欧洲委员会批准罗氏 Susvimo 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性
European Commission approves Roche’s Susvimo® for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
欧洲委员会批准罗氏 Susvimo（雷珠单抗 100 mg/mL 注射液）用于治疗 nAMD，该药经 Contivue 可补充植入装置持续给药，每年最少两次治疗。III 期 Archway 研究显示其维持视力效果与每月玻璃体腔注射雷珠单抗相当，Portal 长期数据显示视力维持至多七年。
获批为评估持续给药平台在 nAMD 的注册落地与商业化节奏提供参考；后续可跟踪 Contivue 平台搭载其他分子的管线进展。
- 通过Contivue可再填充植入体持续向眼内递送药物，Susvimo是首个且唯一的持续递送治疗方案，为nAMD提供了一种替代标准眼内注射的选择1-3
- Susvimo帮助nAMD患者每年仅需两次治疗即可维持视力1-3
- III期Archway研究数据显示，Susvimo维持视力的效果与每月一次玻璃体内注射雷珠单抗相当2
- nAMD是60岁以上成年人视力丧失的主要原因，影响欧盟约170万人4,5
巴塞尔，2026年9月21日 - 罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）今日宣布，欧盟委员会已批准Susvimo®（雷珠单抗100 mg/mL注射液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），这是60岁以上人群视力丧失的主要原因。5,6
“欧盟委员会对Susvimo的批准，现在为欧洲新生血管性年龄相关性黄斑变性患者提供了这种持续递送的选择，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、哲学博士表示。“许多nAMD患者无法将给药间隔延长至每八周以上，40%的患者在两年内停止治疗。通过可再填充植入体为患者提供持续递送，Susvimo提供了一种独特的替代频繁眼内注射的方案，可帮助维持视力，同时显著减轻治疗负担。”
2025年，罗氏获得了其Port Delivery Platform的CE标志，该平台在欧盟（EU）被称为Contivue®，包括递送Susvimo的眼内植入体以及四个辅助设备，用于初始填充、植入、再填充和取出植入体（如需要）。7 Contivue将Susvimo持续递送直接进入眼内。Susvimo是专门为与Contivue配合使用而开发的。罗氏正在评估管线中其他可能用于Port Delivery Platform的分子，以提高疗效和/或持久性，未来目标是为使用Contivue的患者提供多种治疗选择。
“在临床实践中，我们亲眼看到视力丧失的恐惧与频繁就诊的负担交织在一起，”德国波恩大学眼科系教授兼主任Frank Holz表示。“通过将药物持续递送直接进入眼内，Contivue与Susvimo使患者每年仅需两次治疗即可维持视力。”
该批准基于三项nAMD临床研究的数据：一项关键的III期研究Archway，以及两项支持性研究：II期Ladder研究和开放标签长期扩展研究Portal。1-3 Archway的数据显示，接受Susvimo治疗的患者达到并维持了与每月一次玻璃体内（IVT）雷珠单抗注射相当的视力结果，Portal的长期数据显示视力维持长达七年。2,3 每年两次再填充，约95%接受Susvimo治疗的患者无需补充/额外的抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗。3 Susvimo在长期内总体耐受性良好。1-3
补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于新生血管性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种影响眼睛提供清晰中央视觉（用于阅读等活动）的疾病。新生血管性或“湿性”AMD（nAMD）是该疾病的一种晚期形式，如果不治疗，可能导致快速且严重的视力丧失。8-10 它是在黄斑下不受控制地生长新的异常血管时发生的，导致肿胀、出血和/或纤维化。10 全球约有2000万人患有nAMD——这是60岁以上人群视力丧失的主要原因——随着全球人口老龄化，这种疾病将影响更多人。5,8,11
关于Contivue与Susvimo（雷珠单抗的端口输送平台）
Contivue设备包括一个可再填充的植入物，通过一次性门诊手术植入眼中。Contivue还包括四个辅助设备，用于初始填充、植入、再填充和取出植入物。7
Contivue与Susvimo随时间输送定制配方的雷珠单抗，即Susvimo。7 雷珠单抗是一种VEGF抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，这是一种已被证明在新生血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。12 由Contivue与Susvimo输送的定制配方雷珠单抗（Susvimo）不同于雷珠单抗玻璃体内注射剂，后者以Lucentis®（雷珠单抗注射液）*上市，被批准用于治疗nAMD和其他视网膜疾病。13
在美国，这些设备（可再填充的眼内植入物和辅助设备）和药物（定制配方的雷珠单抗）被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为单一产品，称为Susvimo，用于治疗nAMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）。14
Contivue与Susvimo也在瑞士和泰国被批准用于治疗nAMD。
公司与合作方信息
关于罗氏在眼科领域
在罗氏，我们的使命是挽救和恢复视力。全球超过3.3亿人失明或患有视力丧失，这造成了深远的个人和社会经济负担。15 凭借眼科领域最广泛的产品管线，我们继续大规模投资，以重新定义眼科护理中医学上的可能性。
我们全面的眼科管线整合了多样化的靶点、先进的输送系统、细胞和基因疗法以及AI增强的成像能力，针对多种威胁视力的疾病，包括视网膜血管性和糖尿病性眼病、地理萎缩，以及自身免疫性疾病，如甲状腺眼病和葡萄膜炎性黄斑水肿。
关于罗氏
罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）是一家医疗保健公司，通过将诊断、药物和数字解决方案中的领先科学和技术相结合，独特地定位于预防、阻止和治疗疾病。
罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，如今是为全球150多个国家数百万人提供变革性药物和诊断解决方案的领先供应商。公司致力于应对给患者、家庭、社区和医疗系统带来最大负担的医疗挑战。在诊断和制药两大部门中，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管与代谢疾病、眼科学、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及照护他们的专业人员带来切实而积极的改变。
美国的Genentech是罗氏集团的全资子公司。罗氏是中外制药（Chugai Pharmaceutical）的多数股东，后者是日本治疗性抗体市场的重要创新者。
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*Lucentis®（雷珠单抗注射液）由罗氏集团成员Genentech开发。Genentech保留在美国的商业权利，诺华拥有世界其他地区的独家商业权利。
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参考文献与尾注
参考文献
[1] Khanani 等人。PDS 用于 nAMD 的 Ladder 2 期试验中入组患者首次报告的长期疗效与安全性结果，随访约 7 年。2025 年 9 月 4-7 日，EURETINA 2025。
[2] Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, 等。雷珠单抗端口递送系统治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的 Archway 随机 3 期试验。Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. doi:10.1016/j.ophtha.2021.09.016
[3] Kitchens J, 等。Archway 研究中接受 PDS 治疗的 nAMD 患者的五年结局。发表于：美国视网膜专家学会（ASRS）2025 年年会；2025 年 8 月 1 日；美国加利福尼亚州长滩。
[4] Li 等人。欧洲视网膜疾病。患病率、发病率和医疗需求。2017 年 8 月 [互联网；引用日期 2026 年 9 月]。可查阅：https://euretina.org/resource/euretina-whitebook-on-prevalence-incidence-and-healthcare-needs-for-retinal-diseases-in-europe/
[5] Wong WL, Su X, Li X, 等。年龄相关性黄斑变性的全球患病率及 2020 年和 2040 年疾病负担预测：系统综述和荟萃分析。Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-e116. doi:10.1016/S2214-109X(13)70145-1
[6] 罗氏数据存档。
[7] 罗氏。罗氏为其含 Susvimo 的端口递送平台 Contivue 获得 CE 标志，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。2025 年 9 月 4 日。[互联网；引用日期 2026 年 9 月]。可查阅：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-09-04
[8] BrightFocus 基金会。黄斑变性事实与数据。[互联网；引用日期 2026 年 9 月]。可查阅：https://www.brightfocus.org/macular/facts-figures/
[9] Pennington KL, DeAngelis MM。年龄相关性黄斑变性（AMD）的流行病学：与心血管疾病表型和脂质因素的关联。Eye Vis (Lond). 2016;3:34. doi:10.1186/s40662-016-0063-5
[10] Little K, Ma JH, Yang N, Chen M, Xu H。新生血管性年龄相关性黄斑变性继发黄斑纤维化中的肌成纤维细胞——其募集和激活的潜在来源及分子线索。EBioMedicine. 2018;38:283-291. doi:10.1016/j.ebiom.2018.11.029
[11] Connolly E, Rhatigan M, O'Halloran AM, 等。爱尔兰人群中年龄相关性黄斑变性相关遗传风险因素的患病率及 4 年进展数据。Br J Ophthalmol. 2018;102(12):1691-1695. doi:10.1136/bjophthalmol-2017-311673
[12] Heier JS, Singh RP, Wykoff CC, 等。视网膜血管疾病中的血管生成素/tie 通路：综述。Retina. 2021;41(1):1-19. doi:10.1097/IAE.0000000000003003
[13] 欧洲药品管理局。Lucentis（雷珠单抗）产品特性摘要。2026 年 5 月。[互联网；引用日期 2026 年 9 月]。可查阅：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lucentis-epar-product-information_en.pdf
[14] 美国食品药品监督管理局（FDA）。Susvimo 处方信息。2025 年 9 月。[互联网；引用日期 2026 年 9 月]。可查阅：https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf
[15] Bourne R, Steinmetz JD, Flaxman S, 等。30 年来失明及远、近视力损伤患病率趋势：全球疾病负担研究分析。Lancet Glob Health. 2021;9(2):e130-e143.
来源：Roche｜罗氏 · roche.com