尚未获得监管机构批准。

补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 法律与声明

药物、疾病与研究背景

关于EPCORE

® DLBCL-2试验 
EPCORE DLBCL-2（NCT05578976）是一项全球性3期开放标签、多中心、随机试验，旨在评估固定疗程皮下注射epcoritamab（GEN3013，DuoBody®-CD3xCD20）联合标准治疗利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）与单用R-CHOP相比，在新诊断大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效。该试验入组了国际预后指数（IPI）评分为2至5的受试者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）、伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、3B级滤泡性淋巴瘤（FL3B）、T细胞/组织细胞丰富型大B细胞淋巴瘤（TCHR LBLC）以及EB病毒阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（EBV+ DLBCL）患者。主要终点为国际预后指数（IPI）为3-5的参与者的PFS，关键次要终点为全部参与者（IPI评分2-5）的PFS。主要终点人群的疾病进展或死亡风险降低了51%（HR 0.49 [95% CI 0.35, 0.69]；p值 < 0.0001）。患者按2:1随机分配，接受固定疗程的epcoritamab联合R-CHOP治疗六个周期，随后单用epcoritamab治疗两个周期，或接受R-CHOP治疗六个周期，随后利妥昔单抗治疗两个周期。 该试验于2023年2月8日启动，目前正在进行中。

有关该试验的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT05578976（NCT：NCT05578976）。

关于弥漫性大B细胞淋巴瘤

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）DLBCL是全球最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有NHL病例的25-30%。i,ii 在美国，每年约有25,000例新诊断的DLBCL病例。iii DLBCL可发生于淋巴结以及淋巴系统以外的器官，更常见于老年人，且男性略为多见。iv,v DLBCL是一种快速生长的NHL类型，是一种发生于淋巴系统并影响B细胞淋巴细胞的癌症，B细胞淋巴细胞是一种白细胞。对于许多DLBCL患者而言，其癌症要么复发，即治疗后可能复发，要么变得难治，即对治疗无应答。尽管已有新的疗法可用，但治疗管理仍可能是一项挑战。iv,vi

关于Epcoritamab

Epcoritamab是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody技术创建，并通过皮下注射给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在引导细胞毒性T细胞选择性针对靶细胞类型引发免疫应答。Epcoritamab旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。vii

Epcoritamab（在美国和日本以品牌名EPKINLY® 获批，在欧盟以TEPKINLY® 获批）已在超过65个国家获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。在获批地区，epcoritamab是一种易于获得的疗法。Epcoritamab由Genmab和AbbVie作为两家公司肿瘤学合作的一部分共同开发。两家公司在美国和日本分担商业责任，AbbVie负责进一步的全球商业化。两家公司将为复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）适应症寻求更多国际监管批准，并为R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症寻求更多批准。 

Genmab和AbbVie继续评估epcoritamab作为单药治疗以及联合治疗在多种血液系统恶性肿瘤各线治疗中的应用。这包括一项在既往未经治疗的FL患者中评估epcoritamab联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）与化学免疫治疗相比较的试验（NCT06191744）。Epcoritamab在这些研究性用途中的安全性和有效性尚未确立。请访问 www.clinicaltrials.gov 了解更多信息。

关于Genmab

Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新抗体药物改善癌症和其他严重疾病患者的生活。25年多来，其充满热情、创新和协作精神的团队推进了广泛的抗体类治疗形式，包括双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）、免疫调节抗体和其他下一代模式。Genmab的科学推动了八种获批抗体药物，公司正在推进强大的后期临床管线，包括全资项目，目标是为患者提供变革性药物。 

Genmab 成立于 1999 年，总部位于丹麦哥本哈根，业务遍及北美、欧洲和亚太地区。如需了解更多信息，请访问 Genmab.com 或在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上关注我们。 

公司与合作方信息

关于艾伯维肿瘤学

艾伯维致力于提升诊疗标准，为全球患有难治性癌症的患者带来变革性疗法。我们正在推进一条充满活力的在研疗法管线，涵盖血液肿瘤和实体瘤等多种癌症类型。我们专注于开发靶向药物，以抑制癌细胞增殖或实现癌细胞清除。我们通过多种靶向治疗模式和生物学干预手段来实现这一目标，包括小分子疗法、抗体偶联药物（ADC）、免疫肿瘤学疗法、多特异性抗体和 新型 CAR-T 平台。我们敬业且经验丰富的团队与创新合作伙伴携手，加速潜在突破性药物的交付。

如今，我们广泛的肿瘤学产品组合包括针对多种血液肿瘤和实体瘤的已获批和在研疗法。我们正在评估超过 35 种在研药物，覆盖全球一些最普遍、最令人衰弱的癌症。在努力对人们的生活产生显著影响的同时，我们致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。如需了解更多信息，请访问 http://www.abbvie.com/oncology。

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现并提供创新药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题并应对未来的医学挑战。我们努力在免疫学、神经科学和肿瘤学等多个关键治疗领域对人们的生活产生显著影响——以及我们 Allergan Aesthetics 产品组合中的产品和服务。如需了解关于艾伯维的更多信息，请访问 www.abbvie.com。在 LinkedIn、Facebook、Instagram、X 和 YouTube 上关注 @abbvie。

Genmab 联系人：        
Marisol Peron，全球传播与企业事务高级副总裁
T：+1 609 524 0065；E： [email protected]		艾伯维联系人：
Raquel Powers，肿瘤学公共事务总监
T：+1 847 935 6563；E：[email protected]

Andrew Carlsen，副总裁、投资者关系主管
T：+45 3377 9558；E： [email protected]
Todd Bosse，副总裁、投资者关系
T：+1 847-936-1182；E：[email protected]

来源：Genmab · ir.genmab.com

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