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Eli Lilly｜礼来·· 6 天前精选重要性评分78

礼来公布 EBGLYSS 治疗中重度手足特应性皮炎 IIIb 期研究达主要终点

New Phase 3b data show Lilly's EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) delivered significant and rapid improvements in skin clearance, itch, pain, and patient satisfaction in people with moderate-to-severe hand and foot atopic dermatitis

AI 导读

IIIb 期 ADtouch 研究显示，EBGLYSS 单药治疗中重度手足特应性皮炎第16周手足皮损清除（HF-IGA 0/1）达53%，安慰剂27%；瘙痒与疼痛改善亦显著，安全性无新信号。礼来已向 FDA 提交数据，拟申请标签更新。

研究关注

可评估手足特应性皮炎适应症拓展及标签更新对 EBGLYSS 增长空间的贡献，后续关注 FDA 审评节奏。

正文 · AI 翻译

新的3b期数据显示，礼来公司的EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）在中重度手部和足部特应性皮炎患者中，显著且快速地改善了皮肤清除、瘙痒、疼痛及患者满意度

EBGLYSS单药治疗达到主要终点，超过一半的患者在第16周时手部和足部皮肤达到清除或几乎清除（HF-IGA 0/1），且早在第一个月就观察到显著的皮肤清除效果

EBGLYSS显著缓解瘙痒和疼痛，在3b期ADtouch研究中，早在第二周就观察到显著的瘙痒改善

在首创的患者满意度数据中，接受EBGLYSS治疗的患者中，近十分之八在第16周对手部清除效果表示满意或非常满意

, /美通社/ -- 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今日宣布，在3b期ADtouch研究中，EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）单药治疗在第16周达到了主要和次要终点，显示在中重度手部和足部特应性皮炎（AD）的成人和青少年患者中，手部和足部皮肤清除、瘙痒和疼痛均有显著且快速的改善。在中重度手部AD的首创患者满意度数据中，根据验证的手部特应性皮炎清除满意度（AHDCS）量表衡量，接受EBGLYSS治疗的患者对手部皮肤清除程度感到满意或非常满意的比例显著高于安慰剂组。这些最新结果将在9月30日至10月3日于维也纳举行的欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布。1 

"当特应性皮炎影响手部和足部时，持续的瘙痒和疼痛会使走路或握住孩子的手等简单的事情成为日常挣扎，"礼来免疫学开发高级副总裁Mark Genovese医学博士表示。"ADtouch研究的数据进一步证明，EBGLYSS有潜力快速改善皮肤清除和瘙痒，并在无需局部治疗的情况下缓解手部和足部的疼痛，让中重度特应性皮炎患者有机会减少管理症状的时间。"

EBGLYSS是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，通过高结合亲和力和缓慢解离速率选择性阻断IL-13信号传导。2,3,4 细胞因子IL-13是AD中的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。5,6

"对于手部和足部特应性皮炎患者来说，相对较小的受影响皮肤区域可能对日常生活产生巨大影响，"马里兰大学医学院和马里兰大学医学中心皮肤科主任、Joseph W. Burnett捐赠教授Shawn G. Kwatra医学博士表示。"接受lebrikizumab治疗的患者在疼痛和瘙痒方面经历了显著改善，达到有意义疼痛改善的患者数量几乎是安慰剂组的三倍。ADtouch数据强化了疾病负担超出了临床医生所能看到的范围，并强调了评估对改善患者日常生活重要结果的重要性。"

特应性皮炎（AD）累及手部和足部时，尽管仅涉及身体有限区域，但可能给患有这种慢性皮肤病的人们带来沉重负担。1,7 高达60%的AD患者有手部受累，约30%的患者还有足部受累。8,9

ADtouch临床试验评估了EBGLYSS单药治疗对局部治疗反应不佳的中重度手部和足部AD成人及青少年患者的疗效。在ADtouch临床试验中，受试者被随机分配接受安慰剂或每两周一次的EBGLYSS治疗。该试验通过医生和患者报告的结果评估了皮肤清除、瘙痒、疼痛、患者对手部清除的满意度以及生活质量。入组患者有中重度手部和足部受累，但大多数患者身体其他部位的AD范围有限。基线时，尽管整体皮肤受累有限，患者仍存在严重的手足瘙痒、中度疼痛和生活质量显著受损。

ADtouch关键疗效结果1
 

EBGLYSS     

安慰剂     

皮肤清除的显著且快速
改善   

第16周手足皮肤清除或几乎清除
(HF-IGA 0/1且改善≥2分
)（主要终点）*

53 %

27 %

第4周HF-IGA 0/1且改善≥2分*

17 %

6 %

手足瘙痒的显著且快速
改善

第16周HF-Peak瘙痒NRS改善≥4分* †

57 %

19 %

第4周HF-Peak瘙痒NRS改善≥4分* †

27 %

8 %

第2周HF-Peak瘙痒NRS改善≥4分* † 

16 %

1 %

手足疼痛的显著改善 

第16周HF-Peak疼痛NRS改善≥4分* ‡

59 %

19 %

第2周HF-Peak疼痛NRS改善≥ 4分‡

24 %

3 %

第1周HF-Peak疼痛NRS改善≥4分‡

8 %

0 %

患者报告结局的显著改善 

第16周对手部皮炎清除满意或非常满意* §

77 %

40 %

手部疾病对生活质量影响的平均改善|| 

57 %

28 %

对局部和全身
补救治疗的需求减少 

至第16周需要补救治疗的患者

6 %

18 %

* 在多重性控制下具有统计学显著性

† 在基线HF-Peak瘙痒数字评分量表（NRS）≥4的患者中，瘙痒评分范围为0-10，10代表过去24小时内最严重的瘙痒

‡ 在基线HF-Peak疼痛NRS≥4的患者中，疼痛评分范围为0-10，10代表过去24小时内最严重的疼痛

§ 在基线时对手部皮炎清除情况不满意的患者中，通过新型特应性手部皮炎清除满意度（AHDCS）患者报告量表进行测量。

|| 通过手部湿疹生活质量问卷（QoLHEQ）进行测量

EBGLYSS在ADtouch研究中的安全性特征与成人和青少年患者中已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。接受EBGLYSS治疗的患者中有41.8%报告了治疗期间出现的不良事件，接受安慰剂的患者中这一比例为39.6%，且所有不良事件均为轻度或中度。1 使用EBGLYSS报告的最常见（≥5%）不良反应为鼻咽炎和上呼吸道感染。导致停药的不良事件在接受EBGLYSS治疗的患者中报告率为0.9%，在接受安慰剂的患者中为2.7%。

礼来公司已将这些数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA），并计划提交给部分全球监管机构，以更新药品标签，纳入这些针对累及手部和足部的中重度局部特应性皮炎（AD）的数据。

Almirall还将在EADV会议上展示EBGLYSS的数据，包括来自3b期ADlong试验的五年结果，该结果突显了EBGLYSS在成人中重度特应性皮炎患者中的长期持久疗效。这些结果进一步支持了此前报告的EBGLYSS四年ADlong结果。10

EBGLYSS在美国获批用于治疗12岁及以上、体重至少88磅（40公斤）的成人和儿童中重度湿疹（特应性皮炎）患者，这些患者在使用皮肤外用处方疗法后病情控制不佳，或无法使用外用疗法。2026年6月，美国FDA批准了EBGLYSS每八周一次单次注射（250 mg/2 mL）皮下给药的维持剂量方案，在已获批的每月一次维持剂量基础上进一步扩展。EBGLYSS可联用或不联用外用糖皮质激素。11

礼来公司拥有EBGLYSS在美国及欧洲以外世界其他地区的开发和商业化独家权利。Almirall已获得在欧洲开发和商业化EBGLYSS用于皮肤病适应症（包括特应性皮炎）的权利。

补充资料（16 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于ADtouch

ADtouch（NCT06921759）是一项3b期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估EBGLYSS 250 mg每两周一次（Q2W）给药在中重度特应性手足皮炎患者中的疗效和安全性，总疗程为16周。符合条件的入组患者包括：有中重度特应性皮炎病史、特应性手足皮炎病程至少一年、至少两个手足解剖区域受累、手足研究者整体评估（HF-IGA）评分为中度（3）或重度（4）、手足峰值瘙痒数字评定量表（NRS）评分≥4，且对局部治疗反应不足的成人和青少年（12-17岁，体重至少88磅，≥40 kg）。患者（N=221）按1:1随机分配，在初始负荷剂量后每两周接受EBGLYSS 250 mg或安慰剂治疗，所有参与者在研究期间均对手足涂抹保湿剂。1 EBGLYSS的批准维持剂量为每四周250 mg（欧盟和美国）或每八周250 mg（美国），在为期四个月的初始给药阶段（或之后达到充分临床应答时）每两周服用EBGLYSS后使用。11

关于EBGLYSS （lebrikizumab-lbkz）

EBGLYSS是一种单克隆抗体，以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性靶向并中和IL-13。1,3,4  EBGLYSS与IL-13细胞因子的结合区域与IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体中IL-4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13被认为是与特应性皮炎病理生理相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，而EBGLYSS选择性靶向IL-13。1

EBGLYSS在特应性皮炎领域的3期项目包括七项关键的全球性研究，评估了超过1600名患者，其中包括两项单药治疗研究（ADvocate 1和2）、一项与外用糖皮质激素联合治疗的研究（ADhere）、长期扩展研究（ADjoin）以及青少年开放标签研究（ADore）。该项目还包括一项评估EBGLYSS对成人疫苗免疫应答影响的研究（ADopt-VA）。EBGLYSS已在有色皮肤患者（ADmirable）和曾接受度普利尤单抗治疗的患者（ADapt）中进行了研究。

EBGLYSS于2024年在美国、日本和加拿大获批，并于2023年在欧盟获批。EBGLYSS是一种一线生物制剂，可联合或不联合外用糖皮质激素使用，为12岁及以上、体重至少40磅（40 kg）且外用处方药治疗控制不佳的中重度特应性皮炎成人和儿童提供每四周（欧盟和美国）或每八周（美国）的维持给药方案。1 在美国，EBGLYSS的推荐初始起始剂量为第0周和第2周各500 mg（两次250 mg注射），随后每两周250 mg直至第16周或之后达到充分临床应答；此后维持剂量为每四周或每八周250 mg。1

礼来公司致力于服务中度至重度特应性皮炎患者，并正努力通过商业保险，为局部处方治疗控制不佳的患者提供EBGLYSS的广泛一线生物制剂可及性。礼来已与全国三大主要药房福利管理机构达成覆盖协议，EBGLYSS已覆盖全国近95%的商业保险计划。作为礼来健康公平与可负担性倡议的一部分，我们扩大了医疗补助（Medicaid）覆盖范围，并正在寻求同样广泛的医疗保险（Medicare）覆盖。通过礼来EBGLYSS支持服务，礼来提供患者支持计划，包括为符合条件且有商业保险的患者提供共付额援助。

适应症、安全与用药

适应症与安全性摘要

EBGLYSS®（EHB-glihs）是一种注射药物，用于治疗体重至少88磅（40公斤）的12岁及以上成人和儿童中重度湿疹（特应性皮炎）患者，这些患者使用皮肤处方疗法（局部治疗）控制不佳，或无法使用局部治疗。EBGLYSS可联合或不联合局部皮质类固醇使用。 

尚不清楚EBGLYSS对12岁以下儿童，或体重低于88磅（40公斤）的12岁至18岁以下儿童是否安全有效。 

警告 - 如果您对lebrikizumab-lbkz或EBGLYSS中的任何成分过敏，请勿使用EBGLYSS

 。请参阅EBGLYSS随附的患者信息说明书，了解完整成分列表。

使用前

使用EBGLYSS前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否

  • 患有寄生虫（蠕虫）感染。
  • 计划接种任何疫苗。如果您正在接受EBGLYSS治疗，则不应接种“活疫苗”。
  • 已怀孕或计划怀孕。尚不清楚EBGLYSS是否会伤害您未出生的婴儿。如果您在EBGLYSS治疗期间怀孕，您或您的医疗保健提供者可以致电礼来公司1-800-LillyRx（1-800-545-5979）报告怀孕情况。
  • 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚EBGLYSS是否会进入您的母乳。

请告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。

可能的副作用

EBGLYSS 可能引起严重副作用，包括

  • Allergic reactions. EBGLYSS can cause allergic reactions that may sometimes be severe. Stop using EBGLYSS and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms:
    • 呼吸困难或喘息
    • 面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀
    • 荨麻疹
    • 瘙痒
    • 昏厥、头晕、感觉头重脚轻
    • 皮疹
    • 腹部（胃部）区域痉挛
  • 眼部问题。如果您有任何新的或恶化的眼部问题，包括眼痛或视力变化（如视力模糊），请告知您的医疗保健提供者。

EBGLYSS最常见的副作用包括：

  • 眼和眼睑炎症，包括发红、肿胀和瘙痒
  • 注射部位反应
  • 带状疱疹（herpes zoster）

这些并非EBGLYSS所有可能的副作用。

 请就副作用咨询您的医生以获得医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用，或访问www.fda.gov/medwatch。 

使用方法

  • 请参阅EBGLYSS随附的详细“使用说明”，了解如何准备和注射EBGLYSS，以及如何正确储存和丢弃（处理）用过的EBGLYSS预充式注射笔和预充式注射器。 
  • 严格按照您的医疗保健提供者的处方使用EBGLYSS。
  • EBGLYSS通过皮下注射给药。
  • 如果您的医疗保健提供者决定您或照护者可以注射EBGLYSS，您或照护者应接受关于如何正确准备和注射EBGLYSS的培训。在您的医疗保健提供者向您展示正确方法之前，不要尝试注射EBGLYSS。对于12岁及以上的儿童，EBGLYSS应由照护者注射。
  • 如果您漏用了一剂EBGLYSS，请尽快注射漏用的剂量，然后在您常规计划的时间注射下一剂。

了解更多

EBGLYSS是一种处方药，有250 mg/2 mL注射液的预充式注射笔或预充式注射器可供使用。如需更多信息，请致电1-800-545-5979或访问ebglyss.lilly.com。

本摘要提供关于EBGLYSS的基本信息，但并未包含关于该药物的所有已知信息。每次配药时请阅读随处方附上的信息。此信息不能替代与您的医生沟通。请务必与您的医生或其他医疗保健提供者讨论EBGLYSS及其使用方法。您的医生是帮助您决定EBGLYSS是否适合您的最佳人选。

LK CON BS AD APP

EBGLYSS®、其给药装置基座及Lilly Support Services™是Eli Lilly and Company及其子公司或关联公司拥有或授权的商标。

公司与合作方信息

关于礼来

礼来是一家将科学转化为治愈力量，为全球人民创造更美好生活的医药公司。150年来，我们一直引领改变生活的发现，如今我们的药物帮助全球数千万人。我们的科学家利用生物技术、化学和基因医学的力量，正加紧推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖并遏制其最具破坏性的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可控的疾病。在迈向更健康世界的每一步中，我们被一个目标所激励：为更多人的生活带来改善。这包括开展反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。欲了解更多信息，请访问Lilly.com和Lilly.com/news，或在Facebook、Instagram和LinkedIn上关注我们。P-LLY

参考文献与尾注

参考文献

  1. Silverberg K, Simpson E, Laquer V, 等. Lebrikizumab对特应性手部和足部皮炎患者有效：随机、双盲、安慰剂对照的ADtouch试验16周结果。欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会。2026年9月29日至10月3日。 
  2. Simpson EL, 等. Lebrikizumab（一种抗IL-13单克隆抗体）在局部皮质类固醇控制不佳的中度至重度特应性皮炎成人患者中的疗效和安全性：一项随机、安慰剂对照的II期试验（TREBLE）。J Am Acad Dermatol. 2018;78(5):863-871.e11. doi:10.1016/j.jaad.2018.01.017
  3. Okragly A, 等. 白细胞介素-13抗体Lebrikizumab的结合、中和和内化作用。Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(7):1535-1547. doi:10.1007/s13555-023-00947-7.
  4. Ultsch M, 等. 抗IL-13抗体Lebrikizumab信号阻断的结构基础。J Mol Biol. 2013;425(8):1330-1339. doi:10.10116/j.jmb.2013.01.024.
  5. Bieber T. 白细胞介素-13：靶向特应性皮炎中被低估的细胞因子。Allergy. 2020;75(1):54–62. doi:10.1111/all.13954.
  6. Tsoi LC, 等. 特应性皮炎是一种IL-13主导的疾病，与银屑病相比具有更大的分子异质性。J Invest Dermatol. 2019;139(7):1480-1489. doi:10.1016/j.jid.2018.12.018
  7. Quaade AS, Simonsen AB, Halling AS, 等. 普通人群中手部湿疹的患病率、发病率和严重程度——一项系统综述和荟萃分析." Contact Dermatitis 2021;84(6):361-74.
  8. Lio PA, Armstrong A, Gutermuth J, 等. Lebrikizumab 改善中重度特应性皮炎患者的生活质量及患者报告的焦虑和抑郁症状. Dermatol Ther (Heidelb). 2024;14(7):1929-43.
  9. Holm JG, Agner T, Clausen ML, Thomsen SF. 特应性皮炎患者的生活质量与疾病严重程度. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016;30(10):1760-7.
  10. Weidinger S, Irvine AD, Thaçi D, Szepietowski JC, Biedermann T, Agell H, Valls J, Coll R, Castilla-Fernández G, Romero W, Reich K. Lebrikizumab 在中重度特应性皮炎患者中显示出持续5年的疗效和安全性：来自 ADlong 长期扩展试验的结果. 2026. ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05916365.
  11. EBGLYSS. 处方信息. Lilly USA, LLC.

Eli Lilly and Company logo. (PRNewsFoto, Eli Lilly and Company)

来源：Eli Lilly and Company

来源：Eli Lilly｜礼来 · lilly.mediaroom.com

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