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FDA批准IBTROZI更新ROS1+ NSCLC的DOR标签
2 篇报道1 个报道来源19 天前更新
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AI 综述
Nuvation Bio的IBTROZI（taletrectinib）用于ROS1阳性非小细胞肺癌。2026年9月15日，公司在WCLC公布TRUST-I/TRUST-II汇总亚组分析：TKI初治者中既往化疗组ORR 90.0%（n=30）、无化疗组89.8%（n=127），中位DOR分别为48.3与54.3个月；CD74与非CD74融合组ORR 89.5%与88.9%，中位PFS 46.1与44.6个月，未发现新安全性信号。9月17日，FDA批准其补充新药申请，标签纳入TRUST-I中TKI初治患者中位DOR 49.7个月、中位随访51个月，安全性章节未变、无新信号，较PDUFA日期提前四个月。
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最新进展9月17日 19:30
FDA批准IBTROZI补充新药申请，标签纳入TKI初治患者中位DOR 49.7个月。事件进展
2 个进展
- 9月17日 19:30 · 1 篇报道FDA批准IBTROZI补充新药申请更新DOR标签Nuvation Bio｜诺维森生物：Nuvation Bio的IBTROZI获FDA补充新药申请批准，更新TKI初治ROS1+ NSCLC缓解持续时间
- 9月15日 20:00 · 1 篇报道Nuvation Bio公布taletrectinib亚组分析数据Nuvation Bio｜诺维森生物：Nuvation Bio在WCLC公布IBTROZI治疗ROS1+ NSCLC亚组分析
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月17日
- Nuvation Bio｜诺维森生物精选Nuvation Bio的IBTROZI获FDA补充新药申请批准，更新TKI初治ROS1+ NSCLC缓解持续时间
FDA批准IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，标签纳入TRUST-I中TKI初治患者中位DOR 49.7个月，中位随访51个月，安全性章节未变、无新信号，较PDUFA日期提前四个月。
9月15日
- Nuvation Bio｜诺维森生物Nuvation Bio在WCLC公布IBTROZI治疗ROS1+ NSCLC亚组分析
公司公布TRUST-I/TRUST-II汇总亚组分析：TKI初治者中既往化疗组ORR 90.0%（n=30）、无化疗组89.8%（n=127），中位DOR 48.3与54.3个月；CD74与非CD74融合组ORR 89.5%与88.9%，中位PFS 46.1与44.6个月。未发现新安全性信号。