礼来公布口服 GLP-1 Foundayo 的 ATTAIN-1 事后分析：显著降低 2 型糖尿病和心血管疾病预测风险

关于Foundayo

Foundayo（orforglipron）已获FDA批准，用于肥胖成人或伴有体重相关医学问题的超重成人，在减少多余体重并长期维持体重减轻方面，配合低热量饮食和增加体力活动使用。Foundayo是一种每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中任何时间服用，不受饮食和饮水限制。Orforglipron由中外制药株式会社发现，并于2018年授权给礼来公司。除慢性体重管理外，orforglipron正在研究作为2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛、高血压、外周动脉疾病和压力性尿失禁的潜在治疗方法。

关于ATTAIN-1 及ATTAIN临床试验项目

ATTAIN-1（NCT05869903）是一项3期、72周、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较Foundayo 5.5 mg、9 mg和17.2 mg单药治疗与安慰剂在肥胖或超重且至少伴有以下一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）且未患糖尿病的成人中的疗效和安全性。该试验是该患者群体中首个将治疗作为运动及均衡健康饮食（而非低热量饮食）辅助手段进行评估的3期研究。试验在美国、巴西、中国、印度、日本、韩国、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和台湾地区以3:3:3:4的比例随机分配了3,127名参与者，接受Foundayo 5.5 mg、9 mg或17.2 mg或安慰剂治疗。研究的主要目标是证明Foundayo（5.5 mg、9 mg或17.2 mg）在BMI ≥30.0 kg/m²或BMI ≥27.0 kg/m²且至少伴有一种体重相关合并症、并有至少一次自我报告减肥饮食尝试失败史的受试者中，72周后体重较基线的降低优于安慰剂。

Foundayo治疗组的所有参与者以Foundayo 0.8 mg每日一次的剂量开始研究，然后每四周间隔逐步增加剂量，最终达到随机分配的维持剂量5.5 mg（经0.8 mg和2.5 mg步骤）、9 mg（经0.8 mg、2.5 mg和5.5 mg步骤）或17.2 mg（经0.8 mg、2.5 mg、5.5 mg、9 mg和14.5 mg步骤）。该试验使用Foundayo研究用制剂，剂量与Foundayo片剂等效。

The ATTAIN 3期全球临床开发项目针对 orforglipron 招募了超过4,500名肥胖或超重患者，涵盖两项全球注册试验（ATTAIN-1 和 ATTAIN-2）。

美国FOUNDAYO适应症及安全信息摘要（含警告）

Foundayo（fown-DAY-oh）是一种处方药，配合低热量饮食和增加体力活动，用于帮助肥胖成人或伴有体重相关医学问题的超重成人减轻多余体重并维持体重。

• Foundayo不应与其他 GLP-1 受体激动剂药物同时使用。
• 尚不清楚Foundayo在儿童中使用的安全性和有效性。

警告

 Foundayo可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如有任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。

• 如果您或您的任何家庭成员曾经患有称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌类型，请勿使用Foundayo。
• 如果您患有多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN 2），请勿使用Foundayo。
• 如果您对orforglipron或Foundayo中的任何成分有严重过敏反应，请勿使用Foundayo。

Foundayo可能引起严重副作用，包括

胰腺炎症（胰腺炎）。 如果出现腹部（胃区）持续剧烈疼痛，无论是否伴有恶心或呕吐，请立即停用Foundayo并联系您的医疗保健提供者。有时您可能会感到疼痛从腹部延伸到背部。

严重胃部问题。 使用Foundayo的人曾报告出现胃部问题，有时较为严重。如果您有严重或持续不退的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。

脱水导致肾脏问题。 腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引起肾脏问题。多喝水以减少脱水的风险很重要。如果您有持续不退的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。

低血糖（低血糖症）。 如果您将Foundayo与可能导致低血糖的药物（如胰岛素或磺脲类药物）一起使用，您发生低血糖的风险可能会更高。 低血糖的体征和症状可能包括 头晕或头昏、出汗、意识混乱或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感觉紧张不安。

严重过敏反应。 如果您出现严重过敏反应的任何症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或吞咽困难，严重皮疹或瘙痒，昏厥或头晕，或心跳极快，请停止使用Foundayo并立即寻求医疗帮助。

2型糖尿病患者的视力变化。 如果在使用Foundayo治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。 使用Foundayo的一些人曾发生胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，可能包括上腹部（腹部）疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或陶土色大便，请立即告知您的医疗保健提供者。

手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的操作过程中食物或液体进入肺部。 Foundayo可能增加手术或其他操作过程中食物进入肺部的风险。在您计划进行手术或其他操作前，请告知您的医疗保健提供者您正在服用Foundayo。

常见副作用

Foundayo最常见的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、胃（腹部）疼痛、头痛、腹胀、感觉疲倦、打嗝、烧心、排气和脱发。这些并非Foundayo所有可能的副作用。请与您的医疗保健提供者讨论任何困扰您或持续不退的副作用。

如果您有任何副作用，请告知您的医生。 您可以通过1-800-FDA-1088报告副作用，或访问 www.fda.gov/medwatch。

服用Foundayo前

• 告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物。 Foundayo可能影响某些药物的作用方式，而某些药物也可能影响Foundayo的作用方式。
• 妊娠暴露登记：将为在怀孕期间服用过Foundayo的女性设立妊娠暴露登记。该登记的目的是收集您和您宝宝的健康信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与此登记，或您可以联系 Eli Lilly and Company ，电话1-800-LillyRx (1-800-545-5979)。
• 如果您口服避孕药，在服用Foundayo前请咨询您的医疗保健提供者。服用Foundayo期间，避孕药可能效果不佳。 您的医疗保健提供者可能会建议您在开始服用Foundayo后的30天内以及每次增加Foundayo剂量后的30天内，使用其他类型的避孕措施。
• 请与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其管理方法。 如果您正在服用治疗糖尿病的药物，包括胰岛素或磺脲类药物，请告知您的医疗保健提供者。

请与您的医疗保健提供者一起审视以下问题

❑  您是否有其他医疗状况，包括胰腺或肾脏问题，或严重的肝脏问题，或严重的胃部问题，如胃排空减慢（胃轻瘫）或消化食物困难？
❑  您是否有糖尿病视网膜病变病史？
❑  您是否计划接受需要麻醉或深度睡眠（深度镇静）的手术或其他程序？
❑  您是否怀孕或计划怀孕？Foundayo可能伤害您未出生的婴儿。
❑  您是否正在哺乳或计划哺乳？在Foundayo治疗期间不建议哺乳。
❑  您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？

如何服用

• 严格按照您的医疗保健提供者的指示服用Foundayo。
• 使用Foundayo时，配合低热量饮食和增加体力活动。
• 每日口服Foundayo一次，可随餐或空腹服用。
• 整片吞服。不要掰开、压碎或咀嚼药片。
• 如果您漏服一次，请尽快补服。 不要 在同一天服用 2 剂Foundayo。
• 每天不要服用超过1片。
• 如果您连续漏服Foundayo 7天或更长时间，请致电您的医疗保健提供者，讨论如何重新开始治疗。
• 如果您服用过量Foundayo，请立即致电您的医疗保健提供者或拨打中毒帮助热线1-800-222-1222，或前往最近的医院急诊室。

了解更多

Foundayo是一种处方药，有0.8毫克、2.5毫克、5.5毫克、9毫克、14.5毫克或17.2毫克的口服片剂。如需更多信息，请致电1-800-545-5979或访问 foundayo.lilly.com。

本摘要提供有关Foundayo的基本信息，但并未包含有关该药物的所有已知信息。每次配药时，请阅读随处方附上的信息。此信息不能替代与医生交谈。请务必与您的医生或其他医疗保健提供者讨论Foundayo及其服用方法。您的医生是帮助您决定Foundayo是否适合您的最佳人选。

OG CON BS APR2026

Foundayo^™ 是Eli Lilly and Company的商标。

美国ZEPBOUND适应症及安全摘要（含警告）

Zepbound^®（ZEHP-bownd）是一种注射用处方药，配合低热量饮食和增加体力活动，用于帮助以下成人：

• 肥胖症，或部分超重且伴有体重相关医疗问题的成人，以减轻多余体重并保持体重。
• 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症，以改善其OSA。

Zepbound含有替尔帕肽，不应与其他含替尔帕肽的产品或任何GLP-1受体激动剂药物同时使用。尚不清楚Zepbound在儿童中使用的安全性和有效性。

警告

Zepbound可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如有任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。

• 如果您或您的任何家庭成员曾患有称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌类型，请勿使用Zepbound。
• 如果您患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2），请勿使用Zepbound。
• 如果您对替尔帕肽或Zepbound中的任何成分有严重过敏反应，请勿使用Zepbound。

KwikPen^®：请勿与他人共用您的KwikPen，即使更换了针头。  您可能会给他人带来严重感染，或从他们那里感染严重疾病。

Zepbound可能导致严重副作用，包括

严重胃部问题。使用Zepbound的人群中已有胃部问题（有时严重）的报告。如果您有严重或持续的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。

脱水导致肾脏问题。腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引起肾脏问题。您需要补充液体以降低脱水风险。如果恶心、呕吐或腹泻持续不退，请立即告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。 使用Zepbound的一些人出现了胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，可能包括上腹部疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或陶土色大便，请立即告知您的医疗保健提供者。

胰腺炎症（胰腺炎）。 如果您出现持续不退的严重腹部疼痛，无论是否伴有恶心或呕吐，请停止使用Zepbound并立即联系您的医疗保健提供者。您可能会感到从腹部到背部的疼痛。

严重过敏反应。 如果您出现严重过敏反应的任何症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或吞咽困难，严重皮疹或瘙痒，昏厥或头晕，或心跳过快，请停止使用Zepbound并立即寻求医疗帮助。

低血糖（低血糖症）。如果您将Zepbound与可能导致低血糖的药物（如磺脲类药物或胰岛素）一起使用，您发生低血糖的风险可能会更高。低血糖的体征和症状可能包括头晕或头昏、出汗、意识混乱或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感觉紧张不安。

2型糖尿病患者视力变化。如果在Zepbound治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的操作期间，食物或液体进入肺部。Zepbound 可能会增加手术或其他操作期间食物进入肺部的风险。在您计划接受手术或其他操作之前，请告知所有医疗保健提供者您正在服用 Zepbound。

常见副作用

Zepbound 最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、胃（腹部）疼痛、消化不良、注射部位反应、感觉疲劳、过敏反应、打嗝、脱发、和胃灼热。这些并非 Zepbound 的全部可能副作用。请与您的医疗保健提供者讨论任何让您困扰或持续不消退的副作用。

如果您有任何副作用，请告知您的医生。您可以通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 报告副作用。

使用 Zepbound 之前

• 您的医疗保健提供者应在您首次使用 Zepbound 之前向您展示如何使用它。
• 请与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其管理方法。如果您正在服用治疗糖尿病的药物（包括胰岛素或磺脲类药物），请告知您的医疗保健提供者。
• 如果您口服避孕药，请在使用 Zepbound 之前咨询您的医疗保健提供者。使用 Zepbound 期间，避孕药可能效果不佳。您的医疗保健提供者可能会建议您在开始使用 Zepbound 后的 4 周内以及每次增加 Zepbound 剂量后的 4 周内使用其他类型的避孕措施。

请与您的医疗保健提供者一起审阅以下问题

❑ 您是否有其他医疗状况，包括胰腺问题，或严重的胃部问题，如胃排空减慢（胃轻瘫）或消化食物困难？
❑ 您是否服用糖尿病药物，如胰岛素或磺脲类药物？
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变病史？
❑ 您是否计划接受使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的手术或其他操作？
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？
❑ 您是否怀孕、计划怀孕、正在哺乳或计划哺乳？Zepbound 可能伤害您未出生的婴儿。如果您在使用 Zepbound 期间怀孕，请告知您的医疗保健提供者。Zepbound 可能进入您的母乳。您应与医疗保健提供者讨论在使用 Zepbound 期间喂养宝宝的最佳方式。

• 妊娠暴露登记：有一项针对在怀孕期间服用过 Zepbound 的女性的妊娠暴露登记。该登记的目的是收集有关您和宝宝健康的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与该登记，或致电 1-844-524-0039 或发送电子邮件至 [email protected] 或访问 https://pregnancyregistry.lilly.com/zepbound。

如何使用

• 阅读随 Zepbound 提供的使用说明。
• 严格按照您的医疗保健提供者的指示使用 Zepbound。
• 使用 Zepbound 时配合低热量饮食和增加体力活动。
• 将 Zepbound 注射到您的胃部（腹部）、大腿的皮肤下（皮下），或
  由他人注射到上臂后侧。不要将 ZEPBOUND 注射到肌肉（肌内）或静脉（静脉内）。
• 每周在任何时间使用 Zepbound 一次。
• 每次每周注射时更换（轮换）注射部位。不要 每次注射都使用同一部位。

如果您服用了过量的 Zepbound，请立即联系您的医疗保健提供者、拨打毒物帮助热线 1-800-222-1222 或前往最近的医院急诊室。

Zepbound 获批的注射剂量为 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg 和 15 mg。

了解更多
Zepbound 是一种处方药。如需更多信息，请致电 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) 或访问 www.zepbound.lilly.com。

本摘要提供关于 Zepbound 的基本信息，但并未包含有关该药物的所有已知信息。每次配药时，请阅读随处方提供的相关信息。此信息不能替代与您的医疗保健提供者的沟通。请务必与您的医疗保健提供者讨论 Zepbound 及其服用方法。您的医疗保健提供者是帮助您决定 Zepbound 是否适合您的最佳人选。

ZP CON BS 01SEP2026

Zepbound^®、其给药装置底座和 KwikPen^® 是 Eli Lilly and Company 及其子公司或关联公司拥有或授权的注册商标。

关于 Lilly

Lilly 是一家制药公司，致力于将科学转化为治疗，为全世界人民创造更美好的生活。150 年来，我们一直引领着改变生命的发现，如今我们的药物帮助全球数千万人。凭借生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正加紧推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖症并遏制其最具破坏性的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可控的疾病。每向更健康的世界迈出一步，我们都因一个目标而受到激励：让数百万人的生活更美好。这包括开展反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。要了解更多信息，请访问 Lilly.com 和 Lilly.com/news，或在 Facebook、 Instagram 和 LinkedIn 上关注我们。P-LLY

商标和商号

本新闻稿中提及的所有商标或商号均为本公司财产，或者，如果本新闻稿中引用了属于其他公司的商标或商号，则为各自所有者的财产。仅为方便起见，本新闻稿中的商标和商号在引用时未标注 ^® 和 ™ 符号，但此类引用不应被解释为表明本公司或在适用情况下其各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张本公司或其权利。我们无意使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系，或暗示任何其他公司对我们的认可或赞助。 

关于前瞻性声明的警示声明

本新闻稿包含关于 Foundayo（orforglipron）作为肥胖成人潜在治疗药物的前瞻性声明（该术语定义见1995年《私人证券诉讼改革法案》），反映了礼来公司当前的观点和预期。然而，与任何药品一样，药物研发、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。其中包括：无法保证计划中或进行中的研究将按计划完成，未来的研究结果将与迄今为止的研究结果一致，Foundayo 将获得额外的监管批准，或礼来公司将按预期执行其战略。有关这些及其他可能导致实际结果与礼来公司预期不同的风险和不确定性的进一步讨论，请参阅礼来公司向美国证券交易委员会提交的 Form 10-K 和 Form 10-Q 文件。除非法律要求，礼来公司不承担更新前瞻性声明以反映本新闻稿发布之日后事件的义务。  

来源：礼来公司

尾注和参考文献

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