罗氏 Ocrevus 获 EMA 人用药品委员会推荐用于 10 岁及以上儿童青少年复发型多发性硬化
CHMP recommends EU approval of Roche’s Ocrevus for children and adolescents with relapsing multiple sclerosis
CHMP 推荐 Ocrevus 静脉输注用于 10 岁及以上复发型多发性硬化儿科患者，欧盟委员会最终决定预计近期作出。III 期 OPERETTA 2 显示，Ocrevus 复发控制非劣于芬戈莫德，复发风险降低 48%，新发/扩大 T2 病灶减少 48%、钆增强 T1 病灶减少 87%。
有助于跟踪 Ocrevus 儿科适应症在欧盟的注册推进节奏，并评估 OPERETTA 2 数据对儿科 MS 早期高效治疗定位的支持。
- Ocrevus 填补了儿科神经学中的关键需求，成为首个针对年仅10岁多发性硬化症患者的高效抗CD20治疗方案
- 在III期OPERETTA 2研究中，Ocrevus在控制复发方面显示出非劣效性，并在抑制脑部病变方面优于芬戈莫德1
- 儿童和青少年中的安全性表现与Ocrevus在全球超过525,000名成人患者中确立的安全性特征一致1
巴塞尔，2026年9月18日 - 罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Ocrevus®（奥瑞珠单抗）静脉输注用于治疗10岁及以上患有复发型多发性硬化症（RMS）的儿科患者。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年5月批准Ocrevus用于儿科RMS患者。预计欧洲委员会将在近期做出最终决定。
“患有多发性硬化症的儿童和青少年比成人经历更频繁、更严重的复发，但他们的治疗选择却滞后，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示。“CHMP的积极意见使我们更接近弥合欧洲长期存在的这一差距，为年轻MS患者提供一种基于十年成人经验的高效疗法。”
“面对儿科MS诊断，儿童和青少年必须应对一种复杂的疾病，伴有不可预测的复发，需要住院和急性治疗，导致缺课和错过社交活动，并面临未来残疾的可能性，”约翰霍普金斯医学院儿科主任、约翰霍普金斯儿童中心儿科主任兼联合主任Brenda Banwell医学博士表示。“将Ocrevus这一经过验证的成人治疗方法扩展到更年轻的患者，是早期抑制疾病活动的重要一步，旨在保护他们的身体和认知健康。”
CHMP的积极意见基于III期OPERETTA 2研究，该研究显示Ocrevus在控制复发方面不劣于芬戈莫德（目前儿科MS的标准治疗），与芬戈莫德相比，复发风险降低了48%。在OPERETTA 2中，Ocrevus在减少脑部炎症方面表现更优，新发或增大的T2病变显著减少（-48%），钆增强的活动性T1病变也显著减少（-87%）。Ocrevus在儿童和青少年中的安全性特征与成人一致，没有患者因副作用而停止治疗。1
全球至少有40,000名儿童和青少年患有MS，其中约三分之一在欧洲，这强调了早期高效MS治疗的必要性。2
补充资料（6 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于Ocrevus®（ocrelizumab）
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘（神经细胞绝缘和支持）及轴突（神经细胞）损伤的关键因素。Ocrevus IV和Ocrevus皮下注射（SC；在美国以Ocrevus Zunovo® [ocrelizumab hyaluronidase-ocsq]上市）是唯一获批用于治疗复发型多发性硬化（RMS，包括复发缓解型多发性硬化[RRMS]、活动性继发进展型多发性硬化[SPMS]，以及在美国还包括临床孤立综合征[CIS]）和原发进展型多发性硬化（PPMS）的治疗方案。Ocrevus IV和SC均每六个月给药一次。初始IV剂量为两次300毫克输注，间隔两周，后续剂量为单次600毫克输注。Ocrevus SC为每六个月一次920毫克皮下注射。
关于多发性硬化
多发性硬化是一种慢性疾病，影响全球超过300万人。所有形式的多发性硬化患者从疾病初期就经历疾病进展。因此，治疗多发性硬化的重要目标是尽早减缓、阻止并理想情况下预防疾病进展。
大约85%的多发性硬化患者最初被诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS）。复发型多发性硬化（RMS）包括RRMS和活动性继发进展型多发性硬化，RMS患者会经历复发和随时间推移的残疾加重。原发进展型多发性硬化（PPMS）是一种致残性疾病形式，特点是症状持续恶化，但通常没有明显的复发或缓解期。大约15%的多发性硬化患者被诊断为原发进展型。在FDA批准Ocrevus®之前，没有FDA批准的治疗PPMS的方法，而Ocrevus至今仍是唯一获批治疗PPMS的药物。尽管有高效疗法可用，但如今仍有超过三分之一的多发性硬化患者接受较低效力的治疗。在阻止复发的同时减缓或停止疾病进展，仍是多发性硬化治疗中高度未满足的需求。
公司与合作方信息
关于罗氏神经科学
神经科学是罗氏研发的重点领域。我们的目标是开展开创性科学研究，开发新的诊断和治疗方法，以改善全球患有慢性及潜在严重疾病患者的生活。
罗氏正在研究十多种用于神经系统疾病的药物，包括多发性硬化、脊髓性肌萎缩症、视神经脊髓炎谱系疾病、阿尔茨海默病、亨廷顿病、帕金森病和杜氏肌营养不良症。罗氏诊断已开发出一系列获批及在研的检测工具，包括数字和血液检测以及脑脊液（CSF）检测，旨在更有效地检测、诊断和监测神经系统疾病。我们与合作伙伴一起，致力于突破科学认知的边界，解决当今神经科学领域一些最棘手的挑战。
关于罗氏
罗氏（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）是一家医疗健康公司，通过整合诊断、药物和数字解决方案领域的领先科学与技术，独特地致力于预防、阻止和治疗疾病。
罗氏于1896年在瑞士巴塞尔成立，如今是为全球150多个国家的数百万人提供变革性药物和诊断解决方案的领先供应商。公司致力于应对给患者、家庭、社区和医疗系统带来最大压力的医疗挑战。在其诊断和制药部门中，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管和代谢疾病、眼科、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及照护他们的专业人员带来切实而积极的改变。
美国的Genentech是罗氏集团的全资子公司。罗氏是日本治疗性抗体市场主要创新者中外制药株式会社的大股东。
更多信息，请访问www.roche.com。
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参考文献与尾注
参考文献
[1] Banwell B, et al. Ocrelizumab对比Fingolimod在儿科复发缓解型多发性硬化症中的疗效和安全性：III期OPERETTA 2研究结果。在2025年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上发表；2025年9月26日；西班牙巴塞罗那。
[2] 多发性硬化症国际联合会。2026年MS图谱：关于MS患病率、发病率及现存差距的全球更新。2026年9月。可查阅：http://www.msif.org/wp-content/uploads/2026/09/Atlas-Epidemiology-report-text-core-data-2026-FINAL.pdf
来源：Roche｜罗氏 · roche.com