J&J公布MajesTEC-3模型分析：Tec-Dara方案预估可显著延长RRMM患者长期生存

关于MajesTEC-3研究

MajesTEC-3（NCT05083169）是一项正在进行的3期随机研究，评估teclistamab联合daratumumab SC对比研究者选择的daratumumab SC联合地塞米松加泊马度胺或硼替佐米（DPd/DVd）在既往接受过1–3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括完全缓解或更好（≥CR）、总缓解率（ORR）、微小残留病（MRD）阴性（通过下一代测序检测10⁻⁵）、总生存期（OS）、症状恶化时间（MySIm-Q）以及安全性。MajesTEC-3研究是MajesTEC临床项目的一部分，该项目包括探索teclistamab作为联合方案的潜力。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种复杂的血液癌症，影响一种称为浆细胞的白细胞，这些细胞存在于骨髓中。⁴在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞快速增殖和扩散，并用肿瘤取代骨髓中的正常细胞。⁵多发性骨髓瘤是全球第二大常见血液癌症。⁶全球每年新诊断的多发性骨髓瘤病例超过18万例。⁷多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8%。⁸虽然一些多发性骨髓瘤患者最初没有症状，但大多数患者因症状而被诊断，这些症状可能包括骨折或骨痛、红细胞计数低、疲劳、高钙水平以及肾脏问题或感染。^9,10近年来，总生存期从数年延长至数十年，目前在每个阶段和每一线治疗中都有有效的治疗选择。¹¹

关于DARZALEX FASPRO

^® 和DARZALEX^®

DARZALEX FASPRO^®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）获得美国FDA于2020年5月的批准，并被批准用于多发性骨髓瘤的11项适应症，其中五项用于新诊断且适合或不适合移植患者的一线治疗。[xiii]它是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下注射CD38靶向抗体。DARZALEX FASPRO^®与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，后者是Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术。

DARZALEX^®（达雷妥尤单抗）于2015年11月获得美国FDA批准，并被批准用于八项适应症，其中三项在一线治疗中，包括适合和不适合移植的新诊断患者。¹⁴2025年，DARZALEX FASPRO^®获得美国FDA和EMA批准，成为高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的首个且唯一治疗药物。

DARZALEX^®是首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD38靶向抗体。 基于DARZALEX^®的治疗方案已在全球超过83万名患者中使用，仅在美国就有超过6.8万名患者。

在2012年8月，Janssen Biotech, Inc. 和 Genmab A/S 达成了一项全球协议，该协议授予 Janssen 开发、生产和商业化 daratumumab 的独家许可。

更多信息，请访问www.DARZALEX.com。

TECVAYLI®适应症和重要安全信息

适应症和用途

TECVAYLI^®（teclistamab-cqyv）是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）靶向的CD3 T细胞衔接器，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者：

• 与达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj联合使用，用于已接受至少一种先前治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的患者。
• 作为单药治疗，用于已接受至少四种先前治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的患者。

重要安全信息

警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征

接受TECVAYLI治疗的患者可能发生细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应。采用TECVAYLI逐步递增给药方案以降低CRS风险。根据严重程度，暂停TECVAYLI直至CRS缓解或永久停用。

接受TECVAYLI治疗的患者可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）以及严重、危及生命或致命的反应。治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS。根据严重程度，暂停TECVAYLI直至神经毒性缓解或永久停用。

TECVAYLI仅通过名为TECVAYLI和TALVEY^®风险评估和缓解策略（REMS）的限制性计划提供。

警告和注意事项

细胞因子释放综合征 - TECVAYLI可引起细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应。

在临床试验（单药治疗和联合治疗；N=448）中，接受推荐剂量TECVAYLI的患者中，64%出现CRS，其中1级CRS占46%，2级占18%，3级占0.2%。27%的患者出现复发性CRS。大多数患者在初始逐步递增给药方案期间出现CRS（逐步递增剂量1[37%]、逐步递增剂量2[32%]或初始治疗剂量[20%]）。2.5%的患者在后续TECVAYLI剂量后首次出现CRS。CRS发病的中位时间为最近一次给药后2天（范围：1至9天），CRS持续时间中位数为2天（范围：1至22天）。

CRS的临床体征和症状包括但不限于发热、缺氧、寒战、低血压、窦性心动过速、头痛和肝酶升高（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高）。

根据TECVAYLI逐步递增给药方案开始治疗，以降低CRS风险。给予预处理药物以降低CRS风险，并在TECVAYLI给药后相应监测患者。

在CRS首次出现迹象时，立即评估患者是否需要住院。根据严重程度给予支持性护理，并考虑按照现行实践指南进行进一步管理。根据严重程度暂停使用，直至CRS缓解或永久停用TECVAYLI。

TECVAYLI仅通过REMS下的限制性计划提供。

神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 - TECVAYLI可引起严重、危及生命或致命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

在临床试验（单药治疗和联合治疗试验；N=448）中，接受推荐剂量TECVAYLI的患者中，60%出现神经毒性，其中3级或4级神经毒性占6%。≥5%的患者报告的神经毒性包括头痛（27%）、感觉神经病变（16%）、运动功能障碍（15%）、失眠（12%）、脑病（11%）和头晕（8%）。0.4%的患者发生致命性神经毒性，包括吉兰-巴雷综合征和癫痫持续状态（各1例）。

在MajesTEC-1中，接受推荐剂量TECVAYLI单药治疗的患者中，6%报告出现ICANS。1.8%的患者出现复发性ICANS。大多数患者在逐步递增剂量1（1.2%）、逐步递增剂量2（0.6%）或初始治疗剂量（1.8%）后出现ICANS。不到3%的患者在后续TECVAYLI剂量后首次出现ICANS。ICANS发病的中位时间为最近一次给药后4天（范围：2至8天），持续时间中位数为3天（范围：1至20天）。报告的最常见ICANS临床表现是意识模糊状态和书写困难。

在MajesTEC-3中，接受推荐剂量TECVAYLI联合daratumumab和hyaluronidase-fihj治疗的患者中，1.1%报告出现ICANS，其中1例患者为4级ICANS。所有ICANS事件均发生在逐步递增给药方案期间。ICANS发病的中位时间为最近一次给药后2天（范围：1至3天），ICANS持续时间中位数为2天（范围：1至2天）。报告的ICANS临床表现为遗忘、脑病和谵妄。

ICANS的发病可与CRS同时发生，在CRS缓解后发生，或在无CRS的情况下发生。

监测患者在接受TECVAYLI治疗期间是否出现神经系统毒性（包括ICANS）的体征和症状。一旦出现神经系统毒性（包括ICANS）的首个迹象，立即评估患者并根据严重程度提供支持性治疗。根据建议，暂停用药直至神经系统毒性缓解，或根据严重程度永久停用TECVAYLI，并考虑按照现行实践指南进行进一步管理。

由于存在神经系统毒性的可能性，接受TECVAYLI治疗的患者有意识水平下降的风险。建议患者在TECVAYLI逐步加量给药方案完成期间及完成后48小时内，以及出现任何新发神经系统毒性症状直至症状缓解期间，避免驾驶或操作重型或潜在危险的机械。

TECVAYLI仅可通过REMS下的限制性计划获得。

TECVAYLI和TALVEY REMS - 由于CRS和神经系统毒性（包括ICANS）的风险，TECVAYLI仅可通过名为TECVAYLI和TALVEY REMS的限制性计划获得。

肝毒性 - TECVAYLI可引起肝毒性，包括致死性病例。MajesTEC-1中有一例致死性肝功能衰竭病例。在临床试验（单药治疗和联合治疗试验；N=448）中接受推荐剂量TECVAYLI的患者中，47%的患者出现天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，其中2.9%为3级或4级升高。48%的患者出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，其中3.8%为3级或4级升高。10%的患者出现总胆红素升高，其中0.7%为3级或4级升高。肝酶升高可伴有或不伴有同时发生的CRS。

在基线和治疗期间根据临床指征监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停TECVAYLI或考虑永久停用TECVAYLI。

感染 - TECVAYLI可引起严重、危及生命或致死性感染。在MajesTEC-1（N=165）中，接受推荐剂量TECVAYLI的患者中，30%发生严重感染（包括机会性感染），35%发生3级或4级感染，4.2%发生致死性感染。

在MajesTEC-3（N=283）中，接受TECVAYLI联合daratumumab和hyaluronidase-fihj推荐剂量的患者中，54%发生严重感染（包括机会性感染），54%发生3级或4级感染，4.6%发生致死性感染。

在TECVAYLI治疗前和治疗期间监测患者是否出现感染的体征和症状，并进行适当治疗。根据现行实践指南给予预防性抗菌药物。

根据严重程度暂停TECVAYLI或考虑永久停用TECVAYLI。

在TECVAYLI治疗前和治疗期间监测免疫球蛋白水平，并给予皮下或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）以维持血清水平>400 mg/dL。

中性粒细胞减少症 - TECVAYLI可引起中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。在临床试验（单药治疗和联合治疗试验；N=448）中接受推荐剂量TECVAYLI的患者中，88%出现中性粒细胞减少，其中70%为3级或4级中性粒细胞减少。6%的患者出现发热性中性粒细胞减少症。

在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数，并根据当地机构指南提供支持性护理。

监测中性粒细胞减少患者的感染迹象。

根据严重程度暂停使用TECVAYLI。

过敏反应及其他给药反应 - TECVAYLI可能引起全身性给药相关反应和局部注射部位反应。

全身性反应 - 在临床试验中接受推荐剂量TECVAYLI的患者（单药治疗和联合治疗试验；N=448）中，2.5%的患者出现全身性给药反应，包括复发性发热和皮疹。

局部反应 - 在临床试验中接受推荐剂量TECVAYLI的患者（单药治疗和联合治疗试验；N=448）中，37%的患者出现注射部位反应，其中1级注射部位反应占29%，2级占9%。

根据严重程度暂停使用TECVAYLI或考虑永久停用TECVAYLI。

胚胎-胎儿毒性 - 基于其作用机制，TECVAYLI在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在TECVAYLI治疗期间及最后一次给药后5个月内使用有效避孕措施。

不良反应

接受TECVAYLI单药治疗的患者中最常见的不良反应（≥20%）为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。接受TECVAYLI联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj治疗的患者中最常见的不良反应（≥20%）为低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、CRS、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重下降。

TECVAYLI（单药治疗或与达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj联合使用）最常见的3至4级实验室异常（≥20%）为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白降低和血小板减少。

请阅读完整的处方信息，包括TECVAYLI的黑框警告。

DARZALEX FASPRO^®适应症和重要安全信息

适应症

DARZALEX^®（达雷妥尤单抗）适用于治疗成人多发性骨髓瘤患者：

• 与来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者，以及接受过至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
  
• 与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者
  
• 与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合用于适合自体干细胞移植的新诊断患者
  
• 与硼替佐米和地塞米松联合用于接受过至少一种既往治疗的患者
  
• 与卡非佐米和地塞米松联合用于接受过一至三种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
  
• 联合泊马度胺和地塞米松，用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂（PI））的患者
  
• 作为单药治疗，用于既往接受过至少三线治疗（包括一种PI和一种免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重难治的患者

DARZALEX FASPRO^®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）适用于治疗成人多发性骨髓瘤患者：

• 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合自体干细胞移植的新诊断患者的诱导和巩固治疗
  
• 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者
  
• 联合硼替佐米、美法仑和泼尼松，用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者
  
• 联合来那度胺和地塞米松，用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者，以及既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
  
• 联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松，用于适合自体干细胞移植的新诊断患者
  
• 联合泊马度胺和地塞米松，用于既往接受过至少一种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂（PI））的患者
  
• 联合卡非佐米和地塞米松，用于既往接受过一至三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者
  
• 联合硼替佐米和地塞米松，用于既往接受过至少一种治疗的患者
  
• 作为单药治疗，用于既往接受过至少三线治疗（包括一种PI和一种免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重难治的患者

重要安全信息

DARZALEX^®和DARZALEX FASPRO^®：禁忌症
DARZALEX^®和DARZALEX FASPRO^®禁用于对达雷妥尤单抗、透明质酸酶（适用于DARZALEX FASPRO^®）或制剂中任何成分有严重超敏反应史的患者。

警告和注意事项

DARZALEX^®：输注相关反应
DARZALEX^®可引起严重和/或重大的输注相关反应，包括过敏反应。这些反应可能危及生命，已有致死结局的报道。在临床试验中（单药和联合治疗：N=2066），输注相关反应发生率为：第1周（16 mg/kg）输注时37%的患者，第2周输注时2%，后续输注累计6%。少于1%的患者在第2周或后续输注时出现3/4级输注相关反应。中位起效时间为1.5小时（范围：0至73小时）。几乎所有反应都发生在输注期间或完成DARZALEX^®输注后4小时内。已发生严重反应，包括支气管痉挛、低氧、呼吸困难、高血压、心动过速、头痛、喉头水肿、肺水肿，以及眼部不良反应，包括脉络膜渗漏、急性近视和急性闭角型青光眼。

体征和症状可能包括呼吸道症状，如鼻塞、咳嗽、咽喉刺激，以及寒战、呕吐和恶心。较少见的体征和症状包括喘息、过敏性鼻炎、发热、胸部不适、瘙痒、低血压和视力模糊。

在自体干细胞移植（ASCT）（CASSIOPEIA研究）背景下中断DARZALEX^®给药，中位时间为3.75个月（范围：2.4至6.9个月），重新开始DARZALEX^®给药后，ASCT后首次输注的输注相关反应发生率为11%。ASCT后重新开始DARZALEX^®给药时发生的输注相关反应，其症状和严重程度（3级或4级：<1%）与此前研究中第2周或后续输注所报告的一致。在EQUULEUS研究中，接受联合治疗的患者（n=97）在第1周分两天给予首次16 mg/kg剂量，即第1天和第2天分别给予8 mg/kg。任何级别的输注相关反应发生率为42%，其中36%的患者在第1周第1天出现输注相关反应，4%在第1周第2天出现，8%在后续输注中出现。

输注前给予患者抗组胺药、解热药和皮质类固醇预处理。在整个输注过程中频繁监测患者。对任何严重程度的反应中断DARZALEX^®输注，并按需进行医疗处理。如果发生过敏反应或危及生命（4级）的反应，永久停用DARZALEX^®治疗，并采取适当的紧急救治。对于1级、2级或3级反应的患者，在重新开始输注时降低输注速率。

为降低迟发性输注相关反应的风险，在DARZALEX^®输注后给予所有患者口服皮质类固醇。有慢性阻塞性肺疾病病史的患者可能需要额外的输注后药物来管理呼吸系统并发症。对于慢性阻塞性肺疾病患者，考虑开具短效和长效支气管扩张剂以及吸入性皮质类固醇。

DARZALEX^®输注曾发生眼部不良反应，包括因睫状体脉络膜渗出导致的急性近视和前房角变窄，可能伴有眼压升高或青光眼的风险。如果出现眼部症状，中断DARZALEX^®输注，并在重新开始DARZALEX^®前立即进行眼科评估。

DARZALEX FASPRO^®：超敏反应和其他给药反应
DARZALEX FASPRO^®可发生全身性给药相关反应（包括严重或危及生命的反应）和局部注射部位反应。含达雷妥尤单抗的产品（包括DARZALEX FASPRO^®）已有致死性反应的报告。

全身性反应
在一项汇总安全性人群中，1446例多发性骨髓瘤（N=1235）或轻链（AL）淀粉样变性（N=193）患者接受DARZALEX FASPRO^®单药治疗或作为联合治疗的一部分，7%的患者出现全身性给药相关反应（2级：3%，3级：0.8%，4级：0.1%）。

在所有患者（N=1639）中，首次注射时7%的患者出现全身性给药相关反应，第二次注射时为0.5%，后续注射累计为1%。中位发病时间为3.2小时（范围：4分钟至3.5天）。在135名患者中发生的283次全身性给药相关反应中，240次（85%）发生在DARZALEX FASPRO^®给药当天。1%的患者出现迟发性全身性给药相关反应。

严重反应包括低氧血症、呼吸困难、高血压、心动过速和眼部不良反应，包括脉络膜渗漏、急性近视和急性闭角型青光眼。全身性给药相关反应的其他体征和症状可能包括呼吸系统症状，如支气管痉挛、鼻塞、咳嗽、喉咙刺激、过敏性鼻炎和喘息，以及过敏反应、发热、胸痛、瘙痒、寒战、呕吐、恶心、低血压和视力模糊。

预先给予患者组胺-1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇。监测患者的全身性给药相关反应，尤其是在首次和第二次注射后。对于过敏反应或危及生命（4级）的给药相关反应，立即永久停用DARZALEX FASPRO^®。根据给药方案和病史，考虑在DARZALEX FASPRO^®给药后给予皮质类固醇和其他药物，以最小化迟发性（定义为给药后次日发生）全身性给药相关反应的风险。

含达雷妥尤单抗的产品已出现眼部不良反应，包括急性近视和由于睫状体脉络膜渗漏导致的前房角狭窄，可能伴有眼压升高或青光眼。如果出现眼部症状，中断DARZALEX FASPRO^®，并在重新开始使用DARZALEX FASPRO^®前立即进行眼科评估。

局部反应
在这个汇总的安全性人群中，包括1446名多发性骨髓瘤（N=1253）或轻链淀粉样变性（N=193）患者，8%的患者出现注射部位反应，其中1.1%为2级反应。最常见的（>1%）注射部位反应是注射部位红斑和注射部位皮疹。在高危冒烟型多发性骨髓瘤患者（N=193）中，28%的患者出现注射部位反应，其中3%为2级反应。这些局部反应在开始使用DARZALEX FASPRO^®后中位6分钟（范围：0分钟至6.5天）出现。监测局部反应并考虑对症治疗。

DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^®：感染
DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^® 可能引起严重、危及生命或致命的感染。在接受 DARZALEX^® 治疗的合并安全性人群（N=2066）中，包括机会性感染在内的严重感染发生率为22.6%，3级或4级感染发生率为24.3%，致命感染发生率为1.2%。报告的常见（≥2%）严重感染类型为
肺炎（11%）、上呼吸道感染（4%）、败血症（3%）和支气管炎（2%）。在接受 DARZALEX FASPRO^® 治疗的合并安全性人群（包括冒烟型多发性骨髓瘤和轻链（AL）淀粉样变性患者，N=1639）中，包括机会性感染在内的严重感染发生率为24%，3级或4级感染发生率为22%，致命感染发生率为2.5%。报告的常见严重感染类型为肺炎（8.5%）。

在 DARZALEX^® 或
DARZALEX FASPRO^® 治疗前和治疗期间监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据指南给予预防性抗菌药物。

DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^®：中性粒细胞减少症和血小板减少症

DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^® 可能加重背景治疗引起的中性粒细胞减少症和血小板减少症。治疗期间根据背景治疗的制造商处方信息定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染体征。考虑暂停 DARZALEX^® 或 DARZALEX FASPRO^® 直至中性粒细胞恢复或血小板恢复。

在接受 DARZALEX FASPRO^® 治疗的较低体重患者中，观察到较高的3-4级中性粒细胞减少症发生率。

DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^®：对血清学检测的干扰
达雷妥尤单抗与红细胞（RBC）上的CD38结合，导致间接抗球蛋白试验（间接库姆斯试验）呈阳性。达雷妥尤单抗介导的间接抗球蛋白试验阳性可能持续至最后一次达雷妥尤单抗给药后长达6个月。与红细胞结合的达雷妥尤单抗掩盖了患者血清中针对次要抗原的抗体的检测。患者的ABO和Rh血型测定不受影响。将这种对血清学检测的干扰告知输血中心，并告知血库患者已接受 DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^® 治疗。在开始 DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^® 治疗前进行血型鉴定和抗体筛查。

DARZALEX^® 和 DARZALEX FASPRO^®：对完全缓解判定的干扰
达雷妥尤单抗是一种人免疫球蛋白G（IgG）κ型单克隆抗体，可在用于临床监测内源性M蛋白的血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）检测中被检出。这种干扰可能影响部分IgG κ型骨髓瘤蛋白患者完全缓解和疾病进展的判定。

DARZALEX^®和DARZALEX FASPRO^®：胚胎-胎儿毒性
根据作用机制，DARZALEX^®和DARZALEX FASPRO^®在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。DARZALEX^®和DARZALEX FASPRO^®可能导致胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。告知孕妇对胎儿的潜在风险。告知具有生育潜力的女性在使用DARZALEX^®或DARZALEX FASPRO^®治疗期间及最后一次给药后3个月内使用有效避孕措施。

DARZALEX^®或DARZALEX FASPRO^®与来那度胺、泊马度胺或沙利度胺联合使用在孕妇中禁用，因为来那度胺、泊马度胺和沙利度胺可能导致出生缺陷和未出生婴儿死亡。请参阅来那度胺、泊马度胺或沙利度胺的处方信息，了解孕期使用情况。

DARZALEX^®：不良反应
使用DARZALEX^®最常见的不良反应（发生率≥20%）包括上呼吸道感染、中性粒细胞减少症、输注相关反应、血小板减少症、腹泻、便秘、贫血、周围感觉神经病变、疲劳、周围水肿、恶心、咳嗽、发热、呼吸困难和乏力。使用DARZALEX^®最常见的血液学实验室异常（≥40%）包括中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症和贫血。

DARZALEX FASPRO^®：不良反应
在多发性骨髓瘤中，DARZALEX FASPRO^®单药治疗最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染。联合治疗中最常见的不良反应（任何联合方案中≥20%）包括疲劳、恶心、腹泻、呼吸困难、睡眠障碍、头痛、皮疹、肾功能损害、运动功能障碍、发热、咳嗽、肌肉痉挛、背痛、呕吐、高血压、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、尿路感染、腹痛、上呼吸道感染、周围神经病变、周围感觉神经病变、便秘、肺炎、水肿、头晕、瘀伤和COVID-19。

使用DARZALEX FASPRO^®最常见的血液学实验室异常（≥40%）包括白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白降低。

请点击此处阅读DARZALEX^®的完整处方信息。
请点击此处阅读DARZALEX FASPRO^®的完整处方信息。

关于Johnson & Johnson的多发性骨髓瘤产品组合

Johnson & Johnson是多发性骨髓瘤治疗领域的全球领导者，拥有广泛且差异化的产品组合，旨在应对该疾病的复杂性和异质性。我们的产品组合涵盖多种作用机制、靶点和治疗模式，包括CD38靶向疗法、靶向BCMA和GPRC5D的双特异性抗体以及细胞疗法。

在过去十年中，Johnson & Johnson的疗法帮助多发性骨髓瘤患者的生存期从仅数年延长至十年或更久。通过尽早使用合适的药物，并合理组合和排序以获得最佳结果，Johnson & Johnson正在扩大治疗选择，将合适的疗法匹配给合适的患者在合适的疾病阶段，并推动更深、更持久的缓解。

2026年8月，欧盟委员会批准TECVAYLI^®联合daratumumab用于治疗既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的适应症扩展。该批准为RRMM患者引入了早在二线即可使用的新治疗选择。

通过持续的研究和强大的临床项目，Johnson & Johnson致力于将多发性骨髓瘤转变为一种更可控的疾病，不再只是治疗至进展，而是有潜力最终被治愈。

关于TECVAYLI^®

TECVAYLI^®（teclistamab-cqyv）是一种首创的双特异性T细胞衔接抗体疗法，利用创新科学通过结合T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞及部分健康B细胞谱系细胞表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA）来激活免疫系统。TECVAYLI^®于2022年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，作为一种即用型（或现成）抗体，以皮下注射方式用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。¹²

2026年3月，美国FDA批准TECVAYLI^®与DARZALEX FASPRO^®（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该补充生物制品许可申请被主动选入局长国家优先券试点项目，并同时获得突破性疗法认定和实时肿瘤学审评资格。此次批准将TECVAYLI^®的使用扩展至更早的治疗线，也是该领域首个基于双特异性抗体的联合治疗方案。

迄今为止，全球已有超过30,000名患者接受过TECVAYLI^®的治疗。

欧洲委员会（EC）于2022年8月授予TECVAYLI^®附条件上市许可，作为单药治疗既往接受过至少三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）且末次治疗后出现疾病进展的RRMM成人患者。2023年8月，EC批准TECVAYLI^®的II型变更申请，为达到完全缓解或更好疗效至少六个月的患提供者每两周（Q2W）1.5 mg/kg减量给药频率的选择。

2026年8月，EC批准TECVAYLI^®联合达雷妥尤单抗的适应症扩展，用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。该批准为RRMM患者引入了早至二线的新治疗选择。

更多信息，请访问www.TECVAYLI.com。

关于强生

在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够建设一个复杂疾病得以预防、治疗和治愈的世界，在这个世界里，治疗更智能、创伤更小，解决方案更加个性化。凭借我们在创新药物和医疗科技方面的专业知识，我们拥有独特的优势，能够在当今全方位的医疗保健解决方案中创新，以交付明天的突破，并深刻影响人类的健康。了解更多信息，请访问https://www.jnj.com/或www.innovativemedicine.jnj.com。关注我们@JNJInnovMed。

关于前瞻性声明的警示
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的与TECVAYLI^®（teclistamab-cqyv）和DARZALEX FASPRO^®（daratumumab和hyaluronidase-fihj）相关的“前瞻性声明”。提醒读者不要依赖这些前瞻性声明。这些声明基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险与不确定性包括但不限于：产品研发中固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延迟；竞争，包括技术进步、新产品和竞争对手获得的专利；专利挑战；导致产品召回或监管行动的产品功效或安全问题；医疗产品和服务购买者的行为和支出模式的变化；适用法律和法规的变化，包括全球医疗改革；以及医疗成本控制的趋势。这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述可在强生公司最新的10-K表格年度报告中找到，包括标题为“关于前瞻性声明的警示说明”和“第1A项。风险因素”的部分，以及强生公司随后的10-Q表格季度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件中。这些文件的副本可在以下网址在线获取：www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com，或向强生公司索取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。

脚注

^*Luciano J. Costa博士，阿拉巴马大学伯明翰分校多发性骨髓瘤教授及多发性骨髓瘤研究与治疗项目主任，曾为强生公司提供咨询、顾问和演讲服务；他未因任何媒体工作获得报酬。

¹ Effelterre T, et al. 在MajesTEC-3研究中，使用混合治愈模型预测复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者接受Teclistamab-Daratumumab（Tec-Dara）治疗的功能性治愈。发表于：2026年国际骨髓瘤学会（IMS）年会；2026年9月23日；瑞典格拉斯哥。
² Costa L, et al. Teclistamab联合Daratumumab（Tec-Dara）对比基于Dara的三联疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中的总生存期、进展及非复发死亡率：MajesTEC-3事后分析。发表于：2026年国际骨髓瘤学会（IMS）年会；2026年9月24日；瑞典格拉斯哥。
³ MajesTEC-3, NCT05083169. 一项比较Teclistamab + 皮下注射Daratumumab（Tec-Dara）与Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexamethasone（DPd）或Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethasone（DVd）的3期随机研究。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. 访问于2026年9月
⁴ Rajkumar SV. 多发性骨髓瘤：2020年诊断、风险分层和管理更新。 Am J Hematol. 2020;95(5):548-567.
⁵ 美国国家癌症研究所。浆细胞肿瘤。访问于2026年9月。 https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq
⁶ City of Hope. 多发性骨髓瘤：病因、症状与治疗。2022年。访问于2026年9月。 https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma
⁷ 国际癌症研究机构（世界卫生组织）。多发性骨髓瘤概况表。2024年。访问于2026年9月。 https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf
⁸ SEER Explorer：SEER癌症统计交互式网站。监测研究项目，美国国家癌症研究所。访问于2026年9月。 https://seer.cancer.gov/explorer/
⁹ 美国癌症协会。什么是多发性骨髓瘤？访问于2026年9月。 https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html
¹⁰ 美国癌症协会。多发性骨髓瘤的早期发现、诊断和分期。访问于2026年9月。 https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html
¹¹ Kazandjian D. 多发性骨髓瘤的流行病学和生存率：一种独特的恶性肿瘤。 J Clin Oncol. 2018;36(15):1479-1487. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6119139/
¹² Johnson & Johnson. 美国FDA批准TECVAYLI^® （teclistamab-cqyv），首个用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的双特异性T细胞衔接抗体。访问于2026年9月。 https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma
¹³ DARZALEX FASPRO^® 美国处方信息。2025年。Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
¹⁴ DARZALEX^® 美国处方信息。2022年。Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.