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阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin的sBLA获FDA受理并授予优先审评，用于不适合或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗，PDUFA决定预计2026年第四季度。申请基于VOLGA III期试验，计划中期分析显示围手术期Imfinzi联合新辅助EV较单纯膀胱切除术（含或不含辅助治疗）在EFS和OS上具统计学显著且临床意义改善。
研究关注：优先审评与Q4决定时点有助于跟踪该围手术期方案的注册节奏；VOLGA数据读出后可关注EFS/OS细节及EV仅术前给药的可行性。
Pharming宣布FDA已受理Joenja（leniolisib）低剂量sNDA并授予优先审评，用于4岁及以上、体重13至27公斤的APDS儿童，PDUFA目标行动日期为2027年1月30日。该申请基于一项开放标签、多国、单臂III期研究，显示12周内淋巴结肿大减少、初始B细胞增加。
研究关注：关注FDA是否在2027年1月30日前批准低剂量Joenja，以评估APDS儿科适用人群扩展节奏。
Annexon 在视网膜学会第59届年会上以两项口头报告公布 vonaprument 治疗地图样萎缩的数据，其中 III 期 ARCHER II 试验的患者基线特征与 II 期 ARCHER 人群一致。
Chugai 转述 Roche 9月23日发布的消息：全球 III 期 IMAGINATION 研究评估 sefaxersen 治疗 IgA 肾病，中期分析显示阳性结果，sefaxersen 显著降低蛋白尿。详细数据将在即将召开的医学会议上公布。
研究关注：关注 sefaxersen 在 IgAN 的 III 期中期蛋白尿数据，后续完整数据读出与注册推进节奏值得跟踪。
安斯泰来宣布，setidegrasib 对比多西他赛的 III 期研究在经铂类化疗和检查点抑制剂治疗后进展的 KRAS G12D 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中完成首例给药。研究双主要终点为盲态独立中心评估的 PFS 和 OS，计划入组约 356 例；这是六个月内启动的第二项 setidegrasib III 期研究。
研究关注：有助于跟踪该资产在经治 NSCLC 的注册推进节奏，并关注后续 PFS/OS 读出对 KRAS G12D 靶向降解路径的验证。
Mineralys Therapeutics宣布，其醛固酮合成酶抑制剂lorundrostat的Transform-HTN开放标签扩展试验长期疗效与安全性数据，将在美国心脏协会2026年科学年会（11月6-9日，芝加哥）以最新突破性科学报告形式公布，报告时间为11月8日。
依沃西被写入《2026 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，作为驱动基因阴性、PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期NSCLC一线治疗I级推荐（2026新增），覆盖鳞癌与非鳞癌。推荐基于III期HARMONi-2研究：对比帕博利珠单抗，中位PFS 11.14个月 vs 5.82个月，中位OS 30.8个月 vs 22.6个月。该适应症已于2025年4月获NMPA批准，2026年1月起纳入国家医保目录。
研究关注：指南I级推荐叠加医保覆盖，可能有助于评估依沃西一线NSCLC放量节奏；后续可跟踪HARMONi-2长期随访及海外注册进展。
默沙东公布 IIb/III 期 BRUNELLO 试验顶线结果：984 例 DME 患者中，remigromig 0.5mg 与 0.8mg 第 52 周 BCVA 较基线平均变化均非劣于雷珠单抗 0.5mg，两剂量总体耐受性良好。remigromig 组增殖性糖尿病视网膜病变、玻璃体出血及因不良事件停药率高于雷珠单抗，正在进一步分析。
研究关注：新机制非劣效数据可帮助评估 DME 管线布局；但 PDR、玻璃体出血与停药率偏高，后续需跟踪 AAO 数据及监管沟通对安全性与注册路径的影响。
Alexion在2026年AANEM/MGFA会议公布PREVAIL III期开放标签扩展52周数据：gefurulimab组MG-ADL较基线LS均值变化−5.3（95%CI −5.8,−4.8），QMG −5.3，MGC −9.4；第26周由安慰剂转换者亦持续改善。药物耐受良好，未报告脑膜炎球菌感染。
研究关注：52周OLE数据有助于评估gefurulimab在gMG中的疗效持续性及每周皮下自注方案的长期可行性，后续可关注第26周住院与挽救治疗风险降低分析的完整结果。
康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）被写入《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》，作为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗唯一I级推荐免疫方案，适用人群不限PD-L1表达状态。推荐基于III期COMPASSION-16研究，CR率35.6%，2年OS率62.6%，中位OS未达到。
研究关注：可跟踪指南最高级别推荐与医保覆盖对卡度尼利宫颈癌一线放量的实际拉动，及全人群适应症在真实世界中的渗透节奏。
大冢在Psych Congress 2026公布IIIb期研究（NCT06973577）新分析，315例ADHD合并焦虑障碍成人中，centanafadine第8周AISRS较安慰剂改善（-18.48 vs -12.62，p<0.0001），HAM-A亦显著改善（-12.55 vs -10.63，p=0.0244）。
研究关注：可评估该药在ADHD合并焦虑人群的疗效广度与症状维度一致性，并跟踪DEA管制排期对上市节奏的影响。
J&J在2026年IMS年会公布III期MajesTEC-3的模型分析：Tec-Dara用于既往1-3线RRMM，混合治愈模型估计治愈分数86.6%，预估中位OS近四倍于DPd/DVd（18.5年 vs 4.9年）。事后分析显示36个月进展累积发生率8.7% vs 62.1%，OS率83.3% vs 65.0%。
研究关注：模型预测与事后分析可辅助评估Tec-Dara二线长期生存假设；后续关注III期随访能否验证模型预测。
Roche公布III期IMAgINATION研究预设中期结果：sefaxersen在37周较安慰剂实现具统计学与临床意义的蛋白尿下降，主要终点24小时UPCR达标，安全性与此前一致。研究继续盲态随访至105周eGFR，数据将递交监管机构。
研究关注：中期蛋白尿阳性可帮助更新sefaxersen的IgAN研发预期；后续关注105周eGFR能否验证肾功能获益。
Ionis与Roche公布III期IMAgiNATION研究预设中期结果：sefaxersen在37周较安慰剂实现具统计学显著和临床意义的蛋白尿下降（24小时UPCR），安全性与此前一致。研究继续盲态随访至105周评估eGFR变化，数据将提交监管机构。
研究关注：关注37周UPCR主要终点读出后，105周eGFR肾功能数据能否支持长期获益。
信达生物将于2026年10月23-27日在ESMO年会展示IBI363、IBI343、IBI3001、IBI354及信迪利单抗多项数据。IBI343（CLDN18.2 ADC）三线胃癌注册III期G-HOPE-001首次中期分析入选LBA口头报告。
研究关注：可跟踪IBI343三线胃癌III期首次中期分析数据，评估其注册推进节奏与CLDN18.2 ADC竞争位置。
安进公布III期OASIZ 301顶线结果：dazodalibep在中重度系统性干燥综合征成人中第48周ESSDAI较基线改善达统计学显著且具临床意义，第4周即见改善并持续至48周。研究n约621，ESSDAI≥5入组；常见不良事件为鼻咽炎、尿路感染、高血压和输注相关反应。
研究关注：关注CD40L靶点在干燥综合征的首个III期读出，及OASIZ 303症状人群数据对适应症广度的影响。
Arcus Biosciences 将于 10 月 20 日在纽约举办投资者活动，公布 ARC-20 平台研究中 HIF-2α 抑制剂 casdatifan 治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的新数据，覆盖一线、二线及后线。
Health Canada批准IMCIVREE（setmelanotide）新增适应症，用于4岁及以上获得性下丘脑肥胖患者的体重管理。该批准基于III期TRANSCEND试验，142名患者中安慰剂校正BMI降幅18.8%。
研究关注：关注加拿大获批后HO适应症的商业化推进，及TRANSCEND数据对其他国家注册的参考价值。
Ionis与Otsuka公布III期FUSION研究阳性顶线结果：ulefnersen在评估功能损害与生存的主要终点上较安慰剂达统计学显著改善（p=0.0005，N=73，72周）。公司称多数不良事件为轻中度，将与FDA及全球监管机构讨论加速申报路径。
研究关注：FUS-ALS首个靶向遗传病因的III期阳性结果，可跟踪FDA等监管沟通与加速申报路径进展。
Vertex公布IIb期AMPLIFIED研究结果：inaxaplin 45mg每日一次联合标准治疗，轻度蛋白尿队列13周UACR较基线降42.7%，合并2型糖尿病队列降17.3%；两队列总体安全耐受。AMPLITUDE II/III期研究已完成入组，公司预计2027年初读出中期分析。
研究关注：可跟踪AMPLITUDE中期分析（2027年初）读出，评估加速批准路径与AMKD适应症拓展。
Zenas BioPharma 宣布，obexelimab 治疗 IgG4 相关疾病（IgG4-RD）的 III 期 INDIGO 试验新数据将在两场学术会议公布：10 月 8-10 日麻省剑桥第 6 届 IgG4-RD 国际研讨会，以及 11 月 6-11 日奥兰多 ACR Convergence 2026。
Edgewise Therapeutics 公布其心脏肌节调节剂 EDG-7500 靶向调节性轻链（RLC）的差异化作用机制，临床前模型显示该药可改善心脏舒张同时保留收缩功能与心脏储备，在症状性肥厚型心肌病（HCM）患者中的早期临床观察与临床前数据一致。
Celldex公布barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的两项III期EMBARQ-CSU研究达到主要终点及全部关键次要终点。第12周UAS7较基线降幅约20，安慰剂约11；第24周完全缓解率约45%-54%，安慰剂约15%-18%。公司计划2027年提交BLA。
研究关注：关注barzolvolimab在抗组胺难治CSU的III期数据，为评估BLA申报节奏与自免管线价值提供参考。
Summit表示，由Akeso在中国开展并赞助的III期HARMONi-GI1研究，评估ivonescimab联合化疗对比durvalumab联合化疗一线治疗晚期胆道癌。Akeso于2026年8月25日公布顶线结果：预设中期分析中，ivonescimab方案在主要终点OS上取得统计学显著且具临床意义的优效，PFS和ORR等关键次要终点亦达标。数据将于ESMO 2026主席研讨会公布。
研究关注：可跟踪HARMONi-GI1在ESMO 2026公布的具体OS、PFS数据及安全性，评估ivonescimab在NSCLC之外的适应症拓展。
武田宣布ESMO 2026（10月23-27日，马德里）将公布Arcotatug Tavatecan（TAK-921）III期G-HOPE-001研究晚期突破摘要（LBA77），该研究针对经治晚期胃/胃食管结合部腺癌，在日本和中国开展，最终结果评估后或支持日本申报。另有两项TAK-928报告，覆盖免疫治疗耐药及一线NSCLC；MarsLight-11 III期新增非鳞状NSCLC子试验。
研究关注：G-HOPE-001最终数据或支持日本申报，可跟踪其疗效与安全性读出对Claudin 18.2 ADC注册路径及TAK-928肺癌III期扩展节奏的参考意义。
FDA批准更新WINREVAIR美国标签，纳入III期HYPERION数据：在确诊12个月内的PAH成人（WHO FC II/III）中，背景治疗上加用WINREVAIR使临床恶化事件风险较安慰剂降低76%（HR 0.24；95%CI 0.14-0.41；p<0.0001），事件发生率10.6%对36.9%。
研究关注：可帮助评估WINREVAIR向新确诊人群前移的循证与标签支持，后续关注该人群实际用药渗透及指南推荐落地节奏。
大冢与Ionis公布III期FUSION试验阳性顶线结果：ulefnersen在评估功能损害与生存的主要终点上较安慰剂达统计学显著改善（p=0.0005，至第505天ALSFRS-R等联合秩分析）。次要终点血清NfL等亦支持获益，多数不良事件为轻中度。双方计划与FDA及全球监管沟通以争取潜在加速申报路径。
研究关注：首次靶向FUS-ALS遗传病因的安慰剂对照III期达主要终点，可能帮助更新该罕见亚型注册路径与研发预期；后续可跟踪开放标签延长期的长期疗效与安全性数据。
康方生物近30项研究入选ESMO 2026，含1项主席论坛LBA及2项口头报告。依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆管癌III期(HARMONi-GI1)OS阳性数据以LBA入选主席论坛，10月25日报告。
研究关注：胆管癌III期OS阳性数据或帮助评估依沃西适应症拓展与注册推进节奏，可跟踪完整OS数据及后续申报动向。
欧洲委员会批准罗氏 Susvimo（雷珠单抗 100 mg/mL 注射液）用于治疗 nAMD，该药经 Contivue 可补充植入装置持续给药，每年最少两次治疗。III 期 Archway 研究显示其维持视力效果与每月玻璃体腔注射雷珠单抗相当，Portal 长期数据显示视力维持至多七年。
研究关注：获批为评估持续给药平台在 nAMD 的注册落地与商业化节奏提供参考；后续可跟踪 Contivue 平台搭载其他分子的管线进展。
强生公布 Study 451 关键 III 期顶线结果：lumateperone 42mg 每日一次治疗双相 I 型障碍躁狂发作达主要终点，第3周 YMRS 总分较安慰剂多降4.8分（效应量-0.69，p<.0001），第3天即见改善并持续至第3周。临床应答率45.8%对20.9%。该适应症尚未获批，第二项 III 期 Study 452 已完成、数据分析中。
研究关注：可帮助评估 lumateperone 从双相抑郁向急性躁狂拓展的注册路径与适应症覆盖潜力，后续关注 Study 452 数据及是否递交躁狂适应症申请。
FDA受理Insmed的ARIKAYCE补充新药申请并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月28日。该sNDA基于IIIb期ENCORE研究，用于将2018年加速批准转为完全批准并覆盖更早期MAC肺病患者。
研究关注：可跟踪1月28日PDUFA节点，评估ARIKAYCE由加速批准转为完全批准及适应症前移的可能性。
诺和诺德公布 III 期 REIMAGINE 5 与 REDEFINE 9 顶线结果：2型糖尿病中 CagriSema 1.0/1.0 mg 第60周减重12.4%，优于替尔泊肽5 mg的9.1%，HbA1c降幅1.71%对1.67%为非劣效；超重/肥胖中第68周减重21.0%，安慰剂为2.0%。
研究关注：头对头减重优势叠加已递交减重适应症NDA、Q4 2026待决定，可跟踪审评节奏与剂量灵活性对个体化治疗的定位。
翰森制药宣布HS-10374（口服高选择性TYK2变构抑制剂）治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期达共同主要终点：第16周PASI 75与sPGA 0/1应答率均显著高于安慰剂组。超过一半患者达PASI 90，近1/3达PASI 100；安全性特征与同类TYK2抑制剂类似。公司将近期启动与CDE沟通，推进中国NDA准备。
研究关注：III期阳性结果有助于评估HS-10374的注册推进节奏与TYK2赛道布局；后续可跟踪CDE沟通进展及详细数据披露。
ADVANCE Ⅲ期研究评估阿美替尼诱导+放疗对比同步放化疗治疗Ⅲ期不可切除 EGFR 突变 NSCLC，43 例随机入组，期中分析后提前终止。中位随访 25.5 个月，试验组中位 PFS 34.0 个月 vs 7.4 个月（HR 0.15，P<0.001），OS 未达到 vs 30.5 个月（HR 0.32，P=0.09）。
研究关注：有助于评估阿美替尼“去化疗”模式在Ⅲ期不可切除 EGFR 突变 NSCLC 的适应症拓展潜力；后续可跟踪 OS 成熟数据及更大样本验证。
AbbVie在Psych Congress 2026发布VRAYLAR（cariprazine）两项前瞻性真实世界研究结果。CReW BP-I研究显示，双相I型抑郁成人患者经12周治疗后抑郁症状、功能及生活质量显著改善，最常见不良事件为恶心和头晕；ProACt研究中期结果显示，作为重度抑郁辅助治疗，除抑郁症状外，患者功能、动力、精力及快感缺失亦有改善。
CHMP建议欧盟委员会批准relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌，依据II期及III期ROSELLA试验，联合组PFS和OS优于单药。EC预计2026年第四季度作出最终决定。
研究关注：CHMP积极意见使relacorilant欧盟上市进入EC终审阶段，可跟踪Q4决定及欧洲铂耐药卵巢癌放量节奏。
CHMP 推荐 Ocrevus 静脉输注用于 10 岁及以上复发型多发性硬化儿科患者，欧盟委员会最终决定预计近期作出。III 期 OPERETTA 2 显示，Ocrevus 复发控制非劣于芬戈莫德，复发风险降低 48%，新发/扩大 T2 病灶减少 48%、钆增强 T1 病灶减少 87%。
研究关注：有助于跟踪 Ocrevus 儿科适应症在欧盟的注册推进节奏，并评估 OPERETTA 2 数据对儿科 MS 早期高效治疗定位的支持。
CHMP 建议批准每周一次 Sogroya（somapacitan）用于伴持续性生长障碍的特发性矮小症（ISS）儿童。REAL8 III 期篮子试验显示，第52周平均年化身高增速非劣于每日一次生长激素。意见已递交欧盟委员会，覆盖 ISS、SGA 和 Noonan 综合征三项适应症，预计今年晚些时候决定。
研究关注：可跟踪欧盟委员会最终决定及三项适应症打包获批节奏，评估 Sogroya 在儿童生长激素领域的适应症拓展空间。
Biogen在CJASN发表III期VALIANT研究青少年亚组分析：55例12-17岁C3G或原发性IC-MPGN患者中，EMPAVELI组第26周蛋白尿相对安慰剂降低75%（95% CI 59%-84%，名义p<0.001），57%同时达到肾功能稳定且蛋白尿下降≥50%，安慰剂组为4%。此前FDA已据此扩展标签至12岁及以上人群。
研究关注：青少年亚组数据与FDA标签扩展相互印证，可跟踪EMPAVELI在C3G/IC-MPGN青少年人群的放量节奏。