卫材与渤健宣布仑卡奈单抗皮下制剂 LEQEMBI Pen 在日本获批用于早期阿尔茨海默病
LEQEMBI® Pen (Subcutaneous Formulation of LEQEMBI®) Approved in Japan for the Treatment of Early Alzheimer’s DiseaseThe First and Only Anti-Amyloid Treatment in Japan that Enable At-Home Administration for Alzheimer's Disease, a Progressive Disease
卫材与渤健宣布，仑卡奈单抗皮下制剂LEQEMBI Pen在日本获批为新给药途径，每周一次两针共500mg，可由照护者或患者自用。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据，500mg每周一次暴露量与每两周静脉给药相似，注射相关反应发生率1.4%。
可跟踪日本皮下制剂自用落地节奏及给药便利性对仑卡奈单抗治疗渗透与延续性的影响。
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- 2026年9月16日
东京和马萨诸塞州剑桥，2026年9月16日 — 卫材株式会社和渤健公司（纳斯达克：BIIB）今日宣布，抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体“仑卡奈单抗®”的皮下注射剂型“仑卡奈单抗®笔”已在日本获批作为一种新的给药途径。
仑卡奈单抗笔是一种自动注射器剂型，可由护理伙伴或患者自行给药，每周一次，每次使用两支笔（总计500毫克）。此次获批后，仑卡奈单抗治疗在每两周一次的医院静脉注射之外，新增了每周一次在家*皮下注射的选择。
与静脉输注相比，仑卡奈单抗笔可减少抗淀粉样蛋白治疗所需的时间（每次注射约15秒）。此外，居家给药可减轻患者及其护理伙伴往返医院的负担，提供更大的治疗灵活性，使患者能够选择更适合其生活方式的治疗方案，包括减少外出和旅行的限制。仑卡奈单抗治疗便利性和灵活性的提升，有望降低启动和持续治疗的门槛。此外，仑卡奈单抗笔还有可能减少与静脉给药相关的医疗资源，如护士监测及维持输液能力。这些特点预计将有助于进一步优化整个阿尔茨海默病（AD）治疗路径。对于淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的监测，与静脉给药一样，在治疗开始前及治疗开始后的指定时间点进行脑部磁共振成像（MRI）检查。
AD是一种进行性、不可逆转的疾病，以Aβ和tau蛋白为标志，由原纤维驱动的持续潜在神经毒性过程引起，该过程在淀粉样斑块积累之前开始，并在斑块清除后继续。1,2,3 只有仑卡奈单抗通过两种方式对抗AD——同时靶向原纤维和淀粉样斑块。
这是全球第三个批准仑卡奈单抗皮下注射剂型的国家。此次批准基于仑卡奈单抗在因AD导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度AD痴呆（统称为早期AD）患者中进行的3期Clarity AD研究18个月核心研究的数据及相关建模和模拟的综合结果，以及其后续长期扩展研究（LTE）中的多个皮下给药子研究。每周一次皮下注射500毫克所达到的药物暴露水平与每两周一次静脉注射相似，支持了皮下注射剂型可提供与静脉注射剂型相当疗效的预期。皮下给药的整体安全性特征与静脉给药大致相似，而皮下给药（1.4%）**的全身性注射/输注相关反应发生率低于静脉给药。
卫材在全球范围内主导仑卡奈单抗的开发和监管申报，卫材和渤健共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。
* 在获得中央社会保险医疗协议会审议批准后，原则上将在批准后60天内，若LEQEMBI笔被列入厚生劳动大臣指定的注射剂名单，使得健康保险医生能够施用（或处方），则可在居家自行给药。此外，自行给药时规定需遵守以下几点。
- 开始给药时，必须在医疗机构由医生或医生的直接监督下进行治疗。
- 关于自行给药的适用性，应仔细考虑其适当性，并且只有在提供充分的教育和培训，确认患者或家属/照护者理解使用该药物相关的风险及应对方法，并且患者或家属/照护者能够可靠地自行给药后，方可在医生的管理和指导下实施自行给药。
** 基于使用瓶装制剂每周一次皮下注射来卡奈单抗720毫克获得的临床数据，新开始通过皮下注射接受来卡奈单抗治疗的参与者的发生率。
补充资料（8 节）适应症、安全与用药 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
适应症、安全与用药
3) 适应症
延缓阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的进展。
4) 用法与用量
来卡奈单抗（重组）的常规剂量为每周一次皮下注射500毫克。
- 2. 关于来卡奈单抗（通用名，商品名：LEQEMBI®）
来卡奈单抗是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果。它是一种针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性形式的淀粉样蛋白-β（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ（IgG1）单克隆抗体。
Lecanemab已在包括日本、美国、中国、加拿大、欧洲、韩国、台湾和沙特阿拉伯在内的53个国家和地区获批，并正在6个国家接受监管审查。2023年9月，卫材在日本获批将lecanemab用于延缓阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆进展的治疗。在最初每两周一次治疗18个月的阶段之后，每四周一次静脉（IV）维持给药已在美国、中国、英国等9个国家和地区获批，并已在11个国家和地区提交申请。美国FDA于2025年8月批准了卫材关于LEQEMBI IQLIK皮下维持给药（360 mg）的生物制品许可申请（BLA）。对于皮下起始治疗（500 mg），已于2026年7月在美国和2026年9月在中国获批，目前正在2个国家进行审评。
自2020年7月以来，针对临床前AD（即临床正常但脑内淀粉样蛋白水平中等或升高）个体的3期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中。AHEAD 3-45是由阿尔茨海默病临床试验联盟（该联盟为美国AD及相关痴呆的学术临床试验提供基础设施）与卫材和渤健共同开展的公私合作项目，并得到美国国立卫生研究院下属国家老龄化研究所的资助。自2022年1月以来，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默病网络试验单位（DIAN-TU）开展的针对显性遗传AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行中，该研究将lecanemab作为基础抗淀粉样蛋白治疗。
- 3. 关于原纤维
原纤维被认为是导致AD脑损伤的最具毒性的Aβ种类，在这种进行性且破坏性的疾病的认知衰退中发挥主要作用。原纤维可引起大脑中的神经元和突触损伤，随后可能通过多种机制对认知功能产生不利影响。据报道，其发生机制不仅通过增加不溶性Aβ斑块的形成，还通过直接损害神经元与其他细胞之间的信号传导。人们认为，减少原纤维可能减轻神经元损伤和认知障碍，从而有可能阻止AD的进展。2
- 4. 关于卫材与渤健在AD领域的合作
自2014年以来，卫材和渤健一直在AD治疗药物的联合开发和商业化方面开展合作。卫材在全球范围内主导lecanemab的开发及监管申报，两家公司共同进行产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权。
- 5. 关于卫材与BioArctic在AD领域的合作
自2005年以来，卫材和BioArctic在AD治疗药物的开发和商业化方面建立了长期合作关系。根据2007年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售lecanemab用于治疗AD的全球权利。关于抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议于2015年5月签署。
- 6. 关于卫材株式会社
卫材的企业理念是“将患者及日常生活领域的人们放在首位，并提升医疗保健所带来的益处”。在这一理念（也称为人类健康保健（hhc）理念）的指导下，我们旨在有效实现社会公益，形式包括缓解健康焦虑和减少健康差距。凭借覆盖全球的研发设施、生产基地和营销子公司网络，我们致力于创造和提供针对高度未满足医疗需求疾病的创新产品，特别关注我们的战略领域——神经病学和肿瘤学。
此外，我们通过全球合作伙伴开展各种活动，展示我们对消除被忽视热带病（NTDs）的承诺，这是联合国可持续发展目标（SDGs）中的目标（3.3）。
有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com （全球总部：卫材株式会社），并通过X、LinkedIn和Facebook与我们联系。网站和社交媒体渠道面向英国和欧洲以外的受众。对于位于英国和欧洲的受众，请访问www.eisai.eu和卫材EMEA的LinkedIn。
- 7. 关于渤健
渤健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，开创创新科学以提供新药，改变患者生活，并为股东和社区创造价值。我们运用对人类生物学的深刻理解，并利用不同模式推进一流的治疗方法或疗法，以提供卓越的成果。我们的方法是勇于承担大胆风险，同时平衡投资回报，以实现长期增长。
公司定期在其网站www.biogen.com上发布可能对投资者重要的信息。在社交媒体上关注渤健——Facebook、LinkedIn、X、YouTube。
法律与声明
渤健安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于LEQEMBI（仑卡奈单抗）潜在临床效果的陈述；LEQEMBI的潜在益处、安全性和有效性；LEQEMBI Pen在增加治疗选择灵活性、减少医疗资源使用以及减少临床就诊所需时间和负担方面的潜力；潜在的监管讨论、提交和批准及其时间安排；阿尔茨海默病的治疗；渤健与卫材合作安排的预期收益和潜力；渤健商业业务和管线项目（包括仑卡奈单抗）的潜力；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴随诸如“旨在”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“指导”、“希望”、“打算”、“或许”、“目标”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“前景”、“应当”、“目标”、“将”、“会”等词语及其他类似含义的词语和术语。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目最终实现产品商业化。早期临床试验的结果可能不能代表全部结果，也不能代表后期或更大规模临床试验的结果，且不能确保获得监管批准。您不应过度依赖这些陈述。鉴于其前瞻性，这些陈述涉及大量风险和不确定性，可能基于不准确的假设，并可能导致实际结果与这些陈述中反映的结果存在重大差异。
这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设，以及管理层目前可获得的信息。鉴于其性质，我们无法保证这些前瞻性陈述中所表达的任何结果将全部或部分实现。我们提醒，这些陈述受到风险和不确定性的影响，其中许多是我们无法控制的，可能导致未来事件或结果与本文件中所述或暗示的内容存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：在开发、许可或收购其他候选产品或现有产品的其他适应症方面长期成功的不确定性；与产品批准、现有产品其他适应症的批准、销售、定价、增长、报销以及我们已上市和管线产品的推出相关的预期、计划和前景；我们有效实施公司战略的能力；我们战略和增长举措（包括收购）的成功执行；临床试验中的阳性结果可能无法在后续或确证性试验中重现，或早期临床试验的成功可能无法预示后期或大规模临床试验或其他潜在适应症试验结果的风险；与临床试验相关的风险，包括我们充分管理临床活动的能力、临床试验期间获得的额外数据或分析可能引发的意外问题、监管机构可能要求提供额外信息或进一步研究，或可能未能批准或可能延迟批准我们的候选药物；不良安全事件的发生、我们产品使用限制或产品责任索赔；以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的任何其他风险和不确定性。
这些陈述仅在本新闻稿发布之日有效，并基于我们此时可获得的信息和估计。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，或者基本假设被证明不准确，实际结果可能与过去的结果以及预期、估计或预测的结果存在重大差异。投资者被提醒不要过度依赖前瞻性陈述。关于风险、不确定性及其他事项的进一步列表和描述，可在我们截至2025年12月31日财年的10-K表格年度报告以及我们后续的10-Q和10-K表格报告中找到，每种情况下均包括其中标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”和“第1A项。风险因素”的章节，以及我们后续的8-K表格报告。除非法律要求，我们不承担因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述的义务。
数字媒体披露
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编辑备注
- 1. 产品概要
1) 产品名称
LEQEMBI® 笔
2) 通用名
来卡奈单抗（重组）
参考文献与尾注
参考文献
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1
Amin L, Harris DA. Aβ受体特异性识别纤维末端和神经毒性寡聚体展示的分子特征。Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
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Ono K, Tsuji M. 淀粉样蛋白-β的原纤维是阿尔茨海默病疾病修饰方法的重要靶点。Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
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3
Hampel H, Hardy J, Blennow K, 等. 阿尔茨海默病中的淀粉样蛋白通路。Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503
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来源：Eisai｜卫材 · eisai.com