Corcept的relacorilant获CHMP推荐欧盟上市，用于铂耐药卵巢癌
Corcept Announces CHMP Opinion Recommending EU Marketing Authorization for Lifyorli® (Relacorilant)
CHMP建议欧盟委员会批准relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌，依据II期及III期ROSELLA试验，联合组PFS和OS优于单药。EC预计2026年第四季度作出最终决定。
CHMP积极意见使relacorilant欧盟上市进入EC终审阶段，可跟踪Q4决定及欧洲铂耐药卵巢癌放量节奏。
加利福尼亚州红木城--(美国商业资讯)--2026年9月18日-- Corcept Therapeutics Incorporated（纳斯达克股票代码：CORT）是一家处于商业化阶段的公司，致力于通过调节激素皮质醇的作用来发现和开发治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物。该公司今日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已建议欧盟委员会（EC）批准relacorilant联合化疗药物nab-paclitaxel，用于治疗铂耐药卵巢癌患者。
CHMP的建议基于Corcept的2期和关键性3期ROSELLA试验的积极数据，在这些试验中，接受relacorilant联合nab-paclitaxel治疗的患者与仅接受nab-paclitaxel治疗的患者相比，无进展生存期和总生存期均有所改善。在这些试验中，relacorilant联合nab-paclitaxel的安全性特征与nab-paclitaxel单药治疗的安全性特征一致。
欧盟委员会将审查CHMP的意见，并于2026年第四季度就批准作出最终决定。
“CHMP的积极意见使我们距离让欧盟患者受益于糖皮质激素受体拮抗作用更近了一大步。我们期待欧盟委员会的最终决定，”Corcept首席执行官Joseph K. Belanoff医学博士表示。“我要感谢CHMP进行了如此高效且及时的审评。我还要感谢参与relacorilant临床试验的医疗保健提供者和患者。没有他们，推进这一治疗癌症的全新方法就不可能实现。”
补充资料（6 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于Relacorilant
Relacorilant通过与糖皮质激素受体结合而不与体内其他激素受体结合来发挥其作用。Relacorilant是美国食品药品监督管理局批准用于任何适应症的唯一选择性糖皮质激素受体调节剂。它在美国以Lifyorli®为商品名上市，用于治疗铂耐药卵巢癌患者。Relacorilant为Corcept专有，并受物质组成、使用方法、制剂、制造及其他专利保护。
关于ROSELLA关键性试验
ROSELLA是relacorilant的关键性3期试验。该试验在美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚的研究中心入组了381名铂耐药卵巢癌患者。患者按1:1随机分配接受relacorilant联合nab-paclitaxel或仅接受nab-paclitaxel治疗。ROSELLA试验正在与GOG Foundation, Inc.、欧洲妇科肿瘤试验组网络、亚太妇科肿瘤试验组、拉丁美洲肿瘤合作组以及澳大利亚新西兰妇科肿瘤组合作开展。
关于卵巢癌
卵巢癌是女性癌症死亡的第五大常见原因。在开始铂类化疗后不到六个月疾病进展的患者患有“铂耐药”疾病。这些女性的治疗选择很少。在美国，每年约有20,000名铂耐药疾病女性有资格开始新治疗，欧洲至少有同等数量。
关于皮质醇在肿瘤学中的作用
皮质醇通过多种机制在肿瘤生长中发挥作用。它通过抑制细胞凋亡——化疗本应激发的杀肿瘤效应——帮助实体瘤抵抗化疗。在某些癌症中，皮质醇通过激活其所结合细胞的致癌信号来促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制人体的免疫反应，从而削弱其对抗包括癌症在内所有疾病的能力。
公司与合作方信息
关于 Corcept Therapeutics
25 年多来，Corcept 一直专注于皮质醇调节及其治疗多种严重疾病患者的潜力，并已发现 1,000 多种专有的选择性皮质醇调节剂和糖皮质激素受体拮抗剂。Corcept 正在针对皮质醇增多症、多种实体瘤、ALS 和肝病患者开展高级开发项目。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿中除历史事实陈述外的陈述均为前瞻性声明，基于我们当前的计划和预期，并受风险和不确定性影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与此类前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果存在重大差异。
在本新闻稿中，前瞻性声明包括有关以下内容的陈述：relacorilant 的安全性特征及其作为铂耐药卵巢癌患者治疗的潜力；EC 对 CHMP 意见进行审查的预期时间和结果，包括 EC 可能在 2026 年第四季度批准我们的上市申请；以及 Corcept 有意让欧盟患者获得糖皮质激素受体拮抗作用的益处。
有关影响我们前瞻性声明的风险和不确定性的进一步描述，可在我们向 SEC 提交的文件中找到，这些文件可在我们的网站和 SEC 网站上查阅。这些风险和不确定性包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：我们运营业务的能力；我们研究和开发 Korlym、Lifyorli、relacorilant、miricorilant、dazucorilant、nenocorilant 及其他候选产品的努力；这些分子的临床特性；监管批准、授权、监督以及法律、法规或政府当局酌情对我们产品或业务施加的其他要求；以及我们知识产权的范围和保护效力。我们不承担更新本新闻稿中所作前瞻性声明的任何意图或义务。
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来源：Corcept Therapeutics Incorporated
来源：Corcept Therapeutics｜科赛普特 · ir.corcept.com