FDA 批准拜耳 Kerendia（finerenone）用于伴 1 型糖尿病的慢性肾病新适应症

柏林，2026年9月17日 – 拜耳公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kerendia™（非奈利酮），一种选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），用于治疗与1型糖尿病（T1D）相关的慢性肾脏病（CKD）成年患者。非奈利酮（10毫克、20毫克）现被批准用于降低尿白蛋白与肌酐比值（UACR），预期可降低与1型糖尿病相关的慢性肾脏病成年患者中持续性估算肾小球滤过率（eGFR）下降和终末期肾病的风险。

在美国，约有30%的1型糖尿病患者会发展为慢性肾脏病，增加其肾衰竭和心血管事件的风险。即使采用推荐的血糖和血压管理治疗，许多患者仍面临肾病进展和心血管并发症的风险。

“三十多年来，患有慢性肾脏病和1型糖尿病的患者在应对肾病进展风险方面选择有限，”圣路易斯华盛顿大学医学院内分泌、代谢与脂质研究部门医学教授、研究执行委员会联合主席Janet McGill博士表示。“Kerendia获批用于降低UACR，预期可减缓1型糖尿病成年患者慢性肾脏病的进展，为这一持续面临巨大未满足需求的人群提供了重要的新治疗选择。”

“今日在美国的批准标志着对患有与1型糖尿病相关的慢性肾脏病（一种严重且常被忽视的疾病）患者的重要进展。作为30多年来FDA批准的首个针对这一患者群体的新治疗选择，Kerendia体现了拜耳致力于解决重大未满足需求并为患者带来有意义的新治疗方案的承诺，”拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁兼制药领导团队成员Christine Roth表示。

2026年5月，FDA授予拜耳关于非奈利酮治疗与T1D相关的CKD成年患者的补充新药申请优先审评资格。FDA批准非奈利酮是基于III期FINE-ONE研究的积极结果，该研究结果于2026年3月发表在《新英格兰医学杂志》 上，并于2025年11月在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周开幕全体会议上作为“重点高影响力临床试验”进行展示。这些发现得到了来自III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究（针对与2型糖尿病（T2D）相关的CKD）的汇总分析支持，显示非奈利酮超过80%的肾脏益处归因于UACR的降低。

在美国，Kerendia自2021年起获批用于治疗与2型糖尿病（T2D）相关的CKD成年患者，自2025年起获批用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的有症状慢性心力衰竭成年患者，现又获批用于治疗与1型糖尿病相关的CKD成年患者。

关于Kerendia^™ / Firialta^™ （非奈利酮）
Kerendia™和Firialta™是非奈利酮的全球受保护商标。非奈利酮是一种选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），已被证明可阻断MR过度激活的有害影响。MR过度激活会导致慢性肾脏病（CKD）进展和心血管损伤，这些损伤可能由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动。

迄今为止，非奈利酮已在超过20,000名涵盖多种慢性肾脏病和/或心力衰竭人群的患者中进行了研究。非奈利酮是首个靶向MR通路的药物，在五项关键性III期研究中，已在广泛的患者群体中证明了经临床验证的心脏和/或肾脏获益，包括射血分数≥40%的心力衰竭患者、伴2型糖尿病的CKD患者、伴1型糖尿病的CKD患者以及不伴糖尿病的CKD患者。

自2021年以来，非奈利酮以Kerendia™或在某些国家以Firialta™上市销售，并已在全球超过100个国家获批用于治疗伴2型糖尿病（T2D）的慢性肾脏病成年患者，包括中国、欧洲、日本和美国。非奈利酮还在美国、欧洲、日本、中国及其他多个市场获批用于治疗射血分数≥40%的心力衰竭。非奈利酮用于非糖尿病性CKD的上市许可申请已在中国和日本提交；迄今为止，非奈利酮在全球任何国家均未获批用于非糖尿病性CKD。随着FDA的新批准，美国是唯一批准Kerendia用于治疗伴1型糖尿病的慢性肾脏病成年患者的国家。

关于FINE-ONE
在FINE-ONE研究中，来自全球9个国家80多个研究点的242名参与者被随机分配，每日一次接受非奈利酮或安慰剂。此外，研究中的患者还接受了常规治疗以处理症状和合并症。

FINE-ONE是一项在CKD合并T1D患者中开展的全球性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心III期研究。在FINE-ONE中，与安慰剂相比，非奈利酮联合标准治疗在六个月内显著降低了主要终点——尿白蛋白与肌酐比值（UACR）的相对变化，降幅达25%。在第3个月和第6个月，与安慰剂相比，非奈利酮组的UACR分别降低了22%和28%。在基线后的任何时间点，接受非奈利酮的参与者中有68.1%实现了UACR至少降低30%，而接受安慰剂的参与者中这一比例为46.6%。UACR降低30%是美国糖尿病协会（ADA）设定的阈值，该阈值被认为与伴2型糖尿病的CKD患者CKD进展减缓相关。此前在CKD合并T2D成年患者中进行的III期研究已表明，这种程度的UACR降低与肾脏疾病进展延迟和心血管事件减少相关。FINE-ONE中非奈利酮的安全性特征与现有关于伴2型糖尿病的慢性肾脏病成年患者的证据基本一致。

关于1型糖尿病相关的慢性肾脏病
1型糖尿病（T1D）是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是胰腺β细胞被破坏，导致胰岛素缺乏，需要终身胰岛素治疗。在美国总体人群中，2018年的粗略估计显示，有140万20岁及以上的成年人（占美国所有确诊糖尿病成年人的5.2%）报告同时患有T1D并使用胰岛素。

CKD是一种常见且可能致命的疾病，但普遍未被充分认识。CKD悄无声息且不可预测地进展，许多症状直到疾病晚期才出现。CKD是糖尿病引发的最常见并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。CKD影响约30%的T1D患者。2017年，由T1D导致的CKD全球患病率估计为每10万人中有32.5例。

T1D患者CKD的临床病程以尿白蛋白排泄率增加为特征，这是肾损伤的首个迹象，可能进展为大量白蛋白尿，并导致以估算肾小球滤过率（eGFR）衡量的肾功能下降。T1D的治疗包括使用胰岛素控制高血糖。在T1D患者中，以HbA1c水平≤7%为目标的血糖干预可以延缓肾病的发生和进展。尽管指南推荐使用ACEI和ARB治疗，但CKD合并T1D患者的残余风险仍然很高，高达四分之一会进展为终末期肾病。与T1D相关的CKD显著增加肾衰竭和心血管事件的风险，使CKD成为T1D患者的主要死亡原因之一。

关于拜耳在心血管、肾脏和脑血管疾病领域的承诺
拜耳是心脏病学领域的领导者，正在推进一系列针对医疗需求高度未满足的心血管、肾脏和脑血管疾病的创新治疗方案。公司明确专注于开发治疗此类疾病（如心力衰竭、心肌病、慢性肾脏病和中风）的疗法，并致力于在这些疾病患者的护理中发挥主导作用。拜耳的产品管线已包括多种处于临床前和临床开发不同阶段的创新产品和化合物。这些产品共同体现了公司的研究方法，该方法优先考虑有可能影响心血管、肾脏和脑血管疾病诊断和治疗方式的目标和通路。

关于拜耳
拜耳是一家全球性企业，在医疗保健和营养的生命科学领域拥有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司的产品和服务旨在通过支持应对全球人口增长和老龄化带来的重大挑战，帮助人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展，并通过其业务产生积极影响。同时，集团旨在通过创新和增长提高盈利能力并创造价值。拜耳品牌在全球代表着信任、可靠和品质。在2025财年，集团拥有约88,000名员工，销售额达456亿欧元。研发支出为58亿欧元。更多信息请访问www.bayer.com。

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