Summit：ivonescimab III期HARMONi-GI1胆道癌OS优于durvalumab方案

关于ESMO 2026主席研讨会报告

主席研讨会报告
报告标题：依沃西单抗联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗作为晚期胆道癌一线治疗：一项随机、对照、双盲、3期试验（HARMONi-GI1）
报告人：Jian Zhou，医学博士（中国上海）
ESMO报告编号：主席研讨会II，LBA8
场次日期与时间：2026年10月25日（周日），中欧时间下午4:30至6:15（美国东部夏令时间上午11:30至下午1:15）

在中国，依沃西单抗已获批并商业化上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。依沃西单抗仍处于研究阶段，尚未获得Summit许可区域内任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。

关于依沃西单抗

依沃西单抗在Summit的许可区域（北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本）称为SMT112，在Summit许可区域之外称为AK112，是一种新型、潜在首创的研究性双特异性抗体，通过阻断PD-1将免疫疗法的效应与阻断VEGF相关的抗血管生成效应结合于单一分子中。依沃西单抗通过设计对其每个预期靶点表现出独特的协同结合，在VEGF存在时对PD-1的亲和力提高数倍。

这一设计旨在使 ivonescimab 具有差异化，因为与体内正常组织相比，肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中 PD-1 和 VEGF 的表达（存在）可能更高。Summit 认为，ivonescimab 经过专门设计的四价结构（四个结合位点）能够在 TME 中实现更高的亲合力（多个结合相互作用的累积强度）（Zhong，等，iScience，2025）。这种四价结构、该分子有意为之的新颖设计，以及将这两个靶点整合到具有协同结合特性的单一双特异性抗体中，有可能引导 ivonescimab 靶向肿瘤组织而非健康组织。ivonescimab 设计的意图，连同首剂给药后 6 至 7 天的半衰期（Zhong，等，iScience，2025），并在稳态给药时延长至约 10 天，旨在改进既往针对这些靶点的已获批药物所确立的疗效阈值、副作用和安全性特征。

Ivonescimab 由 Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前正在多项 III 期临床试验中使用。据 Akeso 指出，全球临床研究中已有超过 5,000 名患者接受过 ivonescimab 治疗，若计入在中国商业环境中接受治疗的患者，则超过 100,000 名。

目前共有 16 项 III 期临床研究已宣布、正在进行或已完成，研究 ivonescimab，其中 5 项为 Summit 发起的全球研究，1 项为由合作组织发起的多区域研究，10 项由 Akeso 在中国开展或已经开展。Summit 从非小细胞肺癌（NSCLC）开始对 ivonescimab 进行临床开发，于 2023 年在两项多区域 III 期临床试验 HARMONi 和 HARMONi-3 中开始入组。2025 年，Summit 开始在 HARMONi-7 中入组患者。Summit 于 2025 年第四季度通过启动 HARMONi-GI3 入组，将其 III 期临床开发项目扩展至结直肠癌（CRC）。2026 年，Summit 宣布启动 HARMONi-GU1，这是一项针对尿路上皮癌（膀胱癌）的 II/III 期研究，全球临床试验中心激活计划于 2026 年第四季度开始。

Akeso 正在积极在 NSCLC 和胆道癌以外的领域开展额外的 III 期临床研究，包括三阴性乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。

Ivonescimab 是一种研究性疗法，尚未在 Summit 的许可区域内（包括美国和欧洲）获得任何监管机构的批准。Ivonescimab 最初于 2024 年 5 月在中国获批上市许可。

关于 Summit Therapeutics Inc.

Summit Therapeutics Inc. 是一家生物制药肿瘤公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、照护者和社会友好的药物疗法，旨在改善生活质量、延长潜在寿命并解决严重的未满足医疗需求。

Summit 成立于 2003 年，公司股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。Summit 总部位于佛罗里达州迈阿密，并在加利福尼亚州帕洛阿尔托、新泽西州普林斯顿、爱尔兰都柏林和英国牛津设有额外办事处。

如需了解更多信息，请访问 https://www.smmttx.com 并在 X 上关注 Summit @SMMT_TX。

Summit 前瞻性声明

本新闻稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于有关公司候选产品临床和临床前开发的陈述、与Akeso Inc.建立合作伙伴关系及相关行动以及其他合作的陈述、私募配售净收益的预期用途、公司预期支出和现金储备、公司候选产品的治疗潜力、公司候选产品的潜在商业化、临床试验启动、完成及数据可获取的时间、潜在提交上市许可申请、BLA提交或FDA决定的预期时间、潜在收购、有关此前披露的场内股权发行计划（“ATM计划”）的陈述、其预期收益及用途、公司关于股权激励费用的估计，以及包含“anticipate”、“believe”、“continue”、“could”、“estimate”、“expect”、“intend”、“may”、“plan”、“potential”、“predict”、“project”、“should”、“target”、“would”等词语及其他类似表述的其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异，包括公司根据ATM计划出售普通股的能力、影响资本市场的条件、一般经济、行业或政治状况（包括地缘政治发展、国内外贸易政策和货币政策的影响）、我们对ivonescimab开发和商业化活动相关基础数据的评估结果、与监管机构（包括美国食品药品监督管理局）讨论的结果、未来临床试验启动所固有的不确定性、正在进行和未来临床试验数据的可获取性及时间、此类试验的结果及其成功与否、可能影响我们临床试验和运营时间及状态的全球公共卫生危机、临床试验的初步结果是否能预测该试验的最终结果，或早期临床试验或临床前研究的结果是否能预示后期临床试验的结果、扩大公司候选药物管线的业务发展机会是否出现（包括但不限于通过潜在收购和/或与其他实体的合作）、对监管批准的预期、影响政府合同和资助奖励的法律法规、是否有足够资金满足公司可预见和不可预见的运营费用及资本支出需求，以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分所讨论的其他因素。Summit将“阳性研究”定义为具有一个或多个预设主要终点的临床研究，其中根据方案或统计分析计划，其中一个终点达到统计学显著获益。我们正在进行试验的任何变化都可能导致延迟、影响我们未来的费用，并增加我们商业化努力的不确定性，以及影响ivonescimab临床开发成功完成的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。公司明确否认有任何义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

Summit Therapeutics 和 Summit Therapeutics 标志是 Summit Therapeutics Inc. 和/或其关联公司的注册商标。版权所有 2026，Summit Therapeutics Inc. 保留所有权利。

Summit Therapeutics 的媒体与投资者联系方式

Nathan LiaBraaten
投资者关系高级总监
Tracy Jones
媒体与公共关系总监
[email protected]
[email protected]

来源：Summit Therapeutics