安进dazodalibep治疗中重度系统性干燥综合征III期OASIZ 301达主要终点

关于 Dazodalibep

Dazodalibep 是一种潜在的首创 CD40L 拮抗剂融合蛋白，旨在通过破坏 T 细胞、B 细胞和其他抗原呈递细胞之间的相互作用来靶向免疫激活。Dazodalibep 正在两个干燥综合征患者群体中开展研究：患有中重度系统性疾病的患者，以及症状负担高、系统性疾病轻、伴有严重影响日常生活的干燥、疲劳和/或疼痛的患者。

关于 OASIZ 301 和 Dazodalibep 开发项目

OASIZ 301 是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 dazodalibep 在伴有中重度系统性疾病活动（ESSDAI ≥ 5）的干燥综合征患者中的疗效和安全性（n=约 621）。该研究的主要终点是第 48 周时 ESSDAI 评分较基线的变化。

关键次要终点评估了干燥、关节压痛和肿胀、疲劳以及 ESSDAI[5] 应答，后者定义为较基线下降至少 5 分。

此外，Amgen 正在开展 OASIZ 303，这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 dazodalibep 在症状负担高、系统性干燥综合征活动低的患者中的疗效和安全性。Amgen 还在开展 OASIZ 304，这是一项开放标签、长期扩展研究，评估 dazodalibep 在来自 OASIZ 301 和 OASIZ 303 的合格受试者中的长期安全性和耐受性。

关于干燥综合征

干燥综合征（SjD）是一种异质性自身免疫性疾病，患者可出现持续性干燥、疲劳和疼痛，常伴有可能进展的系统性受累。尽管 SjD 是第二常见的自身免疫性风湿病，但它仍被广泛低估，其系统性严重程度和对患者生活的衰弱性症状影响的全貌往往被低估。尽管存在这一负担，目前尚无获批的 SjD 疗法，许多患者仍持续经历系统性疾病的持续活动和使人衰弱的症状。

关于 Amgen

Amgen 发现、开发、生产并提供创新药物，以对抗世界上一些最棘手的疾病。Amgen 利用生物学和技术的最佳成果，使其药物惠及数百万患者。

45 多年前，Amgen 在其位于加利福尼亚州千橡市的美国总部帮助创立了生物技术产业，如今它仍处于创新前沿，利用技术和人类遗传数据推动超越当今已知的边界。Amgen 正在推进广泛而深入的药物管线和产品组合，用于治疗癌症、炎症性疾病、罕见病、心脏病以及肥胖和肥胖相关疾病。

Amgen 因创新和工作场所文化而持续获得认可，包括来自 Fast Company 和 Forbes 的荣誉。Amgen 是构成道琼斯工业平均指数^®的 30 家公司之一，同时也是纳斯达克 100 指数^®的一部分，该指数包含按市值计算在纳斯达克股票市场上市的最大和最具创新性的非金融公司。

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Amgen 前瞻性声明

本新闻稿包含基于 Amgen 当前预期和信念的前瞻性声明。除历史事实陈述外，所有陈述均可被视为前瞻性声明，包括有关与任何其他公司（包括 BeOne Medicines Ltd.）合作或潜在合作的结果、收益和协同效应的任何陈述、Otezla^®（apremilast）的表现、我们收购 ChemoCentryx, Inc.、Dark Blue Therapeutics, Ltd. 或 Horizon Therapeutics plc（包括 Horizon 业务的预期表现和前景、业绩和机会，以及因该收购而预期的任何潜在战略利益、协同效应或机会），以及对收入、营业利润率、资本支出、现金、其他财务指标、预期法律、仲裁、政治、监管或临床结果或实践、客户和处方者模式或实践、报销活动和结果、流行病或其他广泛健康问题对我们业务的影响、结果、进展以及其他此类估计和结果的估计。前瞻性声明涉及重大风险和不确定性，包括下文讨论的以及 Amgen 向美国证券交易委员会提交的报告中更全面描述的风险和不确定性，包括我们最近提交的 10-K 表格年度报告以及随后的任何 10-Q 表格定期报告和 8-K 表格当前报告。除非另有说明，Amgen 提供的是截至本新闻稿发布之日的信息，并且不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本文件中包含的任何前瞻性声明的义务。 

任何前瞻性陈述都无法得到保证，实际结果可能与我们的预测存在重大差异。 新候选产品的发现或识别，或现有产品新适应症的开发，均无法得到保证，从概念到产品的转化具有不确定性；因此，无法保证任何特定候选产品或现有产品新适应症的开发一定会成功并成为商业产品。此外，临床前结果并不能保证候选产品在人体中的安全性和有效性。人体的复杂性无法通过计算机或细胞培养系统或动物模型完美地、有时甚至无法充分建模。我们完成临床试验并获得产品上市监管批准所需的时间过去各不相同，我们预计未来也会有类似的差异。即使临床试验成功，监管机构也可能质疑我们选择的试验终点是否足以获得批准。 我们通过内部开发以及许可合作、伙伴关系和合资企业来开发候选产品。源自这些关系的候选产品可能会受到双方争议的影响，或者可能被证明不如我们在建立此类关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他人可能会在我们的产品（包括我们的器械）上市后发现安全性、副作用或制造问题。 

我们的业绩可能受到以下因素的影响：我们在国内外成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和监管进展、近期上市产品的销售增长、来自其他产品（包括生物类似药）的竞争、我们产品生产中的困难或延迟，以及全球经济状况，包括地缘政治关系和政府行动所导致的状况。此外，我们产品的销售受到定价压力、政治和公众监督以及第三方付款方（包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者）实施的报销政策的影响，并可能受到监管、临床和指南进展以及国内外管理式医疗和医疗成本控制趋势的影响。此外，我们的研究、测试、定价、营销和其他运营受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们的业务可能受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能受到新税法出台或额外税务负债的影响。再者，尽管我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们专利和专利申请所提供的保护可能会受到竞争对手的挑战、被宣告无效或被规避，或者我们可能无法在现有和未来的知识产权诉讼中胜诉。我们在少数关键设施（包括在波多黎各）进行大量的商业生产活动，并且部分生产活动依赖第三方，供应限制可能会制约我们某些现有产品的销售和候选产品的开发。疾病爆发或类似的公共卫生威胁，以及公众和政府为减缓此类疾病传播所做的努力，可能对我们的生产活动所需材料的供应、我们产品的分销、我们候选产品的商业化以及我们的临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发、产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。我们依赖与第三方的合作来开发我们的一些候选产品，以及一些商业产品的商业化和销售。此外，我们在许多已上市产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。再者，我们产品的一些原材料、医疗器械和零部件由独家第三方供应商供应。我们的某些分销商、客户和付款方在与我们的交易中拥有巨大的购买议价能力。发现与我们某一产品相似的产品存在影响整个产品类别的重大问题，可能对受影响产品的销售以及我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购，以及整合公司运营或支持我们所收购的产品或技术的努力可能不会成功，并可能导致意外成本、延迟或未能实现交易的收益。我们信息技术系统的故障、网络攻击或信息安全漏洞可能危及我们系统和数据的机密性、完整性和可用性。我们的股价波动较大，可能受到多种事件的影响。我们的业务和运营可能因未能实现或被认为未能实现我们的可持续发展目标而受到负面影响。全球气候变化及相关自然灾害的影响可能对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能放大影响我们业务的某些风险。我们的业务表现可能影响或限制我们董事会宣布股息的能力，或我们支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，甚至根本无法进入。 

本新闻稿中讨论的与我们候选产品相关的科学信息属于初步和探索性信息。此类候选产品尚未获得美国食品药品监督管理局的批准，不能也不应就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。 

联系方式：Amgen，Thousand Oaks
Brianna Wilkins，513-284-9807（媒体）
Casey Capparelli，805-447-1746（投资者） 

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来源 Amgen