NewAmsterdam与Menarini的obicetrapib获欧盟委员会批准上市
NewAmsterdam Pharma and Menarini Group Receive European Commission Approval for Ubeslo® (Obicetrapib Monotherapy) and Evlarco® (Obicetrapib Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination)
欧盟委员会批准Ubeslo（obicetrapib 10mg单药）与Evlarco（obicetrapib 10mg联合依折麦布固定剂量复方），用于原发性高胆固醇血症等，为obicetrapib全球首个监管批准。III期BROADWAY、BROOKLYN、TANDEM显示LDL-C降幅最高约40%（单药）和约50%（联合），耐受性与安慰剂相当。
obicetrapib全球首个获批落地欧洲，可跟踪PREVAIL心血管结局数据对MACE终点的影响。
- 基于 3 期 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 试验的同类首创获批，这些试验证明 LDL-C 显著降低且耐受性良好 -
- obicetrapib 的全球首个监管批准标志着 NewAmsterdam 和 Menarini 的决定性里程碑，为 LDL-C 升高的患者扩展了治疗选择 -
荷兰纳尔登、迈阿密和意大利佛罗伦萨，2026 年 9 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）—— NewAmsterdam Pharma Company N.V.（纳斯达克：NAMS，或“NewAmsterdam”或“公司”），一家后期临床生物制药公司，为低密度脂蛋白胆固醇（“LDL-C”）升高、现有疗法对其疗效不足或耐受性不佳的心血管疾病（“CVD”）风险患者开发口服非他汀类药物，与其合作伙伴 Menarini Group（“Menarini”）今日宣布，欧盟委员会（EC）已授予 Ubeslo®（obicetrapib 10 mg 单药治疗）和 Evlarco®（10 mg obicetrapib 加 10 mg 依折麦布固定剂量复方制剂，用于原发性高胆固醇血症患者，包括杂合子家族性（“HeFH”）和非家族性或混合型血脂异常）上市许可，这是 obicetrapib 在全球范围内的首个监管批准。
“欧盟委员会批准 Ubeslo 和 Evlarco 对 NewAmsterdam 而言是一个重大里程碑，这是 obicetrapib 这一新型口服疗法在全球的首个监管批准，也验证了多年来专注于为尽管已有疗法但仍难以达到推荐 LDL-C 水平的患者提供潜在新治疗选择的工作，”NewAmsterdam Pharma 首席执行官 Michael Davidson 医学博士表示。“这一同类首创批准反映了支持 obicetrapib 的临床证据的强度、我们团队和合作伙伴的奉献精神，以及我们解决心血管医学最大未满足需求之一的承诺。我们与 Menarini 一起，期待将 Ubeslo 和 Evlarco 带给欧洲各地的患者，并在推进让全球患者都能获得 obicetrapib 这一愿景的过程中，以这一重要里程碑为基础继续前进。”
欧盟委员会的批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）通过积极意见之后作出的，并得到 NewAmsterdam 评估 obicetrapib 的全面临床开发项目数据的支持，包括 3 期 BROADWAY、BROOKLYN 和 TANDEM 试验，这些试验证明 obicetrapib 单药治疗相较安慰剂可使 LDL-C 统计学显著降低高达 40%，obicetrapib 联合依折麦布相较安慰剂降低约 50%，且耐受性特征与安慰剂相当。NewAmsterdam 和 Menarini 继续通过多项正在进行的 3 期试验推进 obicetrapib 的临床开发，包括心血管结局试验 PREVAIL，以及 REMBRANDT 和 RUBENS。
“这一批准代表着欧洲各地尽管已有疗法但仍需要进一步降低 LDL-C 的患者的重要进步，”Menarini Group 首席执行官 Elcin Barker Ergun 表示。“我们很自豪能与 NewAmsterdam 共同实现这一重大成就，并期待利用我们成熟的商业能力和深厚的心血管专业知识，将 Ubeslo 和 Evlarco 带给欧洲各地的医疗保健提供者和符合条件的患者。”
根据双方签订的许可协议，Menarini 拥有 obicetrapib 在欧洲的独家商业化权利，并负责整个地区的监管互动和商业化活动。NewAmsterdam 有权就 Menarini 区域内的净销售额获得分层双位数百分比特许权使用费，范围从低双位数到二十中位数，并在实现各项临床、监管和商业里程碑后额外获得最高 8.33 亿欧元。
有关获批适应症、禁忌症、警告和注意事项的完整详情，请参阅产品特性概要（SmPC），该文件将在欧洲药品管理局网站上提供：
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ubeslo
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evlarco
补充资料（9 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于 Obicetrapib
Obicetrapib 是一种新型口服低剂量 CETP 抑制剂，NewAmsterdam 正在开发该药物以克服当前降 LDL 治疗的局限性。在公司的每项 2 期试验（ROSE2、TULIP、ROSE 和 OCEAN）以及公司的 3 期 BROOKLYN、BROADWAY 和 TANDEM 试验中，评估 obicetrapib 作为单药治疗或联合治疗，公司均观察到具有统计学显著性的 LDL 降低，同时副作用特征与安慰剂相似。公司于 2022 年 3 月启动了 3 期 PREVAIL 心血管结局试验，该试验旨在评估 obicetrapib 减少主要不良心血管事件（“MACE”）发生的潜力。公司于 2024 年 4 月完成 PREVAIL 的入组，并随机分配了超过 9,500 名患者。obicetrapib 在欧洲的商业化权利，无论是作为单药治疗还是作为与依折麦布固定剂量组合的一部分，均已独家授予 Menarini 集团，这是一家总部位于意大利的领先国际制药和诊断公司。
关于心血管疾病
尽管已有降脂疗法（“LLT”），心血管疾病仍是全球主要死因。到 2050 年，预计将有超过 1.84 亿美国成年人受到 CVD 和高血压影响，其中包括 2,700 万冠心病患者和 1,900 万卒中患者。在美国，从 2019 年到 2022 年，CVD 年龄调整死亡率上升了 9%，逆转了自 2010 年以来观察到的趋势，并抹去了近十年的进展。尽管已有高强度他汀类药物和非他汀类 LLT，LDL-C 目标水平的达标率仍然很低，导致残余心血管风险，并凸显出对改进治疗方案的重大临床需求。即使在过去 12 个月内开出了 2.69 亿份 LLT 处方，仍有 3,000 万治疗不足的美国成年人未达到其基于风险的 LDL-C 目标，其中 1,300 万人患有 ASCVD。不到四分之一的 ASCVD 患者达到 LDL-C 低于 70 mg/dL 的目标，而只有 10% 的极高危 ASCVD 患者达到低于 55 mg/dL 的目标。除了这 3,000 万治疗不足的美国成年人外，还有 1,000 万被诊断为 LDL-C 升高的患者未服用任何 LLT，包括他汀类药物。除 LDL-C 外，还有其他因素在起作用，例如生活方式选择、烟草使用和肥胖，以及炎症、血栓形成、甘油三酯水平、Lp(a) 水平升高和 2 型糖尿病。
关于 NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma（纳斯达克代码：NAMS）是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于为心血管代谢疾病患者建立新的治疗标准。公司正在推进旨在满足重大未满足需求的疗法，提供安全、耐受性良好且便捷的治疗选择，在降低 LDL-C 的同时，推动创新超越单一标志物，以更好地应对心血管风险。在多项 3 期试验中，NewAmsterdam 正在研究 obicetrapib——一种口服、低剂量、每日一次的 CETP 抑制剂，单用以及与依折麦布组成固定剂量复方制剂，用于 LDL-C 升高的心血管疾病风险患者。在使命的指引下，公司以勇气挑战常规，将深厚的生物学洞见转化为有意义的患者获益，并以严谨、精准和目标感交付成果。
关于 Menarini 集团
Menarini 集团总部位于佛罗伦萨，迄今业务遍及全球 140 个国家，合并营业额达 55 亿美元，拥有超过 17,000 名员工。Menarini 的产品覆盖最重要的治疗领域，包括心血管代谢、肿瘤、胃肠病、糖尿病、呼吸系统以及抗炎/镇痛产品。通过对研发和高质量生产活动的投入，Menarini 持续为全球患者的健康作出贡献，并保持最高质量标准。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》意义上的“前瞻性”声明，并受该法案所设立的“安全港”条款约束。所有非历史事实的陈述在此被认定为前瞻性声明，包括但不限于以下相关陈述：obicetrapib的治疗潜力；Ubeslo和Evlarco预计在欧洲各地的可及性；公司与Menarini的许可协议及据此获得潜在未来付款的权利；obicetrapib通过多项正在进行的3期试验持续推进临床开发；以及有关公司未来运营、前景、目标、战略和其他未来事件的其他陈述。公司可能实际上无法实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖这些前瞻性声明。这些前瞻性声明基于管理层当前的预期和假设。由于各种风险、不确定性和其他因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在重大且不利的差异，这些因素包括但不限于：关于临床结果的预测是否将反映Ubeslo和Evlarco临床使用中的实际结果；与公司实现其业务计划、目标和里程碑的能力相关的风险，包括与其和Menarini的许可协议相关的风险；新药产品临床开发和上市所固有的挑战；与公司依赖第三方相关的风险；以及其他重要因素，其中任何一项都可能导致公司的实际结果与前瞻性声明中所包含的内容存在差异，这些因素在公司于2026年2月18日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告以及于2026年8月5日向SEC提交的10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的章节中有更详细的描述，也在公司未来可能向SEC提交的其他文件中有所描述，这些文件可在www.sec.gov查阅。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表本新闻稿发布之日的情况，公司明确表示不承担任何更新本新闻稿中所含任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件、情况变化还是其他原因，除非法律另有要求。
BROADWAY (NCT05142722)
BROOKLYN (NCT05425745)
OCEAN: NCT04770389
PREVAIL (NCT05202509)
REMBRANDT (NCT06305559)
ROSE: NCT04753606
ROSE2: NCT05266586
RUBENS (NCT07219602)
TANDEM (NCT06005597)
TULIP: NCT01970215
公司联系人
Matthew Philippe
电话：1-917-882-7512
[email protected]
投资者与媒体联系
媒体联系人
Real Chemistry 代表 NewAmsterdam
Christian Edgington
电话：1-513-310-6410
[email protected]
投资者联系人
Precision AQ 代表 NewAmsterdam
Austin Murtagh
电话：1-212-698-8696
[email protected]
Menarini Group 媒体联系人
Valeria Speroni Cardi
[email protected]
来源：NewAmsterdam Pharma Company｜新阿姆斯特丹药业 · ir.newamsterdampharma.com