康方生物第4个ADC药物AK158D1（EGFR/TROP2双抗ADC）治疗晚期实体瘤I期临床获批开展

近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1(EGFR/Trop2 双抗ADC)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。

AK158D1 是继AK146D1(Trop2/Nectin4 双抗ADC)、AK138D1(HER3 ADC)、 AK157D1(B7H3 ADC) 之后，康方生物第4个进入临床的ADC药物，也是公司第2个进入临床的双抗ADC 新药。AK158D1为康方生物“IO2.0+ADC2.0”全球战略落地再添重磅引擎，有利于进一步丰富公司肿瘤领域具有跨代优势的疗法矩阵。

EGFR（表皮生长因子受体）和Trop2（滋养层细胞表面抗原2）是极具潜力的双抗靶点组合，两者广泛共表达于多种实体瘤，不仅各自具有良好的抗肿瘤机制，还有巨大的协同抗肿瘤作用。国际上靶向EGFR或Trop2的单靶点ADC药物普遍存在“靶点覆盖有限、脱靶毒性、多重耐药”三大临床瓶颈。AK158D1作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。在临床前研究中，AK158D1已展现出良好的抗肿瘤活性，有望为广大肿瘤患者，尤其是标准治疗失败、不能耐受、或无可选标准治疗的难治人群，提供多元且更有效的治疗新选择，填补当前未被满足的临床需求。

当前，IO+ADC组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合疗法探索方向之一。康方生物正以双抗/多抗技术为根基，以依沃西和卡度尼利等IO2.0双抗新药为基石，推进IO2.0+ADC2.0战略，针对各种全球重大疾病进行疗法升级和迭代。

在IO端，康方生物是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，一方面，公司正推动依沃西和卡度尼利与一系列自研新一代ADC2.0药物广泛开展联合疗法；另一方面，依沃西和卡度尼利也与国内外合作伙与多种高潜力药物开展联合疗法或突破性疗法探索。

在ADC端，康方生物已经开发了一系列具有突破性的新一代ADC药物，其中AK146D1、AK138D1、AK157D1、AK158D1等已经率先进入临床开发阶段，有望克服现有ADC药物普遍存在的“因安全性影响而治疗窗口较窄” 的局限，推动ADC疗法进入2.0时代。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。

关于AK158D1 （EGFR/Trop2 ADC）

AK158D1是康方生物自主研发的可特异性结合EGFR和Trop2靶点的人源化双特异性抗体。临床前主要药效学研究表明，注射用AK158D1具有良好的抗原结合活性和良好的体内外药理活性。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）成立于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的发展新浪潮，迄今已发展成为一家全球具有创新影响力的企业。

当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。

在肿瘤领域，康方生物正全力推动“IO2.0+”战略，持续推动各大肿瘤疾病疗法迭代升级。

的药物。目前，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，一线鳞状非小细胞肺癌已获批上市；依沃西共有16项注册性/III期临床正在开展，包括6项国际多中心注册性/III期临床。

卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。目前，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在开展，包括2项自主开展的国际多中心注册性/III期临床。

IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。目前，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合开展多项中后期临床研究。

在肿瘤领域之外，公司也持续推动自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。

国际化发展是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。