安斯泰来 PADCEV 联合 Keytruda 获 CHMP 积极意见，用于可切除肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
PADCEV™ (enfortumab vedotin) in Combination with Keytruda® (pembrolizumab) Receives Positive CHMP Opinion for the Treatment of Adults with Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示，相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗，该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%（HR 0.53），死亡风险降低35%（HR 0.65）。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。
可跟踪EC最终决定及适应症扩展后欧洲MIBC围手术期竞争格局变化。
PADCEV™（enfortumab vedotin）联合Keytruda®（pembrolizumab）获得CHMP积极意见，用于治疗可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者
- 该意见基于关键性3期EV-304试验数据，与当前标准治疗相比，该联合方案在顺铂适用MIBC患者中显示肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%，死亡风险降低35% -
- 若获批，MIBC适应症将从顺铂不适用患者扩展至欧盟内所有可切除MIBC成人患者，无论其顺铂适用性如何 -
东京，2026年9月18日 – 安斯泰来制药公司（TSE: 4503，总裁兼首席执行官：中村直树，“安斯泰来”）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，推荐批准PADCEV™（enfortumab vedotin）联合Keytruda®（pembrolizumab），作为可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的新辅助治疗（手术前），并在根治性膀胱切除术（手术）后继续作为辅助治疗，适用于欧盟（EU）患者。
CHMP的积极意见基于3期EV-304临床试验（KEYNOTE-B15）的结果，在该试验中，围手术期（新辅助和辅助）enfortumab vedotin联合pembrolizumab与标准治疗新辅助吉西他滨和顺铂化疗相比，显著改善了顺铂适用MIBC成人患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。
Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，MBA，安斯泰来执行副总裁兼肿瘤开发负责人
“即使接受新辅助吉西他滨和顺铂化疗，近半数MIBC患者的癌症仍会在五年内复发。这一积极的CHMP意见使我们更接近改变欧洲患者的这一现状，基于围手术期enfortumab vedotin联合pembrolizumab所显示的显著生存改善。”
在试验中，围手术期enfortumab vedotin联合pembrolizumab将肿瘤复发、进展或死亡风险降低了47%（风险比（HR）0.53；95%置信区间，0.41–0.70；单侧p<0.0001），并将死亡风险降低了35%（HR 0.65；95%置信区间，0.48-0.89；单侧p=0.0029）。1
安全性特征与各药物已知特征一致，未观察到新的安全信号。1围手术期enfortumab vedotin联合pembrolizumab治疗组中，任何原因导致的≥3级不良事件发生率为75.7%，而新辅助化疗组为67.2%。1
试验结果近期发表于《新英格兰医学杂志》。1
膀胱癌每年影响欧洲约20万人，该地区全球发病率最高——尤其是在南欧和西欧。2,3 MIBC约占膀胱癌病例的30%，是一种晚期、侵袭性疾病，癌细胞已侵入膀胱肌层——若未得到有效治疗，疾病扩散至身体其他部位的风险增加。4
欧洲委员会（EC）已于2026年6月批准恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗作为不适合顺铂治疗的可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的新辅助和辅助治疗。在此适应症上的批准将把该适应症扩展至适合顺铂治疗的患者，从而全面覆盖可切除MIBC成人患者，无论其是否适合顺铂治疗。
欧洲委员会预计将在约两个月内就恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗的申请做出最终决定。若获批准，欧洲委员会的决定将适用于欧盟全部27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
安斯泰来已在其截至2027年3月31日的本财年财务预测中反映了人用药品委员会（CHMP）意见的影响。
补充资料（7 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于PADCEV（恩诺单抗维多汀）
PADCEV（恩诺单抗维多汀）是一种首创的抗体药物偶联物（ADC），靶向Nectin-4，这是一种位于细胞表面且在膀胱癌中高表达的蛋白质。5 非临床数据表明，恩诺单抗维多汀的抗癌活性源于其与表达Nectin-4的细胞结合，随后内化并释放抗肿瘤药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）进入细胞，导致细胞无法增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。5
恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗或帕博利珠单抗和透明质酸酶alfa-pmph在美国已获批用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的新辅助治疗，并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗，无论患者是否适合含顺铂化疗。在欧盟（EU），恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗已获批用于不适合含顺铂化疗的可切除MIBC成人患者的新辅助治疗，并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗。
此外，恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗已在美国、日本及全球多个其他国家获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的治疗，无论患者是否适合顺铂治疗。在欧盟，该联合疗法已获批用于适合含铂化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗。
关于EV-304/KEYNOTE-B15试验
EV-304试验是一项正在进行的、开放标签、随机、对照的3期研究，评估恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗作为新辅助和辅助治疗，与适合顺铂化疗的MIBC患者接受新辅助化疗（吉西他滨和顺铂）进行比较。患者被随机分配接受新辅助和辅助（手术前后）恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗（A组）或新辅助化疗（B组）。两组均进行了根治性手术（膀胱切除术）。恩诺单抗维多汀联合帕博利珠单抗按计划共给予9个周期恩诺单抗维多汀和17个周期帕博利珠单抗，在手术前后分配给药。
该试验的主要终点是EFS，定义为从随机化到首次出现以下任一事件的时间：疾病进展导致无法进行根治性膀胱切除术（RC）或在有残留病灶的参与者中未能进行RC、手术时留下肉眼可见的残留病灶、基于BICR评估的局部或远处复发，或任何原因导致的死亡。关键次要终点包括OS和pCR率。有关全球EV-304试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov。
关于安斯泰来
安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为对患者有价值的成果。我们在肿瘤学、眼科、泌尿科、免疫学和女性健康等领域提供变革性疗法。通过我们的研发项目，我们正在为高未满足医疗需求的疾病开拓新的医疗解决方案。了解更多信息，请访问 www.astellas.com。
公司与合作方信息
关于辉瑞、安斯泰来和默沙东的合作
Seagen和安斯泰来此前与默沙东达成了一项临床合作协议，评估Seagen和安斯泰来的PADCEV（恩诺单抗维多汀）与默沙东的KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合用于尿路上皮癌患者。辉瑞公司于2023年12月14日成功完成了对Seagen的收购。KEYTRUDA是默沙东的注册商标，默沙东是美国新泽西州拉威市默克公司的子公司（在美国和加拿大以外称为默沙东）。
警示说明
本新闻稿中关于当前计划、估计、策略和信念的陈述以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来业绩的前瞻性陈述。这些陈述基于管理层当前根据现有信息所做的假设和信念，并涉及已知和未知的风险与不确定性。多种因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：(i) 总体经济状况以及与药品市场相关的法律法规的变化，(ii) 汇率波动，(iii) 新产品上市延迟，(iv) 安斯泰来无法有效销售现有及新产品，(v) 安斯泰来无法在高度竞争的市场中继续有效研发被客户接受的产品，以及 (vi) 第三方侵犯安斯泰来的知识产权。本新闻稿中包含的药品信息（包括目前正在开发的产品）不旨在构成广告或医疗建议。
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安斯泰来制药株式会社
企业传播部
+81-3-3244-3201
参考文献与尾注
参考文献
1. Galsky MD, 等. Enfortumab Vedotin 和 Pembrolizumab 用于顺铂适用膀胱癌. N Engl J Med. 2026;395:338-348.
2. 欧洲泌尿外科学会. 膀胱癌：被遗忘的癌症. 可访问：https://uroweb.org/news/bladder-cancer-the-forgotten-cancer. 访问日期：2026年9月.
3. Zhang Y, 等. 2020年全球膀胱癌发病率和死亡率及其至2040年的预测. J Glob Health. 2023;13:04109.
4. 膀胱癌意识网络. 什么是肌层浸润性膀胱癌？可访问：https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/. 访问日期：2026年9月.
5. Challita-Eid PM., 等. 靶向nectin-4的Enfortumab vedotin抗体药物偶联物在多种临床前癌症模型中是一种高效治疗剂. Cancer Res. 2016;76(10):3003-13.
来源：Astellas Pharma｜安斯泰来 · newsroom.astellas.com