强生公布ICOTYDE治疗难治部位斑块状银屑病2年数据，皮肤清除率持续提升

关于 ICONIC 临床开发项目

关键的3期 ICONIC 临床开发项目包括四项针对中度至重度斑块状银屑病患者的 ICOTYDE 研究。

• ICONIC-LEAD (NCT06095115) 是一项随机对照试验，评估 ICOTYDE 与安慰剂相比在中度至重度斑块状银屑病参与者中的有效性和安全性，以 PASI 90 和 IGA 评分为0或1且至少改善2级作为共同主要终点。⁶
• ICONIC-TOTAL (NCT06095102) 是一项随机对照试验，评估 ICOTYDE 与安慰剂相比在至少中度严重程度影响特殊区域（如头皮、生殖器和/或手足）的银屑病参与者中的有效性和安全性，以总体 IGA 评分为0或1且至少改善2级作为主要终点。⁷
• ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) 和 ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604) 是随机对照试验，评估 ICOTYDE 与安慰剂和 deucravacitinib 相比在成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。^8,9

正在进行的其他研究包括：ICONIC-PsA 1 (NCT06878404) 和 ICONIC-PsA 2 (NCT06807424) 针对活动性银屑病关节炎；ICONIC-ASCEND (NCT06934226) 针对中度至重度斑块状银屑病；ICONIC-UC (NCT071196748) 针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎；以及 ICONIC-CD (NCT7196722) 针对中度至重度活动性克罗恩病。^{10,11,12,13,14}

关于斑块状银屑病

斑块型银屑病（PsO）是一种慢性免疫介导性疾病，导致皮肤细胞过度生成，引起发炎、有鳞屑的斑块，可能伴有瘙痒或疼痛。¹⁵ 据估计，美国有800万人，全球超过1.25亿人患有此病。¹⁶ 在所有斑块型银屑病患者中，近四分之一属于中重度病例。¹⁶ 斑块通常表现为凸起的斑片，上面覆盖着银白色的死皮细胞或鳞屑堆积。在肤色较浅的患者中，斑块可能呈红色；而在肤色较深的患者中，可能呈紫色、灰色或深棕色。斑块可出现在身体任何部位，但最常见于头皮、膝盖、肘部和躯干。¹⁷ 患有斑块型银屑病可能带来挑战，影响超出身体健康的多个方面，包括情绪健康、人际关系以及应对生活压力的能力。¹⁸ 银屑病出现在身体显眼部位或敏感皮肤（如头皮、手、脚和生殖器）时，可能对生活质量产生更大的负面影响。¹⁹

关于ICOTYDE®（icotrokinra）

ICOTYDE®（icotrokinra）是首个且唯一一种靶向口服肽类药物，旨在精确阻断IL-23受体，该受体是中重度斑块型银屑病炎症反应的基础。^20,21 ICOTYDE以个位数皮摩尔亲和力与IL-23受体结合，并在人T细胞中显示出对IL-23信号传导的强效、精确抑制。²² 这些发现的临床意义尚不明确。

ICOTYDE目前在美国获批用于治疗成人及12岁及以上、体重至少40公斤、适合接受全身治疗或光疗的儿童患者的中重度斑块型银屑病。服用ICOTYDE的患者每天醒来后空腹用水送服一片，至少在进食前30分钟服用。²³

ICOTYDE还在欧洲、日本和中国获批用于治疗成人和青少年银屑病患者。

ICOTYDE是由Protagonist与Johnson & Johnson根据许可和合作协议共同发现并开发的。Johnson & Johnson保留在全球范围内独家开发ICOTYDE进入2期临床试验及后续阶段的权利，并有权将根据该协议进行的研究所得化合物商业化，用于广泛的适应症。^{24, 25, 26}

ICOTYDE也正在研究用于活动性银屑病关节炎、中重度活动性溃疡性结肠炎和中重度活动性克罗恩病。^{10,10,11,12,13}

关于ICOTYDE，我应该了解的最重要信息是什么？

• 感染。与免疫系统相互作用的药物（如 ICOTYDE）可能会降低您抵抗感染的能力，并可能增加感染风险。您的医疗保健提供者可能会在开始治疗前检查您是否有感染和结核病（TB），
如果您有结核病史或患有活动性结核病，可能会在开始使用 ICOTYDE 治疗前为您治疗结核病。您的医疗保健提供者应在 ICOTYDE 治疗期间及治疗后密切观察您是否有结核病的体征和症状。

如果您有任何感染或出现感染症状，请立即告知您的医疗保健提供者，包括：

• 发烧、出汗或寒战
• 咳嗽
• 气短
• 痰中带血
• 肌肉酸痛
• 皮肤发热、发红或疼痛，或身上出现与银屑病不同的疮口
• 体重下降
• 腹泻或胃痛
• 排尿时有灼烧感或排尿次数多于正常

ICOTYDE适应症和重要安全信息

什么是ICOTYDE（icotrokinra）？

ICOTYDE 200 mg是一种处方药，用于治疗成人及12岁及以上、体重至少88磅（40公斤）的儿童患者的中重度斑块型银屑病，这些患者可能受益于注射或口服药物（全身治疗）或使用紫外线（UV）光疗。

重要安全信息

在服用 ICOTYDE 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否

• 有持续不愈或反复发作的感染。
• 患有结核病（TB）或曾与结核病患者密切接触。
• 最近接种过或计划接种免疫疫苗。在使用 ICOTYDE 治疗期间应避免接种活疫苗。
• 有肾脏问题。
• 已怀孕或计划怀孕。尚不清楚 ICOTYDE 是否会对您未出生的婴儿造成伤害。妊娠安全性研究。有一项针对怀孕期间服用 ICOTYDE 的女性的妊娠安全性研究。该研究的目的是收集有关您和宝宝健康的信息。如果您在 ICOTYDE 治疗期间已怀孕或怀孕，您可以拨打 1-800-526-7736 或访问 www.ICOTYDE.com 报告您的怀孕情况。
• 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚 ICOTYDE 是否会进入您的母乳。请与您的医疗保健提供者讨论在 ICOTYDE 治疗期间喂养宝宝的最佳方式。

请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物

，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。

ICOTYDE 可能产生哪些副作用？

ICOTYDE 可能引起严重的副作用。请参阅“关于 ICOTYDE，我应该了解的最重要信息是什么？”

ICOTYDE 最常见的副作用包括：
• 头痛
• 恶心
• 真菌感染
• 疲劳
• 咳嗽

这些并非 ICOTYDE 可能产生的全部副作用。请就副作用咨询您的医生以获取医疗建议。我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。请访问 www.fda.gov/medwatch，或拨打 1-800-FDA-1088。

我应该如何服用 ICOTYDE？

• 严格按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 ICOTYDE。
• 每天早晨醒来后空腹用水服用 ICOTYDE 1 次。服用 ICOTYDE 后至少等待 30 分钟再进食。
• 如果您吞咽药片有困难，ICOTYDE 可以在水中分散。有关更多信息，请阅读《用药指南》。
• 如果您漏服了一剂 ICOTYDE，请在记起时尽快服用该剂量，并在第二天恢复正常服药时间。

请阅读 ICOTYDE 的完整处方信息（包括《用药指南》），并与您的医生讨论您遇到的任何问题。

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关于强生公司

在强生公司，我们相信健康就是一切。我们在医疗健康创新方面的实力，使我们能够构建一个复杂疾病得以预防、治疗和治愈的世界，让治疗方案更智能、创伤更小，解决方案
更加个性化。凭借我们在创新药物和医疗科技方面的专长，我们拥有独特的优势，能够在当今医疗健康解决方案的完整范围内进行创新，以交付明天的突破，并深刻影响全人类的健康。

了解更多信息，请访问 https://www.jnj.com/ 或 www.innovativemedicine.jnj.com。关注我们的账号 @JNJInnovMed。

Janssen Biotech, Inc. 是强生公司旗下的一家公司。

编者注

a. ICONIC-TOTAL 评估 ICOTYDE 与安慰剂相比，在至少中度头皮、生殖器和/或手足银屑病参与者中每日一次使用 ICOTYDE 或安慰剂，并在第16周从安慰剂转为 ICOTYDE 的有效性和安全性。
b. Warren 博士是 Johnson & Johnson 的付费顾问。他未因任何媒体工作获得报酬。
c. 研究者总体评估（IGA）是一个五点评分量表，严重程度评分从0到4，其中0表示清除，1为极轻微，2为轻度，3为中度，4表示重度疾病。³
d. 头皮特异性研究者总体评估（ss-IGA）是一个五点评分量表，根据头皮病变的红斑、厚度和鳞屑的临床体征进行评估，严重程度评分从0到4，其中0表示无疾病，1为极轻微，2为轻度，3为中度，4表示重度疾病。
e. 生殖器银屑病医生总体评估（sPGA-G）是一个六点评分量表，用于评估特定时间点生殖器银屑病的严重程度，评分从0到5，其中0表示清除，1为极轻微，2为轻度，3为中度，4为重度，5表示极重度疾病。⁴
f. 手和/或足银屑病医生总体评估（hf-PGA）使用5点评分量表评估手和足银屑病的严重程度，对手足斑块进行评分：清除（0）、几乎清除（1）、轻度（2）、中度（3）和重度（4）。⁵
g. 改良甲银屑病严重程度指数（mNAPSI）是一个综合评分，用于评估甲银屑病的严重程度，基于甲母质和甲床的特征，每个指甲的评分范围从0到13，其中0表示无甲银屑病，分数越高表示疾病严重程度越高。

关于前瞻性声明的注意事项

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的关于ICOTYDE (icotrokinra) 的“前瞻性声明”。提醒读者不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确，或者已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险与不确定性包括但不限于：产品研究和
开发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括竞争对手取得的技术进步、新产品和专利；专利挑战；产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管
行动；医疗健康产品和服务购买者的行为和消费模式变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗健康改革；以及医疗健康成本控制的趋势。关于这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述，可在强生公司最新的10-K表格年度报告中找到，包括标题为“关于前瞻性声明的警示说明”和“第1A项。风险因素”的部分，以及在强生公司随后的10-Q表格季度报告和提交给证券
交易委员会的其他文件中。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com、investor.jnj.com 在线获取，或向强生公司索取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。

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参考文献

¹Bissonnette R, 等。数据展示。口服JNJ-77242113治疗中重度斑块状银屑病的2期、随机、安慰剂对照、剂量范围研究：FRONTIER 1。在2023年7月3-8日举行的WCD上展示。
²Richard B, 等。数据展示。靶向口服肽Icotrokinra治疗高影响部位银屑病的长期持久性和安全性：来自ICONIC TOTAL随机对照试验的2年结果。在欧洲皮肤病与性病学会大会上作为最新研究展示（摘要编号#LB-245）。2026年9月。
³Langley RG, Feldman SR, Nyirady J, van de Kerkhof P, Papavassilis C. 5点研究者总体评估（IGA）量表：一种用于临床试验中评估斑块状银屑病严重程度的改良工具。J Dermatolog Treat. 2015年2月；26(1):23-31. doi: 10.3109/09546634.2013.865009. 2013年12月20日在线发表。PMID: 24354461。访问于2026年10月。
⁴Merola JF, Bleakman AP, Gottlieb AB, 等。静态生殖器医师总体评估：一种用于生殖器银屑病严重程度的临床结局指标。J Drugs Dermatol. 2017年；16(8):793-799
⁵Goldblum O, 等。手和/或足银屑病医师总体评估作为临床终点的验证。J Am Acad Dermatol.
2013年；68(4)增刊1:AB218.
⁶Clinicaltrials.gov。JNJ-2113在患有中重度斑块状银屑病的青少年和成人参与者中的研究（ICONIC-LEAD）。标识符NCT06095115。
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095115。访问于2026年10月。
⁷Clinicaltrials.gov。JNJ-2113用于治疗涉及特殊部位（头皮、生殖器和/或手掌和脚底）的斑块状银屑病参与者的研究（ICONIC-TOTAL）。标识符NCT06095102。https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102。访问于2026年10月。
⁸Clinicaltrials.gov。JNJ-77242113用于治疗中重度斑块状银屑病参与者的研究。标识符NCT06143878。
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06143878?term=jnj-77242113&rank=10。访问于2026年10月。
⁹Clinicaltrials.gov。JNJ-77242113用于治疗中重度斑块状银屑病参与者的研究（ICONIC-ADVANCE 2）。标识符NCT06220604。
¹⁰ Clinicaltrials.gov。评估JNJ-77242113（Icotrokinra）在未接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究（ICONIC-PsA 1）。标识符NCT06878404。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878404。访问于2026年10月。
¹¹评估Icotrokinra（JNJ-77242113）在接受过生物制剂治疗的活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性的研究（ICONIC-PsA 2）。标识符NCT06807424。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807424。访问于2026年10月。
¹² Clinicaltrials.gov。评估JNJ-77242113与安慰剂和优特克单抗相比在中重度斑块状银屑病参与者中的疗效和安全性的研究（ICONIC-ASCEND）。标识符NCT06934226。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06934226。访问于2026年10月。
¹³ Clinicaltrials.gov。Icotrokinra治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人和青少年参与者的方案（ICONIC-UC）。标识符NCT07196748。https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748。访问于2026年10月。
¹⁴ Clinicaltrials.gov。Icotrokinra在中重度活动性克罗恩病参与者中的研究（ICONIC-CD）。标识符NCT07196722。
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196722。访问于2026年10月。
¹⁵ 国家银屑病基金会。关于银屑病。可访问：https://www.psoriasis.org/about-psoriasis。访问于2026年10月。
¹⁶ 国家银屑病基金会。银屑病统计。可访问：https://www.psoriasis.org/content/statistics。访问于2026年10月。
¹⁷ 国家银屑病基金会。斑块状银屑病。可访问：https://www.psoriasis.org/plaque/。访问于2026年10月。
¹⁸ 国家银屑病基金会。与银屑病共存。可访问：https://www.psoriasis.org/life-with-psoriasis/。访问于2026年10月。
¹⁹ 国家银屑病基金会。高影响部位。可访问：https://www.psoriasis.org/high-impact-sites/。访问于2026年10月。
²⁰ Razawy W, 等。IL-23受体信号在炎症介导的侵蚀性自身免疫性关节炎和骨重塑中的作用。Eur J Immunol. 2018年2月；48(2): 220–229.
²¹ Tang C, 等。白细胞介素-23：作为自身免疫性炎症性疾病的药物靶点。Immunology. 2012年2月；135(2): 112–124.
²² Pinter A, 等。数据展示。JNJ-77242113治疗与安慰剂相比在斑块状银屑病患者血清样本中诱导强效全身药效学反应：来自2期FRONTIER 1研究的结果。在2023年10月11-14日举行的EADV上展示。
²³ ICOTYDE®处方信息。
²⁴ Protagonist Therapeutics。新闻稿。Protagonist Therapeutics宣布与Janssen Biotech修订协议，以继续开发和商业化IL-23拮抗剂。可访问：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssenbiotech-for-the-continued-development-and-commercialization-of-il-23-antagonists-301343621.html。访问于2026年10月。
²⁵ Protagonist Therapeutics。新闻稿。Protagonist报告口服白细胞介素-23受体拮抗剂JNJ-2113的1期和临床前研究阳性结果。可访问：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113 301823039.html。访问于2026年10月。
²⁶ Protagonist Therapeutics。新闻稿。Protagonist Therapeutics宣布口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113（PN-235）在银屑病中的2b期FRONTIER 1临床试验取得阳性顶线结果。可访问：https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-for-phase-2b-frontier-1clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html。访问于2026年10月。