盐野义COVGOZE（JN.1适配）日本获批新增加强针适应症
COVGOZE® for Intramuscular Injection (JN.1-adapted), Recombinant Protein COVID-19 Vaccine, Receives Partial Change Approval in Japan
盐野义宣布COVGOZE肌注（JN.1适配）重组蛋白新冠疫苗在日本获批部分变更，新增加强针适应症。公司称该疫苗与2026/2027季日本指定推荐株疫苗不同，不计划供应；平台基础已建立，目标2026财年完成搭建。
可跟踪盐野义重组蛋白疫苗平台在2026财年内的搭建进度及后续推荐株疫苗的申报节奏。
日本大阪，2026年9月16日 - 盐野义制药株式会社（总部：日本大阪；首席执行官：Isao Teshirogi 博士；以下简称“盐野义”）宣布，其已获得批准，对 COVGOZE® 肌内注射用（JN.1 适配型）——一种针对 COVID-19 的重组蛋白疫苗——的生产和销售授权进行部分变更，以增加加强针接种适应症。
该疫苗旨在应对持续演变的 SARS-CoV-2 病毒。在原始毒株疫苗1和 JN.1 适配型疫苗获批的基础上，盐野义一直在推进建立一个平台*，以便能够针对每个疫苗接种季指定的推荐毒株快速开发和制造疫苗。随着此次最新获批，该平台的基础现已建立。盐野义将继续努力，在 2026 财年之前全面建立该平台，并推进开发工作，以获得针对推荐毒株适配疫苗的批准。
* 一旦作为疫苗平台建立，针对最新推荐毒株适配的疫苗便可通过主要基于质量评估和非临床研究数据的审评流程快速供应，但须收集上市后数据。
获批的疫苗不同于日本 2026/2027 疫苗接种季指定使用的毒株适配疫苗。因此，盐野义不计划供应此疫苗。
盐野义已将“保护人们免受传染病威胁”确定为其重要议题之一，并正在推进相关举措，以实现传染病的全面照护。通过提供涵盖传染病预防、诊断和治疗的广泛解决方案，盐野义将继续为更安全、更安心的社会做出贡献。
该事项对截至 2027 年 3 月财年合并财务业绩的影响已反映在 2026 年 5 月 12 日公布的收益预测中。
补充资料（4 节）法律与声明 · 参考文献与尾注
法律与声明
前瞻性陈述
本公告包含前瞻性陈述。这些陈述基于根据当前可获得信息作出的预期，以及受风险和不确定性影响的假设，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些陈述存在重大差异。风险和不确定性包括总体国内和国际经济状况，例如总体行业和市场状况，以及利率和汇率的变化。这些风险和不确定性尤其适用于与产品相关的前瞻性陈述。产品风险和不确定性包括但不限于：临床试验的完成和终止；获得监管批准；关于产品安全性和有效性的索赔和担忧；技术进步；重要诉讼的不利结果；国内外医疗改革以及法律法规的变化。此外，对于现有产品，还存在生产和销售风险，包括但不限于：无法建立满足需求的生产能力、原材料供应不足以及竞争产品的进入。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订任何前瞻性陈述的意图或义务。
【关于 COVGOZE®：一种重组蛋白疫苗】
COVGOZE® 注射液是一种利用 BEVS 技术**开发的重组蛋白疫苗。该重组蛋白疫苗由纯化的抗原蛋白配制而成，该抗原蛋白是利用病毒的遗传信息表达并精制而成。随后，疫苗与佐剂一起给药。重组蛋白技术已在疫苗开发中应用多年，包括在日本及国际上的流感疫苗，并已积累了关于其有效性和安全性的丰富知识。
** BEVS（杆状病毒表达载体系统）：一种利用昆虫细胞及其他宿主细胞的蛋白表达技术。
参考文献与尾注
参考文献
COVGOZE® 注射液（单价：原始株），重组蛋白 COVID-19 疫苗，在日本获批作为初次免疫用于生产与销售
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来源：Shionogi｜盐野义制药 · shionogi.com