参天STN1012700（0.025%硫酸阿托品滴眼液）中国NDA获受理

Santen New Drug Application Filing Accepted for Review in China for STN1012700 (Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 0.025%), an Ophthalmic Solution to Slow the Progression of Myopia

AI 导读

参天宣布中国CDE已受理STN1012700（0.025%硫酸阿托品滴眼液）用于延缓近视进展的NDA。该产品2025年4月起已在日本以RYJUSEA Mini品牌上市，为无防腐剂单剂量制剂。

研究关注

可跟踪STN1012700在华审评节奏，评估近视适应症注册路径与儿童用药布局。

正文 · AI 翻译

2026年9月14日，日本大阪——参天制药株式会社（以下简称“参天”）今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理STN1012700（硫酸阿托品滴眼液0.025%）用于延缓近视进展的新药上市申请（NDA）。在日本，该产品自2025年4月起以RYJUSEA^® Mini滴眼液0.025%的品牌名称上市。

STN1012700以0.025%硫酸阿托品为活性成分，旨在通过抑制眼轴延长来延缓近视进展。它是一款不含防腐剂的单剂量滴眼液，设计用于提供一致的给药剂量，并支持儿童安全、长期使用。

近视已成为影响中国儿童和青少年的重大公共卫生问题，其特点是患病率高、发病年龄提前且进展迅速。根据中国国家疾病预防控制局的数据，2022年中国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中小学生为36.7%，初中生为71.4%，高中生为81.2%。¹

中国国家卫生健康委员会发布的《近视防治指南（2024年版）》将低浓度阿托品滴眼液列为延缓近视进展的循证药物干预措施之一，²这为儿童青少年近视的规范化防控和管理拓展了可选方案。

参天首席医学官Peter Sallstig评论道：
“STN1012700的新药上市申请在中国获得受理，是我们应对儿童青少年日益加重的近视负担努力中的一个重要里程碑。近视发病更早、进展时间更长与高度近视风险增加相关，而高度近视可导致威胁视力的并发症。^3-4我们的目标很明确：在参天，我们致力于保护儿童免受近视的长期影响，无论是现在还是未来。通过提高对近视的认识并凸显其重要性，我们希望帮助儿童过上更幸福的生活、拥有更光明的未来。我们将继续优先为全球近视人群引入新的疗法。”

参考文献

国家疾病预防控制局。中国儿童青少年近视率呈下降趋势。2024年3月13日。
《近视防治指南（2024年版）》。眼科新进展。2024;44(8):589-591。
Verkicharla PK, et al. PLoS One. 2020;15:e0241759.
Chua SYL, et al. Ophthalmic Physiol Opt. 2016;36:388–394.

补充资料（1 节）药物、疾病与研究背景

药物、疾病与研究背景

关于参天

参天是一家全球性制药公司，致力于通过改善视力来推动眼健康、改善生活。参天于1890年在日本大阪创立，凭借超过135年在药品和医疗器械的研发、生产及营销方面的经验，帮助全球人们维护和改善眼健康。参天专注于眼健康，其产品组合涵盖青光眼、干眼、感染、过敏、年龄相关性黄斑变性和近视。参天的产品和服务已在60多个国家和地区提供。秉承其核心原则“Tenki ni sanyo suru”——探索自然的奥秘与机制，为人们的健康作出贡献——参天将其专业知识与对患者的深度关注相结合，助力实现“Happiness with Vision”。
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