第一三共与阿斯利康 Enhertu 获 CHMP 推荐在欧盟获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗
Enhertu® Recommended for Approval in the EU by CHMP as Adjuvant Treatment for Patients with Residual Disease After Neoadjuvant Treatment for HER2 Positive Early Breast Cancer(343.3KB)
CHMP建议批准Enhertu单药用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人辅助治疗，欧盟委员会将作最终审评。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%（HR=0.47），3年IDFS率92.4%对83.7%。
可跟踪欧盟最终批准节奏及该辅助适应症对Enhertu早期乳腺癌放量的贡献。
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Enhertu® 获欧盟 CHMP 推荐批准，作为辅助治疗用于 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗后残留病灶患者
• 推荐基于 DESTINY-Breast05 三期试验结果，该结果显示 Enhertu 将侵袭性疾病复发或死亡风险降低 53%，与 T-DM1 相比
• 第一三共与阿斯利康的 Enhertu 有潜力成为这一早期乳腺癌治疗领域的新标准
东京 –（2026年9月18日）– Enhertu®（trastuzumab deruxtecan）已获推荐在欧盟（EU）批准，作为单药辅助治疗，用于接受过新辅助紫杉烷类和 HER2 靶向治疗后仍有残留侵袭性疾病的已切除 HER2 阳性乳腺癌成年患者。
Enhertu 是一种专门设计的 HER2 靶向 DXd 抗体药物偶联物（ADC），由第一三共（TSE: 4568）发现，并由第一三共与阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）联合开发和商业化。
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于 DESTINY-Breast05 三期试验结果给出了积极意见，该结果在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（#ESMO25）大会上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。该推荐意见现将由欧盟委员会审查，该机构有权授予药品在欧盟的上市许可。
在 DESTINY-Breast05 试验中，与 trastuzumab emtansine（T-DM1）相比，Enhertu 显著降低了 HER2 阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后残留侵袭性疾病情况下的侵袭性疾病复发或死亡风险（侵袭性疾病无病生存期 [IDFS]）53%（风险比 [HR]=0.47；95% 置信区间 [CI]：0.34-0.66；p<0.0001）。Enhertu 的三年 IDFS 率为 92.4%（95% CI：89.7-94.4），而 T-DM1 为 83.7%（95% CI：80.2-86.7）。数据还显示，与 T-DM1 相比，Enhertu 显著降低了疾病复发或死亡风险（无病生存期 [DFS]）53%（HR=0.47；95% CI：0.34-0.66；p<0.0001）。结果显示，Enhertu 组的三年 DFS 率为 92.3%（95% CI：89.5-94.3），而 T-DM1 组为 83.5%（95% CI：79.9-86.4）。
“新辅助治疗后仍有残留病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者复发风险显著更高，因此有效的辅助治疗尤为重要，”第一三共全球研发负责人 John Tsai 医学博士表示。“这一积极的 CHMP 意见强调了 Enhertu 在治愈性治疗中的潜在作用，在此背景下，最大化长期持续疗效的潜力至关重要。”
“这一积极的 CHMP 意见标志着 Enhertu 向进入欧盟早期 HER2 阳性乳腺癌治疗迈出了重要一步，”阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁 Susan Galbraith（MBBChir, PhD）表示。“对于有残留病灶的患者，Enhertu 将疾病复发风险降低了一半以上，如果获批，可能重新定义欧盟的术后护理，让患者更长时间保持无病状态，并提高治愈的可能性。”
The safety profile of Enhertu in DESTINY-Breast05 was consistent with the known profile with no new safety
concerns identified. The most common treatment-related adverse events that occurred in patients treated with
Enhertu were nausea (71.3%), constipation (32.0%), decreased neutrophil count (31.6%) and vomiting (31.0%).
Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis occurred in 9.6% of patients treated with Enhertu as determined by an
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independent adjudication committee. The majority of ILD or pneumonitis events were low grade (grade 1 [n=16;
2.0%] or grade 2 [n=52; 6.5%]). There were two grade 5 events (0.2%) of ILD or pneumonitis in the Enhertu arm.
Enhertu is approved in Brazil, Canada, India and the U.S. for the adjuvant treatment of adult patients with HER2
positive breast cancer and residual invasive disease following neoadjuvant treatment based on DESTINY-
Breast05.
About DESTINY-Breast05
DESTINY-Breast05 is a global, multicenter, randomized, open-label, phase 3 trial evaluating the efficacy and
safety of Enhertu (5.4 mg/kg) versus T-DM1 in patients with HER2 positive early breast cancer with residual
invasive disease in breast or axillary lymph nodes following neoadjuvant therapy and a high risk of recurrence.
High risk of recurrence was defined as presentation with inoperable cancer (prior to neoadjuvant therapy) or
pathologically positive axillary lymph nodes following neoadjuvant therapy.
The primary endpoint of DESTINY-Breast05 is investigator-assessed IDFS, which is defined as the time from
randomization until first invasive local, axillary or distant recurrence or death from any cause. The key secondary
endpoint is investigator-assessed DFS. Other secondary endpoints include overall survival, distant recurrence-free
interval, brain metastases-free interval and safety.
DESTINY-Breast05 enrolled 1,635 patients in Asia, Europe, North America, Oceania and South America. For more
information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.
About HER2 Positive Early Breast Cancer
Breast cancer is the most common cancer in women worldwide and the leading cause of cancer-related deaths
among women.1 Approximately 2.4 million breast cancer cases were diagnosed in 2024, with more than 690,000
deaths globally.1 In Europe, approximately 540,000 cases of breast cancer were diagnosed in 2024, with more
than 140,000 deaths.2
HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumors
including breast cancer.3 HER2 protein overexpression may occur as a result of HER2 gene amplification and is
often associated with aggressive disease and poor prognosis in breast cancer.3 Approximately one in five cases of
breast cancer is considered HER2 positive.4
Approximately one in three patients with HER2 positive early-stage breast cancer is considered high-risk, meaning
they are more likely to experience disease recurrence and have a poor prognosis.5 The current standard of care in
the HER2 positive adjuvant (after surgery) setting for patients with residual invasive disease in the EU is T-DM1.6
Despite receiving additional treatment with current standard of care for residual disease, some patients still
experience invasive disease or death.7 Once patients are diagnosed with metastatic disease, the five-year survival
rate drops from nearly 100% to approximately 34%.8
辅助治疗是降低残留病灶患者复发风险、防止疾病进展为转移性疾病的关键机会。9,10,11 在早期乳腺癌治疗领域，需要新的治疗选择，以改善更多患者的长期预后。
关于 Enhertu
Enhertu（曲妥珠单抗 deruxtecan；仅在美国称为 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一种靶向 HER2 的抗体药物偶联物（ADC）。
Enhertu 采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计，是第一三共肿瘤学产品线中的领先 ADC，也是阿斯利康 ADC 科学平台中最先进的研发项目。Enhertu
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由 HER2 单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂载荷（一种依沙替康衍生物，DXd）相连组成。
基于 DESTINY-Breast11 试验的结果，Enhertu（5.4 mg/kg）随后联合 THP 方案已在巴西、中国、印度、新加坡、台湾和美国获批，用于 HER2 阳性（IHC 3+ 或 ISH+）2 期或 3 期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。在中国，该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
基于 DESTINY-Breast05 试验的结果，Enhertu（5.4 mg/kg）已在巴西、加拿大、印度和美国获批，用于接受新辅助曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和紫杉烷类治疗后仍有残留浸润性疾病的 HER2 阳性乳腺癌成人患者的辅助治疗。
基于 DESTINY-Breast09 试验的结果，Enhertu（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗已在全球超过 40 个国家和地区获批，用于经当地或区域批准的检测方法确定的不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+ 或 ISH+）乳腺癌成人患者的一线治疗。
基于 DESTINY-Breast03 试验的结果，Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球超过 100 个国家和地区获批，用于治疗既往在转移阶段或新辅助/辅助阶段接受过抗 HER2 治疗方案，且在治疗期间或治疗完成后六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+ 或 ISH+）乳腺癌成人患者。
基于 DESTINY-Breast06 试验的结果，Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球超过 75 个国家和地区获批，用于治疗经当地或区域批准的检测方法确定的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0 伴膜染色）乳腺癌成人患者，这些患者在转移阶段接受过一种或多种内分泌治疗后出现疾病进展。
基于 DESTINY-Breast04 试验的结果，Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球超过 100 个国家和地区获批，用于治疗既往在转移阶段接受过全身治疗，或在完成辅助化疗期间或之后六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球80多个国家/地区获批，用于治疗经当地或区域批准的检测方法检测到肿瘤具有激活HER2（ERBB2）突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且这些患者已接受过既往全身治疗，该批准基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05试验的结果。在中国和美国，该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
Enhertu（6.4 mg/kg）已在全球90多个国家/地区获批，用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成年患者，该批准基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04试验的结果。
Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球45多个国家/地区获批，用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成年患者，该批准基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和/或HERALD试验的疗效结果。在美国，该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
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关于Enhertu临床开发项目
一项全面的全球临床开发项目正在进行中，评估Enhertu作为单药或与其他癌症药物联合或序贯使用在多种HER2可靶向癌症中的疗效和安全性。
关于第一三共与阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康于2019年3月达成全球合作，共同开发和商业化Enhertu，并于2020年7月达成合作开发和商业化Datroway®，但在日本，第一三共保留每种ADC的独家权利。第一三共负责Enhertu和Datroway的生产和供应。
关于第一三共的ADC产品组合
第一三共的ADC产品组合包括九个处于临床开发阶段的ADC，这些ADC采用第一三共内部发现的ADC技术精心打造。
第一三共的DXd ADC技术平台包括七个处于临床开发阶段的ADC，每个ADC由单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子连接到多个拓扑异构酶I抑制剂载荷（一种依沙替康衍生物，DXd）组成。DXd ADC包括Enhertu和Datroway，它们正与阿斯利康在全球范围内共同开发和商业化；以及ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和patritumab deruxtecan（HER3-DXd），它们正与默沙东公司（美国新泽西州拉威市）在全球范围内共同开发和商业化。DS-3939和DS3790由第一三共开发。
第一三共正在开发的其他ADC包括DS3610，它由抗体连接到一种新型载荷组成，该载荷作为STING激动剂；以及DS1025，它由CD25靶向抗体连接到免疫肿瘤学优化的细胞毒性载荷组成。
Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610、DS3790 和 DS1025
是尚未在任何国家获批用于任何适应症的研究性药物。安全性和有效性
尚未确立。
关于第一三共
第一三共（TSE: 4568）是一家全球性医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新者，
通过其在科学和技术方面的实力改变人们的生活。公司发现并
开发新的护理标准，以满足多样化的医疗需求，实现其致力于
丰富全球生活质量的宗旨。凭借对肿瘤学的战略重点，第一三共正在推进
行业领先的抗体药物偶联物组合，同时识别新的突破性生成技术
为患者、医疗专业人员和整个社会提供改变实践的药物。更多信息，
请访问 www.daiichisankyo.com。
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欧盟：
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+49 (89) 78080（办公室）
参考文献：
1 世界卫生组织。《2026年全球癌症状况报告：我们共同选择的未来》。访问于2026年9月。
2 世界卫生组织。《乳腺癌情况说明书》。访问于2026年9月。
3 Cheng X. Genes. 2024;15(7):903.
4 Tarantino P, 等. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.
5 Mahtani R, 等. Cancers (Basel). 2025;17(11):1848.
6 Loibl S, 等. ESMO临床实践指南. 2024.
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9 von Minckwitz G, 等. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.
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11 Loibl S, 等. N Engl J Med. 2026;394(9):845-857.
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来源：Daiichi Sankyo｜第一三共 · daiichisankyo.com