罗氏公布 Vabysmo 真实世界研究 VOYAGER 数据，覆盖 nAMD、DME 和 RVO 患者
Roche presents new data at EURETINA, highlighting Vabysmo’s real-world effectiveness and safety across major retinal conditions
罗氏在 EURETINA 2026 公布 VOYAGER 真实世界数据，覆盖 nAMD、DME 和 RVO，入组超5000例、28个国家/地区。nAMD 初治眼12个月 VA +4.6字母、CST -110.5µm，经治眼 VA -0.1、CST -26.1µm；安全性与此前 III 期一致。
真实世界数据与此前 III 期一致，可能为评估 Vabysmo 在初治与经治视网膜患者中的疗效持续性及治疗间隔延长趋势提供参考。
- Vabysmo在nAMD、DME和RVO中的最新真实世界结果，强化了其在既往未治疗和治疗眼中稳健的有效性和持久性，且未出现新的安全信号1-3
- 先进的AI影像分析证实了快速且有意义的解剖学干燥，支持Vabysmo作为常规临床护理中的标准治疗4,5
- VOYAGER研究已入组超过5000名患者，是全球规模最大的前瞻性、非干预性真实世界数据集，评估Vabysmo在全球多样化的临床实践环境中的表现1-3
巴塞尔，2026年10月1日 - 罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）今日宣布了VOYAGER研究的新数据，该研究评估了Vabysmo®（法瑞西单抗）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿中的有效性、持久性和安全性。1-3 在所有研究队列中，结果证实了Vabysmo在真实世界中的有效性，与III期试验结果一致，在未治疗眼中实现了视力提升和稳健的解剖学改善，在既往治疗眼中则保持视力稳定或改善，并伴有解剖学结果的改善。1-3
在研究的nAMD和DME队列中，经过12个月的Vabysmo治疗，既往未治疗眼的视力和中央亚视野厚度（CST）得到改善，而既往治疗眼的视力保持稳定，CST有所改善。1,2 在RVO中，两种疾病亚型在接受Vabysmo治疗的人群中均显示出疗效改善。3 在中心/半侧RVO队列中，经过六个月的Vabysmo治疗，既往未治疗和治疗眼的视力和CST均得到改善。3 在分支RVO队列中，经过六个月的Vabysmo治疗，既往未治疗眼的视力和CST得到改善，而既往治疗眼的视力保持稳定，CST有所改善。3 这些数据正在奥地利维也纳举行的EURETINA 2026年会上进行展示。
“这些真实世界的结果强调了我们在关键性Vabysmo研究中观察到的疗效和安全性如何直接转化为全球常规临床实践，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、哲学博士表示。“VOYAGER研究中观察到的持续视力改善和有意义的解剖学干燥，强化了Vabysmo在帮助解决视网膜疾病患者重要未满足需求方面的作用。”
“在日常临床实践中，我们管理着具有复杂治疗史、并不总是符合对照III期试验严格入组标准的多样化患者群体。”VOYAGER指导委员会主席、澳大利亚眼科研究中心副主任Robyn Guymer教授表示。“最新的VOYAGER数据让世界各地的医生有信心，Vabysmo在日常实践中能够提供持续的视力提升、有意义的解剖学干燥和既定的安全性特征——无论患者是首次开始治疗还是从其他疗法转换而来。”
新的VOYAGER真实世界数据在nAMD、DME和RVO中与之前的III期研究结果一致，证明了Vabysmo在全球不同临床实践中的有效性、持久性和安全性。1-3 在研究的所有队列中，无论是未经治疗还是经过治疗的眼睛，视网膜下液（SRF）或视网膜内液（IRF）的存在均持续减少。1-3 在nAMD和DME组中，第7-12个月期间的Vabysmo注射次数少于第1-6个月，表明治疗间隔得以延长。1,2
| 视力（VA）平均变化 早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母数 | 中央子视野厚度（CST）平均变化 µm | 视网膜下液（SRF）的存在 眼睛百分比 | 视网膜内液（IRF）的存在 眼睛百分比 | |
| nAMD（Vabysmo治疗12个月后）1 | ||||
| 未经治疗 | +4.6 | –110.5 | 72.1→25.3 | 48.5→20.6 |
| 曾接受治疗 | -0.1 | -26.1 | 61.6→37.9 | 35.4→25.0 |
| DME（Vabysmo治疗12个月后）2 | ||||
| 未经治疗 | +8.2 | -127.8 | 26.5→6.8 | 87.3→58.1 |
| 曾接受治疗 | +2.7 | -71.3 | 22.1→9.3 | 80.5→68.1 |
| 分支RVO（Vabysmo治疗6个月后）3 | ||||
| 未经治疗 | +10.0 | -171.3 | 36.3→11.8 | 83.8→50.0 |
| 曾接受治疗 | +2.0 | -59.0 | 15.9→6.6 | 82.6→80.3 |
| 中央/半侧RVO（Vabysmo治疗6个月后）3 | ||||
| 未经治疗 | +16.6 | -287.4 | 50.7→9.8 | 85.7→29.4 |
| 曾接受治疗 | +3.9 | -63.4 | 14.9→10.3 | 89.4→74.4 |
在VOYAGER中，Vabysmo的安全性特征与nAMD、DME和RVO的III期研究结果总体一致。1-3
补充资料（6 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于VOYAGER
VOYAGER是Vabysmo（faricimab）全球规模最大的前瞻性、非干预性真实世界研究。1-3 该研究收集了来自六大洲28个国家/地区的真实世界数据，涉及超过5000名接受新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）或视网膜静脉阻塞（RVO）治疗的患者。1-3 该研究利用最先进的人工智能和深度学习算法来评估常规临床实践中捕获的SD-OCT图像。4-6
关于Vabysmo®（faricimab）
Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体。7-9 它通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），靶向并抑制与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两条信号通路。Ang-2和VEGF-A通过使血管不稳定、导致新生渗漏血管形成并增加炎症，从而导致视力丧失。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在稳定血管。9,10 Vabysmo已在全球100多个国家获批，包括美国（US）、日本、英国和欧盟（EU），用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿；并在包括美国、欧盟和日本在内的60多个国家获批，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。7,8,11-14 其他卫生当局的审查正在进行中。
公司与合作方信息
关于罗氏在眼科领域的工作
在罗氏，我们的使命是挽救和恢复视力。全球有超过3.3亿人失明或患有视力丧失，这给个人和社会经济带来了沉重的负担。凭借眼科领域最广泛的产品管线，我们持续大规模投资，重新定义眼科医疗的可能性。
我们全面的眼科产品管线整合了多样化的靶点、先进的给药系统、细胞和基因疗法以及人工智能增强的影像能力，针对多种威胁视力的疾病，包括视网膜血管性和糖尿病性眼病、地理萎缩，以及自身免疫性疾病，如甲状腺眼病和葡萄膜炎性黄斑水肿。
关于罗氏
罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）是一家独特的医疗保健公司，通过将诊断、药物和数字解决方案领域的领先科学与技术相结合，致力于预防、阻止和治愈疾病。
罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，如今是为全球150多个国家的数百万人提供变革性药物和诊断产品的领先供应商。公司致力于应对给患者、家庭、社区和医疗系统带来最大负担的医疗挑战。在其诊断和制药部门中，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管和代谢疾病、眼科、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及护理他们的专业人员带来切实而积极的改变。
美国的Genentech是罗氏集团的全资子公司。罗氏是Chugai Pharmaceutical的主要股东，后者是日本治疗性抗体市场的重要创新者。
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投资者与媒体联系
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参考文献与尾注
参考文献
[1] Guymer R, 等. 法瑞西单抗治疗nAMD眼的一年临床和解剖学结果：来自全球前瞻性观察性VOYAGER研究。在第26届EURETINA大会上报告；2026年10月1-4日；奥地利维也纳。
[2] Sheth V, 等. 法瑞西单抗治疗DME眼的一年临床和解剖学结果：来自全球前瞻性观察性VOYAGER研究。在第26届EURETINA大会上报告；2026年10月1-4日；奥地利维也纳。
[3] Hattenbach L-O, 等. 法瑞西单抗治疗视网膜静脉阻塞患者的真实世界临床和解剖学结果：来自全球前瞻性观察性研究VOYAGER。在第26届EURETINA大会上报告；2026年10月1-4日；奥地利维也纳。
[4] Bailey C, 等. 法瑞西单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的解剖学结果：来自VOYAGER研究的12个月真实世界影像学数据。在第26届EURETINA大会上报告；2026年10月1-4日；奥地利维也纳。
[5] Koh A, 等. 法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿患者的解剖学结果：来自VOYAGER研究的12个月真实世界影像学数据。在第26届EURETINA大会上报告；2026年10月1-4日；奥地利维也纳。
[6] Guymer R, Bailey C, Chaikitmongkol V, 等. VOYAGER研究的设计与原理：法瑞西单抗和雷珠单抗端口递送系统在临床实践中治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的长期结果。Ophthalmol Sci. 2024;4(3):100442. doi:10.1016/j.xops.2023.100442.
[7] 美国食品药品监督管理局（FDA）。Vabysmo处方信息要点。2026年4月。[互联网；引用日期2026年9月]。可访问：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/761235s008lbl.pdf
[8] 英国药品和健康产品管理局通过国际工作共享计划批准法瑞西单抗。2022年5月17日。[互联网；引用日期2026年9月]。可访问：https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative
[9] Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, 等. 玻璃体内注射法瑞西单抗最长每16周一次治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的疗效、持久性和安全性（TENAYA和LUCERNE）：两项随机、双盲、3期非劣效性试验。Lancet. 2022;399(10326):729-740. doi:10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
[10] Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, 等. 玻璃体内注射法瑞西单抗延长给药间隔至每16周一次治疗糖尿病性黄斑水肿患者的疗效、持久性和安全性（YOSEMITE和RHINE）：两项随机、双盲、3期试验。Lancet. 2022;399(10326):741-755. doi:10.1016/S0140-6736(22)00018-6.
[11] 欧洲药品管理局。Vabysmo产品特性摘要。2026年8月。[互联网；引用日期2026年9月]。可访问：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.
[12] 中外制药获得Vabysmo（眼科领域唯一的双特异性抗体）用于RVO相关黄斑水肿附加适应症的监管批准。[互联网；引用日期2026年9月]。可访问：https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.
[13] 中外制药获得Vabysmo（眼科首个双特异性抗体）用于nAMD和DME的监管批准。[互联网；引用日期2026年9月]。可访问：https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.
[14] 罗氏内部数据。
来源：Roche｜罗氏 · roche.com