阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin获FDA优先审评，用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant enfortumab vedotin granted Priority Review in the US for patients with muscle-invasive bladder cancer
阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin的sBLA获FDA受理并授予优先审评，用于不适合或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗，PDUFA决定预计2026年第四季度。申请基于VOLGA III期试验，计划中期分析显示围手术期Imfinzi联合新辅助EV较单纯膀胱切除术（含或不含辅助治疗）在EFS和OS上具统计学显著且临床意义改善。
优先审评与Q4决定时点有助于跟踪该围手术期方案的注册节奏；VOLGA数据读出后可关注EFS/OS细节及EV仅术前给药的可行性。
基于VOLGA III期试验结果，该试验表明无事件生存期和总生存期取得了具有统计学显著性和临床意义的改善
阿斯利康的补充生物制剂许可申请（sBLA），针对Imfinzi（度伐利尤单抗）联合恩诺单抗维多汀（EV），已获美国受理并被授予优先审评资格，用于治疗不符合顺铂化疗条件或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）对药物申请授予优先审评，前提是该药物若获批，将通过展示安全性或有效性改善、预防严重疾病或提高患者依从性，为现有治疗方案提供显著改进。1《处方药使用者付费法案》（PDUFA）日期，即FDA作出监管决定的行动日期，预计在2026年第四季度。
大约每四名膀胱癌患者中就有一人患有肌层浸润性疾病，即肿瘤侵犯膀胱肌壁，且无远处转移。2,3多达50%的患者因肾功能受损或合并症而不符合顺铂化疗条件。4,5这些患者的标准治疗历来仅为根治性膀胱切除术，但尽管接受了这一大型手术，患者仍面临高复发率且预后不良。4-6
阿斯利康肿瘤血液研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“这一优先审评强化了Imfinzi成为肌层浸润性膀胱癌免疫治疗骨干方案的潜力，该领域患者即使接受膀胱切除手术仍面临高复发率。若获批，这将是首个仅在术前给予恩诺单抗维多汀的围手术期方案；在这一以治愈为目的的治疗场景中，有望成为提供改变实践的有效性和耐受性的新标准治疗。”
该sBLA基于结果，来自VOLGA III期试验，其结果将在即将举行的医学会议上公布。在计划的中期分析中，Imfinzi联合新辅助EV的围手术期治疗，与根治性膀胱切除术（切除膀胱的手术）联合或不联合已批准的辅助治疗相比，在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。
Imfinzi联合EV的安全性和耐受性与各药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。
基于VOLGA试验结果，欧盟、日本及其他多个国家的监管申请目前正在审评中。
Imfinzi 已在超过50个国家获批，用于符合顺铂治疗条件的MIBC患者，基于NIAGARA III期临床试验。在美国、日本及其他国家，Imfinzi联合卡介苗（BCG）诱导和维持治疗已获批用于未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，基于POTOMAC III期临床试验。2026年7月，NILE III期试验的阳性高水平结果显示，Imfinzi联合化疗与单纯化疗相比，在PD-L1高表达不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗中，显示出统计学显著且具有临床意义的总生存期改善。
注释
膀胱癌
\n 膀胱癌是全球第八大常见癌症，每年确诊超过63.5万例。7最常见的类型是尿路上皮癌，起源于泌尿道的尿路上皮细胞。8
2026年，美国约有15,000名患者将接受MIBC治疗。92025年，NIAGARA III期试验通过在新辅助顺铂化疗和根治性膀胱切除术中加入围手术期Imfinzi，确立了新的标准治疗方案。10然而，多达一半的患者不适合接受顺铂治疗，约50%接受膀胱切除手术的MIBC患者会出现疾病复发。4,6在这种以治愈为目的的治疗环境中，迫切需要既能防止术前进展又能防止术后复发的新治疗选择。
VOLGA
\nVOLGA是一项III期、随机、开放标签、多中心全球试验，评估围手术期Imfinzi联合或不联合Imjudo，并与新辅助EV联合，用于不适合或拒绝顺铂治疗、接受根治性膀胱切除术的MIBC患者，对照组为根治性膀胱切除术联合或不联合批准的辅助治疗。在该试验中，695名患者按1:1:1随机分配至第1组（术前接受三个周期Imfinzi和EV，加两个周期Imjudo，术后接受九个周期Imfinzi加一个周期Imjudo作为辅助治疗）、第2组（术前接受三个周期Imfinzi和EV，术后接受九个周期Imfinzi单药辅助治疗）和第3组（对照组）。
该试验在欧洲、北美、南美和亚洲的25个国家182个中心进行。其双重主要终点是EFS，定义为从随机化到根治性膀胱切除术后首次复发、未接受根治性膀胱切除术患者首次进展、残留疾病患者未能接受根治性膀胱切除术或任何原因死亡的时间，两个实验组与对照组进行比较。次要终点包括OS（第1组对第3组和第2组对第3组）、病理完全缓解、无病生存期和两个实验组的病理降期。
Imfinzi
\n Imfinzi（度伐利尤单抗）是一种人源单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃逸策略，解除免疫反应的抑制。
除膀胱癌适应症外，Imfinzi 还是基于总生存期（OS）的全球标准治疗，适用于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在放化疗（CRT）后疾病未进展的根治性治疗场景。此外，Imfinzi 获批与术前新辅助化疗联合用于可切除NSCLC的围手术期治疗，并与短程Imjudo（tremelimumab）及化疗联合用于转移性NSCLC的治疗。Imfinzi 还获批用于同步含铂放化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（SCLC）患者；以及与化疗（依托泊苷加卡铂或顺铂）联合用于广泛期SCLC的治疗。
Imfinzi 还获批与化疗联合用于局部晚期或转移性胆道癌，并与Imjudo 联合用于不可切除的肝细胞癌（HCC）。此外，它还在日本、中国和欧盟获批作为不可切除HCC的单药治疗，并在美国、欧盟和日本获批用于可切除、早期及局部晚期胃癌和胃食管交界处癌。另外，在2026年4月，Imfinzi 联合Imjudo、乐伐替尼和经动脉化疗栓塞（TACE）在EMERALD-3 III期试验中，对于适合栓塞治疗的不可切除HCC患者，与单独TACE相比，在主要终点PFS上显示出统计学显著且具有临床意义的改善。
Imfinzi 联合化疗后继续Imfinzi 单药治疗获批作为原发性晚期或复发性子宫内膜癌（仅在美国、欧盟和中国用于错配修复缺陷型疾病）的一线治疗。Imfinzi 联合化疗后继续Lynparza（奥拉帕利）和Imfinzi 治疗获批用于欧盟和日本的错配修复功能完整型晚期或复发性子宫内膜癌患者。
自2017年5月首次获批以来，已有超过47万名患者接受了Imfinzi 治疗。作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi 正在作为单药治疗以及与其它抗癌疗法联合，用于NSCLC、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌及多种胃肠道癌症患者的测试。
补充资料（4 节）公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
公司与合作方信息
阿斯利康在免疫肿瘤学（IO）领域
阿斯利康是将免疫治疗概念引入高未满足医疗需求特定临床领域的先驱。公司拥有全面且多样化的IO产品组合和研发管线，以免疫疗法为核心，旨在克服抗肿瘤免疫应答的逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。
阿斯利康致力于通过Imfinzi 单药治疗及其与Imjudo 以及其它新型免疫疗法和方式的联合治疗，重新定义癌症护理并帮助改善患者预后。公司还在研究下一代免疫疗法，如双特异性抗体和利用免疫不同方面靶向癌症的治疗方法，包括细胞疗法和T细胞衔接器。
阿斯利康正在推行一项创新的临床策略，旨在将能够带来长期生存获益的免疫肿瘤（IO）疗法应用于多种癌症类型的新场景。公司专注于探索新型联合治疗方案，以帮助预防治疗耐药并延长免疫应答。凭借广泛的临床项目，公司还倡导在最具治愈潜力的早期疾病阶段使用IO治疗。
阿斯利康在肿瘤学领域
阿斯利康正引领一场肿瘤学革命，目标是为各种形式的癌症提供治愈方案，遵循科学原理，深入了解癌症及其复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生命的药物。
公司的重点聚焦于一些最具挑战性的癌症。正是通过持续创新，阿斯利康构建了行业内最多样化的产品组合和研发管线之一，有潜力催化医学实践的变革并改善患者体验。
阿斯利康的愿景是重新定义癌症治疗，并最终消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE: AZN）是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于肿瘤、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢，以及呼吸与免疫。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，全球数百万患者正在使用。请访问astrazeneca.com并在社交媒体上关注公司 @AstraZeneca。
投资者与媒体联系
参考文献与尾注
参考文献
1. FDA. Priority Review. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Accessed September 2026.
2. Burger M, et al. Epidemiology and Risk Factors of Urothelial Bladder Cancer. Eur Urol. 2013;63(2):234-241.
3. National Collaborating Centre for Cancer. Bladder Cancer: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356289/. Accessed September 2026.
4. Dash A, et al. Impact of renal impairment on eligibility for adjuvant cisplatin-based chemotherapy in patients with urothelial carcinoma of the bladder. Cancer. 2006;107(3):506-513.
5. Galsky MD, et al. Treatment of patients with metastatic urothelial cancer “unfit” for cisplatin-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2011;29(17):2432-2438.
6. Holzbeierlein J, Bixler BR, Buckley DI, Chang SS, Holmes RS, James AC, et al. Treatment of Non-Metastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: AUA/ASCO/SUO Guideline (2017; Amended 2020, 2024). J Urology [Internet]. 2024 Jul 1 [cited 2026 Sep 3];212(1):3–10. Available from: https://doi.org/10.1097/JU.0000000000003981.
7. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Bladder Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Accessed September 2026.
8. 美国癌症协会。什么是膀胱癌？可访问：https://www.cancer.org/cancer/types/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html。访问时间：2026年9月。
9. 阿斯利康公司。投资者关系流行病学电子表格。可访问：https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html。访问时间：2026年9月。
10. 阿斯利康公司。Imfinzi在美国获批，成为首个且唯一用于肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法。可访问：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-the-us-for-bladder-cancer.html。访问时间：2026年9月。
来源：AstraZeneca｜阿斯利康 · astrazeneca.com