大冢公布 SIMTRIYO（centanafadine）IIIb 期新数据：ADHD 合并焦虑障碍成人多项症状指标较安慰剂显著改善

大冢制药在2026年精神病学大会上公布SIMTRIYO®（centanafadine）新的3b期结果，强调在患有ADHD及共病焦虑障碍的成人中，对ADHD症状、焦虑及相关特征的一致改善

大冢制药株式会社（Otsuka）及大冢制药开发与商业化公司在新奥尔良举行的2026年精神病学大会上，公布了评估centanafadine在患有注意力缺陷/多动障碍（ADHD）及共病焦虑障碍成人中的3b期研究（NCT06973577）的新结果。这些分析扩展了6月公布的积极顶线结果，提供了迄今为止对centanafadine在这一临床复杂人群中临床特征的最全面视角，涵盖核心ADHD和焦虑症状，以及执行功能、情绪失调和临床医生及患者报告的整体评估。这些发现紧随美国食品药品监督管理局（FDA）批准SIMTRIYO^®（centanafadine）用于治疗ADHD，适用于6岁及以上、体重至少20公斤的成人和儿科患者。SIMTRIYO是首个且唯一获FDA批准用于治疗ADHD的去甲肾上腺素、多巴胺、血清素再摄取抑制剂（NDSRI）及中枢神经系统（CNS）兴奋剂，目前正接受美国缉毒局（DEA）的管制物质分类审查。

Centanafadine在多项指标上显示一致改善

扩展的3b期数据集包括先前报告的主要终点——成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS），以及关键次要终点——汉密尔顿焦虑量表（HAM-A），同时首次呈现三项额外的预设分析，评估治疗结果的多维度。

在第8周，centanafadine在AISRS上显示出与安慰剂相比具有统计学显著性和临床相关性的改善[LS平均变化-18.48对-12.62，治疗差异-5.87；p<0.0001]，包括从第1周起就与安慰剂出现统计学显著分离。与安慰剂相比，在第8周HAM-A总分从基线变化也观察到统计学显著改善[LS平均变化-12.55对-10.63，治疗差异-1.92；p=0.0244]。

三项预设的额外分析显示：

• 成人ADHD自我报告量表扩展版（ASRS-31）：在第8周，centanafadine在ASRS-18总分（LS平均变化从基线-23.10对-15.80，治疗差异-7.26；p=0.0002）及其多动/冲动和注意力不集中子量表（分别为-10.90对-7.49，治疗差异-3.42；p=0.0009和-12.20对-8.36，治疗差异-3.8；p=0.0002），以及执行功能（EF）和情绪失控（ED）子量表（EF：LS平均变化从基线-10.10对-7.22，治疗差异-2.89；p<0.0048；ED：-4.00对-3.04，治疗差异-0.95；p<0.0484）上显示出比安慰剂更大的改善，表明对核心ADHD症状及最影响日常功能的相关特征均有获益。
• 执行功能行为评定量表-成人版（BRIEF-A）：Centanafadine在BRIEF-A全球执行综合指数上较安慰剂显示出更大改善（第8周时基线LS平均变化：-17.73对比-13.46，治疗差异-4.3；p=0.0126），且早在第1周即观察到统计学显著改善。在行为调节指数方面，也观察到类似的基线改善，第8周时平均变化为-14.27对比-10.20，治疗差异为-4.1；p=0.0086。
• 临床医生和患者评定的总体印象（CGI/PGI）：Centanafadine在ADHD和焦虑的临床医生及患者评定的总体严重度指标上均较安慰剂显示出更大改善，其中临床医生评定的CGI-S-ADHD基线LS平均变化为-1.51对比-1.00，治疗差异-0.51；p=0.0002，患者评定的PGI-S-ADHD分别为-1.80对比-1.30，治疗差异-0.50；p=0.0033。第8周时，在焦虑严重度方面，centanafadine组与安慰剂组也观察到类似模式，临床医生报告的CGI-S-焦虑基线平均变化为-1.51对比-1.22，治疗差异-0.29；p=0.0261，患者报告的PGI-S-焦虑分别为-1.65对比-1.28，治疗差异-0.38；p=0.0267，这表明治疗临床医生和患者本人独立感知到了有意义的改善。

安全性和耐受性特征总体上与centanafadine已知的安全性特征以及ADHD和焦虑共病群体的情况一致。centanafadine与安慰剂相比，最常见的治疗期间出现的不良事件（≥5%且高于安慰剂）为恶心（17.2%对比5.7%）、食欲下降（13.4%对比3.2%）和腹泻（10.2%对比3.2%）。

"患有ADHD并伴有焦虑障碍的成年人不会将他们的疾病体验为单一的症状量表。相反，他们常常同时经历注意力困难、担忧、杂乱无章和情绪波动，"路易斯安那州立大学健康科学中心和图兰大学医学中心副教授Corey Hébert医学博士表示。"这个数据集值得注意的一点是，无论你从哪个角度看待这一人群，无论是临床医生的评估、患者自己的报告，还是日常执行功能的测量，结果都指向同一方向。这种一致性正是临床医生在决定新选项是否可能转化为现实世界获益时所寻求的。"

"在大冢，我们致力于推进差异化科学，以反映从ADHD到精神分裂症等中枢神经系统疾病和精神疾病未满足需求的全部复杂性，"大冢执行副总裁兼首席医学官John Kraus医学博士、哲学博士表示。"我们今年在精神科大会上展示的广泛内容反映了我们在各类精神疾病领域的持续承诺。"

除了评估 centanafadine 在患有 ADHD 及共病焦虑障碍的成人中效果的 3b 期分析外，大冢还展示了其更广泛的精神病学神经科学产品组合的数据，包括表征 centanafadine 安全性、药代动力学特征及人类滥用潜力的数据，与阿立哌唑相关的研究结果，以及 ulotaront 临床开发项目的研究，ulotaront 是一种研究中的首创 TAAR1/5-HT1A 激动剂，具有非 D2 活性，正在研究用于治疗精神分裂症。这些展示共同反映了大冢在推进复杂中枢神经系统和精神疾病科学以解决未满足需求方面的持续投入。