艾伯维公布 RINVOQ 治疗非节段型白癜风 III 期长期数据，复色持续至第 76 周

关于Viti-Up临床试验

Viti-Up（upadacitinib M19-044）包括两项正在进行的重复性3期研究（Viti-Up-1和Viti-Up-2），在单一方案下进行，每项研究独立随机化、独立研究站点、独立数据收集、分析和报告。这些试验评估upadacitinib在患有非节段性白癜风（NSV）且适合系统性治疗的成年和青少年患者（12岁及以上）中的疗效、安全性和耐受性。在两项研究的A期，参与者按2:1比例随机分配接受upadacitinib 15 mg每日一次或安慰剂治疗48周。完成A期的参与者有资格进入B期，即112周的开放标签扩展期，在此期间所有患者（包括最初随机分配到安慰剂组的患者）均接受upadacitinib 15 mg每日一次治疗；A期和B期合计持续160周。这两项研究在全球90个研究中心随机分配了614名NSV参与者。 在Viti-Up-1或Viti-Up-2完成A期后，84名在第48周未达到T-VASI 90且满足额外入选标准的成年人被重新随机分配，接受RINVOQ 15 mg每日一次单药治疗，或联合每周两次全身NB-UVB光疗，持续28周。

有关这些试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT06118411）。

关于 RINVOQ ® (upadacitinib)

RINVOQ由艾伯维科学家发现并开发，是一种选择性可逆JAK抑制剂，正在多种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。^1,2 在人类细胞分析中，RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，对通过JAK2配对信号传导的细胞因子受体具有功能选择性。¹

Upadacitinib（RINVOQ）正在3期临床试验中用于研究化脓性汗腺炎、高安动脉炎和系统性红斑狼疮，并在儿科研究中用于系统性幼年特发性关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病。

欧盟 适应症 和 重要 安全 信息 关于 RINVOQ ® (upadacitinib) 1

适应症

类风湿 关节炎

RINVOQ适用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不足或不耐受的成年患者的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。RINVOQ可单药使用或与甲氨蝶呤联合使用。

银屑病关节炎

RINVOQ适用于治疗对一种或多种DMARDs应答不足或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎（PsA）。RINVOQ可单药使用或与甲氨蝶呤联合使用。

多关节型幼年特发性关节炎

RINVOQ适用于治疗2岁及以上对一种或多种DMARDs应答不足或不耐受的患者的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）[多关节类风湿因子阳性{RF+}或阴性{RF-}，扩展少关节型]。RINVOQ可单药使用或与甲氨蝶呤联合使用。

中轴型脊柱关节炎

非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）

RINVOQ适用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎，患者需有客观炎症迹象，如C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）显示，且对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不佳。

强直性脊柱炎（AS，放射学中轴型脊柱关节炎）

RINVOQ适用于治疗对常规治疗反应不佳的成人活动性强直性脊柱炎。

巨细胞动脉炎

RINVOQ适用于治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。

特应性皮炎

RINVOQ适用于治疗12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎（AD），这些患者适合接受全身性治疗。

斑秃

RINVOQ适用于治疗12岁及以上青少年和成人的严重斑秃。

白癜风

RINVOQ适用于治疗12岁及以上青少年和成人的非节段型白癜风，这些患者适合接受全身性治疗。

溃疡性结肠炎

RINVOQ适用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC），这些患者对常规治疗或生物制剂反应不佳、失去反应或不耐受。

克罗恩病

RINVOQ适用于治疗成人中重度活动性克罗恩病，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不佳、失去反应或不耐受。

重要安全信息

禁忌症

RINVOQ禁用于对活性成分或任何辅料过敏的患者、活动性结核病（TB）或活动性严重感染的患者、严重肝功能损害的患者以及妊娠期妇女。

使用特别警告和注意事项

仅在无合适治疗替代方案时，RINVOQ才可用于以下患者：
- 65岁及以上；
- 有动脉粥样硬化性心血管（CV）疾病史或其他CV风险因素（如当前或既往长期吸烟者）的患者；
- 有恶性肿瘤风险因素（如当前恶性肿瘤或恶性肿瘤史）的患者

65岁及以上患者的使用
考虑到在托法替布（另一种Janus激酶（JAK）抑制剂）的大型随机研究中观察到的≥65岁患者中MACE、恶性肿瘤、严重感染和全因死亡风险增加，RINVOQ仅应在无合适治疗替代方案时用于这些患者。在≥65岁患者中，RINVOQ 30 mg每日一次的不良反应风险增加。因此，该患者群体长期使用的推荐剂量为15 mg每日一次。

免疫抑制药物
不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

严重感染
在接受RINVOQ治疗的患者中已有严重且有时致命的感染报告。报告的最常见严重感染包括肺炎和蜂窝织炎。已有使用RINVOQ后出现细菌性脑膜炎和败血症的病例报告。在机会性感染中，已有结核病、多皮节带状疱疹、口腔/食管念珠菌病和隐球菌病的报告。RINVOQ不应用于有活动性严重感染（包括局部感染）的患者。如果患者出现严重或机会性感染，应中断RINVOQ治疗，直至感染得到控制。与15 mg相比，RINVOQ 30 mg观察到的严重感染率更高。由于老年人和糖尿病患者总体感染发生率较高，治疗这些人群时应谨慎。对于≥65岁的患者，只有在没有合适治疗替代方案时才应使用RINVOQ。

结核病
患者在开始RINVOQ治疗前应进行结核病筛查。活动性结核病患者不应给予RINVOQ。对于特定患者，可咨询具有结核病治疗经验的医生后考虑适当的抗结核治疗。应监测患者是否出现结核病体征和症状。

病毒再激活
临床研究中报告了病毒再激活，包括带状疱疹病例。接受RINVOQ治疗的日本患者带状疱疹风险似乎更高。如果患者出现带状疱疹，考虑中断RINVOQ治疗直至发作消退。治疗前和治疗期间应进行病毒性肝炎筛查并监测再激活情况。如果检测到乙型肝炎病毒DNA，应咨询肝脏专科医生。

疫苗接种
不建议在治疗期间或治疗前立即使用减毒活疫苗。建议在开始RINVOQ治疗前，按照现行免疫指南，让患者完成所有免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。

恶性肿瘤
在接受JAK抑制剂（包括RINVOQ）的患者中已有淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报告。在一项针对≥50岁且至少有1项额外心血管危险因素的类风湿关节炎患者的大型随机活性对照研究中，与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比，托法替布（另一种JAK抑制剂）观察到更高的恶性肿瘤发生率，特别是肺癌、淋巴瘤和非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）。与15 mg相比，RINVOQ 30 mg观察到更高的恶性肿瘤（包括NMSC）发生率。建议所有患者定期进行皮肤检查，特别是那些有皮肤癌危险因素的患者。对于≥65岁的患者、当前或既往长期吸烟者，或有其他恶性肿瘤危险因素（如当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史）的患者，只有在没有合适治疗替代方案时才应使用RINVOQ。

血液学异常
在常规患者管理期间观察到血液学异常的患者，不应开始治疗，或应暂时中断治疗。

胃肠道穿孔
在临床试验和上市后来源中已报告憩室炎和胃肠道穿孔事件。对于可能有胃肠道穿孔风险的患者（如患有憩室病、有憩室炎病史或正在服用非甾体抗炎药（NSAIDs）、皮质类固醇或阿片类药物的患者），应谨慎使用RINVOQ。活动性克罗恩病患者发生肠穿孔的风险增加。出现新发腹部症状和体征的患者应及时评估，以早期识别憩室炎或胃肠道穿孔。

主要不良心血管事件
在RINVOQ的临床研究中观察到MACE。在一项针对年龄≥50岁且至少有一个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大型随机活性对照研究中，与TNF抑制剂相比，托法替布（另一种JAK抑制剂）观察到更高的MACE率，定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风。因此，在年龄≥65岁的患者、当前或既往长期吸烟者以及有动脉粥样硬化性心血管疾病史或其他心血管风险因素的患者中，只有在没有合适治疗替代方案时才应使用RINVOQ。

血脂
RINVOQ治疗与脂质参数的剂量依赖性增加相关，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。

肝转氨酶升高
使用RINVOQ治疗与肝酶升高的发生率增加相关。必须在基线时及此后根据常规患者管理评估肝转氨酶。如果观察到丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）升高，并怀疑药物性肝损伤，应中断RINVOQ，直至排除此诊断。

静脉血栓栓塞
在RINVOQ的临床试验中观察到深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）事件。在一项针对年龄≥50岁且至少有一个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大型随机活性对照研究中，与TNF抑制剂相比，托法替布（另一种JAK抑制剂）观察到包括DVT和PE在内的VTE发生率呈剂量依赖性升高。在有心血管或恶性肿瘤风险因素的患者中，只有在没有合适治疗替代方案时才应使用RINVOQ。对于已知有除心血管或恶性肿瘤风险因素以外的VTE风险因素的患者（如既往VTE、接受大手术的患者、制动、使用联合激素避孕药或激素替代疗法，以及遗传性凝血障碍），应谨慎使用RINVOQ。应定期重新评估患者以评估VTE风险的变化。对有VTE症状和体征的患者及时评估，并在疑似VTE的患者中停用RINVOQ。

视网膜静脉阻塞
在接受JAK抑制剂（包括乌帕替尼）治疗的患者中已报告视网膜静脉阻塞。应建议患者在出现提示视网膜静脉阻塞的症状时及时就医。

过敏反应
在接受RINVOQ治疗的患者中，已报告出现严重过敏反应，如过敏反应和血管性水肿。如果发生具有临床意义的过敏反应，应停用RINVOQ并采取适当的治疗。

接受糖尿病治疗的患者出现低血糖
有报道称，在接受糖尿病药物治疗的患者中，开始使用包括RINVOQ在内的JAK抑制剂后出现低血糖。如果发生低血糖，可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

粪便中出现药物残留
服用RINVOQ片剂的患者中，有粪便或造口排出物中出现药物残留的报告。大多数报告描述了解剖学（如回肠造口、结肠造口、肠切除术）或功能性胃肠道疾病，伴有胃肠道转运时间缩短。应告知患者，如果反复观察到药物残留，应联系其医疗专业人员。应对患者进行临床监测，如果治疗反应不充分，应考虑替代治疗。

巨细胞动脉炎
RINVOQ单药治疗不应用于急性复发的治疗，因为在此情况下的疗效尚未确定。应根据医学判断和实践指南给予皮质类固醇。

已知作用的辅料
RINVOQ 1 mg/ml口服溶液每毫升含有0.3 mg苯甲酸钠。

不良反应

在RA、PsA和axSpA临床试验中，使用RINVOQ 15 mg最常见报告的不良反应（至少一个适应症中≥2%的患者）为上呼吸道感染、血肌酸激酶（CPK）升高、ALT升高、支气管炎、恶心、中性粒细胞减少症、咳嗽、AST升高和高胆固醇血症。总体而言，在接受RINVOQ 15 mg治疗的银屑病关节炎或活动性中轴型脊柱关节炎患者中观察到的安全性特征与在RA患者中观察到的安全性特征一致。

在AD试验中，使用RINVOQ 15 mg或30 mg最常见报告的不良反应（≥2%的患者）为上呼吸道感染、痤疮、单纯疱疹、头痛、血CPK升高、咳嗽、毛囊炎、腹痛、恶心、中性粒细胞减少症、发热和流感。使用RINVOQ观察到感染和带状疱疹的风险呈剂量依赖性增加。青少年中RINVOQ 15 mg和30 mg的安全性特征与成人相似。长期暴露后，RINVOQ 15 mg和30 mg组中的青少年报告了皮肤乳头状瘤。

在UC和CD试验中，使用RINVOQ 45 mg、30 mg或15 mg最常见报告的不良反应（≥3%的患者）为上呼吸道感染、发热、血CPK升高、贫血、头痛、痤疮、带状疱疹、中性粒细胞减少症、皮疹、肺炎、高胆固醇血症、支气管炎、AST升高、疲劳、毛囊炎、ALT升高、单纯疱疹和流感。在UC患者中观察到的总体安全性特征与在RA患者中观察到的总体安全性特征基本一致。总体而言，在接受RINVOQ治疗的CD患者中观察到的安全性特征与RINVOQ已知的安全性特征一致。

总体而言，在接受RINVOQ 15 mg治疗的GCA患者中观察到的安全性特征与RINVOQ已知的安全性特征基本一致。

总体而言，在患有pJIA的儿科患者中观察到的RINVOQ安全性与RINVOQ已知的安全性特征一致。

在斑秃患者中观察到的RINVOQ 15 mg和30 mg的安全性特征总体上与特应性皮炎患者中已知的安全性特征一致。

在白癜风患者中观察到的RINVOQ 15 mg的安全性特征总体上与特应性皮炎患者中已知的安全性特征一致。与安慰剂相比，接受RINVOQ 15 mg治疗的白癜风患者中高胆固醇血症的发生率更高。

最常见的严重不良反应是严重感染。

长期使用RINVOQ的安全性特征在各适应症中总体上与安慰剂对照期内的安全性特征相似。

RINVOQ有15 mg、30 mg和45 mg缓释片以及1 mg/ml口服溶液。RINVOQ片剂和RINVOQ口服溶液不具有生物等效性。有关剂量和给药方法，请参阅产品特性概要。

这不是所有安全性信息的完整摘要。

请参阅RINVOQ完整的产品特性概要（SmPC），网址：http://www.ema.europa.eu 

全球范围内，处方信息有所不同；请参阅各个国家的产品标签以获取完整信息。

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艾伯维不懈追求重新定义免疫介导性疾病患者的标准护理，旨在帮助他们摆脱疾病限制，过上无拘无束的生活。二十多年来，艾伯维通过开创性的科学和值得信赖的药物，引领并塑造了免疫学领域。凭借在胃肠病学、风湿病学和皮肤病学以及其他高度未满足需求领域的深厚专业知识，我们持续投资于广泛且差异化的管线——涵盖创新模式、新颖的作用机制和下一代方法，旨在攻克免疫介导性疾病背后的复杂生物学机制。

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参考文献

1. RINVOQ. 产品特性摘要. AbbVie; 2026.
2. Pipeline. AbbVie. 2026. 访问日期：2026年9月8日. https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html

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来源：AbbVie