中外制药FoundationOne CDx获日本批准作为tovorafenib伴随诊断

• FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile 获批作为胶质瘤的伴随诊断，其伴随诊断能力扩展至涵盖实体瘤在内的 9 种癌症类型

东京，2026年9月16日 -- 中外制药株式会社（东京证券交易所：4519）宣布，已于2026年6月17日获得厚生劳动省（MHLW）批准，将 FoundationOne^®CDx Cancer Genomic Profile 用作 Ojemda^® 片剂 100 mg 和 Ojemda 干糖浆 300 mg（通用名：tovorafenib）的伴随诊断。该药是一种抗癌药物/BRAF 抑制剂，由 IPSEN 株式会社在日本获得监管批准，用于 BRAF V600 改变和 BRAF 融合基因阳性胶质瘤。

此次获批使得能够使用 FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile 检测 BRAF V600 改变和 BRAF 融合基因，以指导针对 BRAF V600 改变和 BRAF 融合基因阳性胶质瘤使用 tovorafenib 的决策。tovorafenib 对伴有 BRAF V600 改变或 BRAF 融合基因阳性的复发性或进展性低级别胶质瘤的疗效和安全性，已在一项海外 II 期临床研究（FIREFLY-1 研究）中进行了评估。IPSEN 株式会社于2026年9月16日获得厚生劳动省的监管批准。

FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile 不断扩展其伴随诊断能力，使单次全面基因组分析检测能够支持多种药物的治疗决策。随着新增胶质瘤伴随诊断，该检测目前具备涵盖实体瘤在内的 9 种癌症类型的伴随诊断能力。预计这将进一步提升其临床实用性。

作为肿瘤学领域的领先企业，中外制药致力于在肿瘤领域实现更先进的个性化医疗，并通过更广泛地采用全面基因组分析为患者做出贡献。

批准信息 下划线和加粗部分为新增内容。

预期用途或适应症

• 该产品用于对实体癌患者的肿瘤组织进行全面基因组分析。
• 该产品用于检测基因突变和其他改变，以支持评估下表所列的药物适应症。

关于 FoundationOne CDx 癌症基因组图谱
FoundationOne CDx 癌症基因组图谱由 Foundation Medicine Inc. 开发，是一种基于下一代测序的体外诊断设备，用于检测 324 个基因中的替换、插入和缺失改变以及拷贝数改变和选择性基因重排，以及基因组特征，包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），使用从福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本中分离的样本。该程序可作为日本批准的多种分子靶向药物的伴随诊断。

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