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诺和诺德披露 denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评因设施整改延长，预计 2027 年上半年在美上市
Novo provides update on the denecimig Biologics License Application (BLA) in the US
AI 导读
FDA告知诺和诺德，denecimig治疗血友病A（伴或不伴抑制物，成人及儿童）的BLA审评仍在进行，延长原因为生产设施整改，未给出新的审评时间表。FDA未发现临床疗效或安全性数据缺陷；诺和诺德2026年财务展望不受影响，拟于2027年上半年在美上市。
研究关注
可跟踪设施整改进展与FDA新时间表，评估BLA审评节奏及2027年上半年上市预期能否兑现。
来源：Novo Nordisk｜诺和诺德 · novonordisk.com