康方生物卡度尼利方案获2026 CSCO宫颈癌指南免疫一线唯一I级推荐
全人群治疗唯一推荐！卡度尼利方案获《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》免疫一线治疗 唯一 I 级推荐
康方生物卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）被写入《2026 CSCO宫颈癌诊疗指南》，作为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗唯一I级推荐免疫方案，适用人群不限PD-L1表达状态。推荐基于III期COMPASSION-16研究，CR率35.6%，2年OS率62.6%，中位OS未达到。
可跟踪指南最高级别推荐与医保覆盖对卡度尼利宫颈癌一线放量的实际拉动，及全人群适应症在真实世界中的渗透节奏。
近日，康方生物(9926.HK)自主研发的全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物开坦尼®（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4双特异性抗体），被写入《2026中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南》，作为持续、复发或转移性宫颈癌一线治疗唯一Ⅰ级推荐免疫方案，适用人群不限制PD-L1表达状态（包括PD-L1表达阳性和阴性）。
卡度尼利是目前国内唯一获批宫颈癌全人群适应症的免疫治疗药物，相关适应症已纳入国家医保目录。卡度尼利突破了传统免疫治疗的瓶颈，为临床提供了无需依据PD-L1表达状态筛选患者、全人群获益的治疗新选择。
作为肿瘤IO2.0方案，卡度尼利的突破性临床价值和扎实的循证医学证据持续获得认可。本次CSCO指南最高级别推荐落地，以及医保可及性优势，将显著拓展卡度尼利方案的临床应用，进一步丰富国内晚期宫颈癌一线治疗选择，助力临床医生为患者制定更优治疗策略。
本次指南I级推荐，基于卡度尼利在宫颈癌一线III期临床研究(COMPASSION-16)中展现出的突破性疗效数据。研究结果显示：卡度尼利联合方案治疗持续、复发或转移性宫颈癌，肿瘤完全缓解率(CR)达35.6%，超三分之一患者实现肿瘤完全缓解；长期生存获益亮眼，患者2年总生存率(OS)可达62.6%，中位OS尚未达到。无论患者PD-L1表达水平高低，无论是否联合贝伐珠单抗治疗，均可从卡度尼利治疗中获得生存获益，实现全人群获益的突破。相关核心研究成果已发表于《柳叶刀》(The Lancet)，获得国际肿瘤学界认可。
宫颈癌是女性高发恶性肿瘤，持续、复发或转移性宫颈癌临床治疗难度大，患者生存需求尚未被充分满足。卡度尼利凭借双靶点协同机制，同步阻断PD-1与CTLA-4通路，解除肿瘤微环境的免疫抑制，强效激活机体抗肿瘤免疫应答，为晚期宫颈癌一线治疗提供了全新方案。
说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
补充资料（2 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息
药物、疾病与研究背景
关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了40项以上的临床研究，13项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点，2项全球III期/注册临床正在高效开展。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
公司与合作方信息
关于康方生物
康方生物（9926.HK）成立于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的发展新浪潮，迄今已发展成为一家全球具有创新影响力的企业。
当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。
在肿瘤领域，康方生物正全力推动“IO2.0+”战略，持续推动各大肿瘤疾病疗法迭代升级。
其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。目前，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，一线鳞状非小细胞肺癌已获批上市；依沃西共有16项注册性/III期临床正在开展，包括6项国际多中心注册性/III期临床。
卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。目前，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在开展，包括2项自主开展的国际多中心注册性/III期临床。
IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。目前，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合开展多项中后期临床研究。
在肿瘤领域之外，公司也持续推动自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。
国际化发展是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
来源：Akeso｜康方生物 · akesobio.com