Regeneron公布ubamatamab治疗LGSOC初步数据：ORR 73%

关于试验

这项正在进行的、开放标签的1/2期试验正在评估ubamatamab单药以及与Libtayo联合用于复发性铂耐药卵巢癌和其他复发性MUC16表达癌症的成年患者。

该试验的1期部分主要评估ubamatamab的安全性、耐受性、剂量限制性毒性和药代动力学，并通过ORR、缓解持续时间和无进展生存期等指标将疗效作为次要终点进行评估。2期部分正在评估ubamatamab的抗肿瘤活性，主要通过ORR，同时继续评估安全性和耐受性。

该试验2期部分中一个前瞻性、专门、可能用于注册的队列正在评估每三周800 mg ubamatamab单药治疗用于最多100例复发性LGSOC患者，目前正在招募中。如果您有兴趣了解更多关于该试验的信息，请联系我们（[email protected]，+1 844 734 6643），或访问我们的临床试验 网站。

关于卵巢癌

卵巢癌是最常见的妇科癌症之一，也是女性癌症相关死亡的主要原因。它源于卵巢中异常细胞的不受控生长，且常在疾病已扩散至卵巢以外的晚期才被诊断。2026年，美国预计将有约21,010例卵巢癌新发病例，预计约12,450名女性将死于该疾病。尽管治疗取得了进展，卵巢癌仍是一项重大的未满足医疗需求，许多患者最终会出现疾病复发和进展。 

LGSOC是一种独特的卵巢癌类型，发生于较年轻的女性，占新发上皮性卵巢癌病例的比例高达10%。虽然LGSOC肿瘤细胞的生长和分裂速度往往比高级别浆液性卵巢癌更慢，但该疾病经常复发，且对常规化疗反应较差。LGSOC自初次诊断起的中位总生存期约为七年，而HGSOC约为四年。尽管内分泌治疗和靶向治疗用于部分患者，但对于许多复发疾病患者而言，治疗选择仍然有限。

关于Regeneron在癌症领域

我们致力于将革命性发现转化为能够改变受癌症影响者生活的药物。我们在世界各地的团队致力于解决受这一当今最严重疾病之一影响者的需求和挑战。

凭借我们科学创新的传承以及对生物学、遗传学和免疫系统的深刻理解，我们正在推进覆盖30多种实体瘤和血液癌症的潜在疗法。我们的癌症战略由尖端技术和疗法驱动，这些技术和疗法可以灵活组合，以研究对患者具有潜在变革性的治疗。临床开发中的肿瘤学资产占Regeneron研发管线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体。我们获批的PD-1抑制剂Libtayo是我们许多研究性联合疗法的 backbone。 为补充我们广泛的内部能力，我们与患者、医疗保健提供者、政府、生物制药公司以及彼此合作，以推进我们的共同目标。我们团结一致，肩负着成为癌症护理变革灯塔的使命。

关于Libtayo

Libtayo是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，并使用Regeneron专有的VelocImmune^®技术发明。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞激活。Libtayo已在30多个国家获得监管机构批准用于一项或多项适应症，包括用于某些患有晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期NSCLC和晚期宫颈癌的成人患者。  

在美国，Libtayo 在其获批适应症中的通用名为 cemiplimab-rwlc，其中 rwlc 是根据美国 FDA 发布的《行业指南：生物制品非专利命名》指定的后缀。在美国以外，Libtayo 在其获批适应症中的通用名为 cemiplimab。 

Libtayo 的广泛临床项目聚焦于难治性癌症。目前，Libtayo 正在试验中作为单药疗法，以及与常规或新型治疗方法联合用于其他实体瘤的研究。这些潜在用途尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。 

关于 LIBTAYO，我应该了解的最重要信息是什么？

LIBTAYO 是一种可通过作用于您的免疫系统来治疗某些癌症的药物。LIBTAYO 可能导致您的免疫系统攻击您身体任何部位的正常器官和组织，并可能影响它们的功能。这些问题有时可能变得严重或危及生命，并可能导致死亡。您可能同时出现不止一种此类问题。这些问题可能在治疗期间的任何时间发生，甚至在治疗结束后也可能发生。

关于 Regeneron 的

VelocImmune^® 技术
Regeneron 的 VelocImmune 技术利用一种专有的基因工程小鼠平台，该平台具有基因人源化的免疫系统，用于生产优化的全人源抗体。当 Regeneron 的联合创始人、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 于 1985 年与他的导师 Frederick W. Alt 一起攻读研究生时，他们是最早设想制造这种基因人源化小鼠的人，而 Regeneron 花费了数十年时间发明和开发 VelocImmune 及相关 VelociSuite^® 技术。Yancopoulos 博士及其团队已使用 VelocImmune 技术创造了所有原创、经 FDA 批准的全人源单克隆抗体中的相当大一部分。这包括 Dupixent^®（dupilumab）、Libtayo^® （cemiplimab-rwlc）、Praluent^®（alirocumab）、Kevzara^®、Evkeeza^®（evinacumab-dgnb）、Inmazeb^®（atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn）、Veopoz^®（pozelimab-bbfg）和 Pasatru™（garetosmab-grts）。此外，REGEN-COV^®（casirivimab 和 imdevimab）在 COVID-19 疫情期间曾获 FDA 授权，直至 2024 年。全球共有 11 种抗体和双特异性产品已获批或获得授权，这些产品是使用 VelocImmune 技术发明或衍生的。

关于 Regeneron

Regeneron（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人们发明、开发和商业化改变生命的药物。公司由医师科学家创立并领导，我们独特的能力在于能够反复且持续地将科学转化为药物，这已促成众多获批疗法和处于开发阶段的产品候选药物，其中大多数源自我们自己的实验室。我们的药物和研发管线旨在帮助患有眼科疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、感染性疾病和罕见疾病的患者。

Regeneron 借助我们的专有技术推动科学发现的边界并加速药物开发，例如 VelociSuite^®，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正利用来自 Regeneron Genetics Center^® 的数据驱动洞察以及开创性的遗传医学平台，塑造医学的下一个前沿，使我们能够识别创新靶点和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。

如需了解更多信息，请访问 www.Regeneron.com，或在 LinkedIn、Instagram、Facebook 或 X 上关注 Regeneron。

如果您出现任何新的或加重的体征或症状，包括以下情况，请立即致电或就诊您的医疗保健提供者

• 肺部问题：咳嗽、气短或胸痛  

• 肠道问题：腹泻（稀便）或排便次数比平时更频繁、大便呈黑色、柏油样、粘稠或带血或粘液，或严重的胃部（腹部）疼痛或压痛  

• 肝脏问题：皮肤或眼白发黄、严重恶心或呕吐、胃部（腹部）右侧疼痛、尿色深（茶色），或比正常更容易出血或瘀伤 

• 激素腺体问题：持续不消退的头痛或异常头痛、眼睛对光敏感、眼部问题、心跳加快、出汗增多、极度疲劳、体重增加或减轻、比平时更容易感到饥饿或口渴、比平时更频繁地排尿、脱发、感觉发冷、便秘、声音变低沉、头晕或昏厥，或情绪或行为改变，如性欲减退、易怒或健忘 

• 肾脏问题：尿量减少、尿中带血、脚踝肿胀或食欲不振  

• 皮肤问题：皮疹、瘙痒、皮肤起疱或脱皮、口腔或鼻子、喉咙或生殖器部位出现疼痛性疮口或溃疡、发热或流感样症状，或淋巴结肿大  

• 其他器官和组织也可能发生问题。这些并非 LIBTAYO 可能引起的免疫系统问题的全部体征和症状。如果出现任何新的或加重的体征或症状，请立即致电或就诊您的医疗保健提供者，这些症状可能包括：胸痛、心律不齐、气短或脚踝肿胀、意识模糊、嗜睡、记忆问题、情绪或行为改变、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿部刺痛或麻木、复视、视力模糊、畏光、眼痛、视力变化、持续或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛、红细胞偏低或瘀伤 

• 输液反应，有时可能严重或危及生命。输液反应的体征和症状可能包括：恶心、呕吐、寒战或颤抖、瘙痒或皮疹、潮红、气短或喘息、头晕、感觉要昏倒、发热、背部或颈部疼痛或面部肿胀  

• 移植器官或组织的排斥反应。您的医疗保健提供者应告知您应报告哪些体征和症状，并根据您所接受的器官或组织移植类型对您进行监测  

• 接受使用供体干细胞（异基因）的骨髓（干细胞）移植者的并发症，包括移植物抗宿主病（GVHD）。这些并发症可能很严重，并可能导致死亡。如果您在接受 LIBTAYO 治疗之前或之后接受过移植，可能会发生这些并发症。您的医疗保健提供者将监测您是否出现这些并发症  

立即接受医疗治疗可能有助于防止这些问题变得更严重。您的医疗保健提供者将在您接受 LIBTAYO 治疗期间检查您是否出现这些问题。您的医疗保健提供者可能会使用皮质类固醇或激素替代药物对您进行治疗。如果您出现严重副作用，您的医疗保健提供者可能还需要延迟或完全停止 LIBTAYO 治疗。 

在您接受 LIBTAYO 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否

• 患有免疫系统问题，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮 

• 接受过器官或组织移植，包括角膜移植 

• 接受过或计划接受使用供体干细胞（异基因）的干细胞移植 

• 接受过胸部放射治疗 

• 患有影响神经系统的疾病，如重症肌无力或吉兰-巴雷综合征 

• 怀孕或计划怀孕。LIBTAYO 可能伤害您的未出生婴儿 

有生育能力的女性

• 您的医疗保健提供者将在您开始治疗前为您进行妊娠试验 

• 您应在治疗期间以及最后一剂 LIBTAYO 后至少 4 个月内使用有效的避孕方法。请与您的医疗保健提供者讨论您在此期间可以使用的避孕方法 

• 如果您在接受 LIBTAYO 治疗期间怀孕或认为可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者 

• 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚 LIBTAYO 是否会进入您的乳汁。在治疗期间以及最后一剂 LIBTAYO 后至少 4 个月内请勿哺乳。 

请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，

包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。 

 LIBTAYO 单独用于治疗已扩散或无法通过手术或放疗治愈的 CSCC、BCC 或 NSCLC 时，最常见的副作用包括疲倦、肌肉或骨骼疼痛、皮疹、腹泻以及红细胞水平低（贫血）。LIBTAYO 单独用于帮助预防 CSCC 复发时，最常见的副作用包括皮疹和瘙痒。LIBTAYO 与含铂化疗联合用于治疗 NSCLC 时，最常见的副作用包括脱发、肌肉或骨骼疼痛、恶心、疲倦、手脚麻木、疼痛、刺痛或灼烧感以及食欲下降。 

 这些并非 LIBTAYO 所有可能的副作用。请致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。您可以将副作用报告给

FDA

，电话 1-800-

FDA

-1088。您也可以将副作用报告给

Regeneron Pharmaceuticals

，电话 1-877-542-8296。 

 请参阅完整的处方信息，包括用药指南。

前瞻性声明与数字媒体使用

本新闻稿包含前瞻性声明，涉及与 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（“Regeneron”或“公司”）未来事件和未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明存在重大差异。诸如“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语、此类词语的变体以及类似表述旨在识别此类前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别性词语。这些声明涉及且这些风险和不确定性包括（除其他事项外）Regeneron 和/或其合作方或被许可方已上市或以其他方式商业化的产品（统称“Regeneron 产品”）以及 Regeneron 和/或其合作方或被许可方正在开发的产品候选物（统称“Regeneron 产品候选物”）以及当前正在进行或计划中的研究和临床项目的性质、时间安排、可能的成功和治疗应用，包括但不限于 ubamatamab（MUC16xCD3 双特异性抗体）、Libtayo^®（cemiplimab）以及本新闻稿中讨论或提及的其他临床项目；Regeneron 产品候选物和 Regeneron 产品新适应症（如 ubamatamab 作为单药或与 Libtayo^®（cemiplimab）联合用于治疗低级别浆液性卵巢癌）可能获得监管批准和商业上市的可能性、时间安排和范围；Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物的使用、市场接受度和/或商业成功的不确定性，以及研究（无论由 Regeneron 还是他人开展，也无论是强制还是自愿）——包括本新闻稿中讨论或提及的研究——对上述任何事项或 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物（如 ubamatamab）任何潜在监管批准的影响；Regeneron 的合作方、被许可方、供应商或其他第三方（如适用）履行与 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物相关的生产、灌装、加工、包装、贴标、分销及其他步骤的能力；Regeneron 管理多个产品和产品候选物供应链的能力以及与关税和其他贸易限制相关的风险；在患者中使用 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物（如 ubamatamab）所导致的安全性问题，包括在临床试验中使用 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物相关的严重并发症或副作用；监管和行政政府机构的决定可能延迟或限制 Regeneron 继续开发或商业化 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物的能力；影响 Regeneron 产品、研究和临床项目及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私相关的义务；第三方支付方和其他第三方（包括私人支付方医疗和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及 Medicare 和 Medicaid 等政府计划）对 Regeneron 产品的报销或共付援助的可用性和范围；此类支付方和其他第三方作出的覆盖和报销决定以及此类支付方和其他第三方采用的新政策和程序；药品定价法规和要求的变化以及 Regeneron 的定价策略，包括与 Regeneron 2026 年 4 月与美国政府达成的协议相关的变化；影响医疗行业的法律、法规和政策的其他变化；可能优于 Regeneron 产品和 Regeneron 产品候选物或比其更具成本效益的竞争产品和产品候选物（包括生物类似药产品）；Regeneron 和/或其合作方或被许可方开展的研究和开发项目的结果在其他研究中得到重复和/或推动产品候选物进入临床试验、治疗应用或获得监管批准的程度；意外开支；开发、生产和销售产品的成本；Regeneron 实现其任何财务预测或指引的能力以及这些预测或指引所依据假设的变化；任何许可、合作或供应协议（包括 Regeneron 与 Sanofi 和 Bayer 的协议（或各自关联公司，如适用））被取消或终止的可能性；公共卫生暴发、流行病或大流行病对 Regeneron 业务的影响；以及与公司及/或其运营相关的诉讼和其他程序及政府调查（包括美国司法部和美国马萨诸塞州联邦检察官办公室提起或加入的待决民事诉讼）相关的风险、与第三方知识产权相关的风险及与之相关的待决或未来诉讼（包括但不限于与 EYLEA^®（aflibercept）注射液相关的专利诉讼和其他相关程序）、任何此类程序和调查的最终结果，以及上述任何事项可能对 Regeneron 业务、前景、经营业绩和财务状况产生的影响。关于这些及其他重大风险的更完整描述可在 Regeneron 向美国证券交易委员会提交的文件中找到，包括其截至 2025 年 12 月 31 日年度的 Form 10-K 和截至 2026 年 6 月 30 日季度期间的 Form 10-Q。任何前瞻性声明均基于管理层当前的信念和判断，提醒读者不要依赖 Regeneron 作出的任何前瞻性声明。Regeneron 不承担任何更新（公开或以其他方式）任何前瞻性声明的义务，包括但不限于任何财务预测或指引，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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来源：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.