Nuvation Bio的IBTROZI获FDA补充新药申请批准，更新TKI初治ROS1+ NSCLC缓解持续时间
Nuvation Bio Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for IBTROZI® (taletrectinib) with Updated Duration of Response in TKI-Naïve Advanced ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer
FDA批准IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，标签纳入TRUST-I中TKI初治患者中位DOR 49.7个月，中位随访51个月，安全性章节未变、无新信号，较PDUFA日期提前四个月。
关注标签更新后TKI初治ROS1+ NSCLC的用药时机前移，及TRUST-IV辅助治疗III期读出节奏。
Nuvation Bio 宣布 FDA 批准 IBTROZI®（taletrectinib）补充新药申请，更新了 TKI 初治晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的缓解持续时间
更新后的标签反映 TRUST-I TKI 初治患者的中位缓解持续时间近 50 个月
更长期随访下标签安全性部分无变化，未发现新的安全性信号
该批准较 PDUFA 日期提前四个月
, /PRNewswire/ -- Nuvation Bio Inc.（纽约证券交易所代码：NUVB），一家专注于攻克癌症治疗中最严峻挑战的全球肿瘤公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 IBTROZI®（taletrectinib）的补充新药申请（sNDA）。IBTROZI 是一种 ROS1 抑制剂，获批用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）。
更新后的 IBTROZI 标签现已反映 TRUST-I 研究更新的中位缓解持续时间（DOR），TRUST-I 中 TKI 初治患者的中位 DOR 为 49.7 个月，反映出超过四年的持续临床获益。此次更新未对标签安全性部分作出任何更改，更长期随访未发现新的信号，证实了其安全性特征。
该 sNDA 获批反映了 TRUST-I 研究患者的中位随访时间为 51 个月，并纳入了截至 2025 年 8 月数据截止时来自关键性 TRUST-I 和 TRUST-II 两项研究的额外 14 个月数据。许多患者长期持续接受治疗并维持缓解——部分长达数年——凸显了 IBTROZI 的长期持久性和耐受性，并强化了其作为晚期 ROS1+ NSCLC 治疗选择的重要性。这些数据 还在 2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并同时发表于 Journal of Clinical Oncology。
“此次获批对 IBTROZI 而言是一个重要里程碑，因为这些数据现已纳入 FDA 批准的标签，医生和患者可以直接参考，”Nuvation Bio 创始人、总裁兼首席执行官 David Hung 医学博士表示。“中位缓解持续时间超过四年——这是 FDA 批准的 ROS1 TKI 中报告的最长中位 DOR——对于 ROS1+ NSCLC 患者而言是了不起的结果，将其纳入标签对患者具有切实意义：让他们更清楚地了解可能需接受治疗多长时间，并在新诊断可能令人不知所措之时对这条治疗路径更有信心。这也为医生提供了额外证据，支持在患者治疗早期使用 IBTROZI，而这一选择在此时最为关键。”
美国 FDA 于 2025 年 6 月完全批准 IBTROZI，用于治疗局部晚期或转移性 ROS1+ NSCLC，涵盖各线治疗。IBTROZI 还在日本获批用于晚期 ROS1+ NSCLC 患者，由 Nippon Kayaku 销售；在中国获批，由 Innovent Biologics 以商品名 DOVBLERON® 销售。此外，公司及其合作伙伴 Eisai 于 2026 年 3 月宣布，taletrectinib 的上市许可申请（MAA）已获欧洲药品管理局（EMA）受理，按标准审评时间表进行完全批准审评；并于 2026 年 6 月宣布，该 MAA 已获英国药品和保健产品监管局（MHRA）受理。
补充资料（14 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于 ROS1+ NSCLC
全球每年有超过一百万人被诊断为非小细胞肺癌（NSCLC），这是最常见的肺癌类型。据估计，约 2% 的 NSCLC 患者为 ROS1+ 疾病。约 35% 的新诊断转移性 ROS1+ NSCLC 患者肿瘤已扩散至脑部。脑部也是最常见的疾病进展部位，约 50% 的既往接受过治疗的患者会发生中枢神经系统（CNS）转移。
关于 IBTROZI
IBTROZI 是一种口服、强效、具有 CNS 活性、选择性的下一代 ROS1 抑制剂疗法。2025 年 6 月 11 日，在针对 TKI 初治和 TKI 经治疾病均获得优先审评和突破性疗法认定后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 taletrectinib 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1+ NSCLC 成人患者。在美国了解更多关于 taletrectinib 的信息，请访问 IBTROZI.com。
关于 TRUST 临床项目
TRUST 临床项目包括三项注册研究，评估 IBTROZI 的安全性和有效性。TRUST-I（NCT04395677）和 TRUST-II（NCT04919811）是 2 期单臂研究，分别评估 IBTROZI 用于治疗中国（N=173）和全球（N=189）的晚期 ROS1+ NSCLC 成人患者。两项研究的主要终点均为独立审查委员会评估的确认客观缓解率（cORR）。TRUST-IV（NCT07154706）是一项 3 期安慰剂对照研究，评估 IBTROZI 用于切除的早期 ROS1+ NSCLC 成人患者辅助治疗。该研究将在美国、加拿大、欧洲、日本和中国入组约 180 名患者。主要终点是研究者确定的无病生存期，主要完成日期估计为 2030 年。Nuvation Bio 还赞助 TRUST-III（NCT06564324），这是一项确证性随机 3 期研究，在中国 194 名既往未接受过 ROS1 TKI 治疗的晚期 ROS1+ NSCLC 患者中评估 IBTROZI 对比 crizotinib。
关于 Nuvation Bio
Nuvation Bio 是一家全球性肿瘤公司，专注于应对癌症治疗中一些最严峻的挑战，目标是开发对患者生活产生深远积极影响的疗法。我们多元化的管线包括 taletrectinib（IBTROZI®），一种下一代 ROS1 抑制剂；safusidenib，一种脑渗透性 IDH1 抑制剂；以及一个创新的药物-药物偶联物（DDC）项目。
Nuvation Bio 由生物制药行业资深人士 David Hung 医学博士于 2018 年创立，他此前创立了 Medivation, Inc.，该公司为患者带来了一款世界领先的前列腺癌药物。Nuvation Bio 在纽约、旧金山、波士顿和上海设有办事处。如需更多信息，请访问 www.nuvationbio.com 或在 LinkedIn 和 X（@nuvationbioinc）上关注该公司。
适应症、安全与用药
美国适应症
IBTROZI 适用于治疗局部晚期或转移性 ROS1+ 非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
IBTROZI ® （taletrectinib）重要安全性信息
警告和注意事项
肝毒性： 可能发生肝毒性，包括药物性肝损伤和致命性不良反应。88%的患者出现AST升高，其中10%为3/4级。85%的患者出现ALT升高，其中13%为3/4级。0.6%的患者发生致命性肝脏事件。AST或ALT首次升高的中位时间为15天（范围：3天至20.8个月）。
AST或ALT升高分别导致7%的患者中断给药，并分别导致5%和9%的患者减量。AST、ALT或胆红素升高各导致0.3%的患者永久停药，肝毒性导致0.6%的患者永久停药。
AST或ALT≥3倍ULN且总胆红素≥2倍ULN、碱性磷酸酶正常的同期升高发生于0.6%的患者。
间质性肺病（ILD）/肺炎： 可能发生严重、危及生命或致命的ILD或肺炎。 ILD/肺炎发生于2.3%的患者，其中1.1%为3/4级。一例致命性ILD病例发生于400 mg 每日剂量。ILD/肺炎首次发作的中位时间为3.8个月（范围：12天至11.8个月）。
ILD/肺炎导致1.1%的患者中断给药，0.6%的患者减量，0.6%的患者永久停药。
QTc间期延长： 可能发生QTc间期延长，这会增加室性快速性心律失常（如尖端扭转型室性心动过速）或猝死的风险。IBTROZI以浓度依赖性方式延长QTc间期。
在接受IBTROZI治疗且至少进行过一次基线后ECG的患者中，与基线相比QTcF增加>60 msec以及QTcF>500 msec分别发生于13%和2.6%的患者。3.4%的患者发生≥3级。从IBTROZI首次给药至ECG QT延长发作的中位时间为22天（范围：1天至38.7个月）。2.8%的患者发生中断给药，2.8%的患者发生减量。
当IBTROZI与食物、强效和中效CYP3A抑制剂和/或已知可能延长QTc的药物一起服用时，可能发生显著的QTc间期延长。IBTROZI应空腹服用。避免与强效和中效CYP3A抑制剂和/或已知可能延长QTc的药物同时使用。
高尿酸血症： 可能发生高尿酸血症，14%的患者报告此情况，其中16%的患者在无既存痛风或高尿酸血症的情况下需要使用降尿酸药物。0.3%的患者发生≥3级。 首次发作的中位时间为2.1个月（范围：7天至35.8个月）。0.3%的患者发生中断给药。
肌痛伴肌酸磷酸激酶（CPK）升高： 可能发生伴或不伴CPK升高的肌痛。肌痛发生于10%的患者。首次发作的中位时间为11天（范围：2天至10个月）。
在7天时间段内同时发生肌痛伴CPK升高的情况发生于0.9%的患者。0.3%的肌痛伴同期CPK升高的患者发生中断给药。
骨骼骨折： IBTROZI 可增加骨折风险。ROS1 抑制剂作为一类药物与骨骼骨折相关。3.4% 的患者发生骨折，包括 1.4% 为 3 级。部分骨折发生在跌倒或其他易感因素的情况下。首次发生骨折的中位时间为 10.7 个月（范围：26 天至 29.1 个月）。0.3% 的患者发生剂量中断。
胚胎-胎儿毒性： 根据文献、动物研究及其作用机制，IBTROZI 在用于孕妇时可导致胎儿损害。
不良反应
在接受 IBTROZI 的患者中，最常报告的不良反应（≥20%）为腹泻（64%）、恶心（47%）、呕吐（43%）、头晕（22%）、皮疹（22%）、便秘（21%）和疲乏（20%）。
最常报告的 3/4 级实验室异常（≥5%）为 ALT 升高（13%）、AST 升高（10%）、中性粒细胞减少（5%）和肌酸磷酸激酶升高（5%）。
药物相互作用
- 强效和中效 CYP3A 抑制剂/CYP3A 诱导剂及延长 QTc 间期的药物： 避免联合使用。
- 胃酸减少剂： 避免与 PPI 和 H2 受体拮抗剂联合使用。如果无法避免使用酸减少剂，请在服用 IBTROZI 前至少 2 小时或后 2 小时给予局部作用的抗酸剂。
其他注意事项
- 妊娠： 请参见警告和注意事项中胚胎-胎儿毒性项下的重要信息。
- 哺乳： 建议女性在治疗期间及末次给药后 3 周内不要哺乳。
- 对生育力的影响： 根据动物研究结果，IBTROZI 可能损害男性和女性的生育力。对动物生育力的影响是可逆的。
- 儿童使用： IBTROZI 在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
- 光敏性： IBTROZI 可引起光敏性。建议患者在治疗期间及停药后至少 5 天内尽量减少日晒并使用防晒措施，包括广谱防晒霜。
请参见随附的完整 处方信息。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述，属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的前瞻性声明。前瞻性声明有时会伴随诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”及类似表述，这些表述预测或指示未来事件或趋势，或并非对历史事实的陈述。这些前瞻性声明包括但不限于有关IBTROZI治疗潜力以及EMA和MHRA监管审评时间表和潜在结果的陈述。这些陈述基于各种假设（无论是否在本新闻稿中指明），以及Nuvation Bio管理团队当前的预期，并非对实际业绩的预测。这些前瞻性声明受制于多项风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性声明所预期的结果不同，包括但不限于开展药物发现和商业化以及启动或开展临床研究相关的挑战，原因包括监管过程中的困难或延迟、受试者入组或生产或获取必要产品；不良事件或其他不良副作用的出现或恶化；与初步和中期数据相关的风险，这些数据可能无法代表更成熟的数据；医生和患者行为；以及竞争动态。Nuvation Bio面临的风险和不确定性在其于2026年8月6日提交给SEC的10-Q表格中“风险因素”标题下以及Nuvation Bio已提交或将要提交给SEC的其他文件中进行了更全面的描述。敬请勿过度依赖前瞻性声明，这些声明仅代表本新闻稿发布之日的情况。Nuvation Bio不承担更新、补充或修订本新闻稿中任何前瞻性声明的任何义务或承诺。
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