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Novartis｜诺华·· 18 天前精选重要性评分78

诺华宣布 EMA 的 CHMP 对 Cosentyx 治疗风湿性多肌痛给出积极意见

Novartis receives positive CHMP opinion for Cosentyx® in polymyalgia rheumatica (PMR)

AI 导读

CHMP对Cosentyx（司库奇尤单抗）用于成人风湿性多肌痛给出积极意见，适用对激素应答不足或减量中复发者。若获批，将成为欧洲首个获批该适应症的IL-17A抑制剂；EC预计约两个月内作出最终决定。

研究关注

可跟踪EC最终决定与欧洲上市节奏，并关注REPLENISH数据对PMR适应症拓展及激素减量策略的支撑。

正文 · AI 翻译

2026年9月18日

  • 如果获批，Cosentyx（secukinumab）将成为欧洲首个获准用于风湿性多肌痛（PMR）成人患者的IL-17A抑制剂，为类固醇治疗后的患者提供新的治疗选择¹
  • 该建议基于数据显示Cosentyx使持续缓解率翻倍，并相比安慰剂具有类固醇节省效应；安全性与其既定特征一致²
  • 尽管PMR是50岁以上人群中常见的炎症性风湿病，但针对PMR的先进治疗手段有限；长期使用类固醇与不良预后相关³⁻⁷

巴塞尔，2026年9月18日 – 诺华今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，推荐批准Cosentyx®（secukinumab）用于风湿性多肌痛（PMR）的治疗。⁸该意见支持Cosentyx用于对类固醇反应不足或在类固醇减量期间复发的成人PMR患者。⁸如果获批，Cosentyx将成为欧洲首个获批用于PMR患者的白细胞介素-17A（IL-17A）抑制剂，而PMR是一种晚期治疗选择非常有限的疾病。¹˒³⁻⁷

“Cosentyx引入PMR领域对患者和临床医生来说是一个重大进步，提供了有效的治疗选择，同时减少了对类固醇的依赖——长期使用类固醇可能带来挑战，”意大利布鲁内克南蒂罗尔健康信托基金会风湿病科主任Christian Dejaco教授表示。“我对CHMP的这一积极意见感到鼓舞，该治疗既能减少复发，又能降低患者的类固醇暴露。”

CHMP的积极意见得到了关键性REPLENISH III期试验结果的支持，该试验中Cosentyx 300mg和150mg治疗组均达到了所有主要和次要终点，包括完全持续缓解以及至第52周患者需要额外治疗的时间。²在接受Cosentyx治疗的PMR患者中未发现新的安全信号。这些数据发表在《新英格兰医学杂志》上，并于2026年6月3日在2026年欧洲风湿病学协会联盟（EULAR）大会上同时公布。²˒⁹

“PMR患者需要能够提供持久缓解、预防复发且耐受性良好的治疗，以实现最佳的长期预后，”诺华国际部总裁Patrick Horber医学博士表示。“Cosentyx是首个且唯一被证明能为PMR患者提供持续缓解的抗IL-17A药物，其获批将代表在改变该疾病患者护理方面迈出的重要一步。今天的积极意见建立在Cosentyx在自身免疫性疾病中已确立的影响之上，可能有助于在欧洲建立PMR的新护理标准。”

在CHMP推荐批准后，预计欧洲委员会（EC）将在约两个月内做出最终决定。

补充资料（7 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于Cosentyx

Cosentyx是一种全人源生物制剂，直接抑制白细胞介素-17A，这是一种在多种免疫介导的炎症性疾病中参与炎症过程的重要细胞因子。它被批准用于患有银屑病关节炎（PsA）、中重度斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和化脓性汗腺炎（HS）的成人患者¹⁰⁻¹²。Cosentyx也获批用于儿科患者，包括患有PsO、幼年特发性关节炎亚型如幼年银屑病关节炎（JPsA）和附着点炎相关性关节炎（ERA）的患者，以及在美国用于12岁及以上患有中重度HS和幼年AS的儿科患者。¹⁰⁻¹⁷

关于REPLENISH试验

REPLENISH试验（NCT05767034）是一项全球性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在27个国家进行，评估Cosentyx在风湿性多肌痛（PMR）患者中的疗效和安全性。患者被随机分配到三个治疗组：Cosentyx 300mg、Cosentyx 150mg或安慰剂，所有组均结合24周类固醇逐渐减量方案。试验的主要终点是评估Cosentyx 300mg皮下注射加24周类固醇逐渐减量方案是否优于安慰剂加24周类固醇逐渐减量方案，在第52周达到持续缓解。关键次要终点包括第52周达到完全持续缓解的患者比例、调整后的年度累积类固醇剂量，以及至第52周首次使用补救或救援治疗的时间。¹⁸

关于风湿性多肌痛（PMR）

风湿性多肌痛（PMR）是一种常见的炎症性风湿病，影响50岁及以上的成年人，典型特征为肩部、颈部和髋部的急性疼痛和僵硬。³复发频繁，第一年内影响高达40%的患者。⁵长期使用类固醇是当前的标准治疗方法，但伴随显著风险，包括骨质疏松和糖尿病。¹⁹除了身体并发症外，PMR通过疼痛、疲劳、活动受限和对复发的恐惧，显著损害生活质量。⁵˒²⁰˒²¹

关于诺华免疫学

在诺华，我们推进大胆的科学，旨在为患有复杂且常被忽视的自身免疫和免疫介导疾病的人们带来缓解和新的希望，使他们能够重获生活。凭借我们在风湿病学、皮肤病学和过敏领域的首创创新传统，以及多样化的行业领先研发管线，我们致力于塑造免疫学的未来。

关于诺华

诺华是一家创新药物公司。每一天，我们都在努力重新构想医学，以改善和延长人们的生命，使患者、医疗专业人员和整个社会在面对严重疾病时能够获得力量。我们的药物惠及全球超过3亿人。

与我们一同重新构想医学：请访问 https://www.novartis.com，并通过 LinkedIn、Facebook、X/Twitter 和 Instagram 与我们联系。

参考文献与尾注

参考文献

  1. 欧洲药品管理局。针对“风湿性多肌痛”的搜索结果。欧洲药品管理局。https://www.ema.europa.eu/en/search?search_api_fulltext=polymyalgia%20rheumatica。访问日期：2026年9月11日。
  2. Stone JH, Buttgereit F, Saraux A, 等。Secukinumab治疗风湿性多肌痛。新英格兰医学杂志。2026年。doi:10.1056/NEJMoa2602567。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2602567。
  3. Espígol-Frigolé G, Dejaco C, Mackie SL, Salvarani C, Matteson EL, Cid MC。风湿性多肌痛。柳叶刀。2023;402(10411):1459–1472。doi:10.1016/S0140-6736(23)01310-7。 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01310-7。
  4. Gabriel SE, Sunku J, Salvarani C, O'Fallon WM, Hunder GG。风湿性多肌痛患者抗炎治疗的不良结局。关节炎与风湿病。1997;40(10):1873-1878。
  5. Floris A, Piga M, Chessa E, 等。长期糖皮质激素治疗和高复发率在风湿性多肌痛实际管理中的未解决问题：系统文献综述和荟萃分析。临床风湿病学。2022;41(1):19-31。DOI: 10.1007/s10067-021-05819-z。
  6. 再生元制药公司；赛诺菲。Kevzara®（sarilumab）注射液，皮下使用：美国处方信息。修订于2024年6月。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761037s013lbl.pdf。访问日期：2026年9月11日。
  7. 欧洲药品管理局。Kevzara：EPAR产品信息[2022年4月25日]。https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kevzara-epar-product-information_en.pdf。访问日期：2026年9月11日。
  8. 欧洲药品管理局（EMA）。Cosentyx，INN-secukinumab：CHMP授权后积极意见摘要。欧洲药品管理局；2026年。可访问：https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-cosentyx-vr-0000326984_en.pdf。访问日期：2026年9月18日。
  9. Dejaco C, 等。Secukinumab治疗风湿性多肌痛：3期REPLENISH试验结果。口头报告#OP0116。在2026年欧洲风湿病学大会（EULAR）上报告；2026年6月3-6日；英国伦敦。
  10. 诺华欧洲制药有限公司。Cosentyx®（secukinumab）：产品特性摘要。可访问：Cosentyx，INN-secukinumab [最后访问：2026年5月]。
  11. Girolomoni G, Mrowietz U, Paul C。 银屑病：靶向白细胞介素-17的理论依据。英国皮肤病学杂志。2012;167(4):717-724。doi:10.1111/j.1365-2133.2012.11099.x。
  12. 诺华Cosentyx在化脓性汗腺炎患者中显示出具有临床意义的症状改善。[新闻稿]。可访问： https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-shows-clinically-meaningful-symptom-improvements-patients-hidradenitis-suppurativa-pivotal-phase-iii-trials [最后访问：2026年5月]。
  13. 诺华Cosentyx获得FDA批准用于治疗中重度斑块型银屑病儿童和青少年患者[新闻稿]。可访问：  https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-moderate-severe-plaque-psoriasis [最后访问：2026年5月]。
  14. 诺华Cosentyx获FDA批准，用于治疗儿童和青少年附着点炎相关关节炎及银屑病关节炎。[新闻稿]。可在以下网址获取： https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-treatment-children-and-adolescents-enthesitis-related-arthritis-and-psoriatic-arthritis [最后访问时间：2026年5月]。
  15. 诺华Cosentyx获得CHMP积极意见，扩大用于儿童关节炎疾病。[新闻稿]。可在以下网址获取： https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-secukinumab-receives-positive-chmp-opinion-expanded-use-childhood-arthritic-conditions [最后访问时间：2026年5月]。
  16. 诺华Cosentyx®获FDA批准，用于12岁及以上中重度化脓性汗腺炎儿科患者。[新闻稿]。可在以下网址获取：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-pediatric-patients-aged-12-moderate-severe-hidradenitis-suppurativa [最后访问时间：2026年5月]。
  17. Cosentyx。处方信息。诺华制药公司。
  18. ClinicalTrials.gov。Secukinumab与安慰剂联合糖皮质激素逐渐减量方案治疗风湿性多肌痛（PMR）患者的疗效和安全性III期研究（REPLENISH）。标识符NCT05767034 [2026年6月22日]。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05767034。访问日期：2026年9月11日
  19. Mazzantini M, Torre C, Miccoli M, Baggiani A, Talarico R, Bombardieri S, Di Munno O. 风湿性多肌痛长期低剂量糖皮质激素治疗期间的不良事件：一项回顾性研究。风湿病学杂志。2012;39(3):552-557. doi:10.3899/jrheum.110851.
  20. Hutchings A, Hollywood J, Lamping DL, Pease CT, Chakravarty K, Silverman B, Choy EHS, Scott DGI, Hazleman BL, Bourke B, Gendi N, Dasgupta B. 风湿性多肌痛第一年的临床结局、生活质量与诊断不确定性。关节炎与风湿病。2007;57(5):803-809.
  21. Mackie SL, Arun P, Padmanabhan V, Arjona A, Kullman JA. 巨细胞动脉炎和风湿性多肌痛患者对生活影响和未满足需求的观点：来自社交媒体的见解。风湿病学进展实践。2026;10(1):rkaf140. doi:10.1093/rap/rkaf140.

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来源：Novartis｜诺华 · novartis.com

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