武田将在ESMO 2026公布Arcotatug Tavatecan III期胃癌研究数据及TAK-928肺癌进展
Takeda Highlights Late-Stage Oncology Pipeline Progress and Solid Tumor Portfolio Research, Led by Late-Breaking Phase 3 Arcotatug Tavatecan (TAK-921) Data, at ESMO 2026
武田宣布ESMO 2026（10月23-27日，马德里）将公布Arcotatug Tavatecan（TAK-921）III期G-HOPE-001研究晚期突破摘要（LBA77），该研究针对经治晚期胃/胃食管结合部腺癌，在日本和中国开展，最终结果评估后或支持日本申报。另有两项TAK-928报告，覆盖免疫治疗耐药及一线NSCLC；MarsLight-11 III期新增非鳞状NSCLC子试验。
G-HOPE-001最终数据或支持日本申报，可跟踪其疗效与安全性读出对Claudin 18.2 ADC注册路径及TAK-928肺癌III期扩展节奏的参考意义。
- 晚期突破性摘要将首次公布Arcotatug Tavatecan在既往接受过治疗的晚期胃癌中的首个3期注册研究数据
- TAK-928的展示进一步强化其在免疫治疗耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）及既往未接受治疗的NSCLC患者中的潜力
- 武田持续推进Arcotatug Tavatecan和TAK-928的临床开发；全球3期MarsLight-11研究新增非鳞状NSCLC亚组试验，评估TAK-928与多西他赛单药治疗的对比
日本大阪和马萨诸塞州剑桥，2026年9月22日 – 武田（TSE:4502/NYSE:TAK）宣布，其肿瘤学管线及产品组合的新数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，该大会将于2026年10月23日至27日在西班牙马德里举行。关键数据将包括一项关于arcotatug tavatecan（TAK-921；信达研发代码：IBI343*）的晚期突破性摘要，以及两项关于TAK-928（信达研发代码：IBI363*）的展示。ALUNBRIG®（布格替尼）和FRUZAQLA®（呋喹替尼）的临床及真实世界分析也将在大会上分享。
“武田在ESMO上公布的数据体现了我们为患有最常见且最具挑战性癌症（包括晚期胃癌以及免疫治疗耐药和既往未接受治疗的NSCLC）的患者带来快速进展的承诺，”武田肿瘤治疗领域部门负责人Phuong Khanh (P.K.) Morrow医学博士表示。“我们的使命是为需要更多选择或现有标准治疗仍未能充分覆盖的患者推进新的治疗方法。我们后期的肿瘤学管线以及胸部和胃肠癌药物组合正在帮助满足患者当前的需求，同时为未来创造可能性。”
来自正在日本和中国开展的arcotatug tavatecan 3期G-HOPE-001研究（NCT06238843）的晚期突破性数据将在ESMO特邀论文会议上公布，时间为欧洲中部夏令时间10月23日13:30-15:00（摘要LBA77）。该研究纳入的是既往接受过治疗的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌（G/GEJA）患者。Arcotatug tavatecan是一种靶向Claudin 18.2的研究性抗体药物偶联物（ADC），携带exatecan载荷和Fc沉默骨架，旨在减少Fc介导的毒性。在最终研究结果评估后，G-HOPE-001的数据可能支持该适应症在日本提交监管申请。
此外，TAK-928联合贝伐珠单抗治疗免疫治疗耐药的NSCLC以及TAK-928联合化疗用于一线NSCLC的新发现将在两项展示中呈现。TAK-928是一种潜在的首创PD-1/α偏向性IL-2双特异性融合蛋白。基于迄今在NSCLC中显示出的良好疗效和可控安全性的数据，武田正在开展全球3期MarsLight-11研究（NCT07217301），评估TAK-928与多西他赛在化疗和免疫治疗后或期间出现疾病进展的鳞状NSCLC患者中的疗效。全球试验中心（包括美国）的入组正在进行中。此外，武田将扩展MarsLight-11研究，新增一个针对非鳞状NSCLC患者的亚组试验。
武田致力于在三个战略重点领域开发肿瘤药物：血液肿瘤、胸部肿瘤和胃肠道肿瘤。ESMO 2026上的进一步报告将展示涵盖武田已获批的胸部肿瘤和胃肠道肿瘤药物的临床及真实世界分析，包括：
- 关于ALUNBRIG作为间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗的治疗模式和结果的真实世界中期结果，将以电子海报形式展示
- 针对既往接受过治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者的全球FRUZAQLA扩展用药项目的最新结果，将以海报形式展示
Arcotatug tavatecan和TAK-928是研究性化合物，尚未获得美国FDA或任何其他监管机构的批准用于临床。
*信达生物将arcotatug tavatecan（TAK-921）和TAK-928分别称为IBI343和IBI363。武田与信达生物签订了许可和合作协议。根据该协议，武田拥有在大中华区以外全球范围内开发、生产和商业化arcotatug tavatecan的权利。对于TAK-928，武田将主导全球共同开发和美国共同商业化，并拥有美国和大中华区以外的独家商业化权利。
药物相互作用
CYP3A抑制剂：避免ALUNBRIG与强效或中度CYP3A抑制剂同时使用。如果无法避免与强效或中度CYP3A抑制剂同时使用，应减少ALUNBRIG的剂量。
CYP3A诱导剂：避免ALUNBRIG与强效或中度CYP3A诱导剂同时使用。如果无法避免与中度CYP3A诱导剂同时使用，应增加ALUNBRIG的剂量。
特殊人群使用
具有生育潜力的女性和男性
在开始ALUNBRIG治疗前，确认具有生育潜力的女性的妊娠状态。建议具有生育潜力的女性在ALUNBRIG治疗期间及最后一次给药后至少4个月内使用有效避孕措施。建议有具有生育潜力女性伴侣的男性在ALUNBRIG治疗期间及最后一次给药后至少3个月内使用有效避孕措施。ALUNBRIG可能导致男性生育能力降低。
哺乳期：建议患者不要母乳喂养。
肝功能损害：对于严重肝功能损害的患者，应减少ALUNBRIG的剂量。
肾功能损害：对于严重肾功能损害的患者，应减少ALUNBRIG的剂量。
如需报告疑似不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.，电话1-844-217-6468，或FDA，电话1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。
请参阅完整的处方信息。
药物相互作用
避免FRUZAQLA与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。
特殊人群使用
- 哺乳期：建议女性在FRUZAQLA治疗期间及最后一次给药后2周内不要母乳喂养。
- Females and Males of Reproductive Potential
- 妊娠检测：在开始使用FRUZAQLA前，确认具有生育能力的女性的妊娠状态。
- 避孕：具有生育能力的女性及有具有生育能力女性伴侣的男性，在治疗期间及最后一次给药后2周内应使用有效的避孕措施。
- 不孕症：建议具有生育能力的女性，FRUZAQLA可能导致着床后流产。
要报告疑似不良反应，请联系武田制药公司，电话1-844-662-8532，或FDA，电话1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。
请参阅FRUZAQLA（呋喹替尼）完整的处方信息。
武田对肿瘤学的承诺
在武田肿瘤，我们因治愈癌症的愿望而团结一致，从患者身上汲取灵感，从各处获得创新。凭借在肿瘤学领域数十年的领导地位，我们致力于开发创新疗法，以改善和延长癌症患者的生命。我们致力于确保全球患者能够受益于并获取我们的药物组合，同时推进未来的潜在治疗方案管线。我们的研发工作聚焦于通过最适合这些疾病治疗的方式，推进血液学、胃肠道和胸部癌症的药物。我们用强大的合作网络补充我们的内部专业知识和全球足迹。我们共同努力，为全球更多患者带来改变生活的药物。更多信息，请访问www.takedaoncology.com。
日本媒体
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[email protected]
美国和国际媒体
Hollie Wyatt
[email protected]
重要通知
就本通知而言，“新闻稿”指本文件、任何口头演示、任何问答环节以及武田药品工业株式会社（“武田”）就本发布所讨论或分发的任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报及与之相关的任何问答）无意且不构成、不代表或构成任何司法管辖区内任何购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券的要约、邀请或招揽，亦不构成任何投票或批准的招揽。本新闻稿不通过任何方式向公众要约任何股份或其他证券。除依据经修订的1933年美国证券法进行注册或获得豁免外，不得在美国进行任何证券发行。本新闻稿（连同可能向接收方提供的任何进一步信息）是在仅供接收方用于信息目的（而非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）的条件下提供的。未能遵守这些限制可能构成违反适用的证券法。武田直接和间接拥有投资的公司是独立实体。在本新闻稿中，为方便起见，“武田”有时用于泛指武田及其子公司。同样，“我们”和“我们的”等词语也用于泛指子公司或为其工作的人员。当指明特定公司或公司群体无实际意义时，也会使用这些表述。
医学信息
本新闻稿包含的产品信息可能并非在所有国家均可获得，或可能以不同商标、针对不同适应症、以不同剂量或不同规格提供。本文所含任何内容均不应被视为对任何处方药（包括正在开发的药物）的招揽、推广或广告。
补充资料（22 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于武田
武田专注于为人类创造更健康的未来和更光明的世界。我们旨在在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生命的治疗方案，包括胃肠道和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们旨在通过我们动态且多样化的管线改善患者体验，并推进治疗选择的新前沿。作为总部位于日本的领先的、以价值观为基础、以研发为驱动的生物制药公司，我们以对患者、员工和地球的承诺为指导。我们在约80个国家和地区的员工以我们的使命为动力，并以定义我们两个多世纪的价值观为基础。更多信息，请访问www.takeda.com。
适应症、安全与用药
ALUNBRIG®（布格替尼）重要安全信息
适应症
ALUNBRIG是一种激酶抑制剂，适用于经FDA批准的检测方法检测为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
警告和注意事项
间质性肺病（ILD）/肺炎
使用ALUNBRIG后曾发生与间质性肺病（ILD）/肺炎一致的严重、危及生命和致命性肺部不良反应。在ALTA 1L研究中，接受ALUNBRIG治疗的患者中ILD/肺炎发生率为5.1%。2.9%的患者在开始使用ALUNBRIG后8天内发生ILD/肺炎，其中2.2%的患者发生3至4级反应。在ALTA研究中，在获批剂量（90→180 mg）下，ILD/肺炎发生率为9.1%。监测新的或加重的呼吸系统症状（呼吸困难、咳嗽等），尤其是在开始使用ALUNBRIG的第一周内。对于出现新的或加重呼吸系统症状的患者，应暂停使用ALUNBRIG，并迅速评估是否为ILD/肺炎或其他呼吸系统症状原因（如肺栓塞、肿瘤进展和感染性肺炎）。对于1级或2级ILD/肺炎，应减量或永久停用ALUNBRIG。对于3级或4级ILD/肺炎或1级或2级ILD/肺炎复发，应永久停用ALUNBRIG。
高血压
在ALTA 1L研究中，接受ALUNBRIG治疗的患者中有32%报告了高血压；13%的患者发生3级高血压。在使用ALUNBRIG治疗前应控制血压。监测血压，对于尽管采用最佳抗高血压治疗仍出现3级高血压的患者，应暂停使用ALUNBRIG。对于4级高血压或3级高血压复发，应考虑永久停用ALUNBRIG。当ALUNBRIG与引起心动过缓的抗高血压药物联合使用时，应谨慎。
心动过缓
在ALTA 1L试验中，接受ALUNBRIG治疗的患者中，心率低于每分钟50次（bpm）的发生率为8.1%；其中一名患者（0.7%）出现3级心动过缓。治疗期间应监测心率和血压。对于有症状的心动过缓，应暂停使用ALUNBRIG，并审查可能引起心动过缓的合并用药；酌情减少合并用药或ALUNBRIG的剂量。若未发现相关合并用药，对于危及生命的心动过缓，应永久停用ALUNBRIG。
视觉障碍
在ALTA 1L试验中，接受ALUNBRIG治疗的患者中，7.4%报告了导致视觉障碍的1级或2级不良反应，包括视力模糊、畏光、闪光感和视力下降。在ALTA研究中，按批准剂量（90→180 mg）治疗时，各有1名患者出现3级黄斑水肿和白内障。建议患者报告任何视觉症状。对于出现新发或恶化的2级或以上严重程度的视觉症状的患者，应暂停使用ALUNBRIG并进行眼科评估；恢复后，酌情减少剂量。对于4级视觉障碍，应永久停用ALUNBRIG。
肌酸磷酸激酶（CPK）升高
在ALTA 1L试验中，接受ALUNBRIG治疗的患者中，81%出现肌酸磷酸激酶（CPK）升高。3级或4级CPK升高的发生率为24%。因CPK升高而减量的患者占15%。建议患者报告任何无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力。在ALUNBRIG治疗期间监测CPK水平。对于出现3级或4级CPK升高并伴有2级或以上肌肉疼痛或无力的患者，应暂停使用ALUNBRIG。待CPK升高缓解或恢复至1级或基线水平后，以相同剂量或减量恢复使用ALUNBRIG。
胰酶升高
在ALTA 1L试验中，接受ALUNBRIG治疗的患者中，52%出现淀粉酶升高，6.8%出现3级或4级淀粉酶升高。59%的患者出现脂肪酶升高，17%出现3级或4级脂肪酶升高。在ALUNBRIG治疗期间监测脂肪酶和淀粉酶水平。对于出现3级或4级胰酶升高的患者，应暂停使用ALUNBRIG。当胰酶升高缓解或恢复至1级或基线后，以相同剂量或减量恢复使用ALUNBRIG。
肝毒性
在ALTA 1L试验中，接受ALUNBRIG治疗的患者中，72%出现天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，4.5%出现3级或4级AST升高。52%的患者出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，5.2%出现3级或4级ALT升高。一名患者（0.7%）出现严重的肝细胞损伤不良反应。在ALUNBRIG治疗期间监测AST、ALT和总胆红素，尤其是在前3个月内。对于出现3级或4级肝酶升高且胆红素小于或等于2倍正常上限（ULN）的患者，应暂停使用ALUNBRIG。当肝酶升高缓解或恢复至1级或以下（小于或等于3倍ULN）或基线后，以次低剂量恢复使用ALUNBRIG。对于出现2至4级肝酶升高，且总胆红素升高超过2倍ULN，且无胆汁淤积或溶血证据的患者，应永久停用ALUNBRIG。
高血糖症
在ALTA 1L研究中，接受ALUNBRIG治疗的患者中，56%出现了新发或恶化的高血糖。根据实验室对空腹血清葡萄糖水平的评估，7.5%的患者出现了3级高血糖。在ALTA研究中，20名基线有糖尿病或葡萄糖不耐受的患者中有2名（10%）在服用ALUNBRIG期间需要开始使用胰岛素。在开始ALUNBRIG治疗前评估空腹血清葡萄糖，并在此后定期监测。根据需要启动或优化抗高血糖药物治疗。如果在最佳医疗管理下无法达到充分的高血糖控制，应暂停ALUNBRIG直至达到充分的高血糖控制，并考虑降低ALUNBRIG的剂量。
光敏性
在ALTA 1L研究中，接受ALUNBRIG治疗的患者中，3.7%出现了光敏性，其中0.7%的患者经历了3至4级反应。建议患者在服用ALUNBRIG期间限制阳光暴露，并在治疗停止后至少5天内继续限制。建议患者在户外时穿着防护衣物并使用广谱防晒霜（SPF ≥30）以帮助防止晒伤。根据严重程度，暂停ALUNBRIG，然后以相同剂量恢复，或减少剂量，或永久停药。
胚胎-胎儿毒性
基于其作用机制和动物研究结果，ALUNBRIG在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。目前没有关于孕妇使用ALUNBRIG的临床数据。建议女性了解对胎儿的潜在风险。
不良反应
ALUNBRIG最常见的不良反应（≥25%）为腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。
FRUZAQLA®（呋喹替尼）重要安全信息
适应症
FRUZAQLA适用于治疗既往接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF治疗，以及（如果RAS野生型且医学上合适）抗EGFR治疗的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。
警告和注意事项
- 高血压发生在接受FRUZAQLA治疗的911例mCRC患者中的49%，包括19%的3-4级事件，以及3例患者（0.3%）的高血压危象。除非血压得到充分控制，否则不要开始使用FRUZAQLA。在第一个月每周监测血压，此后根据临床指征至少每月监测一次。酌情开始或调整抗高血压治疗。根据高血压的严重程度，暂停、减量或永久停用FRUZAQLA。
- 出血事件包括严重、致命事件可能发生在使用FRUZAQLA时。在911例接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，6%的患者出现胃肠道出血，包括1%的≥3级事件和2例致命性出血。对于严重或危及生命的出血患者，永久停用FRUZAQLA。监测接受抗凝治疗患者的国际标准化比值（INR）水平。
- 感染。FRUZAQLA可能增加感染风险，包括致命感染。在911例接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，最常见的感染是尿路感染（6.8%）、上呼吸道感染（3.2%）和肺炎（2.5%）；致命感染包括肺炎（0.4%）、败血症（0.2%）、细菌感染（0.1%）、下呼吸道感染（0.1%）和感染性休克（0.1%）。对于3级或4级感染，或任何级别的感染恶化，暂停FRUZAQLA。感染消退后，以相同剂量恢复FRUZAQLA。
- 胃肠道穿孔发生在接受FRUZAQLA治疗的患者中。在911例接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，1.3%出现≥3级胃肠道穿孔，包括一例致命事件。发生胃肠道穿孔或瘘管的患者应永久停用FRUZAQLA。
- 肝毒性。FRUZAQLA可能导致肝损伤。在911例接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，48%出现ALT或AST升高，包括5%的≥3级事件，以及0.2%的致命事件。在开始FRUZAQLA治疗前和治疗期间定期监测肝功能检查（ALT、AST和胆红素）。根据肝功能检查升高所表现的肝毒性的严重程度和持续性，暂时停药，然后减量或永久停用FRUZAQLA。
- 蛋白尿。FRUZAQLA可能导致蛋白尿。在911例接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，36%出现蛋白尿，2.5%的患者出现≥3级事件。在开始FRUZAQLA治疗前和治疗期间定期监测蛋白尿。对于蛋白尿≥2g/24小时，暂停FRUZAQLA直至改善至≤1级蛋白尿，然后以减量剂量恢复FRUZAQLA。发生肾病综合征的患者应停用FRUZAQLA。
- 掌跖红肿感觉不良（PPE）发生在接受FRUZAQLA治疗的911例患者中的35%，包括8%的3级事件。根据PPE的严重程度，暂停FRUZAQLA，然后以相同或减量剂量恢复。
- 后部可逆性脑病综合征（PRES），一种通过MRI特征性发现诊断的皮质下血管源性水肿综合征，在接受FRUZAQLA治疗的911名患者中有1例发生。对出现癫痫发作、头痛、视觉障碍、意识混乱或精神状态改变的任何患者进行PRES评估。发生PRES的患者应停用FRUZAQLA。
- 伤口愈合受损。在911名接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，有1名患者经历了2级伤口裂开事件。在大手术前至少2周不要给予FRUZAQLA。大手术后至少2周且直至伤口充分愈合前不要给予FRUZAQLA。伤口愈合并发症解决后恢复使用FRUZAQLA的安全性尚未确定。
- 动脉血栓栓塞事件。在911名接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中，0.8%的患者经历了动脉血栓栓塞事件。对于近期有血栓栓塞事件史的患者，应仔细考虑开始使用FRUZAQLA。发生动脉血栓栓塞的患者应停用FRUZAQLA。
- 对FD&C黄色5号（柠檬黄）和6号（日落黄FCF）的过敏反应。FRUZAQLA 1毫克胶囊含有FD&C黄色5号（柠檬黄），可能在某些易感人群中引起过敏型反应（包括支气管哮喘）。FRUZAQLA 1毫克含有FD&C黄色6号（日落黄FCF），可能引起过敏反应。
- 胚胎-胎儿毒性。基于动物研究结果及其作用机制，FRUZAQLA在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
不良反应
接受FRUZAQLA治疗后最常见的不良反应（发生率≥20%）包括高血压、掌跖红斑感觉异常（手足皮肤反应）、蛋白尿、发声困难、腹痛、腹泻和乏力。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿及与本新闻稿相关的任何分发材料可能包含关于武田未来业务、未来地位及经营业绩的前瞻性陈述、信念或观点，包括对武田的估计、预测、目标及计划。在不限制前述内容的前提下，前瞻性陈述通常包含诸如“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“预期”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“会”、“能够”、“预计”、“估计”、“规划”、“预测”、“展望”等词语或类似表达，或其否定形式。这些前瞻性陈述基于对许多重要因素的假设，包括以下可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的结果产生重大差异的因素：影响武田全球业务的经济环境，包括日本和美国的一般经济状况及国际贸易关系；竞争压力和事态发展；适用法律和法规的变化，包括药品定价、税收、关税及其他贸易相关规则；新产品开发固有的挑战，包括临床成功的不确定性以及监管机构的决策及其时间安排；新产品和现有产品商业成功的不确定性；生产困难或延误；利率和汇率波动；对已上市产品或候选产品的安全性或有效性提出的索赔或担忧；健康危机（如新型冠状病毒疫情）的影响；我们在环境可持续性努力方面的成功，能否帮助我们减少温室气体排放或实现其他环境目标；我们为提高效率、生产力或节约成本所做的努力（例如在业务中整合数字技术，包括人工智能，或其他重组运营的举措）能在多大程度上带来预期收益；以及武田最近提交的20-F表格年度报告及武田向美国证券交易委员会提交的其他报告中指明的其他因素，这些报告可在武田网站上查阅：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ 或 www.sec.gov。除非法律或证券交易所规则要求，武田不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或可能作出的任何其他前瞻性陈述。过往业绩并非未来结果的指标，本新闻稿中武田的结果或陈述可能不代表，也不构成对武田未来结果的估计、预测、保证或规划。
投资者与媒体联系
来源：Takeda Pharmaceutical｜武田制药 · takeda.com