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Imfinzi联合EV围手术期方案获FDA优先审评
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AI 综述
阿斯利康的Imfinzi（度伐利尤单抗）联合enfortumab vedotin（EV）用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理并授予优先审评。该申请针对不适合或拒绝顺铂化疗的患者，PDUFA决定预计在2026年第四季度。申请基于VOLGA III期试验，计划中期分析显示，围手术期Imfinzi联合新辅助EV较单纯膀胱切除术（含或不含辅助治疗）在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）上均取得统计学显著且具临床意义的改善。
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最新进展9月25日 08:00
FDA受理并优先审评Imfinzi联合EV围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌的sBLA，PDUFA日期为2026年第四季度。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月25日
- AstraZeneca｜阿斯利康精选阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin获FDA优先审评，用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
阿斯利康Imfinzi联合enfortumab vedotin的sBLA获FDA受理并授予优先审评，用于不适合或拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗，PDUFA决定预计2026年第四季度。申请基于VOLGA III期试验，计划中期分析显示围手术期Imfinzi联合新辅助EV较单纯膀胱切除术（含或不含辅助治疗）在EFS和OS上具统计学显著且临床意义改善。