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PADCEV联合Keytruda获CHMP积极意见
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AI 综述
2026年9月18日，安斯泰来与默沙东分别发布消息，欧盟CHMP采纳积极意见，建议批准PADCEV（Padcev）联合Keytruda用于可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人围手术期治疗。该意见基于III期KEYNOTE-B15（EV-304）试验：在顺铂可耐受患者中，联合方案较吉西他滨联合顺铂新辅助化疗降低EFS事件风险47%（HR 0.53），降低死亡风险35%（HR 0.65），pCR率为55.8%对32.5%。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。
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最新进展9月18日 08:00
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC围手术期治疗，欧盟委员会预计2026年四季度决定。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月18日
- Merck｜默沙东精选默沙东获欧盟CHMP积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev围手术期治疗可切除肌层浸润性膀胱癌
欧盟CHMP采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于可切除MIBC的围手术期治疗，最终决定预计2026年第四季度由欧盟委员会作出。该意见基于III期KEYNOTE-B15（EV-304）试验：在顺铂可耐受患者中，联合方案较新辅助化疗降低EFS事件风险47%（HR=0.53），降低死亡风险35%（HR=0.65），pCR率55.8%对32.5%。
- Astellas Pharma｜安斯泰来精选安斯泰来 PADCEV 联合 Keytruda 获 CHMP 积极意见，用于可切除肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
CHMP建议批准PADCEV联合Keytruda用于可切除MIBC成人围手术期治疗。III期EV-304显示，相比吉西他滨联合顺铂新辅助化疗，该方案将肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%（HR 0.53），死亡风险降低35%（HR 0.65）。若获批，适应症将从顺铂不耐受扩展至无论顺铂是否适用人群。