盐野义VTAMA乳膏获日本批准用于12岁以下儿童特应性皮炎
Notice Regarding Approval of an Additional Dosage and Administration of VTAMA® Cream for Pediatric Atopic Dermatitis (Under Age12) in Japan
盐野义与鸟居制药宣布，VTAMA乳膏0.5%（tapinarof）在日本获批用于12岁以下儿童特应性皮炎。该批准基于一项日本III期试验，受试者为2岁至12岁以下患儿，每日一次给药8周对照赋形剂乳膏，主要疗效终点达成，并评估最长60周长期安全性。公司预计对2027年3月止财年合并业绩影响甚微。
关注VTAMA在日本的儿科适应症扩容节奏，及对盐野义皮肤科管线放量的贡献。
日本大阪，2026年9月16日 - 盐野义制药株式会社（总部：日本大阪；首席执行官：手代木功，博士；以下简称“盐野义”）与盐野义集团旗下鸟居药品株式会社（总部：日本东京；社长：近藤信正；以下简称“鸟居”）今日宣布，已获得VTAMA®乳膏0.5%（通用名：tapinarof；以下简称“本药”）的生产和销售批准，用于12岁以下儿童特应性皮炎适应症。
本药是一种非甾体类小分子治疗性芳香烃受体（AhR）调节剂，通过激活AhR抑制炎症细胞因子的产生，并诱导皮肤屏障功能相关及抗氧化分子的基因表达。在日本，VTAMA®乳膏1%已获得生产和销售批准，用于成人和12岁及以上儿童特应性皮炎，以及成人斑块状银屑病。1
本次批准基于在特应性皮炎儿童患者（2岁至12岁以下）中开展的一项日本国内3期临床试验²的结果。在该试验中，评估了本药每日一次给药8周与赋形剂乳膏相比的疗效和安全性，同时还评估了最长60周给药的长期安全性。结果显示，主要疗效终点达成，本药优于赋形剂乳膏，并且在长期安全性方面也确认了良好的耐受性。特应性皮炎常在儿童期发病，通过此次批准，本药有望成为儿童患者的新治疗选择。
盐野义集团将“为实现更健康、更充实的生活做出贡献”确定为其重要议题之一，并正在推进相关举措，以实现一个人人都能更长寿、更有活力、活出真我的社会。盐野义和鸟居将继续努力尽快提供本药，以期为特应性皮炎儿童患者的治疗和生活质量（QOL）做出贡献。
预计本事项对截至2027年3月财年的合并财务业绩影响甚微。
补充资料（4 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于特应性皮炎
特应性皮炎是一种慢性瘙痒性炎症性皮肤病。据认为，在存在皮肤生理异常（皮肤干燥和皮肤屏障功能异常）的患者中，因接触各种刺激物或过敏原而发病。
关于Tapinarof
2020年，日本烟草产业株式会社（其制药业务此后已转让给盐野义；以下简称“JT”）与Dermavant Sciences GmbH（其后被Organon & Co.收购）签订协议，获得tapinarof在日本皮肤病领域的独家开发和商业化权利，JT与鸟居药品签订协议，在日本共同开发和销售该产品。Tapinarof于2024年在日本获批，产品名称为“VTAMA®乳膏1%”。1目前，盐野义为生产商和分销商，鸟居药品为分销商，两家公司在日本共同推广该产品。
参考：
1. 日本烟草产业株式会社新闻稿，2024年6月24日 — [JT新闻] 关于在日本获得特应性皮炎治疗药及斑块状银屑病治疗药“VTAMA®乳膏1%”的生产和销售批准
法律与声明
前瞻性陈述
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来源：Shionogi｜盐野义制药 · shionogi.com