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Takeda Pharmaceutical｜武田制药·· 22 天前精选重要性评分82

武田 zasocitinib 治疗中重度斑块状银屑病 NDA 获 FDA 优先审评受理

U.S. FDA Accepts New Drug Application Under Priority Review for Takeda’s Zasocitinib in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis, with Potential to Redefine Oral Treatment Expectations

AI 导读

FDA 已受理武田 zasocitinib（TAK-279）用于成人中重度斑块状银屑病的 NDA 并授予优先审评，PDUFA 目标决定日期为2027年第一季度。申报基于 III 期 LATITUDE PsO 3001/3002 及开放标签 3003 研究，约70%患者在16周达到 sPGA 0/1。EMA 亦已受理其 MAA。

研究关注

可跟踪 FDA 优先审评节奏与2027年一季度 PDUFA 节点，评估口服 TYK2 抑制剂注册路径及后续适应症拓展。

正文 · AI 翻译

美国FDA接受武田zasocitinib治疗中重度斑块状银屑病的新药申请并纳入优先审评，有望重新定义口服治疗预期

2026年9月14日

  • 该受理基于关键性3期数据，证明每日一次口服药丸可实现快速、持久且一致的皮肤清除效果，包括高影响部位
  • 近3000名患者的结果支持下一代TYK2抑制剂有望重新定义银屑病口服治疗预期
  • 《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期为2027日历年第一季度

日本大阪和马萨诸塞州剑桥，2026年9月14日 - 武田（TSE:4502/NYSE:TAK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块状银屑病的新药申请（NDA）并纳入优先审评。Zasocitinib是一种研究性、下一代、高选择性且强效的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，在3期斑块状银屑病研究中显示出快速、持久且一致的皮肤清除效果。1-3

解决银屑病治疗中未满足的需求

“尽管银屑病治疗取得了进展，但仍需要高效的口服疗法来应对银屑病多样且往往具有挑战性的表现，包括头皮等高影响部位的受累，”武田研发总裁Andy Plump医学博士、哲学博士表示。“我们的3期数据显示，在不同患者类型以及高影响和难治部位均实现了快速且持久的皮肤清除。基于近3000名患者的结果，zasocitinib有潜力成为银屑病领域领先的口服治疗选择。”

支持zasocitinib治疗中重度斑块状银屑病NDA的3期临床数据

NDA申报得到全面数据包的支持，包括关键性全球3期LATITUDE PsO 3001（NCT06088043）和3002（NCT06108544）研究，所有主要终点和排序次要终点均达到。1-2申报还包括来自LATITUDE PsO 3003（NCT06550076）的支持性数据，该研究为开放标签研究，旨在评估zasocitinib的长期安全性、耐受性和疗效。4Zasocitinib数据显示：1-2

  • 在皮肤清除和症状缓解的多项指标上均实现具有统计学显著性和临床意义的改善，约70%的患者在第16周达到皮肤清除或几乎清除（sPGA 0/1）。
  • 大多数患者实现快速且持久的皮肤清除，最早在第4周观察到清除效果，并在第24周持续增强，进一步延续至第52周。
  • 在难治和高影响部位（包括头皮、指甲、手掌和足底）实现高水平的皮肤清除，这些部位的受累可能降低患者的生活质量。5
  • Zasocitinib总体耐受良好，安全性特征与此前研究一致。未发现新的安全信号。

zasocitinib的后续步骤

欧洲药品管理局（EMA）也已接受武田公司关于zasocitinib的新药上市许可申请（MAA），启动针对中重度斑块型银屑病治疗的审查流程。武田计划向全球监管机构提交更多关于斑块型银屑病的申请，以期将zasocitinib带给全球银屑病患者。

该新药申请对截至2027年3月31日财年的全年合并财务预测无重大影响。

问答

哪些具体数据支持zasocitinib获得FDA受理？

新药申请得到了关键的3期LATITUDE PsO 3001（NCT06088043）和3002（NCT06108544）研究的支持，这些研究达到了共同主要终点及全部44个排序次要终点。1-2,6-7这些研究是全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照药对照的研究，旨在评估zasocitinib在成人中重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性和耐受性。6-7第16周的共同主要终点和选定的次要终点包括：1-2

重要通知

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医学信息

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补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于斑块型银屑病

银屑病是一种慢性、全身性免疫介导的炎症性疾病，其特征是瘙痒、疼痛、毁容和致残的皮肤损伤，影响患者的身心健康。7,8,14全球约有6640万人患有银屑病，其中约80-90%为斑块型银屑病。15-17持续的瘙痒、皮肤损伤的外观和位置——尤其是在高度可见或影响较大的部位——以及相关的合并症，如银屑病关节炎，在降低生活质量方面起着重要作用，并可能对日常生活产生重大影响。8,12-14银屑病也是一种异质性疾病，由复杂的、相互关联的免疫通路、遗传和环境因素驱动，这些因素因患者和时间而异，导致病程、症状和治疗反应的差异。18-22

关于Zasocitinib (TAK-279)

Zasocitinib是一种研究中的下一代、高选择性、强效口服TYK2抑制剂，可维持24小时对IL-23及其他核心致病免疫通路的抑制。23-27它有潜力成为银屑病患者领先的口服治疗选择，通过每日一次便捷的药丸实现快速且持久的皮肤清除。1-2根据体外数据，Zasocitinib对TYK2的选择性比其他JAK酶高出超过100万倍，这可能在不影响JAK1、2和3信号传导的情况下最大化TYK2抑制。23-24武田目前正在评估zasocitinib在银屑病关节炎的3期研究以及克罗恩病、溃疡性结肠炎、白癜风和化脓性汗腺炎的2期研究中的安全性和有效性。28-33Zasocitinib是一种研究性化合物，尚未获得任何监管机构的批准。

关于酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂

TYK2 是银屑病核心炎症通路——IL-23/IL-17 轴和 I 型干扰素信号传导——的中介体，使其成为一个有前景的靶点，因为抑制单一通路可能无法完全控制每位患者的疾病。22,26,34. TYK2 是一种细胞内酶，属于 Janus 激酶（JAK）蛋白家族。22-23 然而，TYK2 与 JAK1、2 和 3 不同，它主要调节免疫反应，而 JAK1、2 和 3 调节更广泛的生物过程，如脂质代谢和造血作用。22-23 高度选择性的 TYK2 变构抑制，同时对 JAK1、2 和 3 的抑制最小化，是靶向免疫介导炎症的一种有前景的治疗方法。27

关于 3 期 LATITUDE PsO 3001 和 3002 研究

3 期 LATITUDE PsO 3001（NCT06088043）和 3002（NCT06108544）研究是全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照药对照的研究，旨在评估 zasocitinib 在成人中重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性和耐受性。6-7 这些研究在 21 个国家进行，其中 LATITUDE PsO 3001 招募了 693 名参与者，LATITUDE PsO 3002 招募了 1,108 名参与者。共同主要终点是第 16 周时，与安慰剂相比，接受 zasocitinib 治疗的患者达到 sPGA 0/1 和 PASI 75 反应的比例。6-7 排序次要终点包括与安慰剂（第 16 周）和阿普斯特（第 16 周和第 24 周）的比较。6-7

关于 3 期 LATITUDE PsO 3003 研究

LATITUDE PsO 3003（NCT06550076）研究是一项 3 期、多中心、开放标签研究，评估 zasocitinib 在成人中重度斑块型银屑病患者中的长期安全性、耐受性和疗效。4 该研究招募了约 2,100 名参与者，由两部分组成。4 在 A 部分（新队列）中，之前未接触过 zasocitinib 的成年患者接受 zasocitinib 30 mg 每日一次，持续最多 52 周。4 完成 A 部分或 3 期 LATITUDE PsO 3001（NCT06088043）和 3002（NCT06108544）研究治疗期的患者在 B 部分接受 zasocitinib 治疗，持续最多 156 周。4 主要终点是接受 zasocitinib 治疗的患者中出现治疗相关不良事件和严重不良事件的数量。4 次要终点是接受 zasocitinib 治疗的患者达到 sPGA 0/1 和 PASI 75 反应的比例。4

关于武田

武田致力于为人类创造更健康的生活，为世界创造更光明的未来。我们旨在核心治疗和业务领域中发现并交付改变生命的治疗方案，包括胃肠与炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤、神经科学和疫苗。与合作伙伴一起，我们旨在通过充满活力和多元化的产品管线，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、员工和地球的承诺为指引。我们在约80个国家和地区的员工，以我们的使命为动力，并以定义我们两个多世纪以来的价值观为基础。更多信息，请访问 www.takeda.com。

参考文献与尾注

参考文献

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  2. Gooderham M 等人。每日一次口服zasocitinib在中度至重度斑块状银屑病中显示出快速且可重复的皮肤清除效果，并具有一致的安全性特征：来自两项随机3期试验（LATITUDE-PsO-3001和3002）的结果。在2026年美国皮肤病学会创新学院会议上发表。2026年7月16日；纽约，纽约州。
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  6. 一项关于TAK-279在患有中度至重度斑块状银屑病的参与者中52周治疗期间的效果及其安全性的研究。ClinicalTrials.gov标识符：NCT06088043。更新于2025年10月24日。访问于2026年9月。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043。
  7. 一项关于TAK-279在患有中度至重度斑块状银屑病的参与者中60周治疗（含停药和再治疗期）的效果及其安全性的研究。ClinicalTrials.gov标识符：NCT06108544。更新于2025年11月20日。访问于2026年9月。https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544。
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  34. Martin G. 斑块状银屑病的新型疗法：酪氨酸激酶2抑制剂综述。Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(2):417-435. doi:10.1007/s13555-022-00878-9.

来源：Takeda Pharmaceutical｜武田制药 · takeda.com

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